Glucophage 500 mg compresse rivestite con film
Glucophage 850 mg compresse rivestite con film
Glucophage 1000 mg compresse rivestite con film
Metformina cloridrato

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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Che cos’è Glucophage e a cosa serve

Glucophage appartiene a un gruppo di medicinali denominati biguanidi. Il principio attivo è la metformina cloridrato.

Glucophage viene utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente), in particolare nei pazienti sovrappeso, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti per controllare la glicemia (livello di zucchero nel sangue).

La metformina agisce in diversi modi per ridurre i livelli di zucchero nel sangue:

Riduzione della produzione epatica di glucosio

La metformina diminuisce la quantità di glucosio prodotta dal fegato (glicogenolisi e neoglicogenesi), prevenendo l’iperglicemia a digiuno.

Aumento della sensibilità all’insulina

Migliora la risposta dei tessuti periferici (muscolo scheletrico e tessuto adiposo) all’insulina, favorendo l’assorbimento del glucosio da parte delle cellule.

Riduzione dell’assorbimento intestinale

Diminuisce l’assorbimento del glucosio a livello intestinale, rallentando il picco glicemico post-prandiale.

Glucophage può essere utilizzato:

• Da solo (monoterapia), in associazione a dieta ed esercizio fisico
• In combinazione con altri medicinali per il diabete (sulfaniluree, repaglinide, pioglitazone, inibitori DPP-4, iSGLT2, agonisti del recettore GLP-1 o insulina)

Formulazioni disponibili

Forma farmaceutica	Dosaggio	Caratteristiche
Compresse rivestite con film	500 mg	Biconvesse, rotonde, rivestite, bianche
Compresse rivestite con film	850 mg	Biconvesse, rotonde, rivestite, bianche
Compresse rivestite con film	1000 mg	Ovali, rivestite, bianche con incisione “1000” su un lato

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Cosa deve sapere prima di prendere Glucophage

Non prenda Glucophage

Non prenda questo medicinale e lo comunichi immediatamente al medico se:

• È allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Ha problemi ai reni (insufficienza renale o disfunzione renale acuta, ad esempio da disidratazione)
• Ha infezioni acute non controllate o malattie che causano ipossia tissutale (insufficienza cardiaca congestizia acuta, infarto del miocardio recente, shock, malattie polmonari con ipossia grave, ictus recente)
• Ha epatopatia grave, specialmente con riduzione delle funzioni epatiche
• Ha acidosi lattica o chetoacidosi diabetica (complicanze acute del diabete con sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, confusione mentale e coma)
• Ha bevuto alcol in eccesso (acutamente o cronicamente)
• Deve sottoporsi a esami con mezzi di contrasto contenenti iodio (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• Deve essere sottoposto a intervento chirurgico maggiore o procedure diagnostiche che richiedono restrizione dell’assunzione di cibo e liquidi
• Soffre di grave malnutrizione, debolezza generale o segue una dieta ipocalorica severa (meno di 1000 kcal/giorno)
• Ha policitemia vera (aumento anomalo dei globuli rossi)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glucophage se:

1. Rischio di acidosi lattica: Questa è una complicanza rara ma molto grave (può causare la morte) che può verificarsi a causa di un accumulo di acido lattico nel sangue. Il rischio è maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa, malattie epatiche, alcolismo, sindromi di deplezione di volume, shock severo o se assume medicinali che possono aumentare l’acidosi lattica (vedere paragrafo “Altri medicinali e Glucophage”).
2. Funzione renale: Poiché la metformina viene eliminata principalmente attraverso i reni, è necessario verificare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e almeno annualmente durante il trattamento. La metformina è controindicata se la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è inferiore a 30 ml/min/1,73 m².
3. Mezzi di contrasto iodati: Se deve sospendere la metformina prima o al momento dell’esame radiologico con mezzi di contrasto contenenti iodio. Il medico le dirà quando riprendere il trattamento (generalmente 48 ore dopo l’esame, quando la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale).
4. Interventi chirurgici: Deve sospendere il trattamento con Glucophage 48 ore prima di un intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o peridurale. Può riprenderlo non prima di 48 ore dopo l’intervento o quando riprende ad alimentarsi per via orale e la funzione renale è risultata normale.
5. Iperglicemia grave: Se ha febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico, il controllo del diabete può peggiorare. In questi casi può essere necessario temporaneamente interrompere Glucophage e usare insulina.
6. Carenza di vitamina B12: La metformina può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 nel tratto intestinale. Se soffre di anemia megaloblastica (carenza di vitamina B12), il medico potrà prescriverle degli integratori.
7. Ipoglicemia: Da sola, la metformina non causa ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), ma il rischio aumenta se associata ad altri farmaci antidiabetici, durante digiuni prolungati, dopo esercizio fisico intenso o se beve alcol.

