Foglio Illustrativo: Mobic (Meloxicam)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei soltanto. Non lo dia ad altri persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un effetto indesiderato, anche non grave, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, lo comunichi al medico o al farmacista.

1. Cosa è Mobic e a cosa serve

Mobic appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il principio attivo è il meloxicam, una sostanza che possiede proprietà antinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.

Mobic è indicato per il trattamento sintomatico di:

• Artrosi (osteoartrite) con dolore e infiammazione articolare;
• Artrite reumatoide, compresa la forma giovanile nei bambini di età superiore ai 2 anni che pesano almeno 60 kg;
• Spondilite anchilosante (spondilite reumatoide o malattia di Bechterew).

Il farmaco agisce riducendo la sintesi di prostaglandine, sostanze coinvolte nei processi infiammatori, alleviando così dolore, gonfiore e rigidità articolare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mobic

Non prenda Mobic

• se è allergico (ipersensibile) al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• se ha manifestato reazioni di ipersensibilità (asma, orticaria, riniti acute, poliposi nasale, angioedema) all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS in passato;
• se soffre o ha sofferto recentemente di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale o perforazione;
• se soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa) in fase acuta;
• se ha gravi insufficienze epatiche o renali (non sottoposto a dialisi);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza;
• se ha meno di 16 anni di età (per le formulazioni adulti, salvo indicazioni specifiche per l’artrite reumatoide giovanile);
• se ha recentemente subito interventi di bypass aorto-coronarico (chirurgia cardiaca).

Avvertenze e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare il trattamento con Mobic, informi il medico se soffre di:

• Ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca congestizia, poiché i FANS possono causare ritenzione idrica e ipertensione;
• Disturbi della coagulazione o se sta assumendo anticoagulanti (rischio aumentato di sanguinamento);
• Diabete mellito, dislipidemia o se fuma (fattori di rischio cardiovascolare);
• Malattie del tratto gastrointestinale superiore (storia di ulcere, gastriti);
• Insufficienza renale lieve o moderata (necessario monitoraggio);
• Insufficienza epatica (necessario aggiustamento posologico);
• Asma bronchiale (possibile induzione di broncospasmo).

Rischi cardiovascolari gravi

I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso Mobic, possono essere associati a un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può aumentare con la durata dell’utilizzo e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per malattie cardiovascolari. I pazienti devono essere trattati con la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Non superi la dose giornaliera raccomandata di 15 mg.

Rischi gastrointestinali gravi

I FANS causano un aumento del rischio di complicanze gastrointestinali gravi come sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, e possono essere fatali, specialmente negli anziani. In caso di sanguinamento gastrointestinale occulto o manifesto, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Altri medicinali e Mobic

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. L’effetto di Mobic o degli altri farmaci può essere alterato se assumiti contemporaneamente.

Categoria farmacologica	Interazione	Raccomandazione
Altri FANS (compresa l’aspirina ad alte dosi)	Aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali	Da evitare
Anticoagulanti orali (warfarin)	Aumento del rischio emorragico; possibile inibizione aggregazione piastrinica	Monitoraggio stretto INR
Eparina	Aumento rischio sanguinamento	Cautela
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)	Aumento rischio emorragie gastrointestinali	Cautela
Diuretici (furosemide, idroclorotiazide)	Riduzione efficacia diuretica; rischio danno renale	Idratazione adeguata
ACE-inibitori (enalapril, captopril)	Riduzione effetto antipertensivo; rischio insufficienza renale acuta	Monitoraggio funzione renale
Antagonisti dell’angiotensina II (sartani)	Come sopra	Monitoraggio
Beta-bloccanti	Riduzione effetto antipertensivo	Monitoraggio pressione
Liti (salicilato di litio)	Aumento concentrazione plasmatica di litio (tossicità)	Monitoraggio livelli litio
Metotrexato	Aumento tossicità ematologica del metotrexato	Controindicato ad alte dosi
Ciclosporina	Potenziazione nefrotossicità	Monitoraggio funzione renale
Colestiramina	Riduzione assorbimento intestinale del meloxicam	Assumere Mobic 1 ora prima o 4 ore dopo
Corticosteroidi sistemici	Aumento rischio effetti indesiderati gastrointestinali	Cautela
Inibitori CYP2C9 (fluconazolo)	Aumento esposizione al meloxicam	Riduzione posologia

