{"id":15,"date":"2026-03-21T10:39:14","date_gmt":"2026-03-21T10:39:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/?post_type=product&#038;p=15"},"modified":"2026-03-21T10:39:14","modified_gmt":"2026-03-21T10:39:14","slug":"prometrium","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/product\/prometrium\/","title":{"rendered":"Prometrium"},"content":{"rendered":"<br \/>\n<h1>Foglio Illustrativo: Prometrium 100 mg e 200 mg capsule molli<\/h1>\n<h2>Denominazione del medicinale<\/h2>\n<p>Prometrium 100 mg capsule molli<\/p>\n<p>Prometrium 200 mg capsule molli<\/p>\n<h2>Composizione qualitativa e quantitativa<\/h2>\n<p>Ogni capsula morbida contiene:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Principio attivo:<\/strong> progesterone micronizzata 100 mg oppure 200 mg<\/li>\n<li><strong>Excipienti con effetti noti:<\/strong> olio di arachidi (arachis oil)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Per l&#8217;elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n<h2>Forma farmaceutica<\/h2>\n<p>Capsula molida.<\/p>\n<p>Capsule ovali di colore giallo opaco contenenti sospensione oleosa di colore bianco o bianco-giallastro.<\/p>\n<h2>Informazioni cliniche<\/h2>\n<h3>Indicazioni terapeutiche<\/h3>\n<h4>Terapia ormonale sostitutiva (TOS) post-menopausale<\/h4>\n<p>Prometrium \u00e8 indicato in associazione con estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in donne con utero integro. La progesterone micronizzata protegge l&#8217;endometrio dagli effetti proliferativi degli estrogeni, riducendo il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma endometriale associati alla terapia estrogenica non controllata.<\/p>\n<h4>Disturbi della luteale<\/h4>\n<p>Supporto della fase luteale nelle donne in trattamento per infertilit\u00e0 dovuta a disfunzioni ovariche o in programmi di procreazione medicalmente assistita (PMA).<\/p>\n<h4>Amenorrea secondaria<\/h4>\n<p>Trattamento dell&#8217;amenorrea secondaria (mancanza di mestruazioni per 3 cicli consecutivi o pi\u00f9 in donne con precedenti cicli regolari) dovuta a deficit di progesterone endogeno.<\/p>\n<h4>Disfunzioni premestruali<\/h4>\n<p>Trattamento sintomatico della sindrome premestruale severa (SPM) e della tensione premestruale non responsiva ai trattamenti di prima linea.<\/p>\n<h4>Altre indicazioni<\/h4>\n<p>Prevenzione dell&#8217;aborto spontaneo minacciato in pazienti con insufficienza luteale documentata; terapia di supporto nella fase iniziale della gravidanza in caso di trattenimento ovulare o gravidanze ottenute tecniche di riproduzione assistita.<\/p>\n<h3>Posologia e modo di somministrazione<\/h3>\n<h4>Posologia<\/h4>\n<p><strong>Terapia ormonale sostitutiva post-menopausale:<\/strong><\/p>\n<p>La dose raccomandata \u00e8 di 200 mg al giorno per 12 giorni consecutivi ogni ciclo di 28 giorni (sequenziale), oppure 100 mg al giorno continuativamente per tutto il mese in associazione all&#8217;estrogeno (continuo-combinato).<\/p>\n<p><strong>Supporto della fase luteale e PMA:<\/strong><\/p>\n<p>Nelle tecniche di fecondazione assistita (FIVET, ICSI): 200-600 mg al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni, a partire dal giorno del pick-up ovocitario o della trasferimento embrionale e continuando per almeno le prime 10-12 settimane di gravidanza.<\/p>\n<p><strong>Amenorrea secondaria:<\/strong><\/p>\n<p>200 mg al giorno per 10 giorni consecutivi. L&#8217;emorragia da privazione (mestruazioni) si verifica generalmente entro 3-7 giorni dalla sospensione del trattamento.<\/p>\n<p><strong>Sindrome premestruale severa:<\/strong><\/p>\n<p>200-400 mg al giorno dal giorno 14 al giorno 25 del ciclo mestruale, o continuativamente nel luteale fino all&#8217;insorgenza del flusso mestruale.<\/p>\n<p><strong>Minaccia di aborto e insufficienza luteale:<\/strong><\/p>\n<p>200-400 mg al giorno in 2 somministrazioni, eventualmente aumentabile fino a 600 mg al giorno nei casi gravi, fino al raggiungimento della 12\u00aa settimana di gravidanza o secondo disposizione medica.<\/p>\n<h4>Popolazioni speciali<\/h4>\n<p><strong>Insufficienza renale:<\/strong> non sono necessari aggiustamenti posologici, tuttavia si raccomanda cautela e monitoring clinico.<\/p>\n<p><strong>Insufficienza epatica:<\/strong> controindicato in caso di insufficienza epatica grave (vedere sezione 4.3). Nei casi di compromissione epatica lieve-moderata, utilizzare la dose minima efficace con stretto monitoraggio.