Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perch\u00e9 contiene importanti informazioni su Fluoxetina. Si conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale \u00e8 stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch\u00e9 potrebbe essere pericoloso.<\/p>\n
Fluoxetina \u00e8 un farmaco antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il principio attivo, fluoxetina cloridrato, esercita la sua azione terapeutica bloccando selettivamente il trasportatore della serotonina (SERT) a livello della membrana presinaptica neuronale, determinando un aumento della concentrazione di serotonina (5-HT) nello spazio sinaptico del sistema nervoso centrale.<\/p>\n
Fluoxetina \u00e8 indicata per il trattamento dei seguenti disturbi psichiatrici:<\/p>\n
Il meccanismo d’azione comporta l’adattamento neuroplastico a seguito dell’upregulation postsinaptica, con effetti clinici che si manifestano generalmente dopo 2-4 settimane di terapia continuativa, sebbene alcuni effetti collaterali gastrointestinali o sul sonno possano comparire prima.<\/p>\n
Non prenda Fluoxetina se:<\/p>\n
\nAVVERTENZA: Sindrome serotoninergica e Sindrome Neuroleptica Maligna (SNM)<\/strong><\/p>\n
L’uso concomitante di Fluoxetina con altri agenti serotoninergici (triptani, tramadolo, litio, erba di San Giovanni, fentanil, buspirone, tryptophan, anfetamine) pu\u00f2 causare la sindrome serotoninergica, condizione potenzialmente letale caratterizzata da agitazione, allucinazioni, ipertermia, rigidit\u00e0 muscolare, tachicardia, instabilit\u00e0 autonoma con possibili rapidi sbalzi di pressione, ipertermia e shock. Richiede interruzione immediata del trattamento e terapia di supporto.<\/p>\n<\/blockquote>\n
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego<\/h3>\n
\n
- Rischio suicidario<\/dt>\n
- Negli adulti giovani e negli adolescenti (et\u00e0 inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici, gli antidepressivi possono aumentare il rischio di ideazione suicida e comportamenti suicidi, specialmente nelle prime settimane di trattamento. \u00c8 necessaria una stretta sorveglianza clinica, particolarmente nei pazienti con storia di comportamenti suicidi.<\/dd>\n
- Attivazione maniacale\/ipomaniacale<\/dt>\n
- I pazienti con disturbo bipolare o storia di mania possono presentare switch indotto verso stati maniacali. Fluoxetina deve essere usata con cautela in questi pazienti, eventualmente in associazione a stabilizzanti dell’umore.<\/dd>\n
- Iponatriemia\/SIADH<\/dt>\n
- Gli SSRI, inclusa la fluoxetina, possono causare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) mediata dalla secrezione inappropriata di ADH (SIADH), specialmente negli anziani, nei pazienti con cirrosi epatica o in terapia con diuretici. Sintomi: confusione, convulsioni, grave sonnolenza.<\/dd>\n
- Sanguinamenti anomali<\/dt>\n
- La serotonina svolge un ruolo nell’emostasi piastrinica. Gli SSRI aumentano il rischio di sanguinamenti, specialmente gastroenterici, quando associati a FANS, anticoagulanti o antiaggreganti.<\/dd>\n
- Discontinuation Syndrome (Sindrome da sospensione)<\/dt>\n
- Non interrompa bruscamente il trattamento. La sospensione deve essere graduale (tapering) per evitare sintomi da astinenza come vertigini, parestesie, cefalea, insonnia, irritabilit\u00e0, nausea.<\/dd>\n<\/dl>\n
Interazioni farmacologiche<\/h3>\n
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Le interazioni pi\u00f9 rilevanti includono:<\/p>\n
\n\n
\n \nClasse di farmaci<\/th>\n Esempi<\/th>\n Effetto dell’interazione<\/th>\n Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n IMAO<\/td>\n Tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid<\/td>\n Sindrome serotoninergica potenzialmente fatale<\/td>\n Controindicato. Attendere 14 giorni (5 settimane per fluoxetina\u2192IMAO)<\/td>\n<\/tr>\n \n Altri antidepressivi<\/td>\n Tramadolo, triptani, buspirone, litio, erba di San Giovanni<\/td>\n Additivit\u00e0 serotoninergica<\/td>\n Uso con cautela e monitoraggio clinico stretto<\/td>\n<\/tr>\n \n Substrati CYP2D6<\/td>\n Flecainide, vinblastina, carbamazepina, tricicliche, aloperidolo<\/td>\n Aumento livelli farmaci (inibizione metabolica)<\/td>\n Riduzione dosaggio o monitoraggio concentrazioni<\/td>\n<\/tr>\n \n Anticoagulanti\/Antiaggreganti<\/td>\n Warfarin, acido acetilsalicilico, clopidogrel, FANS<\/td>\n Aumentato rischio emorragico<\/td>\n Monitoraggio INR e segni sanguinamento<\/td>\n<\/tr>\n \n Farmaci che prolungano QT<\/td>\n Amiodarone, sotalolo, pimozide, tioridazina, moxifloxacina<\/td>\n Torsioni di punta, aritmie ventricolari<\/td>\n Evitare associazione<\/td>\n<\/tr>\n \n Benzodiazepine<\/td>\n Diazepam, alprazolam<\/td>\n Aumento emivita benzodiazepine<\/td>\n Monitoraggio sedazione<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Gravidanza e allattamento<\/h3>\n
La fluoxetina attraversa la barriera placentaria. Studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) se esposto agli SSRI nel terzo trimestre. Inoltre, possono verificarsi sindrome da astinenza neonatale (agitazione, tremori, ipertonia, difficolt\u00e0 di suzione) se il trattamento materno viene sospeso bruscamente prima del parto.<\/p>\n
Il principio attivo viene secreto nel latte materno. Se l’uso \u00e8 indispensabile durante l’allattamento, si raccomanda di monitorare il neonato per sonnolenza, ridotto incremento ponderale e riduzione dell’alimentazione.<\/p>\n
Guida di veicoli e uso di macchinari<\/h3>\n
Fluoxetina pu\u00f2 influenzare la capacit\u00e0 di guidare veicoli e usare macchinari. Gli effetti sedativi iniziali, vertigini o la riduzione della soglia convulsiva richiedono cautela nelle prime fasi di trattamento. Il paziente deve essere avvertito di non guidare o operare macchinari finch\u00e9 non \u00e8 consapevole degli effetti individuali del farmaco.<\/p>\n
\n3. Come prendere Fluoxetina<\/h2>\n
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale \u00e8 di una capsula al giorno, preferibilmente al mattino durante o fuori dai pasti.<\/p>\n
Posologia per indicazione<\/h3>\n
\n\n
\n \nPatologia<\/th>\n Dosaggio Iniziale<\/th>\n Titrazione<\/th>\n Dosaggio Terapeutico<\/th>\n Massimale<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Depressione Maggiore<\/td>\n 20 mg\/die<\/td>\n Aumenti dopo 3-4 settimane<\/td>\n 20-60 mg\/die<\/td>\n 80 mg\/die<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbo Ossessivo-Compulsivo<\/td>\n 20 mg\/die<\/td>\n Aumenti graduali di 20 mg ogni 2 settimane<\/td>\n 20-60 mg\/die (dosi pi\u00f9 alte spesso necessarie)<\/td>\n 80 mg\/die<\/td>\n<\/tr>\n \n Bulimia Nervosa<\/td>\n 60 mg\/die<\/td>\n Pu\u00f2 iniziare a 20 mg\/die per 3 giorni<\/td>\n 60 mg\/die<\/td>\n 80 mg\/die<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbo di Panico<\/td>\n 10 mg\/die<\/td>\n Aumento a 20 mg dopo una settimana<\/td>\n 20-60 mg\/die<\/td>\n 60 mg\/die<\/td>\n<\/tr>\n \n Disturbo Disforico Premestruale<\/td>\n 20 mg\/die continuativo o luteale<\/td>\n Se necessario 60 mg\/die ciclico<\/td>\n 20 mg\/die<\/td>\n 80 mg\/die<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Popolazioni speciali<\/h3>\n
\n
- Anziani:<\/strong> Iniziare con dosaggi ridotti (10 mg\/die), aumentare cautamente. Maggiore rischio di iponatriemia e cadute.<\/li>\n
- Insufficienza epatica:<\/strong> Ridurre dosaggio o frequenza di somministrazione a causa dell’accumulo del metabolita attivo norfluoxetina.<\/li>\n
- Insufficienza renale:<\/strong> Non richiede generalmente aggiustamenti, ma monitorare in casi severi.<\/li>\n
- Bambini e adolescenti (7-17 anni):<\/strong> Usare solo per DOC e depressione su prescrizione specialistica. Monitoraggio rigoroso per ideazione suicida.<\/li>\n<\/ul>\n
Modalit\u00e0 di somministrazione<\/h3>\n
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, senza masticare o aprire (per evitare irritazione mucosa). La formulazione orale (sciroppo) permette titrazioni pi\u00f9 fine nei bambini o quando necessario aggiustamenti millimetrici.<\/p>\n
Durata del trattamento<\/h3>\n
Il trattamento della depressione acuta richiede generalmente 6 mesi di terapia continuativa dopo la remissione dei sintomi per prevenire ricadute. Per il DOC, la terapia pu\u00f2 protrarsi per anni. Non modificare la durata senza consultare lo specialista.<\/p>\n
\n4. Possibili effetti indesiderati<\/h2>\n
