VERMOX – Foglio Illustrativo Completo

Principio attivo: Mebendazolo. Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni sul suo utilizzo. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

1. Denominazione del medicinale

VERMOX 100 mg compresse masticabili
VERMOX 20 mg/ml sospensione orale
VERMOX 500 mg compresse (uso ospedaliero)

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa masticabile contiene 100 mg di mebendazolo.
Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di mebendazolo.
Ogni compressa da 500 mg contiene 500 mg di mebendazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa masticabile: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con superficie liscia.
Sospensione orale: liquido bianco o quasi bianco, omogeneo.
Compressa da 500 mg: compressa bianca, rotonda, biconvessa.

4. Dati clinici

4.1 Indicazioni terapeutiche

VERMOX è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni da nematodi (vermi intestinali) e cestodi:

• Enterobiasis (infezione da Enterobius vermicularis – ossiuri): trattamento di prima linea
• Ascariasis (infezione da Ascaris lumbricoides – ascaridi)
• Tricocefalosi (infezione da Trichuris trichiura – tricocefalo)
• Ancilostomiasi (infezione da Ancylostoma duodenale e Necator americanus – anchilostomi o “vermi uncinati”)
• Strongyloidiasi (infezione da Strongyloides stercoralis – strongiloidi)
• Taeniasi (infezione da Taenia solium e Taenia saginata – tenie o “vermi solitari”)
• Infestazioni miste da elminti sopra citati

4.2 Posologia e modo di somministrazione

VERMOX può essere assunto con o senza cibo. Le compresse masticabili possono essere masticate, frantumate o ingoiate intere. La sospensione orale deve essere agitata prima dell’uso.

Indicazione	Posologia adulti e bambini >2 anni	Durata
Enterobiasis (Ossiuri)	100 mg (1 compressa masticabile o 5 ml sospensione) in dose singola	Single dose; ripetere dopo 2-4 settimane se persistenza dell’infestazione
Ascariasis (Ascaridi)	100 mg due volte al giorno (mattina e sera)	3 giorni consecutivi
Tricocefalosi	100 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi
Ancilostomiasi	100 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi
Strongyloidiasi	200 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi
Taeniasi (Tenie)	200 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi; per T. solium considerare trattamento anticonvulsivante associato

Popolazione pediatrica

Bambini 2-12 anni: stessa posologia degli adulti per le indicazioni specifiche.

Bambini <2 anni: l’uso è limitato; solo su prescrizione medica e a dosi ridotte (100 mg dose singola per enterobiasis).

Trattamento di massa

In epidemie di enterobiasis scolastica o familiare, è consigliabile trattare simultaneamente tutti i conviventi, indipendentemente dalla presenza di sintomi, per prevenire la reinfezione ciclica.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo mebendazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Primo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6)
• Bambini sotto i 6 mesi di età (per mancanza di dati)
• Storia di ipersensibilità immediata a derivati del benzimidazolo

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza: Sebbene non siano stati riportati effetti teratogeni negli studi animali, il mebendazolo non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il secondo e terzo trimestre, il medicinale deve essere usato solo se chiaramente necessario e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Informazioni dettagliate su precauzioni specifiche

Epilessia e crisi convulsive: Nei pazienti trattati per taeniasi da Taenia solium (tenia del maiale), esiste il rischio di crisi convulsive dovute alla reazione cerebrale ai segmenti di tenia. In tali casi, è consigliabile associare un trattamento anticonvulsivante preventivo.

Funzionalità epatica: Dato che il mebendazolo è metabolizzato a livello epatico, nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) si raccomanda cautela e monitoraggio delle funzioni epatiche.

Neutropenia: Sono stati riportati rari casi di neutropenia e agranulocitosi, generalmente reversibili alla sospensione del trattamento. Si raccomanda il monitoraggio del quadro emocromocitometrico nei trattamenti prolungati (>3 giorni) o a dosi elevate.

Reazioni di ipersensibilità: In caso di manifestazioni allergiche immediate (prurito, orticaria, angioedema, broncospasmo), interrompere immediatamente il trattamento e instaurare terapia sintomatica appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale: Usare con cautela nei pazienti con colite ulcerosa attiva o sindrome di Crohn, poiché il mebendazolo può aggravare l’infiammazione intestinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Metabolismo epatico (CYP450)

Il mebendazolo è metabolizzato principalmente dal CYP2C19 e CYP3A4. L’uso concomitante con inibitori enzimatici può aumentare le concentrazioni plasmatiche.

Carbamazepina e Fenitoina

Questi anticonvulsivanti induttori enzimatici possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di mebendazolo, riducendone l’efficacia. Si raccomanda monitoraggio clinico.

Cimetidina

Aumenta significativamente la biodisponibilità del mebendazolo (inibizione del metabolismo epatico). Può essere utile in casi refrattari, ma aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Metronidazolo

Esistono rari report di sindrome di Stevens-Johnson quando mebendazolo e metronidazolo vengono somministrati concomitantemente. Evitare l’uso combinato.

Ritonavir e altri antiretrovirali

Possono alterare i livelli plasmatici di mebendazolo. Monitorare l’efficacia antiparassitaria.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni diretti, ma la sicurezza in gravidanza umana non è stata stabilita. Il mebendazolo attraversa la barriera placentare. Controindicato nel primo trimestre. Nei trimestri successivi, usare solo in caso di necessità assoluta.