Mobic con cibi, bevande e alcol

Mobic deve essere assunto durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. L’assunzione di alcol durante il trattamento aumenta il rischio di lesioni gastrointestinali e di sanguinamento. Limiti il consumo di bevande alcoliche o eviti del tutto l’alcol durante la terapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: Non prenda Mobic durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare chiusura prematura del dotto arterioso del feto e ipertensione polmonare persistente del neonato. Durante il primo e secondo trimestre, il farmaco deve essere usato solo se strettamente necessario e alla dose più bassa possibile per la durata più breve. Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Allattamento: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’escrezione di meloxicam nel latte materno, non si raccomanda l’uso di Mobic durante l’allattamento.

Fertilità: Mobic può compromettere temporaneamente la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Interrompa il trattamento se ha difficoltà a rimanere incinta o se sta sottoponendosi a indagini di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mobic può causare vertigini, sonnolenza o disturbi della vista in alcuni pazienti. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti o macchinari pericolosi finché non è certo di non essere affetto da questi effetti collaterali. Se nota tali sintomi, eviti attività che richiedano prontezza di riflessi e concentrazione mentale.

3. Come prendere Mobic

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose deve essere individualizzata in base alla patologia trattata, alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente.

Patologia	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima giornaliera
Artrosi	7,5 mg	7,5 mg al giorno	15 mg (se necessario)
Artrite Reumatoide	15 mg	15 mg al giorno	15 mg
Spondilite Anchilosante	15 mg	15 mg al giorno (riducibile a 7,5 mg se beneficio ottenuto)	15 mg
Artrite Reumatoide Giovanile (≥2 anni, ≥60 kg)	7,5 mg	7,5 mg al giorno	7,5 mg

Pazienti anziani: I pazienti anziani e quelli con aumentato rischio di reazioni avverse (particolarmente disturbi gastrointestinali o renali) devono iniziare il trattamento con la dose più bassa (7,5 mg al giorno). L’aumento alla dose di 15 mg deve essere effettuato con cautela e solo sotto stretto controllo medico.

Insufficienza renale: Nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a dialisi, la dose massima non deve superare 7,5 mg al giorno. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/minuto, l’eliminazione del meloxicam non è significativamente alterata.

Insufficienza epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose. Mobic è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Modalità di somministrazione

Mobic è disponibile in diverse formulazioni:

• Compresse rivestite: deglutire intere con acqua durante il pasto principale. Non masticare, dividere o frantumare le compresse.
• Compresse orodispersibili: possono essere assunte anche senz’acqua, lasciandole sciogliere in bocca o dispersing in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione.
• Sospensione orale: agitare bene il flacone prima dell’uso. Utilizzare il dosatore fornito per misurare accuratamente la dose prescritta.

Assuma sempre Mobic alla stessa ora ogni giorno per mantenere costanti i livelli del farmaco nel sangue. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora per la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e riprenda lo schema usuale. Non raddoppi la dose per recuperare quella saltata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla evoluzione clinica e dall’entità dei sintomi. Il medico deciderà quando ridurre la dose o sospendere il trattamento. Non interrompa bruscamente la terapia senza aver consultato il medico, anche se i sintomi sono migliorati.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale o intenzionale di eccessive quantità di Mobic (sovradosaggio), contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso più vicino o il Centro Antiveleni (in Italia: tel. 800 883 300, servizio attivo 24 ore su 24).

I segni e sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, dolore epigastrico, emorragie gastrointestinali, disturbi della coscienza, sonnolenza profonda, vertigini acute, confusione mentale, iperventilazione, coma, arresto cardiaco, insufficienza renale acuta, colpo di calore.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Possono essere necessarie misure di emergenza come lavanda gastrica entro un’ora dall’ingestione, carbone attivo, forzatura diuresi, emodialisi (sebbene la dialisi elimini poco meloxicam per l’elevato legame proteico).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mobic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I FANS possono mascherare i segni di infezione e febbre. La tollerabilità gastrointestinale è generalmente migliore rispetto ad altri FANS tradizionali, ma il rischio di eventi gravi esiste comunque.

