Foglio Illustrativo: Paroxetina – Informazioni per il paziente

1. Che cos’è la Paroxetina e a cosa serve

La Paroxetina appartiene alla classe degli antidepressivi selettivi degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI). Agisce aumentando la concentrazione di serotonina nel sistema nervoso centrale, neurotrasmettitore fondamentale per il regolamento dell’umore, del sonno e dell’ansia.

La Paroxetina è indicata per il trattamento dei seguenti disturbi psichiatrici nell’adulto:

• Episodi di depressione maggiore (diagnosi di disturbo depressivo maggiore)
• Disturbo d’ansia generalizzato (GAD)
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
• Fobia sociale (disturbo d’ansia sociale)
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
• Disturbo disforico pre-mestruale (DDPM)

Il trattamento richiede prescrizione medica obbligatoria e monitoraggio periodico da parte di uno specialista neurologo o psichiatra.

2. Cosa deve sapere prima di prendere la Paroxetina

Non prenda la Paroxetina se:

• È allergico (ipersensibile) alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto
• Sta assumendo, o ha assunto nelle ultime 14 giorni, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come moclobemide, tranilcipromina o fenelzina
• Assume tioridazina (un neurolettico) o pimozide, data la potenziale compromissione del ritmo cardiaco (QT lungo)
• Sta assumendo triptani, triptofano o litio in associazione con altri SSRI
• Soffre di glaucoma ad angolo chiuso non trattato

ATTENZIONE: In pazienti di età inferiore ai 25 anni è stato osservato un aumento del rischio di ideazione suicida e comportamento suicidario durante il trattamento con antidepressivi. La famiglia e le persone a carico devono monitorare attentamente eventuali cambiamenti di comportamento durante le prime settimane di terapia.

Faccia attenzione con particolare cautela

Informi immediatamente il medico se presenta:

Disturbo bipolare o mania:

Gli SSRI possono indurre episodi maniacali in soggetti predisposti. La valutazione pre-trattamento deve escludere disturbo bipolare.

Epilessia o convulsioni:

La paroxetina potrebbe abbassare la soglia convulsiva. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di crisi epilettiche.

Disturbi emorragici:

La paroxetina può aumentare il rischio di sanguinamenti, specialmente se associata ad anticoagulanti o FANS.

Iponatriemia:

Specialmente negli anziani o in pazienti con disfunzione epatica. Sintomi: confusione mentale, cefalea, crampi muscolari.

Sindrome serotoninergica:

Rischio aumentato se associata ad altri medicinali serotoninergici. Sintomi: ipertermia, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale.

Altri medicinali e Paroxetina

La paroxetina può interagire con numerosi farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

Farmaco	Interazione	Raccomandazione
IMAO (es. tranilcipromina, moclobemide)	Rischio di sindrome serotoninergica letale	Attendere 14 giorni tra i due trattamenti
Anticoagulanti orali (warfarin)	Aumento rischio di sanguinamento INR alterato	Monitoraggio frequente dei parametri ematici
FANS (ibuprofene, acido acetilsalicilico)	Potenziazione tossicità emorragica gastrointestinale	Usare con cautela, protezione gastrica
Triptani (sumatriptan, zolmitriptan)	Sindrome serotoninergica	Valutazione rischio/beneficio
Tramadolo, fentanil	Inibizione metabolismo oppioidi, sindrome serotoninergica	Evitare associazione se possibile
Litio	Aumento livelli litici, neurotossicità	Monitoraggio livelli ematici
Carbamazepina, fenitoina	Riduzione efficacia paroxetina	Possibile aggiustamento posologico
Mepartricina	Aumento livelli paroxetina per inibizione CYP2D6	Non raccomandata l’associazione
Prociclidina	Aumento livelli plasmatici della paroxetina	Riduzione dose prociclidina

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La paroxetina è generalmente sconsigliata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Studi epidemiologici hanno evidenziato un aumentato rischio di malformazioni cardiache fetali (difetti del setto ventricolare e atriale). Se il trattamento è necessario durante il terzo trimestre, possono manifestarsi sintomi da sospensione nel neonato (crisi respiratorie, cianosi, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, tremori, iperreflessia).

