RISPERDAL® – Foglietto Illustrativo Completo

1. Cos’è Risperdal e a cosa serve

Risperdal è un medicinale contenente il principio attivo risperidone, appartenente alla classe degli antipsicotici atipici. Il risperidone è un antagonista selettivo dei recettori della dopamina di tipo D2 e della serotonina di tipo 5-HT2A, con elevate affinità anche per i recettori adrenergici α1 e α2, oltre che per i recettori istaminergici H1.

Risperdal viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia: negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, per il trattamento di episodi acuti e di manutenzione a lungo termine. Il medicinale riduce i sintomi positivi (allucinazioni, deliri, disorganizzazione del pensiero, ostilità) e negativi (appiattimento affettivo, ritiro sociale, emotività ridotta) della schizofrenia.
• Disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di gravità moderata-grave, negli adulti e nei bambini/adolescenti di età pari o superiore a 10 anni. Può essere utilizzato in monoterapia o in associazione a stabilizzatori dell’umore (litio o valproato).
• Disturbo autistico: per il trattamento dell’irritabilità associata al disturbo autistico nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 5 anni, inclusi sintomi come aggressività, comportamenti autolesionistici, scatti di collera e cambiamenti d’umore improvvisi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal

Non prenda Risperdal se:

• è allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6
• soffre di demenza di tipo Alzheimer o altre forme di demenza (vedere avvertenze specifiche)
• è in stato di coma o di grave depressione del sistema nervoso centrale
• soffre di feocromocitoma (tumore della midollare del surrene che produce catecolamine)
• sta assumendo farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo sulle interazioni)
• soffre di aritmie cardiache congenite o acquisite, bradicardia sintomatica grave, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, o se ha avuto recentemente infarto miocardico o scompenso cardiaco instabile

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Risperdal o durante la terapia, informi immediatamente il medico se:

Demenza negli anziani

Risperdal non è approvato per il trattamento dei disturbi del comportamento nella demenza degli anziani. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici rispetto al placebo. Inoltre, è stato riportato un aumentato rischio di eventi cerebrovascolari accidentali (ictus, attacchi ischemici transitori).

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Questa rara ma potenzialmente letale complicanza è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del battito cardiaco, pressione instabile, sudorazione eccessiva). Richiede trattamento medico urgente e immediata sospensione del medicinale.

Discinesia tardiva

Possono manifestarsi movimenti involontari ritmici, specialmente della lingua e del viso, anche dopo periodi brevi di trattamento o a basse dosi. In alcuni casi questi movimenti possono essere permanenti. La sospensione del farmaco può alleviare o aggravare la sintomatologia.

Effetti metabolici

Risperdal può causare aumento di peso significativo, iperglicemia e dislipidemia. È necessario monitorare regolarmente glicemia, profilo lipidico e peso corporeo. Nei pazienti diabetici o con fattori di rischio per diabete, è richiesto un controllo glicemico stretto.

Prolungamento dell’intervallo QT

Sebbene raro, il risperidone può influenzare l’attività elettrica del cuore. Evitare l’uso concomitante con altri farmaci che prolungano l’intervallo QT o nei pazienti con predisposizione a torsione di punta.

Ipotensione ortostatica

Specialmente all’inizio della terapia o all’aumento della dose, può verificarsi capogiro e svenimento quando ci si alza rapidamente. Si consiglia di alzarsi lentamente dalla posizione seduta o supina.

Leucopenia e neutropenia

Sebbene rara, si sono veritati casi di riduzione dei globuli bianchi. Richiede monitoraggio ematologico in presenza di febbre o segni di infezione.

Convulsioni

Risperdal abbassa la soglia convulsiva. Usare con cautela in pazienti con storia di epilessia o fattori di rischio per convulsioni.

Iperprolattinemia

Il medicinale aumenta i livelli di prolattina, che può causare amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disturbi sessuali e, teoricamente, aumento del rischio di tumori pituitari (benché non sia stato stabilito un nesso causale negli esseri umani).

