Evista 60 mg compresse rivestite con film.<\/p>\n
Cloridrato di raloxifene.<\/p>\n
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene base.<\/p>\n
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n
Compressa rivestita con film (compressa).<\/p>\n
Compresse bianche o giallo chiaro, ovali, con impresso il codice \u00ab4165\u00bb su una faccia e \u00abLY\u00bb sull’altra.<\/p>\n
Evista \u00e8 indicato per:<\/p>\n
La posologia raccomandata \u00e8 di una compressa da 60 mg una volta al giorno.<\/p>\n
Evista pu\u00f2 essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ciascuna compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua. Non \u00e8 necessario masticare o spezzare la compressa.<\/p>\n
Per le donne in trattamento per l’osteoporosi, il trattamento deve proseguire per tutto il periodo in cui il paziente \u00e8 a rischio di frattura. Il medico deve valutare periodicamente la necessit\u00e0 di continuare la terapia, considerando il profilo di rischio individuale della paziente, inclusa l’et\u00e0, la densit\u00e0 minerale ossea (BMD), i fattori di rischio clinici per le fratture, e la presenza o meno di eventi avversi.<\/p>\n
Per le donne in trattamento per la riduzione del rischio di carcinoma mammario invasivo, la decisione sulla durata della terapia deve basarsi sul profilo di rischio individuale della paziente per il tumore al seno e sul bilancio rischio\/beneficio individuale, tenendo conto dei potenziali eventi avversi, in particolare quelli cardiovascolari e tromboembolici.<\/p>\n
Pazienti anziane:<\/strong> Non \u00e8 necessario alcun aggiustamento posologico per le pazienti anziane. Tuttavia, data l’et\u00e0 avanzata, \u00e8 necessario un monitoraggio pi\u00f9 attento degli effetti indesiderati, in particolare quelli cardiovascolari e tromboembolici.<\/p>\n Insufficienza renale:<\/strong> Non \u00e8 necessario alcun aggiustamento posologiale per le pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml\/min). Evista deve essere usato con cautela nelle pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml\/min) ed \u00e8 controindicato nelle pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml\/min).<\/p>\n Insufficienza epatica:<\/strong> Non \u00e8 necessario alcun aggiustamento posologico per le pazienti con insufficienza epatica lieve. Evista deve essere usato con cautela nelle pazienti con insufficienza epatica moderata ed \u00e8 controindicato nelle pazienti con insufficienza epatica grave.<\/p>\n Evista \u00e8 controindicato nelle seguenti condizioni:<\/p>\n Gli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica) nelle donne trattate con raloxifene. Il rischio assoluto durante il primo anno di terapia \u00e8 di circa 1 per 100 donne (circa 3 casi ogni 1.000 donne-anno) contro 1 per 1.000 donne nel gruppo placebo. Il rischio diminuisce nei successivi anni di trattamento, ma rimane pi\u00f9 alto rispetto al placebo.<\/p>\n Le pazienti devono essere informate del rischio di VTE e delle condizioni che possono aumentare questo rischio, inclusi:<\/p>\n Evista deve essere sospeso almeno 72 ore prima di interventi chirurgici elettivi o periodi di immobilizzazione prolungata previsti, e il trattamento deve essere ripristinato solo dopo il completo ripristino della mobilit\u00e0. In caso di immobilizzazione improvvisa (ad esempio, trauma ortopedico), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e mantenuta un’adeguata profilassi antitrombotica.<\/p>\n In uno studio clinico di grande dimensione (studio RUTH), il raloxifene non ha aumentato il rischio di eventi coronarici maggiori nel complesso della popolazione studiata. Tuttavia, nelle donne con elevato rischio cardiovascolare pre-esistente o con eventi cardiovascolari recenti, \u00e8 stato osservato un aumento statisticamente significativo della mortalit\u00e0 per ictus (circa 1.2 vs 1 per 100 donne-anno nel gruppo placebo). Pertanto, il beneficio\/rischio deve essere attentamente valutato nelle donne con storia pregressa di ictus o con fattori di rischio importanti per l’ictus (fibrillazione atriale, ipertensione non controllata, fumo).<\/p>\n Il raloxifene non stimola l’endometrio. Nei dati clinici disponibili non si \u00e8 osservato un aumento del rischio di carcinoma dell’endometrio. Tuttavia, un qualsiasi sanguinamento uterino anomalo durante il trattamento con Evista deve essere attentamente investigato per escludere patologie maligne o premaligne.