Allattamento: La paroxetina viene escreta nel latte materno. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso. Se il trattamento continua, si raccomanda di monitorare il neonato per eventuali sintomi depressivi, irritabilità o deficit di crescita.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paroxetina può ridurre la capacità di reazione psicomotoria. Durante il trattamento, specialmente nelle prime settimane di terapia o in seguito a variazioni posologiche, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché non avrà valutato individualmente la propria capacità di reazione al farmaco.

3. Come prendere la Paroxetina

Posologia standard: La dose deve essere individualizzata dal medico in base alla patologia trattata, alla gravità dei sintomi e alla risposta clinica.

Posologia per indicazione:

• Depressione: Dose iniziale 20 mg/die al mattino; intervallo terapeutico 20-50 mg/die. Dose massima 60 mg/die.
• DOC: Dose iniziale 20 mg/die; dose efficace 40 mg/die. Massimo 60 mg/die.
• Attacchi di panico: Inizio 10 mg/die (dose molto bassa per ridurre ansia iniziale) per 7 giorni, poi 20 mg/die. Massimo 60 mg/die.
• Ansia sociale: 20 mg/die. Intervallo 20-50 mg/die.
• PTSD: 20 mg/die. Massimo 50 mg/die.
• DDPM: 20 mg/die cicllicamente (solo fase luteale) o continuativamente.

Popolazioni speciali:

Anziani (>65 anni):

Iniziare con 10 mg/die. Massimo 40 mg/die per ridurre rischio di iponatriemia.

Insufficienza epatica:

Riduzione dose del 50%. Controindicata in epatopatia grave.

Insufficienza renale:

Non richiede aggiustamenti in stadi lievi-moderati. Controindicata in insufficienza renale grave ( clearance < 30 ml/min).

Modalità di assunzione: I compresse devono essere deglutiti interi con abbondante acqua, preferibilmente al mattino per ridurre disturbi del sonno, oppure alla sera se si manifestano sonnolenza diurna. Evitare masticazione o scioglimenento sublinguale.

Durata del trattamento:

La depressione richiede solitamente 4-6 mesi di terapia dopo la remissione dei sintomi per prevenire recidive. Il DOC e il PTSD possono richiede terapie prolungate. Non interrompa mai bruscamente il trattamento.

Se prende più Paroxetina di quanto deve (sovradosaggio)

I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, tremori, midriasi, tachicardia, sonnolenza, perdita di coscienza. Raramente letale in monosomministrazione, ma aumenta il rischio di extrasistoli e perturbazioni elettrolitiche se associata ad altri farmaci.

In caso di assunzione accidentale o sovradosaggio intenzionale: contatti immediatamente il pronto soccorso o il centro antiveleni (091.245.700 – Italia). Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere la Paroxetina

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Prenda la dose successiva all’orario consueto. Se ha dimenticato più dosi consecutive, contatti il medico per valutare eventuali sintomi da sospensione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la paroxetina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti sono dose-dipendenti e transitori nelle prime 2-4 settimane di trattamento.

Ripartizione per frequenza:

Frequenza	Sistema/Apparato	Reazione avversa
Molto comune (>1/10)	Gastrointestinale	Nausea, riduzione appetito
	Neurologico	Sonnolenza, insonnia, cefalea
	Genitale	Eiaculazione anomala (ritardo o anejaculation)
	Generale	Astenia, affaticamento
Comune (>1/100, <1/10)	Psichiatrico	Ansia nervosa, agitazione, disturbo sessuale, incubi
	Neurologico	Tremori, vertigini, parestesie, disgeusia
	Oculare	Visione offuscata, midriasi
	Gastrointestinale	Stipsi, diarrea, vomito, xerostomia
	Metabolico	Aumento di peso (media +3-4 kg a lungo termine)
Non comune (>1/1000, <1/100)	Cardiaco	Tachicardia, ipertensione ortostatica, vasodilatazione
	Psichiatrico	Apatia, dispersonalizzazione, euforia anomala
	Endocrino	Iponatriemia (sodio < 125 mEq/L), inappropriata secrezione ADH
	Pelle	Rash, orticaria, iperidrosi aumentata
Raro (>1/10000, <1/1000)	Neurologico	Convulsioni, sindrome extrapiramidale, sindrome serotoninergica
	Ematico	Trombocitopenia, alterazioni emocromo
	Epatobiliare	Epatite severa, ittero, aumento transaminasi
Molto raro (<1/10000)	Cardiaco	Cardiomiopatia, prolungamento QT, aritmie ventricolari

