FLOMIC* – Foglietto Illustrativo: Informazioni per il paziente

Tamsulosina cloridrato – Capsule a rilascio modificato

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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1. Denominazione del medicinale

FLOMIC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Componente	Quantità per capsula	Farmaco equivalente
Tamsulosina cloridrato	0,4 mg	Tamsulosina base 0,367 mg
Principio attivo: Tamsulosina cloridrato è un antagonista selettivo dei recettori alfa1-adrenergici. La formulazione a rilascio modificato garantisce il rilascio prolungato del principio attivo nel intestino superiore.

Forma farmaceutica

Capsule rigide gastroresistenti a rilascio modificato (MR). Ogni capsula contiene microgranuli multistrato coperti da polimeri insolubili che regolano il rilascio del principio attivo in modo controllato per 24 ore.

3. Informazioni cliniche

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei disturbi urinari legati all’iperplasia prostatica benigna (IPB). La tamsulosina agisce specificatamente rilassando i muscoli lisci della prostata, del collo vescicale e della parte prostatica dell’uretra, migliorando il flusso urinario e riducendo i sintomi ostruttivi e irritativi associati all’IPB.

Indicazioni specifiche:

• Ipertrofia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
• Trattamento a lungo termine per prevenire la progressione della malattia
• Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta
• Aiuto nella gestione pre-operatoria prima di procedure sul tratto urinario inferiore

Posologia e modalità di somministrazione

Popolazione	Dosaggio	Modalità	Note
Adulti (fino a 75 anni)	0,4 mg una volta al giorno	Ogni giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto	Dopo circa 2-4 settimane, il medico può aumentare a 0,8 mg se necessario
Anziani (>75 anni)	0,4 mg una volta al giorno	Stessa modalità	Non richiede aggiustamento della dose iniziale, ma monitoraggio frequente della pressione
Insufficienza renale lieve-moderata	0,4 mg una volta al giorno	Standard	Nessun aggiustamento necessario (Clearance >10 ml/min)
Insufficienza epatica	0,4 mg una volta al giorno	Standard	Usare con cautela e monitorare la funzionalità epatica

Modalità di somministrazione: Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare né schiacciare, per preservare il meccanismo di rilascio modificato. La somministrazione durante o 30 minuti dopo il primo pasto del giorno (preferibilmente dopo colazione) migliora l’assorbimento e riduce gli effetti ipotensivi.

Regimi di dose speciali:

Dose di mantenimento (0,4 mg):

Efficae clinicamente significativa nella maggior parte dei pazienti. Riduzione massima dei sintomi IPSS (International Prostate Symptom Score) entro 1-2 settimane.

Dose massima (0,8 mg):

Riservata a pazienti con sintomi severi che non rispondono alla dose standard. Aumento possibile solo dopo valutazione medica approfondita.

Terapia combinata:

Se associata a inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride), continuare il trattamento per almeno 6 mesi per valutare pienamente i benefici combinati.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al principio attivo (tamsulosina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 7
• Storia di reazioni di ipersensibilità sistemica (es. angioedema, orticaria grave, reazione anafilattica) ad altri alfaz-bloccanti (alfuzosin, doxazosin, terazosin, prazosin)
Ipotensione ortostatica grave o cronica con episodi sincopali
• Severa insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
• Storia di priapismo o condizioni predisponenti (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia)
• Contemporanea somministrazione con altri alfaz-bloccanti sistemici
• Donne, bambini e adolescenti sotto i 18 anni ( NON indicato per la pediatria)

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Sincope e ipotensione ortostatica

La prima somministrazione può causare “sincope da prima dose”, caratterizzata da svenimento improvviso dovuto a ipotensione ortostatica severa. Per minimizzare questo rischio:

1. Iniziare sempre con la dose di 0,4 mg
2. Assumere la prima dose coricandosi e alzarsi lentamente
3. Evitare posture erette prolungate nelle prime 8 ore
4. Se si verificano vertigini o vertini, sedersi o coricarsi immediatamente

Sindrome dell’iride a tendina (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS)

Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta o glaucoma che assumono o hanno assunto tamsulosina negli ultimi 9 mesi possono sviluppare IFIS. Questa condizione caratterizzata da:

• Rilassamento dello sfintere irideo con prolasso dell’iride nella incisione chirurgica
• Fluttuazione della pupilla intraoperatoria
• Aumento del rischio di complicanze chirurgiche (prolasso vitreo, rottura capsulare)

Azione richiesta: Informare sempre l’oculista dell’assunzione di tamsulosina prima di qualsiasi intervento oculare. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico urologo.