Come tutti i medicinali, questo farmaco pu\u00f2 causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La fluoxetina presenta generalmente un profilo di tollerabilit\u00e0 favorevole rispetto agli antidepressivi triciclici.<\/p>\n
Classificazione per frequenza<\/h3>\n
\n\n
\n \nFrequenza<\/th>\n Definizione<\/th>\n Reazioni avverse riportate<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Molto comuni<\/td>\n \u22651\/10<\/td>\n Insonnia, mal di testa, nausea, diarrea, affaticamento<\/td>\n<\/tr>\n \n Comuni<\/td>\n \u22651\/100 e <1\/10<\/td>\n Anoressia, diminuzione libido, sonnolenza, vertigini, disturbi della vista, palpitazioni, vampate di calore, vomito, dispepsia, dolore addominale, eruzioni cutanee, urticaria, prurito, iperidrosi, ansia, agitazione, disturbi dell’orgasmo (compresa anorgasmia), eiaculazione ritardata, tremore, astenia<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comuni<\/td>\n \u22651\/1000 e <1\/100<\/td>\n Bruxismo, eccesso di salivazione, sindrome delle gambe senza riposo, disgeusia, midriasi, ipotensione ortostatica, ecchimosi, epistassi, alopecia, alterazione del tono muscolare, contratture, atassia, balbuzie, convulsioni, disturbi psicotici (inclusi allucinazioni), mania, disforia, pensieri suicidi, comportamento suicidario<\/td>\n<\/tr>\n \n Rari<\/td>\n \u22651\/10000 e <1\/1000<\/td>\n Reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome serotoninergica, iponatriemia, epatite con ittero, prolungamento QT, aritmie ventricolari, pancreatite, rabdomiolisi<\/td>\n<\/tr>\n \n Molto rari<\/td>\n <1\/10000<\/td>\n Sanguinamenti gastrointestinali, emorragie gengivali, petecchie, porpora trombocitopenica, reazioni emorragiche cutanee, iperprolattinemia\/galattorrea, ginecomastia<\/td>\n<\/tr>\n \n Frequenza non nota<\/td>\n Dati non disponibili<\/td>\n Sindrome da dismissione, acatisia\/psicomotoria, aggression, ideazione suicida precoci<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \nVisualizza l’elenco completo degli effetti indesiderati per sistema organico<\/summary>\n
Disturbi del sistema emolinfopoietico<\/h4>\n
\n
- Ecchimosi, emorragie anomale (epistassi, gengivorragie), porpora trombocitopenica<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi del sistema immunitario<\/h4>\n
\n
- Reazioni di ipersensibilit\u00e0, anafilassi, angioedema<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi endocrini<\/h4>\n
\n
- Iperprolattinemia, secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia severa<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi del metabolismo e della nutrizione<\/h4>\n
\n
- Anoressia, riduzione dell’appetito, perdita di peso (nel lungo termine possibile aumento ponderale), disidratazione, ipoglicemia<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi psichiatrici<\/h4>\n
\n
- Insonnia, sedazione, anorgasmia, anestesia emotiva, apatia, pensieri anomali, ideazione suicida, tentativi di suicidio, mania, ipomania, allucinazioni, agitazione, acatisia (irrequietezza psicomotoria), aggressivit\u00e0, disforia, allucinazioni tattili\/visive<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi del sistema nervoso<\/h4>\n
\n
- Cefalea, vertigini, tremore, parestesie, disturbi del gusto, disturbi del movimento (discinesia, ipertonia), sincope, convulsioni (soprattutto a dosaggi alti o in epilettici), sindrome delle gambe senza riposo, mioclonie, neuropatia periferica<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi oculari<\/h4>\n
\n
- Visione offuscata, midriasi, fotofobia, secchezza oculare<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi dell’orecchio e del labirinto<\/h4>\n
\n
- Tinnito, vertigini posizionali<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi cardiaci<\/h4>\n
\n
- Palpitazioni, tachicardia, sensazione di cuore battente, aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, prolungamento intervallo QT, arresto cardiaco<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi vascolari<\/h4>\n
\n
- Vampate di calore, ipotensione ortostatica, vasodilatazione periferica<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici<\/h4>\n
\n