<\/p>\n<p><strong>Anziani:<\/strong> nessun aggiustamento specifico richiesto, tuttavia considerare la maggiore incidenza di patologie concomitanti.<\/p>\n<p><strong>Pazienti pediatriche:<\/strong> non indicato nell&#8217;et\u00e0 pediatrica (prima della pubert\u00e0).<\/p>\n<h4>Modo di somministrazione<\/h4>\n<p>Via orale o vaginale secondo indicazione medica.<\/p>\n<p><strong>Somministrazione orale:<\/strong> le capsule devono essere ingerite intere con abundant acqua, preferibilmente dopo i pasti per ridurre eventuali disturbi gastrici. Non masticare n\u00e9 rompere le capsule.<\/p>\n<p><strong>Somministrazione vaginale:<\/strong> inserire la capsula in profondit\u00e0 nella vagina, preferibilmente in decubito. Nei casi di minaccia di aborto o supporto luteale in PMA, la via vaginale \u00e8 preferita per ottenere concentrazioni elevati a livello endometriale con effetti sistemici ridotti.<\/p>\n<h3>Controindicazioni<\/h3>\n<ul>\n<li>Ipersensibilit\u00e0 al principio attivo (progesterone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1;<\/li>\n<li>Allergie alle arachidi o alle soia (vedere sezione 4.4 e 6.1);<\/li>\n<li>Sanguinamento vaginale di origine non accertata;<\/li>\n<li>Carcinoma mammario noto o sospetto;<\/li>\n<li>Carcinoma genitale noto o sospetto (carcinoma dell&#8217;endometrio, dell&#8217;ovaio, della cervice);<\/li>\n<li>Tromboflebitide o tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in atto o nella anamnesi;<\/li>\n<li>Disturbi gravi delle funzioni epatiche (valori degli enzimi epatici >2-3 volte il limite superiore della norma, ittero, cirrosi epatica, epatite attiva, tumori epatici benigni o maligni);<\/li>\n<li>Porfiria (acute intermittent porphyria, porphyria cutanea tarda, variegata porphyria, coproporphyria ereditaria);<\/li>\n<li>Otospongiosi (malattia di otosclerosi);<\/li>\n<li>Gravidanza ectopica non trattata;<\/li>\n<li>Aborto minacciato con sanguinamento severo e dolore pelvico acuto (prima di escludere gravidanza ectopica o aborto inevitabile);<\/li>\n<li>Utilizzo concomitante con prodotti contenenti Viburnum opulus o Cimicifuga racemosa senza supervisione medica.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Avvertenze speciali e precauzioni d&#8217;impiego<\/h3>\n<h4>Reazioni di ipersensibilit\u00e0 alle arachidi<\/h4>\n<p>Prometrium contiene olio di arachidi. Le donne con allergia alle arachidi (arachis hypogaea) non devono utilizzare questo medicinale. Si raccomanda di indagare accuratamente sulla presenza di allergie alimentari prima della prescrizione. In caso di somministrazione vaginale, considerare il rischio di reazioni allergiche locali o sistemiche anche in caso di assorbimento trasdermico del componente.<\/p>\n<h4>Eventi cardiovascolari e tromboembolici<\/h4>\n<p>I progestinici possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) e, con minore frequenza, eventi arteriosi (infarto del miocardio, ictus). Questo rischio \u00e8 maggiore nelle prime settimane di trattamento e aumenta con l&#8217;et\u00e0, il fumo, l&#8217;ipertensione, il diabete mellito, l&#8217;iperlipidemia, l&#8217;obesit\u00e0 e le anamnesi positive per tromboembolismo.<\/p>\n<p>Interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico in caso di:<\/p>\n<ul>\n<li>Dolore o gonfiore alla gamba (trombosi venosa profonda);<\/li>\n<li>Dolore al petto, dispnea, vertigini (possibile embolia polmonare);<\/li>\n<li>Sintomi neurologici acuti (cefalea intensa, afasia, deficit visivi, emiparesi) suggestivi di ictus o TIA.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Tumori<\/h4>\n<p>L&#8217;uso prolungato di terapia ormonale sostitutiva (>5 anni) pu\u00f2 aumentare leggermente il rischio di carcinoma mammario. La progesterone micronizzata naturale sembra associata a un rischio inferiore rispetto ai progestinici sintetici, tuttavia \u00e8 necessaria cautela. Effettuare regolarmente l&#8217;autopalpazione mammaria e sottoporsi a screening mammografico secondo le linee guida.<\/p>\n<p>Sorvegliare attentamente l&#8217;endometrio nelle pazienti con spotting o sanguinamento irregolare. Sebbene la progesterone protenga dall&#8217;iperplasia endometriale, un sanguinamento anomalo richiede valutazione ginecologica per escludere patologie sottostanti.<\/p>\n<h4>Patologie epatiche<\/h4>\n<p>Sospendere il trattamento in caso di ittero o deterioramento significativo della funzionalit\u00e0 epatica. Monitorare periodicamente la funzione epatica nelle pazienti con anamnesi epatica.