{"id":24,"date":"2026-03-08T09:12:55","date_gmt":"2026-03-08T09:12:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/?post_type=product&#038;p=24"},"modified":"2026-03-08T09:12:55","modified_gmt":"2026-03-08T09:12:55","slug":"provigil","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/product\/provigil\/","title":{"rendered":"Provigil"},"content":{"rendered":"<br \/>\n<h1>PROVIGIL &#8211; Foglio Illustrativo Completo<\/h1>\n<h2>1. Denominazione del medicinale<\/h2>\n<p>PROVIGIL 100 mg compresse<\/p>\n<p>PROVIGIL 200 mg compresse<\/p>\n<p>Modafinil<\/p>\n<h2>2. Composizione qualitativa e quantitativa<\/h2>\n<p>Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di modafinil.<\/p>\n<p>Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di modafinil.<\/p>\n<p>Per l&#8217;elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n<h2>3. Forma farmaceutica<\/h2>\n<p>Compresse.<\/p>\n<p>Le compresse da 100 mg sono bianche, capsule, convex, con impresso &#8220;PROVIGIL&#8221; su un lato e &#8220;100 MG&#8221; sull&#8217;altro lato.<\/p>\n<p>Le compresse da 200 mg sono bianche, capsule, convex, con impresso &#8220;PROVIGIL&#8221; su un lato e &#8220;200 MG&#8221; sull&#8217;altro lato.<\/p>\n<h2>4. Informazioni cliniche<\/h2>\n<h3>4.1 Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n<p>Provigil \u00e8 indicato negli adulti per il trattamento della sonnolenza eccessiva associata a:<\/p>\n<ul>\n<li>Narcolessia con o senza cataplessia;<\/li>\n<li>Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), come terapia aggiuntiva alla terapia continuata con pressione positiva nelle vie aeree (CPAP), nel caso in cui il trattamento CPAP non abbia determinato la risoluzione completa della sonnolenza eccessiva;<\/li>\n<li>Disturbo del sonno da lavoro a turni (SWSD), caratterizzato da sonnolenza eccessiva cronica e da un sonno non ristoratore durante i periodi di sonno programmati principali.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il modafinil \u00e8 un agente promuovimento della veglia che non sostituisce il sonno necessario.<\/p>\n<h3>4.2 Posologia e modalit\u00e0 di somministrazione<\/h3>\n<p>La posologia deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilit\u00e0 del farmaco. Si raccomanda di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente fino alla dose ottimale.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Condizione patologica<\/th>\n<th>Dose raccomandata<\/th>\n<th>Modalit\u00e0 di somministrazione<\/th>\n<th>Note speciali<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Narcolessia<\/td>\n<td>200 mg al giorno<\/td>\n<td>Orale, al mattino<\/td>\n<td>Pu\u00f2 essere aumentata fino a 400 mg al giorno in due dosi separate (mattino e mezzogiorno)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sindrome delle apnee ostruttive del sonno<\/td>\n<td>200 mg al giorno<\/td>\n<td>Orale, al mattino<\/td>\n<td>Non superare i 400 mg al giorno; non sostituisce la terapia CPAP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Disturbo del sonno da lavoro a turni<\/td>\n<td>200 mg al giorno<\/td>\n<td>Orale, circa 1 ora prima dell&#8217;inizio del turno di lavoro<\/td>\n<td>Assumere prima del turno notturno nel caso di lavoro notturno<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pazienti anziani (>65 anni)<\/td>\n<td>100 mg al giorno<\/td>\n<td>Orale<\/td>\n<td>Valutare con cautela; considerare la riduzione della funzionalit\u00e0 epatica e renale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Insufficienza epatica grave<\/td>\n<td>100 mg al giorno<\/td>\n<td>Orale, al mattino<\/td>\n<td>Ridurre il 50% della dose standard; monitorare attentamente<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Insufficienza renale grave<\/td>\n<td>Nessun aggiustamento necessario<\/td>\n<td>Orale<\/td>\n<td>Tuttavia, utilizzare con cautela per limitata esperienza clinica<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Popolazione pediatrica:<\/strong> Provigil non \u00e8 raccomandato per uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di et\u00e0 a causa di effetti avversi gravi osservati, inclusi reazioni cutanee gravi e manifestazioni psichiatriche.