\n| Compressa 10 mg<\/td>\n | 10 mg<\/td>\n | Lattosio monoidrato<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n 3. Forma Farmaceutica<\/h2>\nCompresse rivestite con film (compresse).<\/p>\n Descrizione:<\/strong> Compresse rotonde, biconvesse rivestite con film di colore bianco (5 mg) o blu (10 mg).<\/p>\n
\n4. Informazioni Cliniche<\/h2>\n4.1 Indicazioni Terapeutiche<\/h3>\nZyprexa \u00e8 indicato per il trattamento della schizofrenia. Zyprexa \u00e8 efficace nel mantenimento della risposta clinica durante il trattamento continuativo dei pazienti con schizofrenia che hanno mostrato una risposta iniziale al trattamento con olanzapina.<\/p>\n Zyprexa \u00e8 indicato per il trattamento degli episodi di mania moderati-gravi. Nei pazienti che hanno risposto alla terapia con olanzapina per il trattamento di un episodio maniacale, Zyprexa pu\u00f2 essere utilizzato per la prevenzione della ricaduta nell’ambito del disturbo bipolare.<\/p>\n 4.2 Posologia e Modo di Somministrazione<\/h3>\nSchizofrenia<\/h4>\nLa dose raccomandata iniziale per Zyprexa \u00e8 10 mg\/die<\/strong>. L’eventuale successivo aggiustamento della dose deve essere effettuato in intervalli non inferiori a 5 mg e nell’ambito di un range che va da 5 a 20 mg\/die<\/strong> in funzione della risposta clinica. Dosi superiori alla dose raccomandata iniziale sono state associate ad un aumento degli eventi avversi.<\/p>\nEpisodi di mania<\/h4>\nLa dose iniziale raccomandata \u00e8 15 mg<\/strong> come monoterapia oppure 10 mg<\/strong> se usato in combinazione con un litio o valproato. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato in intervalli non inferiori a 24 ore nell’ambito di un range che va da 5 a 20 mg\/die<\/strong>, in funzione della risposta clinica.<\/p>\nPrevenzione della ricaduta nel disturbo bipolare<\/h4>\nPer i pazienti che hanno risposto al trattamento di olanzapina per un episodio maniacale, la terapia di proseguimento deve essere alla stessa dose. Se viene utilizzato un nuovo episodio maniacale, depressivo o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (aggiustato ottimalmente alla dose), con terapia addizionale appropriata come indicato clinicamente.<\/p>\n Popolazioni speciali<\/h4>\n\n- Anziani<\/dt>\n
- Una dose iniziale pi\u00f9 bassa (5 mg\/die) non \u00e8 routinariamente indicata, ma deve essere considerata per i pazienti con et\u00e0 pari o superiore a 65 anni quando i fattori clinici lo giustificano.<\/dd>\n
- Pazienti con compromissione epatica e renale<\/dt>\n
- Nei pazienti con compromissione epatica o renale l’inizio della terapia deve essere effettuato con una dose pi\u00f9 conservativa. Nei pazienti con fattori di rischio di ipotensione, bradicardia, compromissione della funzione respiratoria o cerebrovascolare, l’inizio della terapia deve essere effettuato con una dose di 5 mg.<\/dd>\n
- Fumatori<\/dt>\n
- Il fumo pu\u00f2 indurre il metabolismo di olanzapina. Se un paziente inizia o interrompe il fumo durante il trattamento con olanzapina, pu\u00f2 essere necessario un aggiustamento della dose.<\/dd>\n<\/dl>\n
Via di somministrazione<\/h4>\nPer uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, indipendentemente dai pasti.<\/p>\n 4.3 Controindicazioni<\/h3>\n\n- Ipersensibilit\u00e0 al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1<\/li>\n
- Pazienti con rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso<\/li>\n
- Iperplasia prostatica con ritenzione urinaria<\/li>\n
- Stenosi pilorica o duodenale<\/li>\n
- Ileo paralitico<\/li>\n
- Leucemia o disturbi del midollo osseo\/mieloproliferativi o storia personale di mielosoppressione causata da farmaci antipsicotici<\/li>\n<\/ul>\n