<\/p>\n Evista riduce l’incidenza del carcinoma mammario invasivo, ma principalmente di quello estrogeno-recettore positivo (ER+). Non riduce l’incidenza del carcinoma mammario ER-negativo. Pertanto, eventuali noduli mammari o altri segni e sintomi sospetti che si manifestano durante il trattamento devono essere attentamente investigati, poich\u00e9 potrebbero rappresentare una neoplasia ER-negativa non influenzata dal trattamento.<\/p>\n Il raloxifene non previene le fratture dell’anca. La decisione di iniziare il trattamento deve considerare il profilo di rischio specifico della paziente. Le pazienti devono assicurare un adeguato apporto di calcio (1000-1500 mg\/giorno) e vitamina D (400-800 UI\/giorno) durante il trattamento.<\/p>\n Devono essere escluse cause secondarie di osteoporosi (iperparatiroidismo, ipertesismo surrenalico, ipertiroidismo, malattia di Paget, deficit di vitamina D grave, mieloma multiplo, leucemia, linfoma, metastasi ossee) prima di iniziare il trattamento.<\/p>\n Interazioni farmacocinetiche:<\/strong><\/p>\n Il raloxifene \u00e8 metabolizzato principalmente nel fegato da glucuronoconiugazione, senza coinvolgimento del sistema citocromo P450. Pertanto, le interazioni farmacocinetiche con substrati, induttori o inibitori del CYP450 sono improbabili.<\/p>\n Interazioni farmacodinamiche:<\/strong><\/p>\n Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con calcio e vitamina D supplementari, estrogeni per via vaginale o vaginale, progesterone, medrossiprogesterone, testosterone, ibuprofene, indometacina, prednisone o glibenclamide.<\/p>\n L’uso concomitante con estrogeni sistemici non \u00e8 raccomandato in quanto l’efficacia e la sicurezza di tali associazioni non sono state stabilite.<\/p>\n Gravidanza:<\/strong><\/p>\n Evista \u00e8 controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati sull’uso di raloxifene in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici riproduttivi. Il raloxifene potrebbe causare danni al feto. Se una donna in et\u00e0 fertile inizia il trattamento con Evista, deve essere confermata l’assenza di gravidanza e deve essere consigliata l’adozione di metodi contraccettivi adeguati.<\/p>\n Allattamento:<\/strong><\/p>\n Evista \u00e8 controindicato durante l’allattamento. Non \u00e8 noto se il raloxifene venga escreto nel latte materno. Poich\u00e9 molti farmaci sono escreti nel latte materno, e considerando il potenziale rischio di effetti avversi gravi sul lattante, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il medicinale, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.<\/p>\n Fertilit\u00e0:<\/strong><\/p>\n Evista \u00e8 indicato solo per donne post-menopausali. Non ci sono dati relativi agli effetti del raloxifene sulla fertilit\u00e0 umana.<\/p>\n Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Evista sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse come vertigini, sonnolenza, affaticamento e crampi alle gambe possono compromettere temporaneamente la capacit\u00e0 di guidare o utilizzare macchinari. Le pazienti devono essere avvisate di non guidare o utilizzare macchinari finch\u00e9 non sono certe di tollerare il medicinale.<\/p>\n Le reazioni avverse riportate sono state raccolte da studi clinici controllati e dall’esperienza post-marketing.<\/p>\n Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (\u22651\/10), comune (\u22651\/100 a <1\/10), non comune (\u22651\/1.000 a <1\/100), raro (\u22651\/10.000 a <1\/1.000), molto raro (<1\/10.000), non nota (la frequenza non pu\u00f2 essere definita sulla base dei dati disponibili).<\/p>\n Descrizione di reazioni avverse selezionate:<\/strong><\/p>\n In caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi nausea, vertigini, vomito, vampate di calore, cefalea e dispepsia. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il raloxifene non \u00e8 dializzabile.<\/p>\n Classe farmacoterapeutica: Modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM). Codice ATC: G03XC01.<\/p>\n Il raloxifene \u00e8 un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) che esercita effetti agonisti o antagonisti sui recettori degli estrogeni a seconda del tessuto bersaglio.<\/p>\n Meccanismo d’azione:<\/strong><\/p>\n Sull’osso, il raloxifene agisce come agonista, riducendo il riassorbimento osseo e aumentando la densit\u00e0 minerale ossea (BMD). Inibisce gli osteoclasti e riduce il turnover osseo, mantenendo o aumentando la BMD nel rachide e nel femore. Non stimola la formazione di nuovo osso, ma preserva l’architettura trabecolare esistente.