PYRIDIUM 200 mg compresse

Cloridrato di fenazopiridina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Tenga questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio, lo segnali al medico o al farmacista.

1. Cos’è Pyridium e a cosa serve

Pyridium è un medicinale analgesico urinario contenente come principio attivo il cloridrato di fenazopiridina. Appartiene al gruppo degli azoici coloranti utilizzati come analgesici del tratto urinario inferiore.

Indicazioni terapeutiche:

• Sollievo sintomatico del bruciore, dolore, frequenza e urgenza miczionale e altri disturbi derivanti dall’irritazione della mucosa del tratto urinario inferiore.
• Coadiuvante nel trattamento delle infezioni urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti) per alleviare i sintomi durante il periodo di latenza prima che gli antibiotici esercitino il loro effetto.
• Prevenzione del disagio durante procedure diagnostiche che comportano cateterizzazione o cistoscopia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pyridium

Controindicazioni

Non prenda Pyridium se:

• è allergico al cloridrato di fenazopiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• presenta insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min)
• soffre di epatite o insufficienza epatica grave
• presenta deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o altri deficit enzimatici correlati all’emolisi
• soffre di porfiria acuta
• è in trattamento con farmaci che possono causare metemoglobinemia
• è donna in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo specifico)
• è un paziente pediatrico al di sotto dei 12 anni

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di prendere Pyridium.

Precauzioni particolari:

• La fenazopiridina è un colorante per tessuti; può macchiare di colore arancio-rossastro le lenti a contatto. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento.
• L’urina può assumere una colorazione rosso-arancio o giallo-arancio. Questo è un effetto previsto e innocuo del medicinale.
• Il medicinale può macchiare tessuti e oggetti (biancheria intima, abbigliamento, superfici porose). Si consiglia cautela nell’uso.
• L’uso prolungato o a dosi elevate può causare tossicità epatica o renale. Non superare la durata del trattamento raccomandata (massimo 2 giorni).
• I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata devono essere monitorati attentamente.
• Può interferire con test diagnostici delle urine (esame chimico-fisico, ricerca di batteri, dosaggi clinici). Informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale prima di effettuare analisi delle urine.

Bambini e adolescenti

Pyridium non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e Pyridium

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaco/Classe	Interazione	Raccomandazione
Antibiotici (sulfamidici)	Aumento del rischio di cristalluria	Monitorare, mantenere idratazione adeguata
Sodio nitrito, nitrati	Rischio di metemoglobinemia	Evitare associazione
Farmaci nefrotossici	Aumento del rischio di tossicità renale	Cautela, monitoraggio della funzionalità renale
Anticoagulanti orali	Possibile interferenza con test di laboratorio	Monitorare INR

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando con il latte materno, se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Pyridium non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento: Non è noto se la fenazopiridina sia escreta nel latte materno umano. Tuttavia, a causa del potenziale per gravi reazioni avverse nei lattanti, deve essere presa la decisione di interrompere l’allattamento o il medicinale, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pyridium può causare capogiro e sonnolenza in alcuni pazienti. Fino a quando non sarà noto come reagisce al medicinale, eviti di guidare veicoli o usare macchinari che richiedono attenzione e prontezza di riflessi.

Pyridium contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Pyridium

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Categoria di pazienti	Dosaggio	Frequenza
Adulti e adolescenti > 12 anni	200 mg (1 compressa)	3 volte al giorno dopo i pasti
Anziani (> 65 anni)	200 mg	2 volte al giorno (vedi avvertenze)
Insufficienza renale lieve	200 mg	2 volte al giorno con monitoraggio

Durata del trattamento: Non superare i 2 giorni consecutivi di trattamento. Se i sintomi persistono oltre questo periodo, deve consultare il medico. Pyridium è indicato solo per il sollievo sintomatico e non tratta l’infezione sottostante.

Modalità di somministrazione

1. Prenda la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
2. Assuma il medicinale durante o immediatamente dopo i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrici.
3. Beva molti liquidi durante il trattamento per favorire il lavaggio del tratto urinario.
4. Non schiacci o morda la compressa.

Se prende più Pyridium di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestion accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Tossicologia più vicino (numero verde 800 883 300), anche in assenza di sintomi.

Sintomi di sovradosaggio:

• Colorazione blu-grigiastra o cianoasi delle labbra e unghie
• Affaticamento estremo
• Confusione mentale
• Difficoltà respiratorie
• Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Saturazione di ossigeno ridotta
• Emolisi acuta (nei pazienti con deficit di G6PD)

Trattamento: Gastrolavaggio, carbone attivo, supportive care. La metemoglobinemia può richiedere metilene blu intravenoso.