<\/p>\n<h4>Disfunzione metabolica<\/h4>\n<p>La progesterone naturale pu\u00f2 influenzare il metabolismo glucidico e lipidico. Monitorare la glicemia nelle pazienti diabetiche e i livelli lipidici in quelle con dislipidemia. Pu\u00f2 verificarsi ritenzione idrica e sodio; prestare attenzione nelle pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o disturbi renali.<\/p>\n<h4>Patologie psichiatriche<\/h4>\n<p>La progesterone pu\u00f2 indurre depressione, alterazioni dell&#8217;umore, irritabilit\u00e0 e, in casi rari, ideazione suicida. Interrompere il trattamento in caso di depressione severa o pensieri autolesionistici.<\/p>\n<h4>Sonnolenza e vertigini<\/h4>\n<p>La progesterone naturale, specialmente a dosaggi elevati (200-400 mg), pu\u00f2 causare sonnolenza marcata, vertigini e riduzione dei riflessi. Consigliare alle pazienti di evitare la guida di veicoli e l&#8217;uso di macchinari pericolosi fino a quando non sia nota la risposta individuale al farmaco (vedere sezione 4.7).<\/p>\n<h4>Otospongiosi<\/h4>\n<p>La progesterone \u00e8 controindicata in pazienti con otospongiosi, poich\u00e9 pu\u00f2 accelerare la perdita dell&#8217;udito in queste pazienti.<\/p>\n<h4>Effetti sulla contraccezione<\/h4>\n<p>Prometrium non \u00e8 un contraccettivo e non deve essere utilizzato per prevenire gravidanze indesiderate. In caso di utilizzo durante la gravidanza per supporto luteale, non ha effetti teratogeni noti.<\/p>\n<h4>Uso vaginale e rapporti sessuali<\/h4>\n<p>Quando utilizzato via vaginale, consigliare alle pazienti di attendere almeno 2-3 ore dopo l&#8217;inserimento prima di avere rapporti sessuali, per evitare perdita del principio attivo. In alternativa, utilizzare la via orale nei giorni in cui sono previsti rapporti.<\/p>\n<h4>Lattazione<\/h4>\n<p>Durante l&#8217;allattamento, la progesterone \u00e8 escreta nel latte materno in quantit\u00e0 minime. Non sono previsti effetti dannosi per il neonato, tuttavia monitorare eventuali segni di sedazione nel lattante.<\/p>\n<h3>Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione<\/h3>\n<h4>Effetti di altri farmaci su Prometrium<\/h4>\n<p><strong>Induttori enzimatici del CYP450:<\/strong> farmaci che inducono il metabolismo epatico (enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4) possono ridurre l&#8217;efficacia della progesterone. Esempi includono:<\/p>\n<ul>\n<li>Anticonvulsivanti: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone, topiramato;<\/li>\n<li>Antibiotici: rifampicina, rifabutina;<\/li>\n<li>Antimicotici: griseofulvina;<\/li>\n<li>Fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);<\/li>\n<li>Altri: bosentan, efavirenz, nevirapina.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Inibitori enzimatici:<\/strong> possono aumentare i livelli plasmatici di progesterone e potenziarne gli effetti:<\/p>\n<ul>\n<li>Antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo;<\/li>\n<li>Antibiotici macrolidi: eritromicina, claritromicina;<\/li>\n<li>Antidepressivi: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluvoxamina);<\/li>\n<li>Antivirali: inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir);<\/li>\n<li>Calcio-antagonisti: verapamil, diltiazem;<\/li>\n<li>Succo di pompelmo (grapefruit): inibisce il metabolismo intestinale della progesterone.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Altre interazioni:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Ciclosporina: la progesterone pu\u00f2 inibire il metabolismo epatico della ciclosporina, aumentandone la nefrotossicit\u00e0;<\/li>\n<li>Anticoagulanti orali: possibili interazioni complesse; la progesterone pu\u00f2 ridurre o aumentare l&#8217;effetto anticoagulante; monitorare INR frequentemente;<\/li>\n<li>Agenti ipoglicemizzanti: la progesterone pu\u00f2 ridurre la sensibilit\u00e0 all&#8217;insulina; aggiustare il dosaggio degli antidiabetici;<\/li>\n<li>Bromocriptina: la progesterone pu\u00f2 ridurre l&#8217;efficacia della bromocriptina nella soppressione della lattazione.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Effetti di Prometrium su altri farmaci<\/h4>\n<p>La progesterone \u00e8 un moderato inibitore del CYP1A2 e pu\u00f2 aumentare leggermente le concentrazioni di teofillina e tizanidina.<\/p>\n<h4>Interazioni durante gravidanza e allattamento<\/h4>\n<p>Durante la gravidanza, evitare l&#8217;uso concomitante con tocolitici beta-mimetici (ritodrina, salbutamolo) per il rischio additivo di effetti cardiovascolari.