- Yawning persistente, dispnea, eosinofilia polmonare<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi gastrointestinali<\/h4>\n
\n
- Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, disfagia, flatulenza, iperacidity gastrica, secchezza delle fauci, bruxismo notturno, pancreatite, emorragie gastrointestinali<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi epatobiliari<\/h4>\n
\n
- Epatite, ittero colestatico, aumento transaminasi, insufficienza epatica fulminante (eccezionale)<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo<\/h4>\n
\n
- Prurito, rash, urticaria, alopecia, sudorazione eccessiva, reazioni fotosensibili, petecchie, ecchimosi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo<\/h4>\n
\n
- Artralgia, mialgia, contratture muscolari, rabdomiolisi<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi renali e urinari<\/h4>\n
\n
- Ritenzione urinaria, poliuria, disuria, incontinenza urinaria<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella<\/h4>\n
\n
- Disfunzioni sessuali: eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda, anorgasmia, impotenza, riduzione libido, priapismo, ginecomastia, galattorrea, metrorragie<\/li>\n<\/ul>\n
Disturbi generali e condizioni relative alla somministrazione<\/h4>\n
\n
- Astenia, affaticamento, febbre, brividi, edema periferico, reazioni da sospensione (sindrome da astinenza SSRI)<\/li>\n<\/ul>\n<\/details>\n
Effetti indesiderati di particolare rilievo clinico<\/h3>\n
\nDisfunzioni sessuali:<\/strong> Fluoxetina causa frequentemente alterazioni della sfera sessuale per via dell’aumento serotoninergico che inibisce il desiderio e la risposta orgasmica. Questi effetti possono persistire oltre la sospensione del farmaco in rari casi (disfunzione sessuale post-SSRI). Si manifestano come riduzione della libido, eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia, disturia eccessiva.<\/p>\n
Effetti sulla crescita (pediatrici):<\/strong> Nei bambini e adolescenti in trattamento per DOC, si \u00e8 osservata una riduzione dell’incremento staturale e ponderale, probabilmente legata alla soppressione dell’asse GH\/IGF-1. Richiede monitoraggio antropometrico periodico.<\/p>\n
Bruxismo:<\/strong> Aumento del tono masticatorio notturno, trattabile con aggiunta di buspirone o cambio terapeutico.<\/p>\n<\/div>\n
\n5. Farmacocinetica e farmacodinamica dettagliata<\/h2>\n
La fluoxetina presenta propriet\u00e0 farmacocinetiche complesse che influenzano il dosaggio e le interazioni:<\/p>\n
\n
- Assorbimento<\/dt>\n
- Biodisponibilit\u00e0 circa 70%, picco plasmatico (Cmax) raggiunto in 6-8 ore. Assunzione con cibo ritarda ma non riduce l’assorbimento.<\/dd>\n
- Distribuzione<\/dt>\n
- Volume di distribuzione elevato (20-40 L\/kg), legame proteico elevato (94%). Attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta. Concentrazioni nel SNC sono superiori a quelle plasmatiche.<\/dd>\n
- Metabolismo<\/dt>\n
- Metabolizzata nel fegato dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e 2C9. Si forma il metabolita attivo norfluoxetina, dotato di potenza equipotente e lunghissima emivita (4-16 giorni vs 1-3 giorni del parentale). La norfluoxetina inibisce selettivamente il CYP2D6, causando interazioni farmacologiche anche settimane dopo la sospensione.<\/dd>\n
- Eliminazione<\/dt>\n
- Eliminazione renale (60%) e fecale (circa 15%). L’emivita effettiva cumulativa (fluoxetina+norfluoxetina) \u00e8 di circa 7-15 giorni, giustificando la possibilit\u00e0 di dosaggi settimanali nella formulazione a lento rilascio.<\/dd>\n<\/dl>\n
\n6. Sovradosaggio<\/h2>\n
I casi di sovradosaggio da fluoxetina isolata sono generalmente benigni rispetto agli antidepressivi triciclici, ma possono essere letali in caso di associazione con altri farmaci (alcol, benzodiazepine, IMAO).<\/p>\n
Sintomi di sovradosaggio<\/h3>\n
\n
- Sintomi comuni: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiovascolari (tachicardia, prolungamento QT), disturbi del sistema nervoso centrale (sonnolenza, coma, agitazione, tremore).<\/li>\n
- Sintomi gravi: sindrome serotoninergica, aritmie ventricolari, arresto cardiaco, edema polmonare.<\/li>\n