Allattamento: Tracce di mebendazolo sono state rilevate nel latte materno, ma le quantità sono trascurabili. Tuttavia, considerare l’interruzione temporanea dell’allattamento durante il trattamento, specialmente con schemi terapeutici multipli (3 giorni).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici. Tuttavia, considerando il profilo farmacologico, VERMOX non influisce o influisce in misura trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di vertigini o sonnolenza (effetti rari), evitare la guida.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100 e <1/10)
• Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
• Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Neutropenia, agranulocitosi, leucopenia reversibili
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediate, angioedema, anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Ipertransaminasemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Vertigini, sonnolenza
	Raro	Convulsioni (in pazienti con neurocisticercosi non diagnosticata)
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, ittero colestatico, necrosi epatica fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
	Raro	Alopecia reversibile, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Dolore articolare, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Glomerulonefrite, proteinuria
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, diarrea, nausea
	Non comune	Vomito, flatulenza, costipazione, dispepsia
	Raro	Pancreatite acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintico, derivato del benzimidazolo. Codice ATC: P02CA01.

Meccanismo d’azione: Il mebendazolo è un antielmintico ad ampio spettro che agisce disturbando il metabolismo delle cellule dei nematodi e cestodi. Selettivamente e irreversibilmente inibisce la sintesi delle microtubuli cellulari dei parassiti legandosi alla subunità β-tubulinica, impedendo il polimerizzazione della tubulina. Questo causa:

• Impairment del trasporto intracellulare di secrezioni (organelle, granuli di secrezione)
• Blocco dell’assorbimento di glucosio e altri nutrienti essenziali
• Deplezione delle riserve di glicogeno nei tessuti del parassita
• Immobilizzazione e morte progressive del verme (entro 2-3 giorni)

Spettro di attività: Efficace contro forme adulte e larvali (L1, L2) di nematodi intestinali. Minimamente efficace contro le larve tissutali (tranne che per Strongyloides). Per le tenie, causa spoliazione dei segmenti proglottidi ma richiede dosi più elevate per uccidere lo scolece.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Parametri cinetici dettagliati

Assorbimento: Il mebendazolo presenta assorbimento gastrointestinale limitato e variabile (5-10% della dose orale), influenzato dalla presenza di cibo grasso che aumenta la biodisponibilità. La Cmax plasmatica viene raggiunta in 2-4 ore.

Distribuzione: Volume di distribuzione approssimativamente 1-2 L/kg. Legame proteico plasmatico circa 90-95%. Concentrazioni terapeutiche si raggiungono principalmente nel lume intestinale e nei tessuti epatici. Attraversa la barriera emato-encefalica in misura minima (tranne in presenza di infiammazione meningea).

Metabolismo: Estensivo metabolismo di primo passaggio epatico tramite CYP2C19 (idrossilazione principale) e CYP3A4, CYP1A2. Principali metaboliti: idrossimetaboliti inattivi (2-amino-5-idrossibenzimidazolo e 2-amino-5-benzimidazolil metil carbammato).

Eliminazione: Emivita plasmatica 3-6 ore (prolungata a 8-12 ore con dosi multiple). Eliminazione principalmente fecale (80-90% come farmaco immodificato) e renale (5-10% come metaboliti). Non si accumula con dosi singole, ma lieve accumulo possibile con trattamenti protratti.

Popolazioni speciali: In pazient con insufficienza epatica grave, clearance ridotta del 30-40%. Non richiesto aggiustamento posologico in insufficienza renale (scarsa eliminazione renale del farmaco attivo).

6. Proprietà farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse masticabili 100 mg:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aroma menta
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), talco

Sospensione orale 20 mg/ml:

• Mebendazolo micronizzato
• Carboximetilamido sodico
• Glicerolo
• Acido citrico monoidrato
• Acido sorbico (conservante)
• Saccarosio
• Aroma banana
• Acqua depurata

Compresse 500 mg:

• Cellulosa microcristallina
• Sodio amido glicolato
• Magnesio stearato
• Silice colloidale anidra

6.2 Incompatibilità

Non applicabile per formulazioni orali monodose. Non miscelare la sospensione orale con bevande alcoliche o alcaline che possono precipitare il principio attivo.

6.3 Periodo di validità

Compresse masticabili: 36 mesi
Sospensione orale: 24 mesi (dopo prima apertura: 30 giorni)
Compresse 500 mg: 48 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone di sospensione orale ben chiuso. Non congelare. Proteggere dalla luce diretta.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Compresse masticabili: blister PVC/Alu da 6 compresse.
Sospensione orale: flacone in vetro scuro da 30 ml con dosatore graduato in polipropilene.
Compresse 500 mg: blister alluminio/alluminio da 1 compressa.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

La sospensione deve essere agitata vigorosamente prima di ogni somministrazione per uniformare la dispersione del principio attivo. Dopo l’apertura, la sospensione deve essere utilizzata entro 30 giorni. Non utilizzare se la sospensione appare grumosa o presenta separazione di fasi non risolvibile con l’agitazione.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Compresse 100 mg: AIC 020981012 (blister 6 compresse)
Sospensione orale: AIC 020981024 (flacone 30 ml)
Compresse 500 mg: AIC 020981036 (blister 1 compressa)

9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: 15 marzo 1976
Ultimo rinnovo: 12 giugno 2018

10. Data di revisione del testo

Gennaio 2024

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Foglio illustrativo aggiornato conformemente alla revisione dell’AIFA del 15/12/2023.

Stampato in Italia – January 2024