Foglio Illustrativo: Propranololo

1. Denominazione del medicinale

Propranololo cloridrato – Compresse 10 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg

Propranololo cloridrato – Capsule a rilascio prolungato 80 mg, 160 mg

Propranololo – Soluzione orale 40 mg/5 ml

Propranololo – Soluzione iniettabile 1 mg/1 ml

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2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo

Ogni compressa contiene:

• Propranololo cloridrato: 10 mg, 40 mg, 80 mg o 160 mg
• Equivalente a propranololo base: rispettivamente 8,9 mg, 35,7 mg, 71,4 mg, 142,8 mg

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Capsule a rilascio prolungato: zucchero a velo, amido di mais, gelatinina, talco, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171).

Soluzione orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), aroma menta, acqua depurata.

Soluzione iniettabile: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

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3. Forma farmaceutica

Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con impressa la denominazione del principio attivo e il dosaggio.

Capsule rigide gelatinose con corpo e cappuccio di colore rosa-chiaro contenente granuli a rilascio prolungato.

Soluzione orale limpida, incolore o giallo-chiaro, con odore caratteristico di menta.

Soluzione iniettabile limpida, incolore, sterile.

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4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il propranololo è un betabloccante non selettivo indicato nel trattamento delle seguenti condizioni patologiche:

Cardiologiche

• Ipertensione arteriosa essenziale (da sola o in associazione ad altri farmaci ipotensivi)
• Angina pectoris cronica stabile ed instabile
• Profilassi dell’infarto del miocardio (prevenzione secondaria post-infartuale)
• Trattamento dell’infarto del miocardio acuto (fase acuta e follow-up a lungo termine)
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile (in pazienti selezionati)
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Arritmie cardiache, in particolare:
  • Tachicardie sinusali ipertensive
  • Extrasistoli ventricolari e sopraventricolari
  • Tachicardie parossistiche sopraventricolari
  • Fiuttrazione e fibrillazione atriale (controllo della frequenza ventricolare)
  • Tachicardie ventricolari (come terapia aggiuntiva)

Neurologiche e psichiatriche

• Emicrania (profilassi delle crisi emicraniche)
• Tremore essenziale e familiare
• Ansia situazionale e ansia da prestazione
• Agitazione psicomotoria acuta e stati di agitazione
• Sindrome da astinenza alcolica (controllo dei sintomi di astinenza)

Endocrinologiche

• Tirotossicosi e tempesta tiroidea (controllo dei sintomi cardiovascolari)
• Feocromocitoma (preparazione pre-operatoria, sempre in associazione ad alfabloccante)

Altre indicazioni

• Ipertensione portale (prevenzione del primo sanguinamento variceale e prevenzione delle recidive)
• Malattia emangioma infantile (forme proliferative complicate o ad alto rischio)
• Scompenso da cirrosi epatica (in combinazione con altri trattamenti)
• Ipertensione intracranica benigna

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia deve essere individualizzata in base alla condizione clinica, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con dosaggi bassi, aumentando gradualmente fino al raggiungimento della dose efficace minima.

Posologia per indicazione

Indicazione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Massima dose giornaliera
Ipertensione	40 mg 2 volte al giorno	120-240 mg/die (in 2-3 dosi)	640 mg/die
Angina pectoris	40 mg 2-3 volte al giorno	120-240 mg/die	480 mg/die
Profilassi post-infartuale	40 mg 4 volte al giorno (3-7 giorni post-infarto)	180-240 mg/die (in dosi divise)	320 mg/die
Arritmie	10 mg 3 volte al giorno	30-160 mg/die	240 mg/die
Emicrania (profilassi)	40 mg 2 volte al giorno	80-240 mg/die	240 mg/die
Tremore essenziale	40 mg 2 volte al giorno	120 mg/die	320 mg/die
Ansia	40 mg una volta al giorno	40-120 mg/die prima degli eventi stressanti	120 mg/die
Tirotossicosi	10-40 mg 3-4 volte al giorno	80-320 mg/die	480 mg/die
Emangioma infantile	0,5 mg/kg/die (divisa in 2 dosi)	1-3 mg/kg/die	3 mg/kg/die

Modo di somministrazione

Per via orale: Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante o immediatamente dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Le capsule a rilascio prolungato non devono essere mastiche o aperte; devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente al mattino.

