Finasteride<\/strong><\/p>\n Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perch\u00e9 contiene importanti informazioni per lei.<\/p>\n Il principio attivo \u00e8 finasteride<\/strong>. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.<\/p>\n Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, sodio croscarmelloso, magnesio stearato.<\/p>\n Rivestimento: ipromellosa 6 cP, idrossipropilcellulosa LF, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) (solo per le compresse colorate se applicabile).<\/p>\n Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro o bianco-giallastro, di forma rotonda o ovale, con impressa la sigla del dosaggio.<\/p>\n Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale – Inibitori della 5-alfa-reduttasi. Codice ATC: G04CB01.<\/p>\n La finasteride \u00e8 un inibitore competitivo e specifico dell’enzima steroidale 5-alfa-reduttasi di tipo II, un enzima intracellulare che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT). La DHT \u00e8 l’ormone androgeno responsabile della crescita della prostata. L’inibizione dell’enzima determina una diminuzione rapida dei livelli sierici di DHT, con aumento concomitante del testosterone. La diminuzione della DHT \u00e8 tale da indurre una riduzione volumetrica della prostata iperplasica con conseguente miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati.<\/p>\n Fincar \u00e8 indicato per il trattamento e il controllo dell’ipertrofia benigna della prostata (IPB), nota anche come iperplasia prostatica benigna, al fine di:<\/p>\n Inoltre, Fincar pu\u00f2 essere utilizzato in associazione con l’alfa-bloccante doxazosin per il trattamento dell’IPB sintomatica.<\/p>\n Non prenda Fincar:<\/p>\n Le compresse di Fincar sono rivestite e pertanto impediscono il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, a condizione che le compresse non siano state rotte o schiacciate. Tuttavia, se una compressa viene frantumata o rotta, non deve essere manipolata da una donna incinta o da donne potenzialmente fertili, perch\u00e9 la finasteride pu\u00f2 essere assorbita attraverso la pelle e provocare anomalie nei genitali esterni del feto maschio in via di sviluppo.<\/p>\n<\/details>\n Durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di cancro alla mammella nell’uomo in pazienti trattati con finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi alterazione della ghiandola mammaria, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.<\/p>\n Lo studio MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) ha evidenziato un aumento dell’incidenza di insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti trattati con la combinazione finasteride e doxazosina rispetto ai singoli componenti. I medici devono valutare attentamente il rapporto rischio\/beneficio in pazienti con storia di patologie cardiovascolari.<\/p>\n I dati relativi all’uso di finasteride in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Poich\u00e9 la finasteride viene metabolizzata estesamente nel fegato, deve essere usata con cautela in questi pazienti. In caso di alterazioni della funzione epatica durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso e valutato appropriatamente.<\/p>\n L’uso di finasteride determina una riduzione dei livelli sierici di PSA di circa il 50%, gi\u00e0 dopo 6 mesi di terapia. Questa riduzione \u00e8 prevedibile e deve essere considerata quando si interpretano i valori di PSA nel corso della terapia. Qualsiasi aumento confermato del PSA durante il trattamento con finasteride pu\u00f2 segnalare la presenza di cancro alla prostata e deve essere valutato, tenendo conto che i livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride non sono direttamente comparabili con quelli di pazienti non trattati. Non sono state stabilite specifiche soglie di PSA per pazienti trattati con finasteride.<\/p>\n Prima di iniziare il trattamento con Fincar, i pazienti devono essere sottoposti a visita urologica per escludere altre patologie che possono causare sintomi simili all’IPB, incluso il carcinoma prostatico. La prostata voluminosa non esclude la presenza di carcinoma.<\/p>\n Sebbene la formulazione da 5 mg sia indicata per l’IPB, alcuni studi clinici supportano l’uso a dosi inferiori (1 mg) per l’alopecia androgenetica. Tuttavia, Fincar 5 mg non deve essere utilizzato per questa indicazione senza adeguata frammentazione e controllo medico specifico.<\/p>\n Fincar pu\u00f2 essere assunto indipendentemente dai pasti. Non sono state evidenziate interazioni con alcol o cibi specifici.