Condizioni cerebrovascolari

Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio cerebrovascolare devono essere attentamente monitorati.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

Categoria di farmaci	Esempi	Effetto dell’interazione
Inibitori del CYP2D6	Fluoxetina, paroxetina, bupropione, chinidina	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di risperidone; necessità di aggiustamento posologico
Induttori del CYP3A4	Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina	Riduzione dell’efficacia del risperidone; possibile necessità di aumento della dose
Inibitori del CYP3A4	Chinidina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir	Aumento dei livelli di risperidone; potenziale aumento degli effetti collaterali
Altri depressori del SNC	Benzodiazepine, oppioidi, alcol, antidepressivi triciclici	Potenziazione della sedazione e depressione respiratoria
Antiipertensivi	Diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori	Maggiore rischio di ipotensione ortostatica
Agonisti dopaminergici	Levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo	Antagonismo degli effetti; riduzione dell’efficacia nel Parkinson
Farmaci che prolungano QT	Amiodarone, sotalolo, moxifloxacina, eritromicina	Aumento del rischio di aritmie cardiache gravi
Litio	Carbonato o citrato di litio	Possibile aumento del rischio di neurotossicità ed effetti extrapiramidali

Risperdal con alimenti, bevande e alcool

L’alcool aumenta la sedazione causata da Risperdal. Si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull’uso del risperidone in donne in gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni diretti, ma sono stati osservati effetti tossici sulla riproduzione. Il risperidone attraversa la barriera placentare. Neonati esposti ad antipsicotici (incluso risperidone) durante il terzo trimestre sono a rischio di effetti extrapiramidali e/o di sindrome da astinenza (agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, problemi respiratori, disturbi dell’alimentazione). Risperdal deve essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio potenziale per il feto.

Allattamento: Il risperidone e il suo metabolita attivo (9-idrossi-risperidone) passano nel latte materno. Studi hanno evidenziato concentrazioni nel latte pari a circa il 30-40% di quelle plasmatiche materne. Sono stati riportati casi di sedazione, sonnolenza, sviluppo ritardato e disturbi del comportamento nei lattanti. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, considerando l’importanza del trattamento per la madre.

Fertilità: L’iperprolattinemia indotta dal risperidone può sopprimere l’asse ipotalamo-ipofisi-gonadale, riducendo la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Questi effetti sono generalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Risperdal può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa di sonnolenza, capogiri, disturbi della vista e ipotensione ortostatica. Si raccomanda cautela fino a quando non si conoscono gli effetti individuali del medicinale. Evitare completamente tali attività in caso di sonnolenza significativa o vertigini.

3. Come prendere Risperdal

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose deve essere individualizzata in base alla condizione clinica, alla risposta terapeutica e alla tollerabilità del paziente.

Condizione	Popolazione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima
Schizofrenia	Adulti	2 mg/die (1 mg due volte al giorno)	4-6 mg/die	16 mg/die (raramente necessario)
Schizofrenia	Adolescenti (≥13 anni)	0,5 mg/die	3 mg/die	6 mg/die
Episodi maniacali (disturbo bipolare)	Adulti	2-3 mg/die (monoterapia) o 1-2 mg/die (terapia aggiuntiva)	1-6 mg/die	6 mg/die
Episodi maniacali	Bambini/Adolescenti (≥10 anni)	0,5 mg/die	1-2,5 mg/die	2,5-6 mg/die (peso dipendente)
Irritabilità (autismo)	Bambini (≥5 anni) 15-20 kg	0,25 mg/die	0,5 mg/die	0,5-1 mg/die
Irritabilità (autismo)	Bambini (≥5 anni) 20-45 kg	0,5 mg/die	1 mg/die	2,5 mg/die
Irritabilità (autismo)	Bambini/Adolescenti >45 kg	0,5 mg/die	1-2 mg/die	3-4 mg/die

Popolazioni speciali

Pazienti anziani: Iniziare con 0,5 mg due volte al giorno. Aumenti graduali di 0,5 mg due volte al giorno. Dose raccomandata 1-2 mg due volte al giorno. Non superare 4 mg/die se non strettamente necessario.

Insufficienza renale o epatica: Iniziare con 0,5 mg due volte al giorno. Aumenti di 0,5 mg due volte al giorno o più lentamente. Dosi più basse possono essere sufficienti.

Pazienti che assumono fluoxetina o paroxetina: Ridurre la dose di risperidone. L’aggiustamento può essere necessario anche dopo interruzione degli inibitori del CYP2D6.

Pazienti che assumono carbamazepina: Aumentare la dose di risperidone o considerare alternativa alla carbamazepina. Valutare nuovamente la dose se si interrompe la carbamazepina.