Se dimentica di prendere Pyridium

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la normale posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Valutazione della frequenza:

• Molto comune: interessano più di 1 paziente su 10
• Comune: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non comune: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Raro: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto raro: interessano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati gravi (richiedono immediata attenzione medica)

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico se manifesta:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare (reazione allergica grave/angioedema)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole, desquamazione o erosioni mucose (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell)
• Ittero, urine scure, feci chiare, prurito intenso (epatotossicità)
• Stanchezza estrema, pallore, tachicardia (anemia emolitica)
• Difficoltà respiratorie, cianosi, confusione (metemoglobinemia)

Effetti indesiderati elencati per sistema/organo

Sistema Organo	Effetto indesiderato	Frequenza
Pelle e tessuto sottocutaneo	Prurito, orticaria, eruzione cutanea, pigmentazione cutanea	Non comune
Apparato digerente	Nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, dispepsia	Comune
Sistema emolinfopoietico	Anemia emolitica (soprattutto in deficit G6PD), metemoglobinemia, trombocitopenia	Rara
Epatico	Epatite, aumento delle transaminasi, ittero epatocellulare	Rara
Renale e urinario	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, colorazione renale/urinaria	Rara
Sistema nervoso	Capogiro, vertigini, cefalea, confusione mentale	Non comune
Generali	Astenia, malessere generale	Comune
Apparato visivo	Macchiatura delle lenti a contatto, discromia delle secrezioni	Molto comune

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Come conservare Pyridium

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Quali sono i componenti di Pyridium

Principio attivo: cloridrato di fenazopiridina

Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di fenazopiridina.

Eccipienti:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico, sodio croscarmelloso
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Pyridium e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancio, rotonde, biconvesse, con impresso “PYR” su un lato e divisori sull’altro.

Confezioni da 20 compresse in blister PVC/Al.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmacia Italia S.p.A.
Via Milano, 186
20121 Milano (MI)
Italia

Fabbricante

Laboratori Chimici Farmaceutici S.p.A.
Via del Lavoro, 14
20045 Lainate (MI)
Italia

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 038476012

Data dell’ultima revisione del foglio

Giugno 2024

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Informazioni dettagliate per operatori sanitari

Proprietà farmacodinamiche

Classe ATC: G04BX06 (Altri preparati per il sistema genito-urinario)

La fenazopiridina è un derivato dell’azopiridine che esercita un effetto analgesico topico sull’epitelio del tratto urinario. Esattamente come agisce non è ben noto; si ritiene agisca come anestetico locale sulla mucosa delle vie urinarie inferiori. Inibisce i recettori del dolore e riduce l’iperreflessia vescicale.

Ha effetti analgesici rapidi, che si manifestano entro 1 ora dall’assunzione orale, con durata di 6-8 ore.

Non possiede attività antibatterica e non tratta l’infezione sottostante, per cui deve essere sempre associata a terapia antibiotica appropriata quando è presente infezione batterica.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: La fenazopiridina è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità orale è circa 50-60% a causa del primo passaggio epatico.

Distribuzione: Si distribuisce principalmente nei tessuti del tratto urinario. Legame proteico plasmatico: circa 60-70%.

Metabolismo: Metabolizzata a livello epatico. Il principale metabolita è la glucuronide-coniugata.

Eliminazione: Eliminata principalmente per via renale (circa 65% come farmaco immodificato). Emivita di eliminazione plasmatica: 4-6 ore. L’emivita può essere prolungata in pazienti con insufficienza renale.

Caratteristiche speciali: L’effetto colorante dell’urina è dovuto alla presenza del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti, che assumono colore rosso-arancio in ambiente acido.

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta hanno evidenziato un LD50 orale nel ratto di 350 mg/kg. Studi di tossicità cronica hanno mostrato potenziale epatotossico e nefrotossico a dosi elevate e prolungate.

Studi di carcinogenesi: la fenazopiridina ha mostrato potenziale carcinogeno in studi su animali (ratto) a dosi elevate, con sviluppo di tumori epatici e del tratto urinario. Questo ha determinato la limitazione dell’uso a breve termine (massimo 2 giorni) nell’uomo.

Non sono disponibili studi completi di teratogenesi e fetotossicità che escludano rischi durante la gravidanza.

Interferenze con test diagnostici

La fenazopiridina può interferire con i seguenti esami di laboratorio:

• Analisi delle urine: esame chimico-fisico (pH, proteine, glucosio), coltura batterica, ricerca di sangue occulto
• Esami del sangue: dosaggio dell’acido 5-idrossiindolacetico urinario (falsamente positivo)
• Test per bilirubina: può dare falsi positivi per bilirubinuria
• Test di Coombs: possibile falsi positivi
• Spectrofotometria: interferenza con metodi basati sulla spettrofotometria

Si raccomanda di sospendere il farmaco almeno 24-48 ore prima di effettuare esami delle urine.

Importante: Questo medicinale è riservato all’uso umano. Non utilizzare oltre 2 giorni consecutivi senza prescrizione medica. L’uso prolungato può mascherare i sintomi di patologie gravi del tratto urinario.