<\/p>\n<h3>Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n<h4>Gravidanza<\/h4>\n<p><strong>Categoria di rischio farmacologico:<\/strong> non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull&#8217;uso di progesterone micronizzata in gravidanza umana nei primi trimestri. Tuttavia, decenni di esperienza clinica nella supporto della fase luteale e nella prevenzione dell&#8217;aborto minacciato non hanno evidenziato effetti teratogeni.<\/p>\n<p>La progesterone naturale \u00e8 essenziale per il mantenimento della gravidanza nei primi mesi fino a quando la placenta non assume la produzione endocrina completa (intorno alla 8\u00aa-12\u00aa settimana).<\/p>\n<p><strong>Uso nel primo trimestre:<\/strong> raccomandato in caso di insufficienza del corpo luteo, supporto in PMA, o minaccia di aborto per deficit progesteronico. Non associare ad estrogeni durante la gravidanza.<\/p>\n<p><strong>Uso nel secondo e terzo trimestre:<\/strong> limitato a casi specifici di insufficienza progesteronica documentata; sospendere generalmente dopo la 12\u00aa-14\u00aa settimana salvo diversa indicazione.<\/p>\n<h4>Allattamento<\/h4>\n<p>La progesterone \u00e8 un ormone naturale presente nel latte materno. Le dosi terapeutiche utilizzate esitano in livelli lattematerni molto inferiori a quelli fisiologici. Pertanto, l&#8217;uso di Prometrium \u00e8 compatibile con l&#8217;allattamento. Monitorare il lattante per eventuali sonnolenza o ritardo nella nutrizione.<\/p>\n<h4>Fertilit\u00e0<\/h4>\n<p>La progesterone \u00e8 utilizzata per migliorare la fertilit\u00e0 nelle donne con disfunzioni luteali. Non altera la fertilit\u00e0 quando utilizzata correttamente; al contrario, supporta l&#8217;impianto embrionale e la fase iniziale della gravidanza.<\/p>\n<h3>Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull&#8217;uso di macchinari<\/h3>\n<p>La progesterone micronizzata, specialmente a dosaggi di 200 mg o superiori, pu\u00f2 causare sonnolenza marcata, vertigini, confusione mentale e riduzione dei tempi di reazione. Questi effetti sono pi\u00f9 pronunciati nelle prime ore dopo la somministrazione e possono essere accentuati dall&#8217;assunzione concomitante di alcol o altri sedativi.<\/p>\n<p>Si raccomanda alle pazienti di:<\/p>\n<ul>\n<li>Evitare la guida di veicoli e l&#8217;uso di macchinari pericolosi durante le prime 2-3 ore dall&#8217;assunzione;<\/li>\n<li>Valutare attentamente la propria risposta individuale prima di intraprendere attivit\u00e0 che richiedono attenzione;<\/li>\n<li>Non assumere alcol durante il trattamento;<\/li>\n<li>Preferire la somministrazione serale prima di coricarsi per ridurre l&#8217;impatto sulla qualit\u00e0 della veglia.<\/li>\n<\/ul>\n<p>In caso di sonnolenza persistente o grave, consultare il medico per valutare la riduzione del dosaggio o il passaggio alla via vaginale.<\/p>\n<h3>Effetti indesiderati<\/h3>\n<p>La seguente tabella riassume gli effetti indesiderati classificati per frequenza secondo le convenzioni MedDRA:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Frequenza<\/th>\n<th>Effetti indesiderati<\/th>\n<th>Apparato\/Sistema<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Molto comune (\u22651\/10)<\/td>\n<td>Sonnolenza, cefalea, capogiri<\/td>\n<td>Sistema nervoso centrale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Comune (\u22651\/100, &lt;1\/10)<\/td>\n<td>Nausea, dolore addominale, meteorismo; senso di tensione mammaria, dolore mammario; spotting, sanguinamento irregolare, amenorrea; astenia, depressione, irritabilit\u00e0; prurito, rash cutaneo<\/td>\n<td>Apparato digerente, Mammario, Apparato genitale femminile, Psichiatrici, Cutanei<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Non comune (\u22651\/1.000, &lt;1\/100)<\/td>\n<td>Vomito, stipsi, diarrea; aumento di peso, edema periferico; tremori, parestesie; insonnia, ansia, alterazioni dell&#8217;umore; dismenorrea, candidosi vaginale, secrezioni vaginali; acne, ipertricosi; ipertermia, vampate di calore<\/td>\n<td>Multi-sistemici<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Raro (\u22651\/10.000, &lt;1\/1.000)<\/td>\n<td>Reazioni allergiche (prurito, orticaria, angioedema, shock anafilattico); ittero colestatico, disturbi della funzione epatica; trombosi venosa profonda, embolia polmonare; ipertensione; perdita dell&#8217;udito (in pazienti con otospongiosi)<\/td>\n<td>Apparato emolinfopoietico, Cardiovascolari, Epatici<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Molto