Alavert \u00e8 un medicinale antistaminico appartenente alla classe degli antagonisti selettivi dei recettori H1. Il principio attivo, loratadina, \u00e8 una piperidina triciclica con attivit\u00e0 antistaminica periferica di lunga durata. Il farmaco si distingue dagli antistaminici di prima generazione per la scarsa capacit\u00e0 di attraversare la barriera ematoencefalica, riducendo significativamente gli effetti sedativi indesiderati.<\/p>\n
Ogni compressa rivestita contiene:<\/p>\n
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Compresse rivestite con film da 10 mg.<\/p>\n
Descrizione dell’aspetto: Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione centrale su un lato (per facilitare la divisibilit\u00e0) e impresso “LRT 10” sull’altro lato. La compressa pu\u00f2 essere divisa in due met\u00e0 uguali per facilitare l’ingestione.<\/p>\n
Alavert \u00e8 indicato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni allergiche:<\/p>\n
L’effetto terapeutico inizia entro 1-3 ore dalla somministrazione e persiste per 24 ore, permettendo una singola dose giornaliera.<\/p>\n
Posologia raccomandata per indicazioni:<\/strong><\/p>\n Considerazioni speciali:<\/strong><\/p>\n Modo di somministrazione:<\/strong><\/p>\n Per via orale. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Pu\u00f2 essere assunta indipendentemente dai pasti (il cibo non interferisce significativamente con l’assorbimento, anche se pu\u00f2 ritardare leggermente il picco plasmatico). Per i bambini che non riescono a deglutire la compressa intera, \u00e8 possibile dividere la compressa lungo la linea di frattura.<\/p>\n L’uso di Alavert \u00e8 controindicato nelle seguenti condizioni:<\/p>\n Reazioni di ipersensibilit\u00e0:<\/strong><\/p>\n Raramente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi, orticaria e angioedema dopo somministrazione di loratadina. In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi o difficolt\u00e0 respiratorie, interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica d’urgenza.<\/p>\n Effetti sul sistema cardiovascolare:<\/strong><\/p>\n Sebbene la loratadina sia considerata priva di effetti cardiotossici a dosi terapeutiche, a dosi molto elevate (superiori a 5 volte la dose terapeutica) pu\u00f2 causare allungamento dell’intervallo QT. Si raccomanda cautela in pazienti con:<\/p>\n Funzionalit\u00e0 epatica e renale:<\/strong><\/p>\n In pazienti con insufficienza epatica grave (cirrosi, epatite alcolica, insufficienza epatica cronica) o insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml\/min), l’emivita del metabolita attivo (desloratadina) si prolunga significativamente. In questi casi \u00e8 necessario:<\/p>\n Uso prolungato:<\/strong><\/p>\n Nei pazienti con urticaria cronica trattati per periodi superiori a 6 mesi, \u00e8 consigliabile una valutazione medica periodica per escludere cause sottostanti non allergiche (malattie autoimmuni, infezioni, neoplasie occulte).<\/p>\n Interazioni farmacocinetiche (metabolismo epatico):<\/strong><\/p>\n La loratadina \u00e8 metabolizzata principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e in misura minore dal CYP2D6. Farmaci che inibiscono questi enzimi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di loratadina e del suo metabolita attivo.<\/p>\n Interazioni farmacodinamiche:<\/strong><\/p>\n Alimenti:<\/strong><\/p>\n L’assunzione di cibo aumenta l’emivita di assorbimento del metabolita attivo (AUC aumentata del 40%), ma non influenza la Cmax n\u00e9 l’efficacia clinica complessiva. Non sono necessari aggiustamenti temporali rispetto ai pasti.<\/p>\n Gravidanza:<\/strong><\/p>\n Gli studi di riproduzione su animali (conigli e ratti) non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici diretti sul feto a dosi fino a 96 mg\/kg\/die (circa 50 volte la dose clinica massima). Tuttavia, non esistono dati clinici adeguati e controllati sull’uso di loratadina in donne gravide.<\/p>\n Durante il primo trimestre di gravidanza \u00e8 preferibile evitare l’uso di qualsiasi farmaco sistemico, incluso Alavert, salvo stretta necessit\u00e0 terapeutica. Nel secondo e terzo trimestre, il farmaco pu\u00f2 essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto (categoria B secondo la classificazione FDA).<\/p>\n Allattamento:<\/strong><\/p>\n La loratadina e il suo metabolita attivo descarboetossilato (desloratadina) passano nel latte materno raggiungendo concentrazioni simili a quelle plasmatiche materne (rapporto latte\/plasma circa 1:1). Sebbene non siano stati riportati effetti avversi significativi nei lattanti, l’esposizione neonatale ad agenti farmacologicamente attivi deve essere minimizzata.<\/p>\n Se il trattamento con Alavert \u00e8 necessario durante l’allattamento, si raccomanda di:<\/p>\n Fertilit\u00e0:<\/strong><\/p>\n Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilit\u00e0 umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilit\u00e0 maschile o femminile, n\u00e9 su parametri riproduttivi.