Vidalista – Foglio Illustrativo

1. Denominazione del Medicinale

Vidalista 5 mg compresse rivestite con film

Vidalista 10 mg compresse rivestite con film

Vidalista 20 mg compresse rivestite con film

Vidalista 40 mg compresse rivestite con film

Vidalista 60 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: Tadalafil

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• Vidalista 5 mg: 5 mg di tadalafil
• Vidalista 10 mg: 10 mg di tadalafil
• Vidalista 20 mg: 20 mg di tadalafil
• Vidalista 40 mg: 40 mg di tadalafil
• Vidalista 60 mg: 60 mg di tadalafil

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma Farmaceutica

Compressa rivestita con film (compresse).

Le compresse di Vidalista sono di forma ovale, di colore giallo intenso, con superficie liscia e bordi smussati. Ogni compressa è incisa con il dosaggio corrispondente su un lato e l’indicazione “C” sull’altro.

4. Informazioni Cliniche

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Vidalista è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) nell’uomo adulto.

Perché Vidalista sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

Vidalista non è indicato per l’uso nelle donne.

4.2 Posologia e Modo di Somministrazione

Uso negli adulti

La dose raccomandata iniziale è di 10 mg da assumere prima dell’attività sessuale, indipendentemente dai pasti. In base all’efficacia individuale e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg o diminuita a 5 mg. La dose massima raccomandata è di una compressa da 20 mg al giorno.

Il tadalafil mostra efficacia clinicamente significativa entro 30 minuti dalla somministrazione e fino a 36 ore dopo. Questo permette ai pazienti di scegliere il momento più opportuno per l’attività sessuale entro questo periodo di tempo.

Somministrazione quotidiana per disfunzione erettile:

Per i pazienti che prevedono un’attività sessuale almeno due volte a settimana, può essere appropriata una somministrazione quotidiana di una compressa da 5 mg, riducibile a 2,5 mg in base alla tollerabilità individuale. La dose da 5 mg una volta al giorno può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno in base alla giudizio del medico.

Popolazione paziente	Dose raccomandata	Frequenza
Uso occasionale (necessità)	10-20 mg	Prima dell’attività sessuale, non più di una volta al giorno
Uso quotidiano	5 mg (o 2,5 mg)	Una volta al giorno, alla stessa ora
Pazienti anziani (>65 anni)	Valutazione individuale, generalmente 5-10 mg	Come da schema terapeutico principale

Pazienti con insufficienza renale

• Classe A (clearance della creatinina ≥80 mL/min): Nessun aggiustamento necessario
• Classe B (clearance 50-79 mL/min): Nessun aggiustamento necessario per uso occasionale. Per uso quotidiano: dose iniziale 2,5-5 mg
• Classe C (clearance 30-49 mL/min): Uso occasionale: max 5 mg ogni 48 ore. Uso quotidiano: controindicato
• Classe D (clearance <30 mL/min): Controindicato

Pazienti con insufficienza epatica

Per pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B): la dose massima giornaliera non deve superare i 10 mg. Per pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C): controindicato.

Pazienti che assumono altri medicinali

Inibitori del CYP3A4:

Per uso occasionale in caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina o saquinavir: dose massima 10 mg entro 72 ore.

Per uso quotidiano: controindicato in presenza di potenti inibitori del CYP3A4.

Popolazione pediatrica

Vidalista non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

4.3 Controindicazioni

Vidalista è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Pazienti che assumono qualsiasi forma di nitrato organico (nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, nitrito di amile “poppers”)
• Pazienti con gravi disfunzioni cardiovascolari: recente infarto miocardico (entro 90 giorni), ictus recente (entro 6 mesi), ipotensione arteriosa non controllata (pressione sistolica <90 mmHg), ipertensione non controllata (>170/100 mmHg), angina instabile, aritmie ventricolari gravi non controllate
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la NYHA negli ultimi 6 mesi
• Cardiomiopatia ostruttiva, stenosi aortica o valvulopatie significative
• Perdita della vista da un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dalla connessione con l’esposizione precedente ai PDE5
• Retinite pigmentosa ereditaria (una minoranza di questi pazienti ha disfunzione genetica della fosfodiesterasi di tipo 5 retinica)
• Gravi insufficienze epatiche (Child-Pugh classe C)
• Gravi insufficienze renali (clearance della creatinina <30 mL/min)
• Uso quotidiano in pazienti che hanno subito un ictus negli ultimi 6 mesi

4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Cardiovascolare

L’attività sessuale comporta un rischio potenziale per i pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso Vidalista, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata.

I pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista cardiologico prima di iniziare il trattamento. Il medico deve valutare la condizione cardiovascolare del paziente per determinare se è abbastanza stabile per sopportare l’attività sessuale.

Ipertensione arteriosa polmonare

Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con tadalafil, potrebbero verificarsi ipotensione sintomatica. Il trattamento concomitante con vasodilatatori potenti come il tadalafil può aumentare il rischio di ipotensione.

Priapismo

Nei pazienti con condizioni predisponenti al priapismo (anemia falciforme, leucemia, mieloma multiplo) o nei pazienti con deformità anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie), Vidalista deve essere somministrato con cautela. In caso di erezione dolorosa che persiste per più di 4 ore, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica per evitare danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile.

Effetti sul sistema visivo

Sono stati segnalati rari casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) in associazione all’uso di inibitori della PDE5, incluso tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva fattori di rischio vascolare anatomici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere l’uso di Vidalista e consultare immediatamente un medico in caso di perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi.

Perdita uditiva

Casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito sono stati segnalati in associazione temporanea all’uso di inibitori della PDE5. I pazienti devono interrompere Vidalista e consultare immediatamente un medico in caso di tali eventi.

Alpha-bloccanti

Quando Vidalista viene somministrato con alpha-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati sulla terapia con alpha-bloccanti prima di iniziare il trattamento con Vidalista. Iniziare con la dose più bassa disponibile (5 mg) e la somministrazione deve essere intervallata da almeno 6 ore.

Altre precauzioni

L’alcool pesante può ridurre l’efficacia del tadalafil. Il consumo eccessivo di alcool in combinazione con tadalafil può aumentare il rischio di ipotensione ortostatica, tachicardia e cefalea.

Il tadalafil non protegge dalla trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili, incluso l’HIV. L’uso di preservativi rimane raccomandato per la protezione da tali malattie.

4.5 Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme di Interazione

Effetti di altri medicinali su Vidalista

Classe farmacologica	Esempi	Effetto sull’esposizione a tadalafil	Azione raccomandata
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, nitrito di amile	Aumento significativo dell’effetto ipotensivo	Controindicazione assoluta
Alpha-bloccanti	Doxazosina, tamsulosina, terazosina	Potenziale ipotensione sintomatica	Dose iniziale 5 mg, intervallo minimo 6 ore
Inibitori CYP3A4 potenti	Ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, claritromicina, eritromicina	Aumento esposizione (fino a 124%)	Max 10 mg/72h; uso quotidiano controindicato
Inibitori CYP3A4 moderati	Eritromicina, fluconazolo, verapamil, diltiazem	Aumento moderato dell’esposizione	Monitoraggio clinico raccomandato
Induttori CYP3A4	Rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina	Diminuzione dell’esposizione	Potenziale riduzione dell’efficacia
Antiacidi	Magnesio/idrossido di alluminio	Riduzione assorbimento (non clinicamente significativa)	Nessun aggiustamento necessario
Omeprazolo	Inibitore della pompa protonica	Diminuzione bio-disponibilità (non significativa)	Nessun aggiustamento necessario

Effetti di Vidalista su altri medicinali

Antipertensivi: Vidalista potenzia l’effetto ipotensivo degli agenti antipertensivi. I pazienti che assumono terapie antipertensive multiple possono essere a maggior rischio di ipotensione.

Warfarin: Il tadalafil non aumenta il tempo di sanguinamento causato dal warfarin.

Altre terapie per DE: La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di Vidalista con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di tali associazioni non è raccomandato.

