CLOMID 50 mg compresse<\/p>\n
Clomifene citrato<\/p>\n
Ogni compressa contiene clomifene citrato<\/strong> pari a 50 mg di principio attivo.<\/p>\n Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n Compressa<\/p>\n Compresse di colore bianco, di forma rotonda, piane con bordi smussati, con impresso “CLOMID 50” su una faccia e l’altro lato liscio.<\/p>\n CLOMID \u00e8 indicato per il trattamento dell’infertilit\u00e0 femminile dovuta a disfunzione ovulatoria:<\/p>\n Il trattamento \u00e8 riservato a pazienti con et\u00e0 giovanile, con almeno una tuba di Falloppio pervia, partner fertile, e in assenza di patologie endocrine non controllate.<\/p>\n Posologia:<\/strong><\/p>\n La terapia deve essere iniziata esclusivamente sotto stretto controllo medico specialistico (ginecologo endocrinologo o specialista in medicina della riproduzione).<\/p>\n Modo di somministrazione:<\/strong><\/p>\n Via orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso salti la dose dimenticata.<\/p>\n Monitoraggio:<\/strong><\/p>\n Durante il trattamento \u00e8 necessario:<\/p>\n Il medicinale \u00e8 controindicato nei seguenti casi:<\/p>\n La sindrome da iperstimolazione ovarica rappresenta la complicanza pi\u00f9 temibile del trattamento con clomifene. Si manifesta con dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso rapido, dispnea, oliguria. In casi gravi pu\u00f2 evolvere verso versamento pleurico, idroperitoneo, embolia, trombosi, shock e morte.<\/p>\n Il rischio aumenta significativamente con dosaggi elevati o in presenza di iperproduzione di follicoli (pi\u00f9 di 3 follicoli > 18 mm). In caso di rischio di OHSS, il trattamento deve essere sospeso e il rapporto sessuale evitato o utilizzare metodi contraccettivi barrier per quel ciclo.<\/p>\n<\/details>\n Il trattamento con CLOMID aumenta la probabilit\u00e0 di gravidanze gemellari (circa 8-10% dei casi vs 1-2% nella popolazione generale) e, pi\u00f9 raramente, gravidanze multiple di ordine superiore (trigemellari o pi\u00f9). Le pazienti devono essere informate del rischio di complicanze associate alle gravidanze multiple (parto pretermine, basso peso alla nascita, preeclampsia).<\/p>\n<\/details>\n Possono verificarsi disturbi visivi transitori come scotomi, fosfeni, visione offuscata o Diplopia. Questi sintomi generalmente sono reversibili alla sospensione del farmaco, ma in rari casi possono persistere. In presenza di tali disturbi, \u00e8 controindicato guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi. Se i disturbi visivi persistono oltre il termine del trattamento, \u00e8 necessario un consulto oculistico specialistico.<\/p>\n<\/details>\n Altre precauzioni:<\/strong><\/p>\n Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacocinetica.<\/p>\n Tuttavia, \u00e8 noto che:<\/p>\n Gravidanza:<\/strong><\/p>\n CLOMID \u00e8 controindicato durante la gravidanza. Prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, deve essere esclusa una gravidanza in atto mediante test appropriati. Studi su animali hanno evidenziato effetti embriotossici e teratogeni a dosaggi elevati. Non sono stati riportati aumenti significativi di malformazioni fetali negli studi clinici umani, ma il farmaco deve essere somministrato solo prima del concepimento.<\/p>\n Allattamento:<\/strong><\/p>\n Non \u00e8 noto se il clomifene sia escreto nel latte materno. Poich\u00e9 molti farmaci sono escretati nel latte materno e potrebbero essere presenti effetti indesiderati gravi nel lattante, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con CLOMID.<\/p>\n Fertilit\u00e0:<\/strong><\/p>\n Il farmaco \u00e8 specificatamente indicato per il ripristino della fertilit\u00e0 nelle pazienti anovulatorie.<\/p>\n CLOMID pu\u00f2 causare disturbi visivi transitori (vedere sezione 4.4). In caso di comparsa di tali sintomi, la paziente deve evitare di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attivit\u00e0 che richiedano prontezza dei riflessi visivi fino a completa risoluzione dei sintomi.<\/p>\n Come tutti i medicinali, CLOMID pu\u00f2 causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino.<\/p>\n3. Forma farmaceutica<\/h2>\n