<\/p>\n<p><strong>Modo di somministrazione:<\/strong> Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti, sebbene l&#8217;assunzione con il cibo possa ritardare leggermente (circa 1 ora) l&#8217;insorgenza dell&#8217;azione.<\/p>\n<h3>4.3 Controindicazioni<\/h3>\n<ul>\n<li>Ipersensibilit\u00e0 al modafinil, all&#8217;armodafinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1;<\/li>\n<li>Ipertrofia ventricolare sinistra o ipertrofia del setto interventricolare;<\/li>\n<li>Prolasso della valvola mitralica con storia di uso di stimolanti del sistema nervoso centrale;<\/li>\n<li>Storia di aritmie cardiache, angina instabile o infarto del miocardio recente;<\/li>\n<li>Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6);<\/li>\n<li>Ipertensione arteriosa non controllata;<\/li>\n<li>Storia di depressione maggiore con ideazione suicida o tentativi di suicidio in associazione all&#8217;uso di modafinil;<\/li>\n<li>Et\u00e0 inferiore ai 18 anni.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;impiego<\/h3>\n<details>\n<summary><strong>Reazioni cutanee gravi e sindromi da ipersensibilit\u00e0 multi-organica<\/strong><\/summary>\n<p>Sono state riportate reazioni cutanee gravi, talvolta fatali, inclusi sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) in associazione all&#8217;uso di modafinil. La maggior parte dei casi si manifesta entro 5 settimane dall&#8217;inizio della terapia, ma possono verificarsi anche dopo periodi prolungati. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali di eruzioni cutanee, gonfiore della bocca, gonfiore degli occhi, febbre alta e linfoadenopatia. Al primo segno di rash cutaneo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve consultare un medico. Se il rash \u00e8 chiaramente correlato al modafinil, il farmaco non deve mai essere ripreso.<\/p>\n<\/details>\n<details>\n<summary><strong>Sintomi psichiatrici<\/strong><\/summary>\n<p>Il modafinil pu\u00f2 causare sintomi psichiatrici inclusi ansia, agitazione, nervosismo, aggressivit\u00e0, irritabilit\u00e0, insonnia, confusione, disorientamento, depressione, ideazione suicida e comportamenti suicidi, deliri, allucinazioni (visive, uditive o tattili), mania, psicosi e ideazione paranoide. Questi effetti possono verificarsi anche in pazienti senza storia pregressa di disturbi psichiatrici. I pazienti con storia di psicosi, depressione o disturbo bipolare devono essere trattati con particolare cautela e monitoraggio stretto. In caso di comparsa di sintomi psichiatrici, deve essere considerata l&#8217;interruzione del trattamento.<\/p>\n<\/details>\n<details>\n<summary><strong>Effetti cardiovascolari<\/strong><\/summary>\n<p>Il modafinil aumenta la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa in alcuni pazienti. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare preesistente, ipertensione, aritmie o malattie cardiovascolari strutturali. Si raccomanda il monitoraggio regolare della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Non \u00e8 raccomandato nei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra o prolasso della valvola mitralica associati a uso precedente di stimolanti del SNC.<\/p>\n<\/details>\n<p><strong>Uso in pazienti con disturbi del sonno:<\/strong> Provigil \u00e8 indicato per migliorare lo stato di veglia nei pazienti con sonnolenza eccessiva; non cura la condizione sottostante e non deve essere usato per trattare la stanchezza generale o come sostituto del sonno adeguato. Il valore del sonno notturno deve essere mantenuto.<\/p>\n<p><strong>Abuso e dipendenza:<\/strong> Il modafinil ha mostro potenziale di abuso e dipendenza psicologica in studi controllati. I pazienti devono essere monitorati per segni di abuso o dipendenza. L&#8217;uso prolungato pu\u00f2 portare a tolleranza, richiedendo dosi crescenti per ottenere lo stesso effetto.