<\/p>\n Sulla mammella e sull’endometrio, il raloxifene agisce come antagonista, non stimolando la proliferazione tissutale. Riduce il rischio di carcinoma mammario invasivo agendo come antagonista competitivo sugli estrogeni a livello del tessuto mammario.<\/p>\n Sul sistema cardiovascolare, il raloxifene riduce i livelli di colesterolo totale e LDL-colesterolo, senza influenzare significativamente HDL-colesterolo o trigliceridi nella maggior parte delle pazienti. Non ha effetti significativi sui lipidi nella maggior parte delle pazienti, ma pu\u00f2 aumentare i trigliceridi in soggetti predisposti.<\/p>\n Effetti farmacodinamici:<\/strong><\/p>\n Resistenza clinica:<\/strong><\/p>\n La risposta al trattamento pu\u00f2 variare in base ai polimorfismi genetici dei recettori degli estrogeni, all’et\u00e0 della menopausa, e allo stato della BMD basale.<\/p>\n Assorbimento:<\/strong><\/p>\n La biodisponibilit\u00e0 assoluta del raloxifene \u00e8 circa del 2% (range 1-7%), a causa di un esteso metabolismo di primo passaggio e presistemico. Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto entro 6 ore dalla somministrazione orale. L’assorbimento \u00e8 influenzato dall’assunzione concomitante di cibo, che aumenta la biodisponibilit\u00e0 del 20-40% ma non influenza la Cmax o l’AUC in modo clinicamente rilevante.<\/p>\n Distribuzione:<\/strong><\/p>\n Il raloxifene \u00e8 fortemente legato alle proteine plasmatiche (>98%), principalmente all’albumina e all’alfa-1-glicoproteina acida. Il volume apparente di distribuzione non viene determinato a causa del basso assorbimento sistemico. Il farmaco si distribuisce ampiamente nei tessuti, con una concentrazione particolarmente elevata nel grasso corporeo.<\/p>\n Biotrasformazione:<\/strong><\/p>\n Il raloxifene non \u00e8 metabolizzato dal sistema citocromo P450. Viene metabolizzato principalmente attraverso la glucuronoconiugazione nel fegato e nell’intestino, formando metaboliti glucuronidi coniugati. Il raloxifene subisce anche un circolo enteroepatico, con secrezione biliare e possibile riassorbimento intestinale.<\/p>\n Eliminazione:<\/strong><\/p>\n L’emivita plasmatica di eliminazione del raloxifene \u00e8 di 27.7 \u00b1 10.4 ore, consentendo una somministrazione una volta al giorno. Meno dell’1% della dose viene escreto immodificato nelle urine. Il 94% della dose assorbita viene eliminato principalmente nelle feci come metaboliti coniugati, con una piccola frazione escreta nelle urine (meno del 0.2%).<\/p>\n Lineariet\u00e0\/Non lineariet\u00e0:<\/strong><\/p>\n La farmacocinetica del raloxifene \u00e8 lineare nell’intervallo di dosaggio da 30 a 150 mg.<\/p>\n Pazienti con insufficienza renale:<\/strong><\/p>\n Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CrCl 50-80 ml\/min), l’AUC del raloxifene aumenta del 27% rispetto ai soggetti con funzione renale normale. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml\/min), l’AUC aumenta del 52%. Nelle pazienti con insufficienza renale grave (<30 ml\/min), i dati sono limitati ma si osserva un aumento significativo dell'esposizione, pertanto il farmaco \u00e8 controindicato.<\/p>\n Pazienti con insufficienza epatica:<\/strong><\/p>\n Nelle pazienti con cirrosi epatica lieve (Child-Pugh Classe A), l’AUC aumenta del 39% e la Cmax del 46% rispetto ai controlli sani. Nelle pazienti con cirrosi moderata o grave, i dati sono insufficienti e il farmaco \u00e8 controindicato nelle forme gravi.<\/p>\n Popolazione pediatrica:<\/strong><\/p>\n Evista non \u00e8 indicato per uso pediatrico e non sono disponibili dati farmacocinetici in questa popolazione.<\/p>\n Gli studi preclinici hanno mostrato che il raloxifene non \u00e8 genotossico n\u00e9 cancerogeno. Negli studi di tossicit\u00e0 a dosi elevate, sono stati osservati effetti sul sistema riproduttivo femminile (atresia follicolare, riduzione del peso dell’utero e delle ovaie) coerenti con il meccanismo farmacologico del farmaco. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi su animali, ma il raloxifene ha mostrato tossicit\u00e0 riproduttiva e effetti embriotossici\/fetotossici a dosi elevate.<\/p>\n Negli studi di carcinogenesi a lungo termine sui roditori, non si \u00e8 osservato aumento dell’incidenza di tumori mammari o endometriali, coerentemente con l’attivit\u00e0 antiestrogenica del farmaco in questi tessuti.