raro (&lt;1\/10.000)<\/td>\n<td>Corpus luteum persistente (luteoma gravidico)<\/td>\n<td>Apparato genitale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Frequenza non nota<\/td>\n<td>Meningite asettica, reazioni di ipersensibilit\u00e0 ritardata, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson<\/td>\n<td>Sistema immunitario, Cutanei<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h4>Descrizione dettagliata degli effetti indesiderati<\/h4>\n<p><strong>Effetti sul sistema nervoso centrale:<\/strong> la sonnolenza \u00e8 l&#8217;effetto collaterale pi\u00f9 caratteristico della progesterone micronizzata orale, legata alle propriet\u00e0 sedative del metabolite allopregnanolone che agisce sui recettori GABA-A. Questo effetto \u00e8 dose-dipendente e tende a ridursi con il proseguire della terapia. Si consiglia di assumere il farmaco alla sera.<\/p>\n<p><strong>Effetti mammari:<\/strong> tensione, dolore, sensibilit\u00e0 e aumento di volume sono comuni, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Raramente si osserva galattorrea.<\/p>\n<p><strong>Effetti ematologici:<\/strong> sebbene rari, sono stati segnalati eventi tromboembolici. Il rischio aumenta con fattori di rischio predisponenti (fumo, et\u00e0 avanzata, precedenti trombosi).<\/p>\n<p><strong>Effetti epatici:<\/strong> elevazioni transitorie delle transaminasi sono possibili; epatite colestatica e calcolosi biliare sono state segnalate molto raramente.<\/p>\n<p><strong>Effetti sistemici:<\/strong> la ritenzione idrica pu\u00f2 causare edema alle caviglie, aumento ponderale e sensazione di gonfiore. In pazienti predisposte, pu\u00f2 aggravare l&#8217;ipertensione arteriosa o l&#8217;insufficienza cardiaca.<\/p>\n<h4>Segnalazione degli effetti indesiderati<\/h4>\n<p>La segnalazione degli effetti indesiderati che si verificano dopo l&#8217;autorizzazione del medicinale \u00e8 importante, poich\u00e9 permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici\/rischi del medicinale. Agli operatori sanitari \u00e8 richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n<h3>Sovradosaggio<\/h3>\n<p>Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con conseguenze fatali. I sintomi attesi in caso di ingestione eccessiva includono:<\/p>\n<ul>\n<li>Sonnolenza marcata o sedazione profonda;<\/li>\n<li>Vertigini e atassia;<\/li>\n<li>Nausea e vomito;<\/li>\n<li>Ritenzione urinaria (per effetto antispastico sulla muscolatura liscia);<\/li>\n<li>Ipotensione ortostatica;<\/li>\n<li>Alterazioni dell&#8217;umore (euforia o depressione acuta).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Trattamento:<\/strong> non esiste un antidoto specifico. Il trattamento \u00e8 sintomatico e di supporto:<\/p>\n<ol>\n<li>Se l&#8217;ingestione \u00e8 recente (&lt;2 ore), valutare il lavaggio gastrico o la somministrazione di carbone attivo;<\/li>\n<li>Monitoraggio cardiaco e respiratorio;<\/li>\n<li>Supporto emodinamico (liquidi endovena se necessario);<\/li>\n<li>Flumazenil pu\u00f2 antagonizzare parzialmente gli effetti sul SNC mediati dai metaboliti GABAergici, tuttavia il suo uso \u00e8 controverso e richiede cautela.<\/li>\n<\/ol>\n<p>In caso di sovradosaggio vaginale (uso eccessivo di capsule), rimuovere meccanicamente il residuo e lavare vaginalmente con soluzione fisiologica.<\/p>\n<h2>Propriet\u00e0 farmacologiche<\/h2>\n<h3>Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h3>\n<p>Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; Progesterene e derivati; Progesterone.<\/p>\n<p>Codice ATC: G03DA04.<\/p>\n<p>La progesterone \u00e8 uno steroide sessuale naturale secret principalmente dal corpo luteo ovarico nella seconda met\u00e0 del ciclo mestruale e dalla placenta durante la gravidanza. \u00c8 indispensabile per la trasformazione secretoria dell&#8217;endometrio proliferativo indotto dagli estrogeni, rendendo possibile l&#8217;impianto dell&#8217;ovulo fecondato.<\/p>\n<h4>Meccanismo d&#8217;azione<\/h4>\n<p>La progesterone agisce principalmente attraverso due recettori nucleari: PR-A e PR-B, membri della superfamiglia dei recettori per steroidi. Una volta legata al recettore, il complesso ormone-recettore si lega a elementi di risposta specifici sul DNA (PRE), modulando la trascrizione genica.