<\/p>\n Controindicazione assoluta per le donne<\/strong><\/p>\n Fincar \u00e8 controindicato nelle donne in gravidanza o in et\u00e0 fertile. La finasteride causa riduzione dei livelli di DHT che pu\u00f2 comportare anomalie nello sviluppo dei genitali esterni del feto maschio. Se una donna incinta entra in contatto con le compresse frantumate o rotte di Fincar, deve immediatamente lavare la zona con acqua e sapone e consultare il medico.<\/p>\n Allattamento<\/strong><\/p>\n Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di finasteride nel latte materno. Fincar \u00e8 controindicato durante l’allattamento.<\/p>\n Fertilit\u00e0<\/strong><\/p>\n Gli studi clinici non hanno evidenziato effetti significativi sulla fertilit\u00e0, sebbene sia stata riportata oligospermia in rare occasioni. Gli effetti sulla funzione sessuale sono generalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.<\/p>\n<\/div>\n Fincar ha minimo o nessun effetto sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, devono essere considerati gli effetti indesiderati come vertigini o astenia se si manifestano durante il trattamento.<\/p>\n La dose raccomandata \u00e8 di una compressa da 5 mg al giorno<\/strong>, per via orale.<\/p>\n La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, senza masticare o frantumare. Il trattamento pu\u00f2 essere effettuato indipendentemente dai pasti. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora.<\/p>\n I benefici terapeutici iniziano a manifestarsi dopo circa 3-6 mesi di terapia continua. Il trattamento deve proseguire per lunghi periodi (spesso anni) perch\u00e9 l’interruzione della terapia comporta la ripresa progressiva dell’ingrossamento prostatico e il ritorno dei sintomi entro 6-12 mesi. La decisione di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa dal medico curante in base alla valutazione periodica dei benefici e dei rischi individuali.<\/p>\n In caso di sovradosaggio accidentale o ingestione di pi\u00f9 compresse del necessario, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso pi\u00f9 vicino. Porti con s\u00e9 il medicinale o il foglio illustrativo.<\/p>\n Sintomi da sovradosaggio: non sono stati segnalati sintomi specifici anche dopo somministrazione di dosi fino a 400 mg (80 volte la dose terapeutica) o dosi singole fino a 80 mg. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.<\/p>\n Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se \u00e8 quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.<\/p>\n Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. L’interruzione della terapia comporta la ripresa dell’ingrossamento prostatico entro 6-12 mesi. Eventuali effetti indesiderati sessuali possono persistire anche dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 4).<\/p>\n Come tutti i medicinali, questo medicinale pu\u00f2 causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.<\/p>\n Sono stati segnalati casi, successivamente alla sospensione della finasteride, di alterazioni sessuali persistenti, inclusa disfunzione erettile, riduzione della libido, problemi di eiaculazione, disturbi dell’orgasmo e alterazioni della qualit\u00e0 dello sperma. Inoltre, sono stati riportati disturbi psichiatrici persistenti come depressione, ansia, panico e disturbi del sonno. La frequenza di questi eventi \u00e8 stimata rara, ma l’impatto sulla qualit\u00e0 della vita pu\u00f2 essere significativo. I pazienti devono essere informati di questa possibilit\u00e0 prima di iniziare il trattamento.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n
\nContenuto di questo foglio<\/h2>\n
\n
\n1. Che cos’\u00e8 Fincar e a cosa serve<\/h2>\n
Composizione<\/h3>\n
Eccipienti<\/h3>\n
Forma farmaceutica<\/h3>\n
Gruppo terapeutico<\/h3>\n
Meccanismo d’azione<\/h3>\n
Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n
\n
\n2. Cosa deve sapere prima di prendere Fincar<\/h2>\n
Controindicazioni<\/h3>\n
\n
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego<\/h3>\n
Informazioni importanti sulla manipolazione del medicinale<\/summary>\n
Effetti sistemici<\/h4>\n
Patologie cardiovascolari<\/h4>\n
Funzione epatica<\/h4>\n
Valutazione del PSA (Antigene Prostatico Specifico)<\/h4>\n
Iperplasia prostatica maligna<\/h4>\n
Alopecia androgenetica<\/h4>\n
Interazioni con altri medicinali<\/h3>\n