Per via parenterale: La soluzione iniettabile deve essere somministrata esclusivamente in ambiente ospedaliero sotto stretta supervisione medica. La dose usuale è di 1-3 mg (1-3 ml) somministrati lentamente per via endovenosa (velocità non superiore a 1 mg/minuto). In caso di necessità, la dose può essere ripetuta dopo 2-5 minuti fino a un massimo di 5 mg.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Iniziare con il 25-50% della dose standard per adulto. Incrementi graduali con attento monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.

Insufficienza epatica

Ridurre la dose del 50-70%. Monitorare attentamente per accumulo del farmaco.

Insufficienza renale

Nessuna aggiustamento necessario per clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. Per clearance inferiore, ridurre la dose del 25-50%.

Pazienti pediatrici

Per emangiomi infantili: iniziare con 0,5 mg/kg/die divisa in due somministrazioni. Aumentare gradualmente a intervalli di 3-5 giorni fino a 1-3 mg/kg/die. Non superare i 3 mg/kg/die o 60 mg/die totali.

Interruzione del trattamento

L’interruzione brusca del trattamento con propranololo può causare sindrome da rebound con ipertensione, angina accelerata, aritmie gravi o infarto del miocardio. La dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 1-2 settimane (minimo 3-4 giorni anche per brevi cicli terapeutici).

4.3 Controindicazioni

Il propranololo è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al propranololo o ad altri betabloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Asma bronchiale e broncospasmo noto
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) grave non controllata
• Shock cardiogeno
• Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
• Sindrome del nodo del seno malato (senza pacemaker)
• Bradicardia sinusale sintomatica (frequenza cardiaca inferiore a 50-60 bpm)
• Ipotensione arteriosa severa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
• Insufficienza cardiaca scompensata acuta o instabile
• Cardiomegalia con flusso ematico insufficiente
• Feocromocitoma non trattato con alfabloccante (rischio di crisi ipertensiva)
• Acidosi metabolica severa
• Pheocromocitoma in assenza di alfabloccante pregresso
• Grave disturbo della circolazione periferica (sindrome di Raynaud avanzata, gangrena, arteriopatie ostruttive critiche)
• Miopatia di Duchenne (per formulazioni iniettabili contenenti cloruro di sodio)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni cardiovascolari

Prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare attentamente lo stato emodinamico del paziente. Nei pazienti con scompenso cardiaco controllato, il propranololo deve essere somministrato contemporaneamente a terapia di scompenso (digitalici e diuretici).

Nei pazienti con angina pectoris, l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa durante l’esercizio fisico può essere mascherato. L’interruzione improvvisa può precipitare angina instabile o infarto del miocardio.

Precauzioni respiratorie

Nonostante la selettività relativa, il propranololo non selettivo può causare broncospasmo nei pazienti con asma o COPD. Deve essere usato con estrema cautela in questi pazienti, preferibilmente in combinazione con broncodilatatori beta-2 agonisti a lunga durata d’azione, e disponibilità immediata di beta-2 agonisti inalatori per emergenze.

Precauzioni metaboliche

Nei pazienti diabetici, il propranololo può mascherare i segni precoci di ipoglicemia (tachicardia, tremori), mentre altri segni (sudorazione) possono persistere. E’ necessario un monitoraggio frequente della glicemia e aggiustamento delle dosi di insulina o ipoglicemizzanti orali.

Altre precauzioni

• Prima di interventi chirurgici: generalmente non interrompere, ma informare l’anestesista. Il rischio di ipotensione intraoperatoria e bradicardia è aumentato.
• Ipertiroidismo: il propranololo maschera i segni di ipertiroidismo. L’interruzione brusca può precipitare una tempesta tiroidea.
• Fenocromocitoma: deve essere sempre somministrato DOPO un alfabloccante efficace per prevenire crisi ipertensive.
• Malattie cerebrovascolari: rischio di ipoperfusione cerebrale in pazienti con stenosi carotidea o cerebrale.
• Psoriasi: può aggravare la psoriasi o indurre sua comparsa ex novo.
• Miastenia gravis: può aggravare i sintomi.
• Fleocromocitoma: rischio di crisi ipertensiva se usato senza alfabloccante pregresso.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche

Farmaco/Classe	Meccanismo	Effetto
Inibitori del CYP2D6 (chinidina, fluoxetina, paroxetina, propafenone)	Inibizione metabolismo epatico	Aumento livelli ematici di propranololo; possibile bradicardia e ipotensione aumentate
Induttori enzimatici (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina)	Induzione metabolismo epatico	Riduzione efficacia del propranololo
Cimetidina	Riduzione flusso ematico epatico e inibizione CYP	Aumento biodisponibilità propranololo (30-40%)
Alcol	Aumento assorbimento	Aumento picco plasmatico

Interazioni farmacodinamiche

Antiaritmici classe I (disopiramide, lidocaina)

Addizione effetti inotropi negativi; rischio aumentato di bradicardia, asistolia, insufficienza cardiaca.