<\/p>\n<p>Effetti farmacologici principali:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Endometrio:<\/strong> induce la secrezione di glicogeno e sostanze nutritive; riduce la proliferazione cellulare; aumenta l&#8217;attivit\u00e0 della 17\u03b2-idrossisteroide deidrogenasi che converte l&#8217;estradiolo in estrone meno attivo;<\/li>\n<li><strong>Cervice uterina:<\/strong> riduce la permeabilit\u00e0 cervicali al muco, rendendolo pi\u00f9 viscoso e scorrevole;<\/li>\n<li><strong>Ipotalamo-ipofisi:<\/strong> feedback negativo sulla secrezione di GnRH, FSH e LH, bloccando il picco pre-ovulatorio di LH quando somministrata in fase follicolare;<\/li>\n<li><strong>Apparato mammario:<\/strong> stimola lo sviluppo lobulo-alveolare in preparazione alla lattazione; antagonizza l&#8217;effetto proliferativo degli estrogeni sul tessuto duttale;<\/li>\n<li><strong>Sistema nervoso centrale:<\/strong> metaboliti neuroattivi (allopregnanolone e pregnanolone) modulano positivamente i recettori GABA-A, esplicando effetti ansiolitici, sedativi, anticonvulsivanti e ipnotici;<\/li>\n<li><strong>Metabolismo:<\/strong> effetto termogenico (aumento della temperatura basale); antagonismo insulinico; effetto natriuretico tardivo ma ritenzione idrica iniziale.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Attivit\u00e0 farmacologica specifica<\/h4>\n<p>Nella terapia ormonale sostitutiva post-menopausale, la progesterone micronizzata orale rappresenta il gold standard per la protezione endometriale, offrendo un profilo metabolico pi\u00f9 favorevole rispetto ai progestinici sintetici, con minor impatto negativo sui lipidi plasmatici e sulla glicemia.<\/p>\n<h3>Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h3>\n<h4>Assorbimento<\/h4>\n<p>La progesterone micronizzata \u00e8 una forma di progesterone naturale ridotta in particelle micrometriche per aumentare la superficie e l&#8217;assorbimento. Dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale.<\/p>\n<p><strong>Biodisponibilit\u00e0:<\/strong> circa il 10% della dose somministrata raggiunge la circolazione sistemica come progesterone inalterato a causa del forte effetto di primo passaggio epatico. Tuttavia, i metaboliti raggiungono concentrazioni farmacologicamente attive.<\/p>\n<p><strong>Picco plasmatico (Cmax):<\/strong> raggiunto entro 1-3 ore dalla somministrazione orale. Concentrazioni terapeutiche (>10 ng\/mL) si mantengono per 6-8 ore dopo 200 mg orali.<\/p>\n<p><strong>Via vaginale:<\/strong> l&#8217;assorbimento \u00e8 rapido con concentrazioni uterine (effetto primo passaggio uterino) 10-20 volte superiori a quelle plasmatiche, con modesti effetti sistemici. La biodisponibilit\u00e0 vaginale \u00e8 comparabile o superiore a quella orale per quanto riguarda l&#8217;effetto endometriale.<\/p>\n<h4>Distribuzione<\/h4>\n<p>La progesterone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa 96-99%):<\/p>\n<ul>\n<li>Albumina: legame debole (circa 80%);<\/li>\n<li>\u03b11-glicoproteina acida: legame moderato;<\/li>\n<li> transcortina (CBG, Corticosteroid Binding Globulin) o proteina legante la progesterone: legame specifico ma con bassa capacit\u00e0 (circa 18%), saturable.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Volume di distribuzione: 0,6-0,8 L\/kg. Attraversa facilmente la barriera emato-encefalica e la placenta. Concentrazioni nel latte materno sono circa il 10-20% di quelle plasmatiche.<\/p>\n<h4>Metabolismo<\/h4>\n<p>Estensivo metabolismo epatico attraverso il citocromo P450, principalmente CYP3A4 e CYP2C19.<\/p>\n<p>Principali vie metaboliche:<\/p>\n<ol>\n<li>Riduzione del doppio legame \u03944-5 (gruppo 20-chetonico): formazione di 20\u03b1-idrossiprogesterone e 20\u03b2-idrossiprogesterone;<\/li>\n<p><Li>Riduzione del gruppo 3-chetonico: formazione di pregnanediolo;<\/li>\n<li>Successiva coniugazione con acido glucuronico o solforico nel fegato.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Metaboliti attivi neurosteroidi:<\/p>\n<ul>\n<li>Allopregnanolone (3\u03b1-idrossi-5\u03b1-pregnan-20-one): potente modulatore allosterico dei recettori GABA-A;<\/li>\n<li>Pregnanolone (3\u03b1-idrossi-5\u03b2-pregnan-20-one): attivit\u00e0 simile ma meno potente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Emivita di eliminazione: variabile tra 16 e 18 ore per la progesterone inalterata; i metaboliti hanno emivite pi\u00f9 brevi (6-8 ore).<\/p>\n<h4>Eliminazione<\/h4>\n<p>Eliminazione renale come metaboliti coniugati (acido pregnandioltico glucuronide, ecc.), responsabili del 60-70% della dose. Eliminazione fecale per il 10-15%. Solo lo 0,1% della dose viene eliminata immodificata nelle urine.