Interazioni con alimenti

L’assunzione di cibo non influisce significativamente sull’assorbimento del tadalafil. Vidalista può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Interazioni con alcol

Il tadalafil non potenzia l’effetto ipotensivo dell’alcol, ma il consumo eccessivo di alcol (concentrazione ematica di 0,08% o superiore) può aumentare il rischio di ipotensione ortostatica, tachicardia e cefalea.

4.6 Gravidanza e Allattamento

Vidalista non è indicato per l’uso nelle donne. Non ci sono dati sull’uso di tadalafil in donne in gravidanza o che allattano.

4.7 Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Vidalista può causare vertigini. I pazienti devono essere consapevoli della loro reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di disturbi visivi, il paziente deve attendere fino alla normalizzazione prima di guidare o usare macchinari.

4.8 Effetti Indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati di Vidalista si basa su studi clinici controllati con placebo condotti su oltre 6.000 soggetti trattati con tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile.

Reazione avversa	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Rara (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini	Sincope, amnesia transitoria, neuropatia periferica	Ictus (inclusi emorragia cerebrale), attacco ischemico transitorio, convulsioni
Disturbi oculari		Visione offuscata, dolore oculare	Lacrimazione, gonfiore palpebrale, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione venosa retinica, perdita del campo visivo	Edema papillare, occlusione dell’arteria retinica, neuropatia ottica ereditaria
Disturbi dell’orecchio e del labirinto			Tinnitus, ipoacusia improvvisa, vertigine rotatoria	Perdita dell’udito
Disturbi cardiaci		Tachicardia, palpitazioni	Infarto miocardico, angina instabile, aritmie ventricolari	Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco
Disturbi vascolari		Vampate di calore, ipertensione, ipotensione	Ipotensione ortostatica, epistassi	Shock ipovolemico
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici		Congestione nasale	Dispnea, epistassi, edema laringeo
Disturbi gastrointestinali		Disfagia, dolore addominale, gastrite, dispepsia, nausea	Vomito, reflusso gastroesofageo, dolore alla lingua	Ischemia intestinale, colite ischemica
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, sudorazione aumentata	Prurito, orticaria, sudore freddo	Sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo		Dolore lombare, mialgia, dolore agli arti	Rigidità muscolare, contratture
Disturbi renali e urinari			Ematuria, disuria, pollachiuria, priapismo	Nefrite interstiziale
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella		Erezione prolungata	Priapismo, eiaculazione ritardata, dolore testicolare
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico, affaticamento, edema periferico	Dolore facciale, edema, reazioni di ipersensibilità
Investigazioni		Aumento della transaminasi	Aumento della CK, elettrocardiogramma anormale, aumento della glicemia

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una sorveglianza continua del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Negli studi clinici con volontari sani, singole dosi fino a 500 mg di tadalafil sono state somministrate. Eventi avversi sono stati simili a quelli osservati con dosi inferiori, ma con maggiore incidenza.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure standard di supporto. La dialisi renale contribuisce in modo trascurabile all’eliminazione del tadalafil, pertanto non è indicata nel caso di sovradosaggio.

5. Proprietà Farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici; Medicinali usati nella disfunzione erettile; Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Codice ATC: G04BE08.

Meccanismo d’azione:

Il penere erezione del pene è un processo emodinamico mediato dal rilasciamento delle fibre muscolari lisce dei corpi cavernosi e delle arterie associate. Durante la stimolazione sessuale, il rilascio locale di ossido nitrico (NO) induce l’aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nelle fibre muscolari lisce. Il cGMP rilascia le fibre muscolari lisce e aumenta il flusso sanguigno nei corpi cavernosi.

Il tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima responsabile della degradazione del cGMP nel corpo cavernoso. L’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil aumenta le concentrazioni di cGMP, determinando rilasciamento delle fibre muscolari lisce e vasodilatazione, con conseguente erezione. Il tadalafil non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Selettività:

Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5. La PDE5 è un enzima presente nelle pareti dei vasi sanguigni dei polmoni, nel corpo cavernoso del pene, nella muscolatura liscia della prostata e della vescica.