Calcio antagonisti verapamil/diltiazem

Sommazione effetti su nodo SA e AV, inotropismo negativo; rischio di asistolia, blocco AV, shock cardiogeno. Controindicata associazione endovenosa.

Digitalici

Addizione effetti sulla conduzione AV; riduzione frequenza cardiaca aumentata. Monitorare per bradicardia e blocchi.

Ipotensivi (clonidina, metildopa, reserpina, guanfacina)

Potentamento effetto ipotensivo. Per clonidina: rischio di crisi ipertensiva se sospensione contemporanea (sospendere prima betabloccante, poi clonidina alcuni giorni dopo).

Antidiabetici orali e insulina

Mascheramento sintomi ipoglicemia; possibile aumento ipoglicemia. Necessario aggiustamento dosi antidiabetici.

Farmaci anestetici (alotano, ciclopropano, etere)

Sommazione depressione miocardica; rischio di ipotensione grave e arresto cardiaco.

Antinfiammatori non steroidei (FANS)

Riduzione effetto antiipertensivo per ritenzione idrica e sodica.

Ergotamina

Aumento vasocostrizione periferica; rischio di ischemia acuta degli arti.

Fenitoina

Aumento livelli ematici di entrambi i farmaci; possibile tossicità aumentata.

Teofillina

Riduzione clearance teofillina; aumento livelli plasmatici teofillina.

Warfarin

Aumento livelli plasmatici warfarin; aumento INR e rischio emorragico.

Interazioni con alimenti

L’assunzione di cibo aumenta la biodisponibilità del propranololo del 30-50% riducendo il primo passaggio epatico, ma riduce il picco plasmatico allungando il tempo di assorbimento.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il propranololo attraversa la barriera placentare. Studi epidemiologici non hanno evidenziato malformazioni congenite maggiori, ma esiste il rischio di:

• Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
• Ipotensione neonatale e bradicardia
• Ipolglicemia neonatale
• Iperbilirubinemia
• Depressione respiratoria al parto
• Riduzione perfusione placentare

Il propranololo deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario, preferendo il trattamento nel terzo trimestre per indicazioni materne vitali. Se usato fino al parto, monitorare attentamente il neonato nelle prime 24-72 ore per segni di betabloccaggio (bradicardia, ipoglicemia, ipercapnia).

Allattamento

Il propranololo è escreto nel latte materno in quantità variabili (concentrazioni plasmatiche neonatali circa il 25-30% di quelle materne). Non sono stati riportati effetti avversi significativi nei lattanti, ma esiste il rischio teorico di bradicardia e ipoglicemia. Valutare rapporto rischio/beneficio; se necessario, monitorare il lattante per sonnolenza, alimentazione scarsa, bradicardia.

Fertilità

Non ci sono dati su effetti sulla fertilità umana. Studi animali non hanno evidenziato effetti tossici riproduttivi.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il propranololo può causare vertigini, affaticamento, visione offuscata e sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo aumenti di dose. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari pericolosi fino a quando non è chiaro come il medicinale li influenzi individualmente. Particolare cautela è necessaria in associazione ad alcol o altri sedativi.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

• Molto comune (≥ 1/10)
• Comune (≥ 1/100 e < 1/10)
• Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)
• Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
• Molto raro (< 1/10.000)
• Non nota (non è possibile definire la frequenza dai dati disponibili)

Classe di sistema organica	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema cardiovascolare	Bradicardia	Molto comune
	Ipotensione ortostatica, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca precipitata, vasocostrizione periferica (fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens aggravata)	Comune
	Disturbi del ritmo, parestesie alle estremità, palpitazioni	Non comune
	Sindrome di Raynaud, necrosi digitale (in pazienti con malattia vascolare preesistente)	Raro
Patologie del sistema nervoso	Fatica, stanchezza, cefalea	Comune
	Vertigini, insonnia, incubi, depressione, confusione mentale, allucinazioni, psicosi	Non comune
	Convulsioni, meningite asettica	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore addominale	Comune
	Dry mouth (xerostomia), dispepsia, flatulenza	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo (in pazienti predisposti o con asma)	Comune
	Congestione nasale, faringite, tosse	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito, alopecia	Non comune
	Psoriasi aggravata o nuova comparsa, lupus eritematoso sistemico, dermatite esfoliativa	Raro
	Iperidrosi	Comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Alterazioni del metabolismo lipidico (aumento trigliceridi, riduzione HDL)	Comune
	Ipoglicemia (particolarmente pericolosa nei diabetici), iperglicemia	Non comune
Patologie oculari	Visione offuscata, secchezza oculare	Non comune
	Congiuntivite, xeroftalmia	Raro
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria (in pazienti con prostatismo), disturbi della minzione	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolori articolari, mialgie, crampi agli arti inferiori	Comune
	Artrite, lupus-like syndrome	Raro
Patologie sistemiche	Sindrome di astinenza da rebound (angina accelerata, ipertensione, aritmie, infarto del miocardio)	Non nota (dose dipendente)
Esami diagnostici	Aumento transaminasi, antinuclear antibodies positive	Raro