<\/p>\n<h4>Farmacocinetica in popolazioni speciali<\/h4>\n<p>In presenza di insufficienza epatica, l&#8217;accentuazione dell&#8217;effetto di primo passaggio pu\u00f2 ridurre ulteriormente la biodisponibilit\u00e0 sistemica, mentre l&#8217;accumulo di metaboliti pu\u00f2 aumentare gli effetti sul SNC.<\/p>\n<h3>Dati preclinici di sicurezza<\/h3>\n<p>Studi di tossicit\u00e0 acuta e cronica su animali (roditori e cani) hanno evidenziato:<\/p>\n<ul>\n<li>Tossicit\u00e0 acuta: DL50 orale nel ratto >5.000 mg\/kg; sintomi: sedazione, atassia, depressione respiratoria;<\/li>\n<li>Tossicit\u00e0 subcronica: a dosi elevate (10-50 volte la dose terapeutica umana) si osservano atrofia ovarica, iperplasia endometriale pseudogestazionale, ipertrofia mammaria e cambiamenti metabolici (iperglicemia, dislipidemia);<\/li>\n<li>Tossicit\u00e0 sulla fertilit\u00e0: non altera la fertilit\u00e0 nelle dosi terapeutiche; ad alte dosi inibisce l&#8217;ovulazione per feedback ipotalamico;<\/li>\n<li>Tossicit\u00e0 embrio-fetale: la progesterone non \u00e8 teratogena negli animali. Studi su roditori, conigli e primati non hanno evidenziato malformazioni fetali; tuttavia, dosi molto elevate possono causare virilizzazione del feto femmina in alcune specie animali (effetto androgenico dei metaboliti o dell&#8217;ormone stesso ad alte concentrazioni);<\/li>\n<li>Genotossicit\u00e0: test di Ames, aberrazioni cromosomiche e test di micronucleo sono risultati negativi. La progesterone non \u00e8 mutagena;<\/li>\n<li>Potenziale cancerogeno: studi a lungo termine sui roditori non hanno evidenziato aumento del rischio di tumori mammari o endometriali; anzi, la progesterone antagonizza l&#8217;effetto cancerogeno degli estrogeni sull&#8217;endometrio.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Rilevanza per l&#8217;uomo: i dati preclinici non evidenziano rischi speciali per l&#8217;uomo oltre quelli gi\u00e0 considerati nelle sezioni cliniche. L&#8217;uso di olio di arachidi come veicolo richiede cautela nelle donne con allergie, come gi\u00e0 evidenziato.<\/p>\n<h2>Caratteristiche farmaceutiche<\/h2>\n<h3>Elenco degli eccipienti<\/h3>\n<p>Capispalla della capsula:<\/p>\n<ul>\n<li>Gelatina;<\/li>\n<li>Glicerolo;<\/li>\n<li>Titanio diossido (E171);<\/li>\n<li>Ossido di ferro giallo (E172);<\/li>\n<li>Acqua depurata.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Riempimento interno:<\/p>\n<ul>\n<li>Olio di semi di arachide (olio di arachis);<\/li>\n<li>Lecitina (emulsionante);<\/li>\n<li>Idrossido di potassio\/sodio (aggiustamento del pH).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Contiene olio di arachidi: pu\u00f2 causare reazioni allergiche gravi.<\/p>\n<h3>Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n<p>Non applicabile (forma farmaceutica monodose).<\/p>\n<h3>Periodo di validit\u00e0<\/h3>\n<p>3 anni dalla data di produzione per le confezioni non aperte.<\/p>\n<h3>Speciali precauzioni per la conservazione<\/h3>\n<p>Conservare a temperatura inferiore ai 25\u00b0C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall&#8217;umidit\u00e0. Scartare eventuali capsule danneggiate o che presentano perdite del contenuto.<\/p>\n<h3>Natura e contenuto della confezione<\/h3>\n<p>Confezioni in blister PVC\/PVDC alluminio contenenti 14, 15, 28, 30, 60, 84, 90 o 100 capsule molli.<\/p>\n<p>Non tutte le confezioni commerciali possono essere distribuite.<\/p>\n<h3>Istruzioni per lo smaltimento<\/h3>\n<p>Non gettare i medicinali scaduti nell&#8217;acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano pi\u00f9. Questo aiuter\u00e0 a proteggere l&#8217;ambiente.<\/p>\n<h2>Titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>Besins Healthcare S.r.l.<br \/>\nVia delle Provincie 6\/B<br \/>\n20090 Buccinasco (MI)<br \/>\nItalia<\/p>\n<h2>Autorizzazione all&#8217;immissione in commercio<\/h2>\n<p>AIC 029841011 (Prometrium 100 mg capsule molli &#8211; 14 capsule)<br \/>\nAIC 029841023 (Prometrium 100 mg capsule molli &#8211; 30 capsule)<br \/>\nAIC 029841035 (Prometrium 200 mg capsule molli &#8211; 14 capsule)<br \/>\nAIC 029841047 (Prometrium 200 mg capsule molli &#8211; 30 capsule)<\/p>\n<h2>Data della revisione del testo<\/h2>\n<p>Novembre 2024<\/p>\n<hr>\n<h2>Informazioni particolari aggiuntive per il paziente<\/h2>\n<h3>Consigli pratici per l&#8217;assunzione<\/h3>\n<blockquote>\n<p>&#8220;Assuma sempre Prometrium esattamente come prescritto dal medico. Non modifichi il dosaggio o la durata del trattamento senza consultare il suo medico curante.