Bambini e adolescenti

Glucophage può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni, esclusivamente per il trattamento del diabete di tipo 2. Non ci sono dati disponibili per bambini sotto i 10 anni.

Altri medicinali e Glucophage

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. In particolare comunichi se sta prendendo:

Categoria farmacologica	Esempi	Interazione
Corticosteroidi	Prednisone, idrocortisone, betametasone	Aumento della glicemia, necessità di aggiustamento dosi
Diuretici	Furosemide, idroclorotiazide	Rischio di disidratazione e acidosi lattica
Beta-bloccanti	Propranololo, metoprololo	Mascheramento dei sintomi di ipoglicemia
Contrasti iodati	Mezzi di contrasto per TAC	Rischio di insufficienza renale e acidosi lattica
Alcol	Birra, vino, superalcolici	Aumento rischio acidosi lattica e ipoglicemia
Sulfaniluree	Glibenclamide, glimepiride	Potenziamento effetto ipoglicemizzante
Anticoagulanti	Warfarin	Potenziale aumento effetto anticoagulante
ACE-inibitori	Enalapril, captopril	Riduzione glicemia, necessità di aggiustamento dosi
Antagonisti recettore angiotensina II	Losartan, valsartan	Possibile aumento effetto ipoglicemizzante
Inibitori della transcriptasi inversa	Didanosina, stavudina	Possibile aumento concentrazione metformina

Glucophage con alcol

L’assunzione di alcol, specialmente in quantità elevate, aumenta il rischio di acidosi lattica. Eviti il consumo di bevande alcoliche o ne limiti severamente l’assunzione durante il trattamento con Glucophage.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico. Durante la gravidanza è necessario il controllo ottimale del diabete per evitare malformazioni fetali. L’insulina è generalmente preferita durante la gravidanza, tuttavia il medico valuterà se continuare con la metformina.

Allattamento: La metformina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza, non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento con Glucophage. Se il medico ritiene necessario continuare l’allattamento, monitorerà attentamente il bambino per eventuali effetti avversi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Da sola, la metformina non causa ipoglicemia e pertanto non compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se prende Glucophage insieme ad altri farmaci per il diabete (come sulfaniluree o insulina), può verificarsi ipoglicemia che può compromettere la capacità di concentrazione e reazione. Se avverte sintomi di ipoglicemia (vertigini, sudorazione, confusione), non guidi e non usi macchinari.

Glucophage contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

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Come prendere Glucophage

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

La dose viene determinata dal medico in base ai livelli di glicemia e sarà la più bassa dose efficace. Generalmente il trattamento inizia con una dose bassa per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali, aumentando gradualmente.

Adulti

• Dose iniziale: 500 mg due volte al giorno o 850 mg una volta al giorno durante o dopo i pasti
• Titolazione: Aumento di 500 mg ogni 7-14 giorni in base alla risposta glicemica
• Dose di mantenimento: Generalmente 1500-2000 mg al giorno, divisi in 2-3 dosi
• Dose massima: 3000 mg al giorno (3 compresse da 1000 mg) o 2550 mg se si usano compresse da 850 mg

Bambini e adolescenti (10-18 anni)

• Dose iniziale: 500 mg una volta al giorno durante o dopo i pasti
• Titolazione: Aumento di 500 mg ogni 7-14 giorni
• Dose massima: 2000 mg al giorno, divisi in 2-3 dosi

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua durante o subito dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrointestinale. Non masticare né frantumare le compresse rivestite.

Se prende una dose elevata (2000-3000 mg), il medico potrebbe consigliarle di dividerla in tre dosi giornaliere (a colazione, pranzo e cena) per migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Durata del trattamento

Glucophage è generalmente un trattamento a lungo termine. Continui a prenderlo fintanto che il medico non le dice di interrompere. Il diabete di tipo 2 richiede solitamente trattamento continuativo per tutta la vita, accompagnato da dieta appropriata ed esercizio fisico regolare.

Se ha preso più Glucophage del dovuto

Se ha preso accidentalmente un numero eccessivo di compresse, o se un bambino ha ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso o il centro antiveleni più vicino.