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati consente una sorveglianza continua del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I pazienti sono invitati a segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico curante o direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio di propranololo può causare:

• Bradicardia severa o asistolia
• Ipotensione profonda e shock
• Blocco cardiaco di alto grado
• Insufficienza cardiaca acuta
• Broncospasmo
• Ipoglicemia
• Convulsioni
• Depressione del SNC (sonnolenza, confusione, coma)
• Acidosi metabolica

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

1. Decontaminazione: Se ingestione recente, lavanda gastrica e carbone attivo (se cosciente e entro 1-2 ore).
2. Monitoraggio: ECG continuo, pressione arteriosa, glicemia, emogasanalisi.
3. Bradicardia/Blocco AV: Atropina 0,5-1 mg EV, ripetibile fino a 3 mg. Se inefficace, pacing cardiaco transcutaneo o transvenoso.
4. Ipotensione: Posizione di Trendelenburg, fluidi endovenosi. Se refrattaria: glucagone 1-10 mg EV bolus, poi infusione continua (5-15 mcg/min) oppure catecolamine (adrenalina, noradrenalina, dobutamina).
5. Insufficienza cardiaca: Digitale e diuretici; considerare fosfodiesterasi inibitori (milrinone).
6. Broncospasmo: Beta-2 agonisti ad alto dosaggio (salbutamolo inalatorio ripetuto o EV), possibile necessità di ventilazione meccanica.
7. Convulsioni: Diazepam o altri anticonvulsivanti endovenosi.
8. Ipoglicemia: Glucosio endovenoso.

La dialisi non è efficace per rimuovere il propranololo a causa dell’elevato legame proteico (90%) e del grande volume di distribuzione.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Beta-bloccanti non selettivi – Codice ATC: C07AA05

Il propranololo è un antagonista competitivo non selettivo dei recettori beta-adrenergici, privo di attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) e con modesta attività stabilizzante di membrana (effetto chinidino-simile). Non mostra selettività per i recettori beta-1 cardiaci rispetto ai beta-2 bronchiali e vascolari.

Meccanismo d’azione cardiovascolare

• Effetto cronotropo negativo: Riduzione della frequenza cardiaca a riposo e durante l’esercizio mediante blocco dei recettori beta-1 del nodo seno-atriale.
• Effetto inotropo negativo: Riduzione della contrattilità miocardica e del consumo di ossigeno cardiaco.
• Effetto dromotropo negativo: Riduzione della conduzione atrio-ventricolare e del nodo del seno.
• Effetto pressorio: Riduzione della pressione arteriosa mediante riduzione del gittata cardiaca, soppressione dell’attività renina-angiotensina-aldosterone e effetto centrale sul tono simpatico.
• Effetto antiaritmico: Riduzione automaticità nodale, velocità di conduzione e periodo refrattario efficace.
• Effetto anti-ischemico: Riduzione del consumo di ossigeno miocardico e aumento della soglia anginosa.

Meccanismi d’azione non cardiovascolari

Profilassi emicranica

Meccanismo non completamente noto; probabile inibizione della vasodilatazione arteriosa cerebrale, riduzione della liberazione di catecolamine e serotonina, stabilizzazione della membrana piastrinica.

Riduzione tremore

Blocco dei recettori beta-2 periferici a livello dei fusi neuromuscolari e riduzione della risposta riflessa del tremore.

Effetto ansiolitico

Riduzione dei sintomi somatici dell’ansia (tachicardia, tremori, sudorazione) mediante blocco degli effetti periferici delle catecolamine; possibile effetto centrale su recettori beta cerebrali.

Effetto sul tireotossico

Inibizione della conversione periferica della T4 in T3; riduzione dei sintomi cardiovascolari dell’iper-tiroidismo.