- Dosi letali: >1000 mg generalmente tollerate, ma variabilit\u00e0 individuale elevata.<\/li>\n<\/ul>\n
Trattamento<\/h3>\n
Non esiste antidoto specifico. Si raccomanda:<\/p>\n
\n
- Carbone attivo entro un’ora dall’ingestione se paziente vigile<\/li>\n
- Monitoraggio ECG per prolungamento QT<\/li>\n
- Trattamento sintomatico delle convulsioni con benzodiazepine<\/li>\n
- Supporto cardiaco e respiratorio<\/li>\n
- Prevenzione delle complicanze da rilascio di mioglobina (rabdomiolisi)<\/li>\n<\/ol>\n
\n7. Come conservare Fluoxetina<\/h2>\n
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.<\/p>\n
\n
- Non conservare a temperatura superiore ai 25\u00b0C per le capsule<\/li>\n
- Conservare il flacone di sciroppo ben chiuso<\/li>\n
- Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici<\/li>\n
- Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi\u00f9<\/li>\n<\/ul>\n
Le formulazioni liquide possono richiedere agitazione prima dell’uso. Non congelare.<\/p>\n
\n8. Contenuto della confezione e altre informazioni<\/h2>\n
Composizione qualitativa e quantitativa<\/h3>\n
Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina cloridrido equivalenti a 22,36 mg di fluoxetina base.<\/p>\n
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).<\/p>\n
Descrizione dell’aspetto<\/h3>\n
Capsule rigide di colore verde e giallo, contenente polvere biancastra. Sciroppo: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.<\/p>\n
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h3>\n
[Nome della Casa Farmaceutica]
\n[Indirizzo]
\n[Numero di telefono per segnalazioni reazioni avverse]<\/p>\nNumero dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h3>\n
AIC [numero]<\/p>\n
Data della prima autorizzazione<\/h3>\n
[Data]<\/p>\n
Data dell’ultimo rinnovo<\/h3>\n
[Data]<\/p>\n
Prescrivibilit\u00e0<\/h3>\n
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – medicinali soggetti a ricetta ripetibile oppure RMR – ricetta medica rinnovabile secondo la legislazione vigente).<\/p>\n
Classificazione per la rimborsabilit\u00e0<\/h3>\n
Classe A (prestazioni essenziali di assistenza specialistica ambulatoriale) o Classe H (uso ospedaliero).<\/p>\n
\n9. Istruzioni per la sospensione del trattamento<\/h2>\n
\nProtocollo di riduzione graduale (Tapering)<\/summary>\n
Per prevenire la sindrome da sospensione SSRI, particolarmente frequente con fluoxetina data la lunga emivita, si raccomanda:<\/p>\n
\n
- Dosaggio 60-80 mg:<\/strong> Ridurre di 10 mg ogni 2 settimane<\/li>\n
- Dosaggio 40 mg:<\/strong> Ridurre a 20 mg per 2-4 settimane, poi 20 mg a giorni alterni per 2 settimane<\/li>\n
- Dosaggio 20 mg:<\/strong> Passare a 20 mg a giorni alterni per 2-4 settimane prima della sospensione definitiva<\/li>\n<\/ul>\n
Sintomi da astinenza da monitorare: vertigini (sensazione di oscillazione o instabilit\u00e0), shock elettrici cerebrali (parestesie transitorie), cefalea, nausea, diarrea, insonnia, irritabilit\u00e0, agitazione, sintomi influenzali.<\/p>\n<\/details>\n
\n10. Informazioni per gli operatori sanitari (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto – RCP)<\/h2>\n
Sezione riservata al personale medico per informazioni aggiuntive sulla sicurezza d’uso.<\/p>\n
Popolazione pediatrica<\/h3>\n
Fluoxetina \u00e8 l’unico SSRI approvato per il trattamento del DOC in pazienti pediatrici (7-17 anni). Efficacia dimostrata in trial controllati, ma richiede monitoring del crescimento staturale e ponderale, monitoraggio degli eventi avversi psichiatrici (suicidialit\u00e0) e valutazione del rapporto rischio\/beneficio.<\/p>\n
Uso in gravidanza<\/h3>\n
Categoria di rischio teratogeno secondo classificazione precedente: C. Dati epidemiologici non suggeriscono aumento del rischio di malformazioni maggiori, ma segnalano rischio di PPHN (odds ratio circa 6 se terzo trimestre). Consigliabile sospensione graduale prima del parto se clinicamente fattibile.<\/p>\n
Interazioni farmacogenetiche<\/h3>\n
Pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 (7-10% popolazione caucasica) presentano livelli plasmatici doppi e maggiore rischio di effetti avversi. Pazienti ultra-rapidi (duplicazione genica) possono avere risposta terapeutica ridotta.<\/p>\n
\n