Il tadalafil è >10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE1, PDE2, PDE4 e PDE7, enzimi presenti nel cuore, cervello, vasi sanguigni, fegato, leucociti, muscolo scheletrico e altri organi. Il tadalafil è >10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE3, un enzima presente nel cuore e nei vasi sanguigni. Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.

Effetti farmacodinamici:

Studi condotti in vitro hanno dimostrato che il tadalafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitrato di sodio sui piastrine umane. In studi clinici, il tadalafil ha dimostrato di aumentare l’effetto ipotensivo dei nitrati. Questo è pensato essere il risultato della combinazione di effetti dei nitrati e del tadalafil sulla via dell’ossido nitrico/cGMP.

Durata dell’azione:

La dose raccomandata di tadalafil ha mostrato un miglioramento della funzione erettile fino a 36 ore dopo la somministrazione. Il tadalafil presenta un’emivita terminale di 17,5 ore nei soggetti sani.

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Parametro	Valore/Dati
Biodisponibilità assoluta	Non determinata (disponibile dati su biodisponibilità relativa)
Tmax	2 ore (range 0,5-6 ore)
Legame proteico	94% (principalmente albumina e α1-glicoproteina acida)
Emivita terminale	17,5 ore
Clearance orale	2,5 L/h (soggetti sani)
Volume di distribuzione	63 L
Metabolismo	Principalmente epatico via CYP3A4; metabolita catecolo glucuronidato
Eliminazione	Via feci (61%), via urina (36%), principalmente come metaboliti

Assorbimento:

Dopo somministrazione orale, il tadalafil viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima media (Cmax) viene raggiunta in media 2 ore dopo la somministrazione. Il tasso e l’estensione dell’assorbimento del tadalafil non sono influenzati dall’assunzione di cibo; pertanto Vidalista può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’ora del giorno non influisce sull’assorbimento.

Distribuzione:

Il volume medio di distribuzione è circa 63 litri, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti. Il legame proteico al momento delle concentrazioni terapeutiche è del 94%. In soggetti sani, meno dello 0,0005% della dose somministrata è presente nel liquido seminale.

Biotrasformazione:

Il tadalafil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4 isoforma. Il principale metabolita circolante è il catecolo metilato. Questo metabolita è almeno 13.000 volte meno potente del tadalafil per la PDE5. Pertanto, la presenza del metabolita non contribuisce clinicamente all’effetto del tadalafil.

Eliminazione:

L’emivita terminale è di 17,5 ore. Nelle feci, il 91% della dose somministrata viene recuperata (36% come tadalafil intatto), mentre il 6% della dose viene recuperato nelle urine (1,5% come tadalafil intatto).

Soggetti anziani:

Nei soggetti sani di età pari o superiore a 65 anni, l’esposizione sistemica al tadalafil (AUC) è aumentata del 25% rispetto ai soggetti di età compresa tra 19 e 45 anni. Questo effetto non è clinicamente rilevante e non richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Soggetti con insufficienza renale:

Nei soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 mL/min), l’esposizione al tadalafil è aumentata approssimativamente del 2 volte (AUC), a causa della ridotta clearance. Nei soggetti con insufficienza renale da moderata a grave, l’esposizione al tadalafil è aumentata di 2-4 volte. Nei soggetti con insufficienza renale terminale che sono sottoposti a emodialisi tre volte a settimana, l’AUC è aumentata di 1,27 volte e la Cmax è diminuita del 31%, rispetto ai soggetti sani.

Soggetti con insufficienza epatica:

Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A o B), l’esposizione al tadalafil (AUC) è confrontabile con quella dei soggetti sani. Nei soggetti con compromissione epatica grave, i dati sono limitati.

Soggetti con diabete:

Nei pazienti diabetici, l’AUC è diminuita del 19% rispetto ai soggetti sani. Questa differenza non è clinicamente rilevante e non richiede aggiustamento del dosaggio.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi non clinici non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e sviluppo.