Effetto emangioma

Induzione di vasocostrizione, riduzione dell’espressione di fattori angiogenici (VEGF, bFGF), induzione di apoptosi delle cellule endoteliali emangiomi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Biodisponibilità assoluta del 25-30% per effetto del primo passaggio epatico metabolico. Aumento della biodisponibilità fino al 50-70% con assunzione di cibo. Picco plasmatico entro 1-2 ore per formulazioni immediate; 4-6 ore per formulazioni a rilascio prolungato. Concentrazioni plasmatiche terapeutiche: 50-100 ng/ml (propranololo totale).

Distribuzione

Volume di distribuzione: 3-6 L/kg. Legame proteico plasmatico: circa 90% (principalmente all’albumina e all’alfa-1-glicoproteina acida). Il propranololo attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta ed è distribuito nel latte materno.

Metabolismo

Metabolizzato quasi esclusivamente a livello epatico (metabolismo di primo passaggio) principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e 1A2. Principali metaboliti attivi: 4-idrossipropranololo (attività betabloccante simile al farmaco parente) e naftossilacetico.

Eliminazione

Emivita plasmatica: 3-6 ore (farmacologicamente attiva). Emivita prolungata a 8-10 ore nei pazienti anziani o con insufficienza epatica. Eliminazione principalmente renale sotto forma di metaboliti (meno dell’1% escreto immodificato). Clearance totale: 0,6-1,2 L/kg/h.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e cronica in animali (roditori e cani) hanno evidenziato:

• Tossicità cardiaca: bradicardia, blocchi AV, insufficienza cardiaca a dosi elevate
• Effetti sul sistema nervoso centrale: sedazione, convulsioni a dosi molto elevate
• Effetti riproduttivi: a dosi elevate (>100 mg/kg/die in roditori) ritardo dello sviluppo fetale ma non teratogenicità
• Mutagenicità: test in vitro e in vivo negativi
• Carcinogenicità: studi a 2 anni nel ratto non hanno evidenziato aumento dell’incidenza tumorale

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6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

Vedere sezione 2. Composizione qualitativa e quantitativa.

6.2 Incompatibilità

La soluzione iniettabile è incompatibile con soluzioni alcaline (precipitazione del cloridrato). Non miscelare con soluzioni di bicarbonato sodico, fenobarbital sodico, fenitoina sodica, sulfadiazina sodica.

6.3 Periodo di validità

Compresse e capsule: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Soluzione orale: 2 anni dalla data di fabbricazione. Dopo l’apertura del flacone: 6 mesi.
Soluzione iniettabile: 2 anni. Usare immediatamente dopo apertura dell’ampolla.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare la soluzione orale o iniettabile.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Compresse: blister in PVC/PVDC alluminio da 20, 30, 50, 100 compresse.
Capsule: flacone in polietilene HD da 30 capsule.
Soluzione orale: flacone in vetro scuro da 100 ml, 300 ml con contagocce graduato o cucchiaio dosatore.
Soluzione iniettabile: 10 fiale in vetro da 1 ml (1 mg), 5 fiale da 5 ml (5 mg).

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Gettare i medicinali non utilizzati nei rifiuti domestici o non gettare nell’acqua reflua. Chiedere al farmacista informazioni sul sistema di raccolta differenziata dei medicinali.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della Società Farmaceutica S.p.A.]
Via [Indirizzo]
[CAP] [Città] – Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n. [Numero autorizzazione]

9. Data della prima autorizzazione e del rinnovo dell’autorizzazione

Data prima autorizzazione: [Data]
Data ultimo rinnovo: [Data]

10. Data della revisione del testo

[Mese/Anno]

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Informazioni aggiuntive per i pazienti

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR o RRR secondo la normativa vigente). Conservare il foglio illustrativo per consultazione futura. Non passare questo medicinale ad altre persone anche se presentano sintomi simili ai propri.

Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento cronico con propranololo, il medico potrà richiedere:

• Monitoraggio regolare della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
• Controlli elettrocardiografici periodici
• Esami ematochimici per glicemia, lipidi, transaminasi
• Valutazione della funzione respiratoria in pazienti con patologie bronchiali
• Monitoraggio del peso in pazienti con insufficienza cardiaca

Stile di vita

Evitare l’assunzione di alcolici che potenziano l’effetto ipotensivo. Attenzione all’esposizione a basse temperature (rischio di fenomeno di Raynaud). Non interrompere il trattamento bruscamente anche in caso di miglioramento dei sintomi.