&#8221;<\/p>\n<\/blockquote>\n<h4>Se dimentica di assumere una dose<\/h4>\n<p>Se dimentica una dose, la assuma appena possibile. Se \u00e8 quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la somministrazione regolare. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Nel caso di trattamento per supporto luteale o minaccia di aborto, contatti immediatamente il medico se salta pi\u00f9 di una dose.<\/p>\n<h4>Se interrompe il trattamento prematuramente<\/h4>\n<p>L&#8217;interruzione improvvisa, specialmente in terapia sostitutiva post-menopausale, pu\u00f2 causare sanguinamento da privazione e ritorno dei sintomi vasomotori. In caso di gravidanza, l&#8217;interruzione prematura pu\u00f2 aumentare il rischio di aborto spontaneo.<\/p>\n<h3>Interazioni con alimenti e bevande<\/h3>\n<p>I pasti grassi possono aumentare leggermente l&#8217;assorbimento della progesterone. Il succo di pompelmo (grapefruit) inibisce il metabolismo epatico e pu\u00f2 aumentare i livelli plasmatici: evitare il consumo eccessivo durante il trattamento. L&#8217;alcol potenzia gli effetti sedativi ed \u00e8 sconsigliato.<\/p>\n<h3>Test di laboratorio<\/h3>\n<p>La progesterone pu\u00f2 interferire con determinati esami immunometrici, causando falsi positivi o negativi per cortisolo, testosterone e altri steroidi. Informi i laboratori che sta assumendo questo farmaco prima di effettuare analisi ormonali.<\/p>\n<details>\n<summary>Approfondimenti tecnici per operatori sanitari<\/summary>\n<p><strong>Bioequivalenza:<\/strong> Studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la forma micronizzata garantisce livelli plasmatici di progesterone comparabili ai livelli fisiologici della fase luteale (10-20 ng\/mL), superando i limiti della progesterone non micronizzata precedentemente disponibile.<\/p>\n<p><strong>Effetto primo passaggio uterino:<\/strong> Dopo somministrazione vaginale, si osserva un gradiente di concentrazione endometrio\/sangue periferico di 10:1, rendendo questa via preferibile quando si desidera massimizzare l&#8217;effetto target (endometrio) minimizzando gli effetti sistemici.<\/p>\n<p><strong>Metabolismo neurosteroidico:<\/strong> L&#8217;allopregnanolone, metabolita della progesterone, agisce come modulatore allosterico positivo dei recettori GABA-A con affinit\u00e0 comparabile al benzodiazepine. Questo spiega gli effetti sulla qualit\u00e0 del sonno e l&#8217;ansiolisi, ma anche il rischio di sonnolenza diurna.<\/p>\n<\/details>\n<h3>Conservazione e trasporto<\/h3>\n<p>Le capsule sono sensibili al calore (&gt;30\u00b0C). Durante i mesi estivi o in caso di trasporto, utilizzare contenitori termici. Non lasciare il medicinale all&#8217;interno di autoveicoli parcheggiati al sole. In caso di fusione parziale del contenuto (aspetto omogeneo e translucido delle capsule), consultare il farmacista per la sostituzione.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"\n<p>Il Prometrium \u00e8 un farmaco a base di progesterone micronizzato, lo stesso principio attivo presente anche nel medicinale Utrogestan. Viene utilizzato principalmente nella terapia ormonale sostitutiva durante la menopausa per contrastare i disturbi causati dalla carenza di progesterone, ma anche per regolare il ciclo mestruale nelle irregolarit\u00e0, supportare i trattamenti di fertilit\u00e0 e mantenere la gravidanza nelle prime settimane quando necessario.<\/p>\n<h2>Prezzo Prometrium<\/h2>\n<p>La fascia di prezzo stimata per la Prometrium va da 1.72\u20ac a 4.63\u20ac per pillole. Ci\u00f2 si basa sulle dimensioni della confezione e sulla concentrazione di principi attivi (30 o 270 pillole; 200mg, 100mg).<\/p>\n","protected":false},"featured_media":45,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}}},"product_brand":[],"product_cat":[16],"product_tag":[],"class_list":["post-15","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","product_cat-salute-femminile","desktop-align-left","tablet-align-left","mobile-align-left","first","instock","shipping-taxable","product-type-external"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product\/15","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=15"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=15"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.farmaciaterziotti.it\/ordini\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=15"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}