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\n \nClasse di farmaci<\/th>\n Interazione<\/th>\n Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Alfa-bloccanti (doxazosin, terazosin, alfuzosin)<\/td>\n Somministrazione concomitante sicura ed efficace per l’IPB. Possibile effetto sinergico sulla riduzione della pressione arteriosa<\/td>\n Monitorare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento combinato<\/td>\n<\/tr>\n \n Altri inibitori della 5-alfa-reduttasi (dutasteride)<\/td>\n Risulta in un’eccessiva inibizione della conversione del testosterone<\/td>\n Evitare l’uso concomitante<\/td>\n<\/tr>\n \n Anticoagulanti orali (warfarin)<\/td>\n Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative<\/td>\n Monitoraggio routinario non necessario, ma verificare se compaiono segni di sanguinamento<\/td>\n<\/tr>\n \n Teofillina, digossina, glibenclamide<\/td>\n Interazioni di modesta entit\u00e0 non clinicamente rilevanti<\/td>\n Nessuna precauzione particolare<\/td>\n<\/tr>\n \n Cimetidina, ketoconazolo<\/td>\n Possono aumentare leggermente i livelli di finasteride per inibizione del citocromo P450<\/td>\n Usare con cautela in presenza di terapia prolungata con questi farmaci<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Fincar con cibi e bevande<\/h3>\n
Gravidanza e allattamento<\/h3>\n
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari<\/h3>\n
\n3. Come prendere Fincar<\/h2>\n
Posologia<\/h3>\n
Popolazioni speciali<\/h3>\n
\n
Metodo di somministrazione<\/h3>\n
Durata del trattamento<\/h3>\n
Se prende pi\u00f9 Fincar di quanto deve<\/h3>\n
Se dimentica di prendere Fincar<\/h3>\n
Se interrompe il trattamento con Fincar<\/h3>\n
\n4. Possibili effetti indesiderati<\/h2>\n
Classificazione per frequenza<\/h3>\n
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\n \nFrequenza<\/th>\n Definizione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Molto comune<\/td>\n \u2265 1\/10 (pi\u00f9 del 10% dei pazienti)<\/td>\n<\/tr>\n \n Comune<\/td>\n \u2265 1\/100 e < 1\/10 (tra l'1% e il 10%)<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n \u2265 1\/1000 e < 1\/100 (tra lo 0,1% e l'1%)<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n \u2265 1\/10000 e < 1\/1000 (tra lo 0,01% e lo 0,1%)<\/td>\n<\/tr>\n \n Molto raro<\/td>\n < 1\/10000 (meno dello 0,01%)<\/td>\n<\/tr>\n \n Non nota<\/td>\n Frequenza non pu\u00f2 essere definita dai dati disponibili<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Effetti indesiderati riportati<\/h3>\n
\n\n
\n \nApparato\/Sistema<\/th>\n Frequenza<\/th>\n Effetto indesiderato<\/th>\n Note<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n Comune<\/td>\n Ipertricosi, prurito<\/td>\n Generalmente transitorio<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Eruzione cutanea, orticaria<\/td>\n Possibile reazione allergica<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Edema angioneurotico, gonfiore delle labbra e viso<\/td>\n Richiede intervento medico immediato<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sistema riproduttivo e della mammella<\/td>\n Comune<\/td>\n Eiaculazione anormale (riduzione del volume eiaculatorio), impotenza, riduzione della libido<\/td>\n Osservato nel 3-8% dei pazienti; spesso reversibile dopo sospensione<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Eiaculazione retrorgada, dolore testicolare, ginecomastia (ingrossamento mammario maschile)<\/td>\n Monitorare per mastopatia<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Secrezione mammaria, dolore mammario, neoplasia mammaria maschile<\/td>\n Segnalare immediatamente al medico<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie psichiatriche<\/td>\n Non comune<\/td>\n Depressione, diminuzione del tono dell’umore<\/td>\n Valutare rapporto rischio\/beneficio<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Ansia grave, ideazione suicidaria<\/td>\n Interrompere il trattamento e consultare immediatamente lo specialista<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sistema immunitario<\/td>\n Raro<\/td>\n Reazioni di ipersensibilit\u00e0, incluse rash, prurito, orticaria e angioedema<\/td>\n Sospendere il trattamento<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sistema nervoso<\/td>\n Non comune<\/td>\n Vertigini, cefalea<\/td>\n Generalmente lieve e transitoria<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie epatobiliari<\/td>\n Raro<\/td>\n Epatite, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)<\/td>\n Monitoraggio della funzionalit\u00e0 epatica consigliato<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie sistemiche<\/td>\n Comune<\/td>\n Astenia, affaticamento<\/td>\n Generalmente transitorio nelle prime settimane<\/td>\n<\/tr>\n \n Esami del sangue<\/td>\n Comune<\/td>\n Diminuzione dei livelli di PSA (Antigene Prostatico Specifico)<\/td>\n Effetto farmacologico atteso<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Sindrome post-finasteride (PFS)<\/h3>\n
\n
Segnalazione degli effetti indesiderati<\/h3>\n