4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Uso<\/h3>\n\nSindrome neurolettica maligna (SNM)<\/strong><\/summary>\nLa SNM \u00e8 una sindrome potenzialmente letale segnalata in associazione con l’uso di farmaci antipsicotici, inclusa l’olanzapina. I segni clinici comprendono ipertermia, rigidit\u00e0 muscolare, alterazione dello stato mentale ed instabilit\u00e0 del sistema nervoso autonomo (irregolarit\u00e0 del polso o della pressione arteriosa, tachicardia, diaphoresi ed aritmie cardiache). Ulteriori segni possono includere elevazione della creatinfosfochinasi (CPK), rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o se presenta ipertermia non spiegata senza sintomi aggiuntivi di SNM, tutti gli agenti antipsicotici, incluso Zyprexa, devono essere discontinuati.<\/p>\n<\/details>\n\nDisturbi del metabolismo<\/strong><\/summary>\nAumento di peso, iperglicemia e dislipidemia sono stati riportati frequentemente durante il trattamento con olanzapina. Il monitoraggio regolare del peso, della glicemia a digiuno e dei profili lipidici \u00e8 raccomandato per tutti i pazienti trattati con antipsicotici.<\/p>\n \n\n\n| Parametro<\/th>\n | Monitoraggio<\/th>\n | Intervento<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | \n\n| Peso<\/td>\n | Ogni 4 settimane per le prime 12 settimane, poi trimestralmente<\/td>\n | Valutare strategie dietetiche\/esercizio<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Glicemia<\/td>\n | All’inizio del trattamento e periodicamente<\/td>\n | Considerare trattamento antiperglicemico<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Lipidi<\/td>\n | All’inizio del trattamento e periodicamente<\/td>\n | Considerare trattamento ipolipemizzante<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/details>\n\nEffetti ortostatici<\/strong><\/summary>\nL’olanzapina pu\u00f2 indurre sonnolenza e sedazione ed occasionalmente ipotensione ortostatica, tachicardia e sincope, specialmente all’inizio del trattamento. Pazienti con compromissione cardiovascolare o cerebrovascolare, disidratazione o ipovolemia e pazienti anziani sono a rischio maggiore di sviluppare reazioni ipotensive.<\/p>\n<\/details>\n\nSintomi extrapiramidali (SEP)<\/strong><\/summary>\nLa frequenza di sintomi extrapiramidali in studi clinici controllati con olanzapina \u00e8 stata bassa. Tuttavia, nei pazienti con una storia di disturbi convulsivi o sottoposti a trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, l’olanzapina deve essere usata con cautela.<\/p>\n<\/details>\n\nDisturbi ematologici<\/strong><\/summary>\nCasi di leucopenia\/neutropenia e agranulocitosi sono stati riportati raramente. Si raccomanda un monitoraggio dei parametri ematologici nei pazienti con storia di leucopenia\/neutropenia indotta da farmaci o che presentano neutropenia\/leucopenia durante il trattamento con olanzapina.<\/p>\n<\/details>\n 4.5 Interazioni con Altri Medicinali ed Altre Forme di Interazione<\/h3>\nInterazioni farmacocinetiche:<\/strong><\/p>\n\n\n\n| Sostanza interagente<\/th>\n | Effetto su olanzapina<\/th>\n | Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | \n\n| Inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina)<\/td>\n | Aumento della concentrazione plasmatica<\/td>\n | Ridurre la dose di olanzapina se necessario<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Induttori del CYP1A2 (tabacco, carbamazepina)<\/td>\n | Diminuzione della concentrazione plasmatica<\/td>\n | Pu\u00f2 essere necessario aumentare la dose<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Inibitori del CYP2D6<\/td>\n | Effetto minimo<\/td>\n | Non richiede aggiustamento di routine<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Carbamazepina<\/td>\n | Aumento del metabolismo<\/td>\n | Monitorare l’efficacia clinica<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Fluoxetina<\/td>\n | Lieve inibizione del metabolismo<\/td>\n | Non richiede aggiustamento di routine<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Interazioni farmacodinamiche:<\/strong><\/p>\n\n- Benzodiazepini:<\/strong> Aumentato rischio di ipotensione ortostatica<\/li>\n
- Farmaci antiipertensivi:<\/strong> Potenziamento dell’effetto ipotensivo<\/li>\n
- Levodopa e agonisti dopaminergici:<\/strong> Antagonismo degli effetti<\/li>\n
- Alcool:<\/strong> Potenziamento degli effetti sedativi del sistema nervoso centrale<\/li>\n