Tuttavia, nei ratti è stata osservata una riduzione della fertilità nei due studi di tossicità riproduttiva. In uno studio, la riduzione della fertilità nei ratti maschi è stata osservata a dosi superiori a 100 mg/kg/giorno, con un’esposizione sistemica (AUC) 14 volte superiore all’esposizione umana a dose di 20 mg. In un secondo studio, la fertilità non è stata compromessa con esposizioni (AUC) 5 volte superiori all’esposizione clinica.

Studi sullo sviluppo embrionale-fetale nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (esposizione 400 volte superiore a quella clinica).

Studi sulla funzione riproduttiva maschile nei ratti hanno evidenziato una riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali a dosi di 100 mg/kg/giorno o superiori.

6. Dati Farmaceutici

6.1 Elenco degli Eccipienti

Il nucleo della compressa contiene:

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina
• Croscarmellosa sodica
• Idrossipropilcellulosa
• Diossido di silicio colloidale anidro
• Magnesio stearato

Il rivestimento della compressa contiene:

• Ipromellosa (E464)
• Macrogol
• Diossido di titanio (E171)
• Ossidro di ferro giallo (E172)

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di Validità

3 anni dalla data di produzione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e Contenuto della Confezione

Compresse rivestite con film disponibili in:

• Confezioni da 2 compresse
• Confezioni da 4 compresse
• Confezioni da 8 compresse
• Confezioni da 10 compresse
• Confezioni da 30 compresse (per trattamento cronico)

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

6.6 Istruzioni per l’Uso e la Manipolazione

Nessuna istruzione speciale. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Non dividere le compresse salvo diversa indicazione medica.

7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Centurion Laboratories Pvt. Ltd.
G-5, Industrial Estate,
Bavla, Ahmedabad – 382220,
Gujarat, India

8. Numeri di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AIC: 038739012 (Vidalista 5 mg)
AIC: 038739024 (Vidalista 10 mg)
AIC: 038739036 (Vidalista 20 mg)
AIC: 038739048 (Vidalista 40 mg)
AIC: 038739051 (Vidalista 60 mg)

9. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2018
Data dell’ultimo rinnovo: 15 marzo 2023

10. Data dell’Aggiornamento del Testo

Gennaio 2024

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Informazioni dettagliate per pazienti con compromissione renale ed epatica

Monitoraggio nei pazienti con compromissione renale:

I pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min devono essere monitorati attentamente per eventuali effetti indesiderati aumentati. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa efficace e di aumentare gradualmente solo se necessario e ben tollerato.

Monitoraggio nei pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la frequenza del monitoraggio dipende dalla gravità della condizione di base. I pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi segno di compromissione epatica (ittero, urine scure, affaticamento grave).

Interazione con farmaci antiretrovirali:

I pazienti che assumono inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV devono essere consapevoli che questi farmaci sono potenti inibitori del CYP3A4 e pertanto aumentano significativamente l’esposizione al tadalafil. In questi casi, la dose massima di Vidalista non deve superare i 10 mg ogni 72 ore.

Consigli per il paziente – Uso corretto del medicinale

1. Prendere sempre Vidalista esattamente come descritto dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
2. Non aumentare la dose autonomamente se l’effetto non è immediato; il medicinale richiede stimolazione sessuale per funzionare.
3. Non assumere Vidalista se si sta assumendo qualsiasi medicinale a base di nitrati (spesso usato per il dolore toracico). La combinazione può causare una caduta pericolosa della pressione sanguigna.
4. Non assumere Vidalista più di una volta al giorno.
5. Conservare il medicinale in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta del sole.
6. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
7. Non gettare i medicinali negli scarichi domestici o nel rifiuto domestico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.
8. In caso di dolore toracico durante o dopo l’attività sessuale, posizionarsi in posizione semiseduta e cercare immediatamente assistenza medica.
9. In caso di erezione dolorosa che duri più di 4 ore, cercare immediatamente cure mediche per evitare danni permanenti al pene.

Importante: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR – Ricetta Ripetibile o RRR – Ricetta Ripetibile Limitativa in base alla normativa locale). Non cedere il medicinale ad altre persone anche se presentano sintomi simili ai propri. Il medico deve sempre valutare l’idoneità individuale al trattamento.