Effetti sulla eiaculazione

La tamsulosina può causare:

Eiaculazione retrograda:

Eiaculazione che entra nella vescica invece di uscire dall’uretra, causando sterilità temporanea

Eiaculazione assente o ridotta:

Perdita completa o diminuzione significativa del volume eiaculatorio

Priapismo:

Erezione dolorosa persistente (>4 ore) – emergenza medica richiedente immediata assistenza

Altre precauzioni mediche

Condizione	Raccomandazione	Monitoraggio
Severa insufficienza renale (CrCl<10 ml/min)	Usare con cautela, considerare dose ridotta	Funzionalità renale ogni 3 mesi
Carcinoma prostatico sospetto	Escludere tumore maligno prima di iniziare terapia	PSA basale e digital rettale annuale
Angina cronica stabile	Possibile aggravamento con brusca ipotensione	Monitoraggio ECG
Ipercentrofia cardiace	Attenzione a interazioni con antipertensivi	Pressione arteriosa settimanale iniziale

Interazioni farmacologiche

Interazioni contro-indicate (non utilizzare insieme)

• Altri alfaz-bloccanti (doxazosin, terazosin, alfuzosin, silodosin): effetto cumulativo ipotensivo pericoloso
• Fosfedilina (Elcor): potenziamento effetto ipotensivo con rischio sincope

Interazioni che richiedono cautela

Classe farmaco	Esempi	Effetto	Gestione
Inibitori CYP3A4/5	Chetonazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir	Aumento AUC della tamsulosina del 200-300%	Evitare combinazione o ridurre dose al minimo efficace
Inibitori CYP2D6	Paroxetina, fluoxetina, terbinafina	Aumento concentrazione plasmatica tamsulosina	Monitorare effetti collaterali
Diuretici	Furosemide, idroclorotiazide	Potenziamento ipotensione ortostatica	Monitorare volume volemico
Nitrati	Gliceril trinitrato, isosorbide	Ippotensione severa	Spaziare somministrazioni di almeno 4 ore
Midazolam, triazolam	Benzodiazepine ad azione breve	Sedazione aumentata	Ridurre dose benzodiazepine
Sildenafil, tadalafil, vardenafil	Inibitori PDE5 (anti-impotenza)	Sindrome ipotensiva sintomatica	Stabilizzare terapia alfaz-bloccante prima di introdurre PDE5

Interazioni con alimenti

L’assunzione a stomaco pieno aumenta del 30% la biodisponibilità e riduce le fluttuazioni di concentrazione plasmatica. Evitare succo di pompelmo (grapefruit) che inibisce il CYP3A4 intestinale aumentando l’assorbimento non desiderato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne: FLOMIC è controindicato nelle donne. La sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Uomini e fertilità:

• Normalmente la tamsulosina non influenza la funzione sessuale a lungo termine
• Gli effetti sulla eiaculazione sono generalmente reversibili sospendendo il trattamento
• Se si desidera un figlio, informare il medico: potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il farmaco 2-3 giorni prima del rapporto fertile (effetto sulla eiaculazione retrograda)
• Non influisce sulla qualità dello sperma a livello testicolare

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La tamsulosina può causare sonnolenza, vertigini e offuscamento della vista, specialmente all’inizio del trattamento o dopo aumento di dose. Pazienti devono:

• Valutare la propria reazione individuale prima di guidare
• Evitare compiti che richiedono rapidità di riflessi fino a stabilità terapeutica
• Sospendere attività pericolose se si manifestano vertigini
• Non assumere alcol che potenzia gli effetti sedativi

Effetti indesiderati (Reazioni avverse)

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10):

Si verificano in più di 1 paziente su 10

Comuni (≥1/100 a <1/10):

Si verificano in 1-10 pazienti su 100

Non comuni (≥1/1000 a <1/100):

Si verificano in 1-10 pazienti su 1000

Rari (≥1/10000 a <1/1000):

Si verificano in 1-10 pazienti su 10000

Molto rari (<1/10000):

Si verificano in meno di 1 paziente su 10000

Non nota:

Non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Elenco dettagliato delle reazioni avverse