- Farmaci con azione anticolinergica:<\/strong> Aumento del rischio di effetti anticolinergici<\/li>\n<\/ul>\n
4.6 Fertilit\u00e0, Gravidanza e Allattamento<\/h3>\nGravidanza<\/h4>\nNon ci sono dati adeguati sull’uso di olanzapina in donne gravide. Studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma effetti tossici sulla riproduzione sono stati osservati. Il rischio potenziale per l’uomo \u00e8 sconosciuto. L’olanzapina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente richieda il trattamento con olanzapina.<\/p>\n Sintomi da astinenza neonatale:<\/strong><\/p>\nSono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori o disturbi dell’alimentazione nei neonati esposti agli antipsicotici (inclusa l’olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza. I neonati devono essere attentamente monitorati.<\/p>\n Allattamento<\/h4>\nL’olanzapina \u00e8 escreta nel latte materno. La somministrazione di Zyprexa alle donne che allattano non \u00e8 raccomandata.<\/p>\n Fertilit\u00e0<\/h4>\nStudi sugli animali hanno mostrato effetti sul ciclo estrale e riduzione della fertilit\u00e0. La rilevanza clinica di questi risultati \u00e8 sconosciuta.<\/p>\n 4.7 Effetti sulla Capacit\u00e0 di Guida di Veicoli e sull’Uso di Macchinari<\/h3>\nPoich\u00e9 l’olanzapina pu\u00f2 causare sonnolenza e capogiri, specialmente all’inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari finch\u00e9 non saranno noti gli effetti individuali del medicinale.<\/p>\n 4.8 Effetti Indesiderati<\/h3>\nLe reazioni avverse sono elencate per classificazione di sistemi e organi MedDRA e per frequenza. Le frequenze sono definite come:<\/p>\n \n- Molto comune:<\/strong> \u2265 1\/10<\/li>\n
- Comune:<\/strong> \u2265 1\/100 e < 1\/10<\/li>\n
- Non comune:<\/strong> \u2265 1\/1.000 e < 1\/100<\/li>\n
- Raro:<\/strong> \u2265 1\/10.000 e < 1\/1.000<\/li>\n
- Molto raro:<\/strong> < 1\/10.000<\/li>\n
- Non nota:<\/strong> la frequenza non pu\u00f2 essere definita dai dati disponibili<\/li>\n<\/ul>\n
\n\n\n| Classificazione per sistemi e organi<\/th>\n | Molto comune<\/th>\n | Comune<\/th>\n | Non comune<\/th>\n | Raro\/Molto raro<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | \n\n| Patologie del sangue e del sistema linfatico<\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n | Leucopenia, neutropenia<\/td>\n | Agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del sistema immunitario<\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n | Ipersensibilit\u00e0<\/td>\n | Reazioni anafilattiche<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del metabolismo e della nutrizione<\/td>\n | Aumento di peso<\/td>\n | Incremento dell’appetito, aumento dei trigliceridi, glucosio elevato, aumento del colesterolo totale<\/td>\n | Diabete mellito, aggravamento del diabete pre-esistente, chetoacidosi diabetica<\/td>\n | Iperosmolare coma, ipotermia, iponatremia<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie psichiatriche<\/td>\n | <\/td>\n | Insonnia, agitazione, ansia<\/td>\n | Allucinazioni, comportamento suicidario, cattivo sogno<\/td>\n | Disturbo del controllo degli impulsi, gioco d’azzardo patologico<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del sistema nervoso<\/td>\n | Sonnolenza<\/td>\n | Vertigini, tremore, cefalea, acatisia, disartria, rigidit\u00e0, bradicinesia<\/td>\n | Convulsioni, discinesia, distonia, amnesia, discinesia tardiva, sincope<\/td>\n | Sindrome neurolettica maligna, disturbo del linguaggio, stupor<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie dell’occhio<\/td>\n | <\/td>\n | Asthenopia, visione offuscata<\/td>\n | Glaucoma ad angolo chiuso, midriasi<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie cardiache<\/td>\n | <\/td>\n | Tachicardia, palpitazioni, ortostatica ipotensione<\/td>\n | Bradicardia, prolungamento QT nell’ECG<\/td>\n | Torsione di punta, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie vascolari<\/td>\n | <\/td>\n | Ipertensione ortostatica<\/td>\n | Tromboembolia (inclusa embolia polmonare e trombosi