Modalità di somministrazione

Risperdal è disponibile in diverse formulazioni:

• Compresse rivestite con film: deglutire intere con acqua, senza masticare o frantumare.
• Compresse orodispersibili: tenere il blister in mani asciutte, estrarre la compressa, porla sulla lingua dove si dissolve in pochi secondi, poi deglutire. Può essere assunta senza liquidi.
• Soluzione orale: utilizzare il contagocce fornito. Può essere miscelata con acqua, succo di arancia, caffè o latte (ma non con tè). Non miscelare con bevande alcoliche. Agitare bene il flacone prima dell’uso.
• Soluzione iniettabile a rilascio prolungato: somministrazione solo intramuscolare profonda, effettuata da personale sanitario qualificato ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

Per la schizofrenia, il trattamento è generalmente a lungo termine. Per gli episodi maniacali del disturbo bipolare, continuare il trattamento per almeno 3 settimane; la durata dipende dalla risposta clinica. Per l’autismo, il trattamento può essere continuato fino a quando il medico ritiene necessario, con valutazioni periodiche dell’efficacia.

Se ha preso più Risperdal del dovuto (sovradosaggio)

I segni di sovradosaggio includono sonnolenza grave, sedazione, tachicardia, ipotensione, disturbi extrapiramidali, raramente prolungamento QT o convulsioni. In caso di sovradosaggio massivo, contattare immediatamente il medico, il pronto soccorso o il Centro Antiveleni. Il trattamento è sintomatico e di supporto: mantenimento delle vie respiratorie, controllo cardiaco, emodialisi non è efficace (alto legame proteico).

Se dimentica di prendere Risperdal

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se manca una dose, la prenda appena possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti quella dimenticata e continui con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Risperdal

Non interrompa bruscamente il trattamento senza consultare il medico. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza (insonnia, ansia, tremori, nausea, sudorazione). Il medico ridurrà gradualmente la dose. In caso di recidiva dei sintomi psicotici o maniacali, contatti immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperdal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Sistema/Organo	Effetto	Descrizione
Sistema nervoso	Parkinsonismo	Tremore, rigidità, ipocinesia, saliva ipersecretiva, acatisia (agitazione interna)
Sistema nervoso	Sonnolenza/SED	Sedazione, affaticamento, disturbi del sonno
Sistema endocrino	Iperprolattinemia	Aumento prolattina, amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia
Metabolismo	Aumento di peso	Incremento ponderale significativo, specialmente nei bambini/adolescenti

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, rinite, sinusite, polmonite
• Iperglicemia, diabete mellito (nuovo insorgenza o peggioramento)
• Dislipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia)
• Insonnia, ansia, cefalea, depressione
• Capogiri, vertigini, disturbi dell’attenzione
• Visione offuscata, congestione nasale
• Tachicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica
• Stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
• Dolore addominale, inappetenza
• Eruttazioni, aumento dell’appetito
• Rash, eruzione cutanea, prurito
• Astenia, dolore toracico, edema periferico
• Piressia (febbre), dolore
• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi)
• Disturbi dell’eiaculazione, anorgasmia, eiaculazione retrograda (negli uomini)
• Ginecomastia, dolore mammario
• Artralgia, dolore alle estremità

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT
• Sincope (svenimento), perdita di coscienza
• Convulsioni, epilessia
• Distonia (crampi muscolari dolorosi, posizioni anomale)
• Discinesia (movimenti involontari), tremore
• Mania, agitazione psicomotoria, confusione
• Allucinazioni
• Disreflessia neurogena
• Iposmia (riduzione olfatto)
• Otite media
• Iperpigmentazione
• Alopecia, dermatite seborroica
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
• Dolore pelvico, priapismo
• Amenorrea prolungata, galattorrea
• Disreflessia
• Ipotermia
• Aumento transaminasi (ALT, AST)
• Trombocitopenia, neutropenia
• Reazioni di ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sindrome neurolettica maligna
• Discinesia tardiva (movimenti involontari ritmici, specialmente lingua, bocca, mascella)
• Ipertermia maligna
• Iperglicemia iperosmolare o chetoacidosi diabetica
• Edema angioneurotico
• Reazioni anafilattiche
• Agranulocitosi
• Disturbo del sistema nervoso autonomo
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Perdita improvvisa della coscienza cardiaca (mort improvvisa)
• Torsione di punta (aritmia ventricolare)
• Blocco atrioventricolare
• Enfisema subcutaneo
• Acidosi lattica
• Ipoglicemia
• Iponatriemia (SIADH)
• Disturbo del linguaggio

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non determinabile dai dati disponibili)

• Ictus (nei pazienti anziani con demenza)
• Insufficienza cardiaca
• Arresto cardiaco
• Polmonite da aspirazione
• Reazione da sospensione neonatale (nei neonati esposti in utero)
• Morte fetale o spontaneo aborto
• Disturbi del ritmo circadiano
• Disfagia (difficoltà di deglutizione) con rischio di polmonite da aspirazione
• Pancreatite
• Epatite
• Rabdomiolisi
• Osteoporosi (relativa all’iperprolattinemia prolungata)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperdal

Tenga Risperdal fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per le compresse rivestite e orodispersibili: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Per la soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Dopo la prima apertura, la soluzione orale è stabile per 3 mesi. Tenere il flacone ben chiuso.