<\/p>\n Nucleo della compressa: fosfato di calcio tribasico, cellulosa microcristallina, crospovidone, polisorbato 80, povidone K30, magnesio stearato.<\/p>\n Rivestimento: macrogol 3350, polisorbato 80, povidone K90, opadry bianco (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80).<\/p>\n Non pertinente.<\/p>\n 3 anni.<\/p>\n Non conservare a temperatura superiore ai 30\u00b0C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidit\u00e0. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.<\/p>\n Blister in PVC\/PVDC\/Alluminio. Confezioni da 14, 28, 30, 84, 90 compresse.<\/p>\n \u00c8 possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.<\/p>\n Nessuna istruzione speciale. Ogni compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare o dividere la compressa.<\/p>\n Eli Lilly Italia S.p.A. EU\/1\/98\/074\/001 – 028<\/p>\n Data della prima autorizzazione: 15 luglio 1998. Maggio 2024.<\/p>\n Il raloxifene rappresenta un’opzione terapeutica importante nel panorama dei trattamenti dell’osteoporosi post-menopausale, offrendo il vantaggio aggiuntivo della riduzione del rischio di carcinoma mammario invasivo. Tuttavia, la prescrizione richiede una attenta valutazione del rapporto rischio\/beneficio, in particolare riguardo agli eventi tromboembolici venosi e agli eventi cerebrovascolari.<\/p>\n Monitoraggio durante il trattamento:<\/strong><\/p>\n Interruzione temporanea della terapia:<\/strong><\/p>\n La terapia deve essere sospesa almeno 72 ore prima di interventi chirurgici maggiori o immobilizzazione prolungata prevista. In caso di immobilizzazione improvvisa (frattura, trauma), il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il ripristino della terapia deve avvenire solo dopo il completo ripristino della mobilit\u00e0, valutando caso per caso il rapporto rischio\/beneficio.<\/p>\nControindicazioni<\/h3>\n
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Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego<\/h3>\n
Rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE)<\/h4>\n
\n
Rischio cardiovascolare<\/h4>\n
Rischio di carcinoma dell’endometrio<\/h4>\n
Rischio di carcinoma mammario<\/h4>\n
Altre precauzioni<\/h4>\n
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione<\/h3>\n
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\n \nMedicinale<\/th>\n Effetto<\/th>\n Raccomandazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Colestiramina<\/td>\n Riduzione dell’assorbimento del raloxifene del 60% e riduzione della biodisponibilit\u00e0 del 40%<\/td>\n Evitare l’uso concomitante. Se necessario, assumere il raloxifene almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina<\/td>\n<\/tr>\n \n Antibiotici per via sistemica (amoxicillina, ampicillina, eritromicina)<\/td>\n Possibile riduzione dell’assorbimento del raloxifene<\/td>\n Monitorare l’efficacia; considerare assunzione temporanea di calcio\/vitamina D aggiuntiva<\/td>\n<\/tr>\n \n Warfarin<\/td>\n Possibile riduzione del tempo di protrombina (PT) del 10%<\/td>\n Monitorare il INR al momento dell’inizio o alla sospensione del raloxifene<\/td>\n<\/tr>\n \n Digossina<\/td>\n Aumento del Cmax della digossina del 9% e dell’AUC del 5%<\/td>\n Monitorare i livelli di digossina<\/td>\n<\/tr>\n \n Altri farmaci ad elevato legame proteico (>98%)<\/strong><\/td>\n Possibile competizione per il legame proteico (diazepam, glibenclamide, idrossiclorochina, ibuprofene, naproxene)<\/td>\n Monitorare l’efficacia dei farmaci concomitanti<\/td>\n<\/tr>\n \n Levotiroxina<\/td>\n Possibile riduzione dell’assorbimento della levotiroxina<\/td>\n Assumere la levotiroxina almeno 4 ore prima o dopo Evista<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Fertilit\u00e0, gravidanza e allattamento<\/h3>\n
Effetti sulla capacit\u00e0 di guidare veicoli e sull’uso di macchinari<\/h3>\n
Effetti indesiderati<\/h3>\n