Effetti indesiderati per frequenza

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dispepsia (indigestione)
• Nausea
• Dolore addominale
• Stipsi (stitichezza)
• Meteorismo (gonfiore addominale)
• Diarrea
• Vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Cefalea (mal di testa)
• Edema periferico (gonfiore alle caviglie)
• Anemia
• Eruzioni cutanee (rash)
• Prurito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ustione di stomaco
• Ulcerazioni della mucosa gastrointestinale (comprese asintomatiche)
• Sanguinamento gastrointestinale
• Flatulenza eccessiva
• Esantema (rash diffuso)
• Eritema (rossore della pelle)
• Stomatite (infiammazione della bocca)
• Tosse
• Infezioni del tratto respiratorio superiore
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità immediata (angioedema, anafilassi, shock anafilattico)
• Insufficienza renale acuta
• Ipertensione arteriosa
• Tachicardia
• Flushing (senso di calore e rossore al viso)
• Agranulocitosi (diminuzione globuli bianchi)
• Trombocitopenia (diminuzione piastrine)
• Anemia emolitica
• Epatite
• Aumento creatinina sierica

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Perforazione gastrointestinale
• Esofagite
• Stenosi pilorica
• Pancreatite
• Insufficienza epatica acuta
• Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Dermatite esfoliativa
• Dermatite bollosa
• Meningite asettica
• Disturbi della vista (visione offuscata, congiuntivite)
• Patologie dell’orecchio e del labirinto (acufene, vertigini intense)
• Sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Infarto del miocardio
• Ictus cerebrovascolare
• Scompenso cardiaco
• Colite ischemica
• Grave riduzione della vista (neurite ottica)
• Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mobic

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservi a temperatura superiore ai 30°C per le compresse. Per la sospensione orale, conservare il flacone ben chiuso e proteggere dalla luce. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mobic

Il principio attivo è il meloxicam.

• Compresse da 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam.
• Compresse da 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.
• Sospensione orale: ogni ml contiene 1,5 mg di meloxicam (flaconi da 100 ml o 200 ml corrispondenti rispettivamente a 150 mg o 300 mg totali).

Gli eccipienti comuni comprendono: cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato (per alcune formulazioni), povidone, silica colloidale anidra. Le compresse rivestite contengono ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) per le compresse da 7,5 mg, ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172) per le compresse da 15 mg. La sospensione orale contiene sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, aroma di menta piperita, sodio citrato, acido citrico, sodio benzoato, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Le compresse da 7,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse. Le compresse da 15 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse. La sospensione orale è un liquido giallo chiaro, viscoso, con odore di menta piperita.

Confezioni disponibili:

• Compresse 7,5 mg: blister in PVC/PVDC/Alluminio da 10, 20, 30, 60 compresse.
• Compresse 15 mg: blister in PVC/PVDC/Alluminio da 10, 20, 30, 60 compresse.
• Sospensione orale 1,5 mg/ml: flacone in PET da 100 ml o 200 ml con tappo a prova di bambino e dosatore graduato in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano – Italia

Fabbricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein – Germania

Oppure per le sole compresse orodispersibili:

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités de Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
59420 Wasquehal – Francia

Oppure per la sospensione orale:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
19002 Paiania, Attica – Grecia

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Questo medicinale è soggetto ad autorizzazione condizionata. Ciò significa che ulteriori informazioni sul medicinale sono in attesa di valutazione. Aggiornamenti di questo foglio illustrativo saranno effettuati quando nuove informazioni saranno disponibili.

Ultima revisione del testo: Gennaio 2024

Informazioni aggiuntive per i professionisti sanitari

Il meloxicam è un FANS della classe degli enolici, derivato ossicam. Possiede un’emivita di eliminazione di circa 20 ore, che consente la somministrazione una volta al giorno. Il legame proteico supera il 99%, principalmente all’albumina. Il metabolismo avviene nel fegato tramite CYP2C9 e CYP3A4 con formazione di metaboliti inattivi escreti principalmente nelle feci (renale circa 5%).

Nelle formulazioni pediatriche per artrite reumatoide giovanile, la sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate solo nei bambini ≥2 anni di età con peso corporeo ≥60 kg. Nei bambini sottopeso o di età inferiore, non sono disponibili dati adeguati.

Gli studi clinici hanno evidenziato un profilo di tollerabilità gastrointestinale favorevole rispetto a piroxicam, diclofenac e naprossene, con minore incidenza di eventi perforanti, ulcerativi e sanguinanti (PUBs) a dosi terapeutiche standard. Tuttavia, il rischio assoluto aumenta con l’età avanzata, storia di ulcere e uso concomitante di aspirina.