<\/p>\n<p><strong>Multi-organ hypersensitivity:<\/strong> Sono stati segnalati casi di ipersensibilit\u00e0 multi-organica (sindrome di DRESS) con febbre, rash e disfunzione epatica o polmonare, spesso associati a eosinofilia. Richiede immediata sospensione del farmaco e terapia sintomatica.<\/p>\n<p><strong>Angioedema:<\/strong> Si sono verificati casi di gonfiore della lingua, glottide o laringe. Se si sviluppa angioedema, interrompere il trattamento e avviare terapia appropriata (ad esempio, adrenalina, antistaminici, corticosteroidi).<\/p>\n<h3>4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione<\/h3>\n<p>Effetti del modafinil sulla farmacocinetica di altri farmaci:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Farmaco interagente<\/th>\n<th>Meccanismo<\/th>\n<th>Effetto<\/th>\n<th>Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Contraccettivi ormonali (estrogeni\/progestinici)<\/td>\n<td>Induzione enzimatica CYP3A4\/5<\/td>\n<td>Riduzione dell&#8217;efficacia contraccettiva fino a 1 mese dopo la sospensione<\/td>\n<td>Utilizzare metodi contraccettivi alternativi durante il trattamento e per 2 mesi dopo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Warfarin<\/td>\n<td>Inibizione CYP2C9<\/td>\n<td>Aumento delle concentrazioni di warfarin; prolungamento del tempo di protrombina<\/td>\n<td>Monitorare INR e tempo di protrombina; aggiustare dose di warfarin<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Diazepam, fenitoina, propranololo<\/td>\n<td>Inibizione CYP2C19<\/td>\n<td>Aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci<\/td>\n<td>Ridurre la dose dei substrati del CYP2C19; monitorare livelli plasmatici<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ciclosporina<\/td>\n<td>Meccanismo non completamente chiaro<\/td>\n<td>Diminuzione delle concentrazioni di ciclosporina fino al 50%<\/td>\n<td>Monitorare i livelli di ciclosporina e aggiustare la dose<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Teofillina<\/td>\n<td>Inibizione CYP1A2<\/td>\n<td>Aumento delle concentrazioni di teofillina<\/td>\n<td>Ridurre la dose di teofillina<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Triazolam e midazolam<\/td>\n<td>Induzione CYP3A4<\/td>\n<td>Diminuzione delle concentrazioni di triazolam e midazolam<\/td>\n<td>Pu\u00f2 essere necessario aumentare la dose dei benzodiazepine<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo<\/td>\n<td>Inibizione CYP2C19<\/td>\n<td>Aumento delle concentrazioni di inibitori della pompa protonica<\/td>\n<td>Monitorare per effetti avversi aumentati<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Clomipramina<\/td>\n<td>Competizione CYP2C19<\/td>\n<td>Aumento delle concentrazioni di clomipramina<\/td>\n<td>Ridurre la dose di clomipramina<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Desipramina, imipramina<\/td>\n<td>Meccanismo simile<\/td>\n<td>Possibile aumento delle concentrazioni<\/td>\n<td>Monitorare livelli plasmatici o effetti tossici<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica del modafinil:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Inibitori del CYP3A4<\/strong> (es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina): possono aumentare le concentrazioni di modafinil; considerare la riduzione della dose di modafinil.<\/li>\n<li><strong>Induttori del CYP3A4<\/strong> (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, erba di San Giovanni): possono diminuire le concentrazioni di modafinil; considerare l&#8217;aumento della dose di modafinil.<\/li>\n<li><strong>Inibitori del CYP2C19<\/strong> (es. fluconazolo, fluvoxamina): possono aumentare le concentrazioni di modafinil.<\/li>\n<li><strong>Alcol:<\/strong> l&#8217;uso concomitante di alcol e modafinil non \u00e8 raccomandato; pu\u00f2 aumentare gli effetti sedativi dell&#8217;alcol o alterare la percezione dello stato di ebbrezza.<\/li>\n<li><strong>Caffeina:<\/strong> pu\u00f2 aumentare gli effetti stimolanti e gli effetti avversi come insonnia, tachicardia, nervosismo.