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\n \nClassificazione per sistemi e organi<\/th>\n Frequenza<\/th>\n Reazione avversa<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Infezioni e infestazioni<\/td>\n Comune<\/td>\n Infezione vaginale, infezione del tratto urinario<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Endometrite<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sangue e del sistema linfatico<\/td>\n Comune<\/td>\n Trombocitopenia<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Tromboflebite superficiale<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sistema immunitario<\/td>\n Raro<\/td>\n Reazioni di ipersensibilit\u00e0 (compresi angioedema, rash, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche)<\/td>\n<\/tr>\n \n Non nota<\/td>\n Edema di Quincke<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del metabolismo e della nutrizione<\/td>\n Comune<\/td>\n Ipertrigliceridemia, aumento dei trigliceridi plasmatici<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie psichiatriche<\/td>\n Comune<\/td>\n Insonnia, depressione<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Disturbi del sonno<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Suicidio, pensieri suicidi<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sistema nervoso<\/td>\n Molto comune<\/td>\n Vampate di calore (hot flushes)<\/td>\n<\/tr>\n \n Comune<\/td>\n Cefalea, vertigini, sincope, ictus ischemico, emorragia cerebrovascolare, neuropatia periferica, sciatalgia, crampi alle gambe<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie dell’occhio<\/td>\n Comune<\/td>\n Trombosi venosa retinica, retinopatia, alterazioni visive<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie cardiache<\/td>\n Comune<\/td>\n Infarto del miocardio, dolore toracico, edema periferico, fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Trombosi arteriosa<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie vascolari<\/td>\n Comune<\/td>\n Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, flebite, varici<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Embolia arteriosa, trombosi della vena cava, ischemia venosa<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Occlusione vascolare<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche<\/td>\n Comune<\/td>\n Embolia polmonare, dispnea, bronchite, sinusite, faringite, tosse, aumento della secrezione bronchiale<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie gastrointestinali<\/td>\n Comune<\/td>\n Nausea, diarrea, dispepsia, vomito, flatulenza, gastrite, gastroenterite, dolore addominale, aumento dei valori delle transaminasi (GOT, GPT)<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Alterazione del gusto, ittero colestatico, calcoli biliari, pancreatite<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Malattia epatica tossica<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo<\/td>\n Comune<\/td>\n Rash, sudorazione, prurito, eczema, eritema, cellulite<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo<\/td>\n Comune<\/td>\n Crampi alle gambe, artralgia, mialgia, dolore alle estremit\u00e0, tendinite, sciatica<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Tenosinovite, contratture muscolari<\/td>\n<\/tr>\n \n Raro<\/td>\n Fratture atipiche del femore (sottotrocanteriche e diafisarie)<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella<\/td>\n Comune<\/td>\n Secrezione mammaria, dolore mammario, ingrossamento della mammella, disturbo vaginale, dolore pelvico, leucorrea<\/td>\n<\/tr>\n \n Non comune<\/td>\n Iperplasia endometriale, polipo endometriale<\/td>\n<\/tr>\n \n Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione<\/td>\n Comune<\/td>\n Edema periferico, affaticamento, febbre, sintomi influenzali, dolore toracico, aumento di peso<\/td>\n<\/tr>\n \n Esami diagnostici<\/td>\n Non comune<\/td>\n Aumento del tempo di protrombina, alterazioni dei test di funzionalit\u00e0 epatica<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
Sovradosaggio<\/h3>\n
Propriet\u00e0 farmacologiche<\/h2>\n
Propriet\u00e0 farmacodinamiche<\/h3>\n
\n
Propriet\u00e0 farmacocinetiche<\/h3>\n
Dati preclinici di sicurezza<\/h3>\n
Caratteristiche farmaceutiche<\/h2>\n
Elenco degli eccipienti<\/h3>\n
Incompatibilit\u00e0<\/h3>\n
Periodo di validit\u00e0<\/h3>\n
Precauzioni particolari per la conservazione<\/h3>\n
Natura e contenuto della confezione<\/h3>\n
Istruzioni per l’uso e la manipolazione<\/h3>\n
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n
\nVia Gramsci 731-733
\n50019 Sesto Fiorentino (FI)
\nItalia<\/p>\nNumeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio<\/h2>\n
Data della prima autorizzazione\/renovazione dell’autorizzazione<\/h2>\n
\nData dell’ultima renovazione: 15 luglio 2008.<\/p>\nData della revisione del testo<\/h2>\n
\nInformazioni dettagliate per i medici prescrittori<\/summary>\n
\n