\n4. Informazioni cliniche<\/h2>\n
4.1 Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n
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4.2 Posologia e modo di somministrazione<\/h3>\n
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\n \nFase del trattamento<\/th>\n Dosaggio<\/th>\n Durata<\/th>\n Note<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Ciclo iniziale<\/td>\n 50 mg (1 compressa)<\/td>\n 5 giorni consecutivi<\/td>\n Iniziare il 5\u00b0 giorno del ciclo naturale o indotto<\/td>\n<\/tr>\n \n Cicli successivi (se assenza ovulazione)<\/td>\n 100 mg (2 compresse)<\/td>\n 5 giorni consecutivi<\/td>\n Aumentare solo se non si verifica ovulazione al dosaggio inferiore<\/td>\n<\/tr>\n \n Dosaggio massimo<\/td>\n 150 mg (3 compresse)<\/td>\n 5 giorni consecutivi<\/td>\n Solo in casi eccezionali e mai oltre i 6 cicli di trattamento<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
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4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso<\/h3>\n
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)<\/strong><\/summary>\n
Gravidanze multiple<\/strong><\/summary>\n
Disturbi visivi<\/strong><\/summary>\n
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4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione<\/h3>\n
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4.6 Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n
4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n
4.8 Effetti indesiderati<\/h3>\n
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\n \nFrequenza<\/th>\n Apparato\/Disordine<\/th>\n Effetto indesiderato<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Molto comune (>1\/10)<\/td>\n Sistema riproduttivo e mammario<\/td>\n Vampate di calore (hot flushes), dolore addominale inferiore, gonfiore addominale, dolore ovarico<\/td>\n<\/tr>\n \n Comune (>1\/100, <1\/10)<\/td>\n Sistema nervoso<\/td>\n Cefalea, capogiri, vertigini, insonnia, depressione, nervosismo, stanchezza<\/td>\n<\/tr>\n \n Comune (>1\/100, <1\/10)<\/td>\n Gastrointestinale<\/td>\n Nausea, vomito, meteorismo, pesantezza gastrica<\/td>\n<\/tr>\n \n Comune (>1\/100, <1\/10)<\/td>\n Organi di senso<\/td>\n Disturbi visivi transitori (visione offuscata, scotomi, fosfeni, diplopia, fotofobia)<\/td>\n<\/tr>\n \n Comune (>1\/100, <1\/10)<\/td>\n Sistema riproduttivo<\/td>\n Iperplasia endometriale, spotting, cisti ovariche funzionali, ciclomenorrea, alterazioni della secrezione cervicale (muco cervicale ispessito)<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune (>1\/1000, <1\/100)<\/td>\n Sistema muscoloscheletrico<\/td>\n Dolori lombari, mialgia<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune (>1\/1000, <1\/100)<\/td>\n Apparato tegumentario<\/td>\n Alopecia, orticaria, rash cutaneo, dermatite, eritema<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro (>1\/10000, <1\/1000)<\/td>\n Apparato cardiovascolare<\/td>\n Tachicardia, ipertensione arteriosa<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro (>1\/10000, <1\/1000)<\/td>\n Sistema nervoso<\/td>\n Convulsioni, sincope<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro (>1\/10000, <1\/1000)<\/td>\n Epatico<\/td>\n Epatite, ittero, aumento transaminasi<\/td>\n<\/tr>\n \n Molto raro (<1\/10000)<\/td>\n Sistema riproduttivo<\/td>\n Sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS), torsione dell’annesso, gravidanza ectopica<\/td>\n<\/tr>\n \n Frequenza non nota<\/td>\n Psichiatrico<\/td>\n Alterazioni dell’umore gravi, ideazione suicida<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n