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>4.6 Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n<p><strong>Gravidanza:<\/strong> Provigil \u00e8 controindicato durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicit\u00e0 riproduttiva. I dati limitati disponibili sull&#8217;uso di modafinil in donne gravide non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, tuttavia non possono essere esclusi rischi specifici. Il modafinil attraversa la placenta. Le donne in et\u00e0 fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo la sospensione del farmaco, poich\u00e9 il modafinil riduce l&#8217;efficacia dei contraccettivi ormonali.<\/p>\n<p><strong>Allattamento:<\/strong> Provigil \u00e8 controindicato durante l&#8217;allattamento. Studi negli animali hanno dimostrato che il modafinil e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non ci sono dati sull&#8217;escrezione nel latte materno umano, ma il rischio per il lattante non pu\u00f2 essere escluso.<\/p>\n<p><strong>Fertilit\u00e0:<\/strong> Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilit\u00e0. Non ci sono dati clinici sufficienti sull&#8217;effetto del modafinil sulla fertilit\u00e0 umana.<\/p>\n<h3>4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari<\/h3>\n<p>Provigil pu\u00f2 influenzare la capacit\u00e0 di guidare veicoli e di usare macchinari. Pu\u00f2 causare capogiri, vertigini, disturbi della vista, sonnolenza residua o insonnia. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o operare macchinari complessi finch\u00e9 non sanno come il farmaco influisce sulle loro capacit\u00e0 cognitive e motorie. Particolare cautela \u00e8 necessaria fino a quando non si conosce la risposta individuale al farmaco.<\/p>\n<h3>4.8 Effetti indesiderati<\/h3>\n<p>Le reazioni avverse sono elencate per classificazione sistemica d&#8217;organo MedDRA e per frequenza: molto comuni (\u22651\/10), comuni (\u22651\/100 a <1\/10), non comuni (\u22651\/1.000 a <1\/100), rari (\u22651\/10.000 a <1\/1.000), molto rari (<1\/10.000), non nota (la frequenza non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili).<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classificazione per sistemi e organi<\/th>\n<th>Frequenza<\/th>\n<th>Reazione avversa<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td rowspan=\"5\">Patologie del sistema nervoso<\/td>\n<td>Molto comune<\/td>\n<td>Cefalea<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Insonnia, capogiro, disturbo della vista (visione offuscata, diplopia), parestesia, vertigini, disgeusia, tremore<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Amnesia, iperkinesia, ipoestesia, disturbo dell&#8217;attenzione, nevralgia, sonnolenza, disturbi del linguaggio<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Sindrome delle gambe senza riposo, convulsioni, cefalea a grappolo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Molto rara<\/td>\n<td>Disturbi del movimento, tic<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"4\">Patologie psichiatriche<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Ansia, depressione, agitazione nervosa, nervosismo, irritabilit\u00e0<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Confusione mentale, disorientamento, aggressivit\u00e0, ideazione suicida, insonnia psicogena, euforia del mood<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Psicosi, allucinazioni, mania, delirio, ideazione paranoide, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da panico<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Molto rara<\/td>\n<td>Tentativo di suicidio, comportamento suicidario<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\">Patologie gastrointestinali<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, dolore addominale, costipazione, vomito, meteorismo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Reflusso gastroesofageo, ulcerazione della mucosa orale, afte, disturbi del gusto<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Ipersecretazione gastrica<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\">Patologie cardiache<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Palpitazioni, tachicardia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Aritmie, extrasistole, ipertensione, dolore