Per la soluzione iniettabile a rilascio prolungato: conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Dopo reconstituzione, usare entro 6 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Quali sono i principi attivi

Il principio attivo è risperidone.

• Compresse rivestite con film: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg di risperidone
• Compresse orodispersibili: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg di risperidone
• Soluzione orale: 1 mg/ml di risperidone
• Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg di risperidone

Quali sono gli eccipienti

Elenco completo degli eccipienti per formulazione

Compresse rivestite con film

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, macrogolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) nelle compresse 0,5 mg e 2 mg, ossido di ferro rosso (E172) nelle compresse 3 mg e 6 mg.

Compresse orodispersibili

Gelatina, mannitolo, glicerolo, aspartame (E951), aroma di arancia rossa, idrossipropilcellulosa a basso sostituito, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenza: contiene aspartame (fonte di fenilalanina), pertanto controindicato nei soggetti con fenilchetonuria.

Soluzione orale

Acido tartarico, benzoato di sodio, idrossipropilcellulosa, acido tartarico soluzione 1N, idrossido di sodio, acqua depurata.

Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Polvere: risperidone, polimeri biodegradabili (acido polilattico-co-glicolico), polisorbato 20.

Solvente: carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 20, cloruro di sodio, idrogenofosfato di sodio dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono biconvesse, ovali o a forma di capsula, di colore bianco o giallo chiaro o rosso scuro a seconda del dosaggio.

Le compresse orodispersibili sono rotonde, bianche o quasi bianche, con odore caratteristico di arancia.

La soluzione orale è limpida, incolore o giallo paglierino chiaro.

La sospensione iniettabile è fornita in kit contenente flaconcini di polvere, siringhe pre-riempite di solvente, aghi e sistema di connessione.

Confezioni disponibili: blister da 20, 28, 30, 60 compresse; flaconi da 30 ml, 100 ml (soluzione orale); kit da 1 o 2 flaconcini (formulazione iniettabile).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag S.p.A.
Via Janssen 13
20010 Borgo San Michele
Latina, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele (LT), Italia
o
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio (per alcune confezioni)

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 028562012 (compresse 0,5 mg)
AIC 028562024 (compresse 1 mg)
AIC 028562036 (compresse 2 mg)
AIC 028562048 (compresse 3 mg)
AIC 028562051 (compresse 4 mg)
AIC 028562063 (compresse 6 mg)
AIC 044761012 (compresse orodispersibili 0,5 mg)
AIC 044761024 (compresse orodispersibili 1 mg)
AIC 044761036 (compresse orodispersibili 2 mg)
AIC 044761048 (compresse orodispersibili 3 mg)
AIC 044761051 (compresse orodispersibili 4 mg)
AIC 028562075 (soluzione orale)
AIC 038439014 (sospensione iniettabile 25 mg)
AIC 038439026 (sospensione iniettabile 37,5 mg)
AIC 038439038 (sospensione iniettabile 50 mg)

Data della prima autorizzazione e rinnovo

Prima autorizzazione: 1993
Ultimo rinnovo: [data variabile per paese]

Revisione del testo

L’ultima revisione di questo foglietto è stata effettuata a gennaio 2024. Sono state incluse le nuove evidenze relative alla sicurezza, inclusi gli aggiornamenti sul rischio di effetti extrapiramidali nei bambini e le raccomandazioni aggiornate per il monitoraggio metabolico.

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Informazioni riservate agli operatori sanitari: Per informazioni più dettagliate su prescrizione, preparazione della formulazione iniettabile, e gestione degli effetti collaterali gravi, consultare la Scheda Tecnica (RCP) completa disponibile presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

La medicina moderna richiede un approccio personalizzato. Non tutti i pazienti rispondono allo stesso modo al risperidone. Il medico curante valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio, specialmente nei pazienti pediatrici e geriatrici, e adatterà il trattamento alle esigenze individuali del paziente.