<\/p>\n Nei soggetti sani, alla dose terapeutica di 10 mg, la loratadina non altera la vigilanza, i tempi di reazione psicomotoria, la coordinazione o le funzioni cognitive. Studi specifici su simulazione di guida non hanno evidenziato differenze significative rispetto al placebo.<\/p>\n Tuttavia, poich\u00e9 raramente (incidenza <1\/1000) possono verificarsi reazioni individuali di sonnolenza, vertigini o affaticamento, specialmente nelle prime 48 ore di trattamento o in associazione con altri farmaci sedativi, si raccomanda ai pazienti di verificare la propria reazione individuale prima di guidare veicoli o usare macchinari.<\/p>\n In caso di manifestazione di sonnolenza, vertigini, visione offuscata o ipotensione ortostatica, il paziente deve astenersi dall’esercitare attivit\u00e0 che richiedano vigilanza mentale acuta o coordinazione motoria fine, inclusa la guida di veicoli e l’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.<\/p>\n La sicurezza di Alavert \u00e8 stata valutata in oltre 10.000 pazienti in studi clinici controllati e in studi post-marketing. La loratadina \u00e8 generalmente ben tollerata e il profilo di sicurezza \u00e8 superiore rispetto agli antistaminici di prima generazione.<\/p>\n Classificazione delle frequenze:<\/strong><\/p>\n Descrizione dettagliata per apparato:<\/strong><\/p>\n Sistema nervoso centrale:<\/strong><\/p>\n Gli effetti sedativi sono significativamente inferiori rispetto agli antistaminici di prima generazione grazie alla scarsa penetrazione della barriera ematoencefalica. Tuttavia, cefalea e sonnolenza rappresentano gli eventi avversi pi\u00f9 frequenti, solitamente di entit\u00e0 lieve e che tendono a risolversi spontaneamente entro 3-5 giorni di trattamento continuativo. Casi isolati di convulsioni sono stati riportati in letteratura in pazienti con epilessia pregressa o in sovradosaggio.<\/p>\n Sistema cardiovascolare:<\/strong><\/p>\n Raramente sono stati segnalati episodi di tachicardia sinusale, palpitazioni e extrasistoli. In studi di farmacovigilanza post-marketing sono stati descritti casi isolati di allungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta, prevalentemente in pazienti con fattori di rischio preesistenti o in sovradosaggio.<\/p>\n\n\n
\n \nCategoria paziente<\/th>\n Dosaggio giornaliero<\/th>\n Modo di somministrazione<\/th>\n Durata consigliata<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Adulti e adolescenti (\u226512 anni e peso \u226530 kg)<\/td>\n 10 mg (1 compressa)<\/td>\n 1 volta al giorno, indipendentemente dai pasti<\/td>\n Secondo prescrizione medica<\/td>\n<\/tr>\n \n Bambini 6-12 anni (peso >30 kg)<\/td>\n 10 mg (1 compressa)<\/td>\n 1 volta al giorno, preferibilmente la sera<\/td>\n Non superare 14 giorni senza controllo medico<\/td>\n<\/tr>\n \n Bambini 2-5 anni<\/td>\n 5 mg (\u00bd compressa o sciroppo)<\/td>\n 1 volta al giorno<\/td>\n Valutazione medica dopo 5 giorni<\/td>\n<\/tr>\n \n Anziani (>65 anni)<\/td>\n 10 mg<\/td>\n 1 volta al giorno<\/td>\n Nessun limite specifico<\/td>\n<\/tr>\n \n Insufficienza renale grave (ClCr <30 ml\/min)<\/td>\n 10 mg<\/td>\n 1 volta ogni 2 giorni<\/td>\n Monitoraggio funzionale<\/td>\n<\/tr>\n \n Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)<\/td>\n 10 mg<\/td>\n 1 volta ogni 2 giorni<\/td>\n Monitoraggio transaminasi<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
4.3 Controindicazioni<\/h3>\n
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4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego<\/h3>\n
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4.5 Interazioni<\/h3>\n
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\n \nFarmaco\/Categoria<\/th>\n Meccanismo<\/th>\n Effetto clinico<\/th>\n Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Cetoconazolo, itraconazolo<\/td>\n Potente inibizione CYP3A4<\/td>\n Aumento AUC del 40-70%<\/td>\n Monitoraggio, non superare 10 mg\/die<\/td>\n<\/tr>\n \n Eritromicina, claritromicina, telitromicina<\/td>\n Inibizione CYP3A4<\/td>\n Aumento concentrazione plasmatica<\/td>\n Cautela in pazienti cardiopatici<\/td>\n<\/tr>\n \n Ritonavir, indinavir, altri inibitori proteasi HIV<\/td>\n Inibizione CYP3A4 e CYP2D6<\/td>\n Incremento marcato (fino a 300%)<\/td>\n Usare solo se necessario, monitoraggio ECG<\/td>\n<\/tr>\n \n Cimetidina<\/td>\n Inibizione non selettiva citocromi<\/td>\n Aumento lieve concentrazioni<\/td>\n Non clinicamente significativo<\/td>\n<\/tr>\n \n Grapefruit (succo di pompelmo)<\/td>\n Inibizione intestinale CYP3A4<\/td>\n Ritardo assorbimento, aumento biodisponibilit\u00e0<\/td>\n Evitare assunzione concomitante<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
4.6 Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n
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4.7 Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n
4.8 Effetti indesiderati<\/h3>\n
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