toracico, ipotensione ortostatica, vampate di calore<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Angina pectoris, infarto del miocardio, arresto cardiaco<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\">Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Alopecia, rash, sudorazione<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Prurito, eczema, orticaria, dermatite, eruzione cutanea maculopapulare, acne<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di DRESS, angioedema, eritema multiforme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"2\">Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Astenia, malessere, dolore, sete, febbre, reazioni di astinenza<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Influenza, rigidit\u00e0 nucale, edema periferico<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"2\">Esami del sangue e del sistema linfatico<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Eosinofilia, leucopenia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rara<\/td>\n<td>Anomalie del conteggio dei globuli bianchi, trombocitopenia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie epatobiliari<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Aumento delle transaminasi (ALAT, ASAT), aumento della gamma-GT, iperbilirubinemia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie renali e urinarie<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Alterazione della minzione, pollachiuria, ematuria<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo<\/td>\n<td>Comune<\/td>\n<td>Dorsalgia, rigidit\u00e0 muscolare, artralgia, spasmi muscolari<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie dell&#8217;orecchio e del labirinto<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Tinito, vertigini posizionali<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Dispnea, epistassi, tosse, rinite<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Patologie dell&#8217;occhio<\/td>\n<td>Non comune<\/td>\n<td>Dry eye, iperemia oculare, dolore oculare, fotofobia<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Segnalazione delle reazioni avverse sospette:<\/strong> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&#8217;autorizzazione del medicinale \u00e8 importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Invitano gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.<\/p>\n<h3>4.9 Sovradosaggio<\/h3>\n<p>I sintomi di sovradosaggio includono insonnia, agitazione, ansia, aggressivit\u00e0, confusione, nervosismo, tremori, palpitazioni, nausea, diarrea, tachicardia, aumento della pressione arteriosa e alterazioni dell&#8217;elettrocardiogramma.<\/p>\n<p>Casi di sovradosaggio fino a 12 g (dose massima raccomandata 60 volte superiore) non hanno causato sintomi potenzialmente fatali, ma possono richiedere terapia sintomatica e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, \u00e8 raccomandata la sorveglianza medica immediata, comprendente il monitoraggio della funzione cardiaca e dei segni vitali.<\/p>\n<h2>5. Propriet\u00e0 farmacologiche<\/h2>\n<h3>5.1 Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h3>\n<p>Categoria farmacoterapeutica: agenti psicoanalettici, agenti promuovimento della veglia; codice ATC: N06BA07.<\/p>\n<p>Il modafinil \u00e8 un farmaco promuovimento della veglia con un meccanismo d&#8217;azione distinto da quello degli anfetamine e della metilfenidato. L&#8217;esatto meccanismo attraverso cui il modafinil promuove la veglia \u00e8 sconosciuto, ma si ritiene che agisca attraverso sistemi neurotrasmettitoriali coinvolti nella regolazione del ciclo sonno-veglia.<\/p>\n<p>Studi farmacologici hanno dimostrato che il modafinil si lega al trasportatore della dopamina (DAT) e inibisce il reuptake della dopamina, aumentando la dopamina extracellulare nello striato e nel nucleo accumbens. A differenza degli stimolanti classici come l&#8217;anfetamina, il modafinil non causa scarica massiva di dopamina, il che potrebbe spiegare il minore potenziale di abuso.