Ulteriori dettagli sugli effetti sessuali

La disfunzione sessuale rappresenta una delle cause più frequenti di abbandono terapeutico. Si manifesta come:

• Uomini: eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia, disfunzione erettile (incidenza 25-50%)
• Donne: riduzione libido, anorgasmia, secchezza vaginale

Questi effetti possono persistere anche dopo la sospensione del farmaco (sindrome post-SSRI di disfunzione sessuale – PSSD) in casi rari.

Descrizione di effetti critici

Sindrome serotoninergica: Condizione potenzialmente letale caratterizzata da alterazione dello stato mentale (agitazione, confusione), autonomic instability (tachicardia, ipertensione, ipertermia) e rigidità neuromuscolare. Richiede terapia d’urgenza con ciproeptadina o diazepam e osservazione in terapia intensiva.

Discontinuazione Sintomatica: All’interruzione brusca possono manifestarsi: vertigini (sensazione di oscillamento), parestesie elettriche (“shock elettrici”), nausea intensa, vomito, agitazione motoria, irritabilità, insonnia vivida con incubi, cefalea da tensione. Si raccomanda una riduzione graduale di 10 mg ogni 7-14 giorni.

5. Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Temperatura di conservazione non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Composizione

Principio attivo:

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato emiidrato).

Eccipienti:

Calcio idrogenofosfato anidro, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

7. Informazioni per il medico prescrittore

Note cliniche rilevanti per la gestione terapeutica:

1. Switching da/verso MAO-I: Richiede washout di almeno 2 settimane. Quando si passa da fenelzina a paroxetina, il periodo washout deve essere di 3 settimane.
2. Interruzione terapia: A causa dell’emivita breve (24 ore), la paroxetina tende a causare sintomi da sospensione più frequentemente rispetto ad altri SSRI con emivita lunga (es. fluoxetina). Si consiglia tapering graduale >4 settimane).
3. Chirurgia elettrica: Sospendere almeno 14 giorni prima di interventi chirurgici elettivi per ridurre il rischio di sanguinamento perioperatorio.
4. Terapia ECT: Non esistono controindicazioni specifiche, ma monitorare attenzione prolungamento crisi convulsive.
5. Suicidio: Il rischio aumenta nelle prime 2 settimane in giovani adulti. Monitoraggio stretto richiesto.

8. Farmacocinetica essenziale

Biodisponibilità:

Completa assorbimento intestinale, effetto primo passaggio epatico esteso. Concentrazione massima plasmatica (Cmax) dopo 4-5 ore.

Legame proteico:

95%, principalmente all’albumina. Displacement da parte di altri farmaci altamente legati può aumentare la frazione libera.

Metabolismo:

Estensivamente metabolizzata a livello epatico via CYP2D6 (substrato e inibitore). Metaboliti inattivi escreti via urinaria (64%) e fecale (36%).

Emivita:

24 ore (range 9-30 ore). Emivita prolungata in anziani e insufficienza epatica.

9. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Monitoraggio richiesto:

• Elettroliti sierici (sodio) nelle prime 3 settimane in pazienti anziani o con diuretici
• Funzione epatica basale e semestrale
• Pressione arteriosa nelle prime settimane
• Peso corpognato ogni 4 settimane (effetto metabolic)

Effetti a lungo termine: L’uso prolungato (>12 mesi) richiede rivalutazione periodica della necessità terapeutica. Non esistono evidenze di tossicità organica specifica, ma il rimbalzo depressivo alla sospensione può essere più intenso dopo terapie prolungate.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: [Nome Società Farmaceutica]

Fabricante: [Sito di produzione autorizzato]

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’AIC.

Ultima revisione del testo: [Data]

AIC n° [xxxxxx] – Prontuario terapeutico nazionale classe A/R