venosa profonda)<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche<\/td>\n | <\/td>\n | Eosinofilia polmonare, congestione nasale<\/td>\n | <\/td>\n | Pneumonia da aspirazione, apnea del sonno<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie gastrointestinali<\/td>\n | <\/td>\n | Costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito<\/td>\n | Pancreatite<\/td>\n | Ileo paralitico<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie epatobiliari<\/td>\n | <\/td>\n | Aumento delle transaminasi ALT\/AST<\/td>\n | Epatite (inclusa epatite colestatica), ittero<\/td>\n | Insufficienza epatica, necrosi epatica<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n | <\/td>\n | Eruzione cutanea, fotosensibilit\u00e0<\/td>\n | Alopecia, orticaria<\/td>\n | Dermatite bollosa, reazione da fotosensibilit\u00e0, sindrome di Stevens-Johnson<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo<\/td>\n | <\/td>\n | Artralgia, artropatia, rigidit\u00e0 articolare, dolore alle estremit\u00e0, rigidit\u00e0 muscolare<\/td>\n | Rabdomiolisi<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie renali e urinarie<\/td>\n | <\/td>\n | Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria<\/td>\n | <\/td>\n | Priapismo, enuresi<\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella<\/td>\n | <\/td>\n | Eiaculazione ritardata, disfunzione erettile, disturbo dell’orgasmo, amenorrea<\/td>\n | Ginecomastia, galattorrea, priapismo<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/td>\n | Astenia, edema periferico<\/td>\n | Fatica, dolore toracico, edema facciale<\/td>\n | Ipertermia<\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \n| Esami diagnostici<\/td>\n | Aumento prolattina, aumento CPK<\/td>\n | Aumento GGT, aumento fosfatasi alcalina<\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Segnalazione delle reazioni avverse sospette:<\/strong><\/p>\nLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale \u00e8 importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari \u00e8 richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n 4.9 Sovradosaggio<\/h3>\nSegni e sintomi:<\/strong><\/p>\nI sintomi pi\u00f9 comunemente segnalati in caso di sovradosaggio sono sedazione\/sonnolenza, disartria, agitazione, aggressivit\u00e0, confusione, tachicardia, e in casi rari extrapiramidalismo, riduzione dello stato di coscienza da sonnolenza fino al coma, crisi convulsive e sintomi extrapiramidali.<\/p>\n Trattamento:<\/strong><\/p>\n\n- Non esiste un antidoto specifico per l’olanzapina.<\/li>\n
- Deve essere istituito un trattamento di supporto generale con monitoraggio delle funzioni vitali.<\/li>\n
- Se necessario, utilizzare supporto cardiaco e respiratorio.<\/li>\n
- La rimozione dell’olanzapina non ancora assorbita deve essere tentata mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.<\/li>\n
- Evitare l’impiego di epinefrina, dopamina o altri agonisti beta-simpaticomimetici in quanto l’olanzapina pu\u00f2 invertire il loro effetto vasopressore.<\/li>\n
- L’emodialisi non \u00e8 utile in quanto l’olanzapina \u00e8 altamente legata alle proteine plasmatiche.<\/li>\n<\/ol>\n
\n5. Propriet\u00e0 Farmacologiche<\/h2>\n5.1 Propriet\u00e0 Farmacodinamiche<\/h3>\nClasse farmacoterapeutica: Antipsicotici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine.
Codice ATC: N05AH03<\/p>\n L’olanzapina \u00e8 un antipsicotico atipico che mostra una maggiore affinit\u00e0 per i recettori serotoninergici 5-HT2A<\/sub>\/5-HT2C<\/sub> rispetto ai recettori D2<\/sub> dopaminergici. Ha anche affinit\u00e0 per i recettori muscarinici M1<\/sub>-M5<\/sub>, recettori alfa1<\/sub>-adrenergici e recettori istaminergici H1<\/sub>.<\/p>\nNei modelli animali, l’olanzapina dimostra attivit\u00e0 antagonista 5-HT, dopaminergica, colinergica, istaminergica e adrenergica. Studi elettrofisiologici dimostrano che l’olanzapina selettivamente riduce l’attivit\u00e0 dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10) rispetto ai neuroni nigrostriatali (A9).<\/p>\n | | | |