<\/p>\n<p>Il modafinil interagisce anche con i sistemi di neurotrasmissione orexinergica (ipocretina), istaminergica, noradrenergica, serotoninergica e glutammatergica. Aumenta il rilascio di istamina nell&#8217;ipotalamo anteriore e attiva i neuroni orexinergici, che giocano un ruolo cruciale nel mantenimento dello stato di veglia.<\/p>\n<p>A differenza degli anfetamine, il modafinil ha un profilo di effetti collaterali diverso e non sembra alterare significativamente la struttura del sonno notturno quando assunto durante il giorno. Non causa rebound di sonnolenza dopo la sospensione n\u00e9 dipendenza fisica significativa.<\/p>\n<h3>5.2 Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h3>\n<dl>\n<dt>Assorbimento<\/dt>\n<dd>Il modafinil viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con picchi plasmatici raggiunti in 2-4 ore (tempo medio di 2 ore). La biodisponibilit\u00e0 assoluta non \u00e8 stata determinata ma \u00e8 stimata superiore all&#8217;80%. L&#8217;assunzione di cibo ritarda l&#8217;assorbimento di circa 1 ora ma non influenza l&#8217;entit\u00e0 dell&#8217;assorbimento.<\/dd>\n<dt>Distribuzione<\/dt>\n<dd>Il modafinil \u00e8 liposolubile e si distribuisce ampiamente nei tessuti. Il volume di distribuzione apparente \u00e8 di circa 0,9 L\/kg. Si lega all&#8217;albumina plasmatica per circa il 60%, principalmente in modo reversibile. Il rapporto sangue\/plasma \u00e8 di 0,55.<\/dd>\n<dt>Biotrasformazione<\/dt>\n<dd>Il modafinil viene metabolizzato principalmente a livello epatico. La metabolizzazione coinvolge vie multiple, con il CYP3A4\/5 che svolge il ruolo principale nella formazione del metabolita idrossilato e del metabolita acido, seguito dal CYP2C19 nella formazione del metabolita idrossilato. Circa il 90% viene metabolizzato, mentre meno del 10% viene escreto immodificato.<\/dd>\n<dt>Eliminazione<\/dt>\n<dd>Le emivite di eliminazione del modafinil e dei suoi metaboliti sono lunghe (15 ore circa per il modafinil, 4 ore per il metabolita acido). L&#8217;escrezione avviene principalmente per via urinaria (80% della dose), con minore eliminazione fecale (1% della dose). Lo stato stazionario viene raggiunto entro 2-4 giorni di trattamento giornaliero.<\/dd>\n<dt>Farmacocinetica in popolazioni speciali<\/dt>\n<dd>\n<ul>\n<li><strong>Anziani:<\/strong> La clearance pu\u00f2 essere ridotta nei pazienti anziani, richiedendo aggiustamenti posologici.<\/li>\n<li><strong>Insufficienza renale grave:<\/strong> Non sono richiesti aggiustamenti, ma l&#8217;esperienza clinica \u00e8 limitata.<\/li>\n<li><strong>Insufficienza epatica:<\/strong> La clearance orale \u00e8 ridotta di circa il 60% nei pazienti con cirrosi epatica; richiede riduzione della dose.<\/li>\n<li><strong>Genotipo CYP2C19:<\/strong> I pazienti con genotipo &#8220;povero metabolizzatore&#8221; del CYP2C19 hanno livelli plasmatici di modafinil circa 2 volte superiori rispetto ai &#8220;rapidi metabolizzatori&#8221;, ma non sono necessari aggiustamenti posologici standard.<\/li>\n<\/ul>\n<\/dd>\n<\/dl>\n<h3>5.3 Dati preclinici di sicurezza<\/h3>\n<p>Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi speciali per l&#8217;uono basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit\u00e0 acuta e a dosi ripetute, genotossicit\u00e0 e potenziale carcinogeno. Studi di tossicit\u00e0 sulla riproduzione hanno mostrato effetti tossici sulla fertilit\u00e0 e sullo sviluppo embrio-fetale a dosi tossiche per la madre. Studi di carcinogenicit\u00e0 sui topi hanno mostrato un aumento incidenza di tumori epatici (adenomi e carcinomi) nelle femmine, probabilmente legato all&#8217;induzione enzimatica epatica. Non sono stati osservati effetti cancerogeni nei ratti.