Cosa fare in caso di sovradosaggio (cliccare per espandere)

Un sovradosaggio grave di metformina può causare acidosi lattica, che richiede trattamento ospedaliero urgente. I sintomi includono:

• Nausea e vomito severi
• Dolore addominale intensivo
• Respiro affannoso o rapido
• Affaticamento estremo
• Sonolenza e confusione mentale
• Ipotermia (riduzione della temperatura corporea)
• Bradipnea (respirazione lenta)

Il trattamento prevede generalmente la dialisi emodialitica per rimuovere rapidamente il lattato e la metformina accumulata.

Se dimentica di prendere Glucophage

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge, a condizione che non manchino meno di 2-3 ore alla dose successiva. In tal caso salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Glucophage

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione improvvisa può causare un aumento pericoloso dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) con rischio di coma diabetico.

Deve interrompere temporaneamente il trattamento e contattare immediatamente il medico se:

• Ha vomito e diarrea grave con disidratazione
• Ha febbre elevata persistente
• Deve sottoporsi ad esami con mezzi di contrasto contenenti iodio
• Deve essere operato (anestesia generale)

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Reazioni avverse

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi (rari)

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o vada al pronto soccorso se manifesta sintomi di acidosi lattica: nausea, vomito, dolore addominale, crampi muscolari, affaticamento estremo, difficoltà respiratorie, riduzione della temperatura corporea e battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, flatulenza (gas), perdita di appetito

Questi effetti sono generalmente transitori e si verificano soprattutto all’inizio del trattamento. Per ridurli, si raccomanda di iniziare con basse dosi e aumentare gradualmente, prendendo le compresse durante o subito dopo i pasti.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sapore metallico in bocca (disgeusia)
• Rash cutaneo, prurito, orticaria
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del gusto
• Dermatite
• Dolore ai muscoli (mialgia)
• Carenza di vitamina B12 (può causare anemia con stanchezza, debolezza e pallore)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Acidosi lattica (vedere sopra)
• Epatite (infiammazione del fegato) con ittero (colorazione gialla della pelle)
• Angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare)
• Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine con tendenza ad emorragie)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Encefalopatia (disturbi cerebrali con confusione, vertigini, tremori)
• Eritema multiforme (reazione cutanea grave con vescicole)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il suo medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/segnalazioni.

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Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione per le confezioni commerciali. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Composizione e forma farmaceutica

Principio attivo

Metformina cloridrato

Altri componenti (eccipienti)

Compresse da 500 mg: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Compresse da 850 mg: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Compresse da 1000 mg: povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione

Confezione	Quantità	Formato
Glucophage 500 mg	20, 30, 40, 50, 60, 100, 120 compresse	Blister PVC/PVDC/Alu
Glucophage 850 mg	30, 50, 60, 100 compresse	Blister PVC/PVDC/Alu
Glucophage 1000 mg	30, 60, 90, 100 compresse	Blister PVC/PVDC/Alu

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck S.p.A.
Via Vittor Pisani, 25
20124 Milano
Italia

Fabbricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania

Oppure

Merck Sante s.a.s.
Semoy
45400 Semoy
Francia

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Informazioni complementari per il paziente

Monitoraggio del diabete

Durante il trattamento con Glucophage è importante:

• Controllare regolarmente la glicemia a casa con il glucometro
• Eseguire l’emoglobina glicata (HbA1c) ogni 3-6 mesi per valutare il controllo metabolico medio
• Controllare la funzione renale almeno una volta all’anno (creatinina sierica, VFG)
• Monitorare i livelli di vitamina B12 ogni 2-3 anni, specialmente se presenta anemia o neuropatia

Stile di vita

Il trattamento farmacologico deve essere accompagnato da:

1. Dieta: Segua una dieta bilanciata con controllo dei carboidrati, riduzione dei grassi saturi e adeguato apporto di fibre. Mantenga costante l’assunzione di carboidrati nei vari pasti.
2. Esercizio fisico: Pratichi attività fisica regolare (almeno 150 minuti settimanali di attività aerobica moderata) dopo aver consultato il medico.
3. Peso corporeo: La metformina può aiutare a ridurre il peso o a mantenerlo stabile. Segua le raccomandazioni del medico per raggiungere e mantenere un peso corporeo sano.
4. Alcol: Limiti o eviti il consumo di alcol.

Carta del diabetico

Porti sempre con sé una carta o un braccialetto che indichi che è diabetico e il trattamento che sta seguendo. Questo è importante in caso di emergenza.

Identificazione del medicinale

Ultima revisione del testo

Luglio 2023

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, controlli il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.aifa.gov.it.