<\/p>\n<h2>6. Dati farmaceutici<\/h2>\n<h3>6.1 Elenco degli eccipienti<\/h3>\n<p>Nucleo della compressa:<\/p>\n<ul>\n<li>Lattosio monoidrato<\/li>\n<li>Cellulosa microcristallina<\/li>\n<li>Sodio croscarmelloso (croscarmellose sodica)<\/li>\n<li>Povidone (K-30)<\/li>\n<li>Magnesio stearato<\/li>\n<\/ul>\n<p>Rivestimento (opzionale, se presente):<\/p>\n<ul>\n<li>Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa)<\/li>\n<li>Titanio diossido (E171)<\/li>\n<li>Macrogolo (polietilenglicole)<\/li>\n<li>Gesso (calcio solfato diidrato)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>6.2 Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n<p>Non applicabile.<\/p>\n<h3>6.3 Periodo di validit\u00e0<\/h3>\n<p>3 anni dalla data di produzione per le confezioni in blister.<\/p>\n<p>6 mesi dopo la prima apertura del contenitore per le confezioni in flacone di polipropilene.<\/p>\n<h3>6.4 Precauzioni speciali per la conservazione<\/h3>\n<p>Conservare a temperatura inferiore a 30\u00b0C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall&#8217;umidit\u00e0. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.<\/p>\n<h3>6.5 Natura e contenuto della confezione<\/h3>\n<p>Blister in PVC\/PE\/PVDC &#8211; alluminio contenenti 30, 60 o 90 compresse.<\/p>\n<p>Flacone in polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 30, 60 o 500 compresse.<\/p>\n<p>\u00c8 possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.<\/p>\n<h3>6.6 Precauzioni per lo smallimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti<\/h3>\n<p>Non gettare alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smallire i medicinali non pi\u00f9 utilizzati. Questo aiuter\u00e0 a proteggere l&#8217;ambiente.<\/p>\n<h2>7. Titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>Cephalon Italy S.r.l.<br \/>\nVia Venti Settembre 17\/7<br \/>\n16121 Genova<br \/>\nItalia<\/p>\n<h2>8. Numero dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>100 mg compresse: AIC 028692012<br \/>\n200 mg compresse: AIC 028692024<\/p>\n<h2>9. Data della prima autorizzazione e data di revisione del testo<\/h2>\n<p>Data della prima autorizzazione: 15 marzo 1997<br \/>\nData dell&#8217;ultima revisione: 10 gennaio 2024<\/p>\n<h2>10. Data di revisione del testo<\/h2>\n<p>Gennaio 2024<\/p>\n<hr>\n<blockquote>\n<p><strong>Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell&#8217;Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n<div>\n<p>Questo foglio illustrativo \u00e8 stato approvato dal Ministero della Salute in conformit\u00e0 con le procedure vigenti per i medicinali soggetti a prescrizione medica. Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo e di consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sul trattamento.<\/p>\n<p>PROVIGIL \u00e8 un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (medicinali non ripetibili &#8211; RRL) e a prescrizione medica limitativa specialista (neurologo, pneumologo, psichiatra, medicina del sonno).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"\n<p>Provigil \u00e8 un medicinale che contiene il principio attivo modafinile. \u00c8 conosciuto anche con il nome commerciale Modiodal o semplicemente come modafinile. Questo farmaco serve a tenere svegli le persone che soffrono di sonnolenza eccessiva durante il giorno, come nel caso della narcolessia, dell&#8217;apnea notturna o dei disturbi del sonno da lavoro a turni.<\/p>\n<h2>Prezzo di Provigil<\/h2>\n<p>Il costo della Provigil varia da 0.79\u20ac a 1.69\u20ac per pillole. Dipende dalle dimensioni della confezione e dalla quantit\u00e0 di principio attivo (30 o 360 pillole; 200mg, 100mg).<\/p>\n","protected":false},"featured_media":54,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"product_brand":[],"product_cat":[18],"product_tag":[],"class_list":["post-24","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","product_cat-aiuti-per-il-sonno","desktop-align-left","tablet-align-left","mobile-align-left","first","instock","shipping-taxable","product-type-external"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product\/24","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/media\/54"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=24"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=24"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=24"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}