Apparato/Sistema	Reazione avversa	Frequenza	Caratteristiche
Sistema cardiovascolare	Ippotensione ortostatica	Comune	Specialmente dopo prima dose, si riduce con continuazione terapia
	Tachicardia, palpitazioni	Comune	Riflesso compensatorio all’ipotensione
	Sincope	Non comune	Più frequente nei pazienti anziani o con terapia antipertensiva concomitante
	Ischemia miocardica, aritmia	Rara	Segnalata in pazienti con cardiopatia preesistente
Sistema respiratorio	Rinite	Molto comune	Congestione nasale, rinorrea reversibile alla sospensione
	Faringite, tosse	Comune	Effetto alfa-bloccante sui vasi nasali
	Dispnea	Non comune	Bronsospasmo paradosso raro
Sistema gastrointestinale	Nausea	Comune	Generalmente lieve e transitoria
	Diarrea, stipsi	Comune	Effetto sulla motilità gastrointestinale
	Dolore addominale, vomito	Non comune	–
	Ittero, epatite	Molto rara	Elevazione transaminasi reversibile
Sistema nervoso	Cefalea, vertigini	Comune	Gotto iniziale, diminuisce con il tempo
	Sonnolenza, astenia	Comune	Effetto sedativo centrale
	Parestesia	Non comune	Formicolii alle estremità
	Insorgenza improvvisa sonno	Rara	Attacchi di sonno impegnativi durante attività quotidiane
	Ischemia cerebrovascolare	Molto rara	Segnalata in popolazioni ad alto rischio
Apparato urinario e genitale maschile	Eiaculazione alterata	Molto comune	Retrograda, assente o ridotta; causa principale di sospensione terapia
	Priapismo	Raro	Erezione prolungata dolorosa >4 ore – emergenza urologica
	Ematuria	Non comune	Soprattutto nei pazienti con catetere vescicale
	Retenzione urinaria	Rara	Paradossale, richiede cateterismo
Pelle e annessi	Prurito, rash cutaneo	Non comune	Orticaria, eritema
	Angioedema	Raro	Gonfiore facciale, labbra, lingua; necessita terapia emergenziale
	Reazioni di fotosensibilità	Molto rara	–
Disturbi generali	Vampate di calore	Comune	Sensazione di calore al viso e collo
	Gonfiore periferico	Non comune	Edemi alle caviglie

Segnalazione delle reazioni avverse

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, lo segnali al medico curante, al farmacista o all’infermiere. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Nel caso di reazioni gravi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.

Sovradosaggio

Sintomi: HaECDosi eccessive possono causare marcata ipotensione ortostatica, tachicardia riflessa, cianosi, collasso circolatorio e shock. Sintomi neurologici: sonnolenza profonda, confusione mentale, coma.

Trattamento:

1. Mantenere il paziente supino con gambe sollevate (Trendelenburg)
2. Monitoraggio continuo di pressione arteriosa e frequenza cardiaca
3. Fluidi endovena fisiologici per espansione volemica
4. Somministrazione di vasopressori (noradrenalina, metossamina) se necessario
5. Lavanda gastrica se l’ingestione è recente (entro 1 ora)
6. Carbone vegetale attivo per ridurre assorbimento
7. Monitoraggio elettrolitico ed emodinamico per almeno 24 ore

Non esiste un antidoto specifico. La dialisi è inefficace data l’alta unione proteica (>99%).

4. Proprietà farmacologiche

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Agenti usati nell’iperplasia prostatica benigna, alfa-bloccanti, codice ATC: G04CA02.

Meccanismo d’azione: La tamsulosina è un antagonista competitivo e selettivo dei recettori alfa1-adrenergici postsinaptici. Dotata di elevata selettività per i sottotipi alfa1A e alfa1D (presenti prevalentemente nella prostata, nel collo vescicale nell’uretra prostatica, e nella muscolatura liscia vescicale), rispetto al sottotipo alfa1B (presente nei vasi sanguigni).

Questa selettività spiega:

• L’efficacia nel ridurre il tono muscolare liscio prostatico
• La ridotta incidenza di effetti ipotensivi sistemici rispetto agli alfaz-bloccanti non selettivi
• Il miglioramento rapidamente evidente dei sintomi urinari (flusso debole, stranguria, nicturia)

Effetti farmacodinamici:

Sui sintomi ostruttivi:

Aumento del flusso massimo urinario (Qmax) del 20-30% entro 2 settimane

Sui sintomi irritativi:

Riduzione frequenza minzionale notturna (nicturia) e diurna

Sulla progressione della malattia:

Riduzione rischio ritenzione urinaria acuta del 60-70% rispetto a placebo

Sul basso tratto urinario:

Riduzione pressione di svuotamento vescicale

Proprietà farmacocinetiche

Parametro	Valore	Note
Biodisponibilità	90% (formulazione MR)	Aumenta del 30% con cibo
Tmax	4-6 ore	Rilascio modificato prolunga l’assorbimento
Unione proteica	99%	Principalmente a1-glicoproteina acida
Volume di distribuzione (Vd)	0,2 L/kg	Bassa distribuzione tissutale
Emivita di eliminazione (t1/2)	10-13 ore	Permette somministrazione giornaliera
Metabolismo	Epatatico lento (CYP3A4, CYP2D6)	Primo passaggio modesto
Metaboliti	Irrelevanti farmacologicamente	Coniugati e ossidati
Eliminazione	76% feci, 21% urine	Sotto forma immodificata <10%
Steady-state	5 giorni	Accumulo minimo (1,2-1,6x)

Parametri in popolazioni speciali:

• Anziani (>75 anni): clearance ridotta del 40%, ma non richiede aggiustamento dose standard
• Insufficienza renale: lieve accumulo con clearance creatinina 10-30 ml/min, ma tollerato
• Insufficienza epatica: aumento emivita significativo (fino a 22 ore in cirrosi)
• Genotipo CYP2D6 poor metabolizer: aumento AUC del 50%

Dati preclinici sulla sicurezza

Studi tossicologici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo oltre quelli già descritti nella sezione clinica. Studi di carcinogenicità su ratti e topi non hanno evidenziato potenziale oncogeno. Studi di mutagenicità (Ames, micronucleo) sono risultati negativi. La tamsulosina non ha mostrato effetti teratogeni negli animali, ma ha ridotto la fertilità maschile a dosi elevate (dose 50x superiore a quella terapeutica) per effetto sulla contrattilità epididimaria.

5. Elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula:

• Metacrilato di metile copolimero, tipo A (Eudragit L 30 D-55)
• Cellulosa microcristallina
• Magnesio stearato (E470b)
• Talco (E553b)
• Macrogol 6000
• Glicerolo triacetato
• Polvere di titanio (E171)
• Ossido di ferro giallo (E172)
• Ossido di ferro rosso (E172)

Involucro capsula:

• Gelatina
• Glicerolo (E422)
• Titanio diossido (E171)
• Ossido di ferro nero (E172)
• Ossido di ferro giallo (172)
• Inchiostro per stampigliatura: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), soluzione ammoniacale concentrata

6. Incompatibilità

Non sono state riportate incompatibilità fisiche o chimiche di rilievo clinico. Non mescolare i contenuti della capsula con liquidi o alimenti che possano alterare il pH gastroico, poiché ciò comprometterebbe il rilascio modificato.

7. Periodo di validità

3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (indicata con “Scad.” o “Exp.”).

8. Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalumidità. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

9. Natura e contenuto della confezione

Confezioni in blister PVC/PE/PVDC/Alu contenenti:

• 10 capsule
• 30 capsule (confezione standard)
• 90 capsule (confezione risparmio terapeutico)
• 100 capsule (ospedaliero)

Capsule di colore arancione con coperchio verde oliva, stampigliate “FLO 0,4” su corpo della capsula.

10. Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Smaltimento

Non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare il medicinale non più utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

11. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
Italia

12. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

• 045234020 (confezione da 30 capsule)
• 045234032 (confezione da 90 capsule)
• 045234044 (confezione ospedaliera 100 capsule)

13. Data della prima autorizzazione e del rinnovo

Prima autorizzazione: 15 marzo 1996
Ultimo rinnovo: 12 gennaio 2021

14. Data della revisione del testo

Gennaio 2024

15. Prescrivibilità e classe

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta medica ripetibile – RRR)
Classe: A (a carico del Servizio Sanitario Nazionale)

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Informazioni aggiuntive sui pazienti anziani

I pazienti di età superiore ai 75 anni possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi della tamsulosina. Si raccomanda:

• Monitoraggio frequente della pressione arteriosa nelle prime 2 settimane
• Valutazione del rischio di cadute domestice
• Considerazione di ausili per alzarsi dal letto (es. sponde)
• Revisione della terapia concomitante per ridurre il rischio di interazioni

Informazioni per l’operatore sanitario: Preparazione somministrazione tramite sonda

Per pazienti con sonda nasogastrica:

1. Aprire delicatamente la capsula

Sciogliere i microgranuli in 10 ml di acqua a temperatura ambiente

2. Agitare delicatamente per 2 minuti
3. Somministrare immediatamente tramite sonda
4. Risciacquare con ulteriori 10 ml di acqua

Nota: Non utilizzare liquidi caldi o acidi (succhi di frutta) che danneggiano il rivestimento dei microgranuli.

AVVERTENZA: In caso di intervento di chirurgia oculare per cataratta o glaucoma, informare immediatamente l’oculista che il paziente assume o ha assunto FLOMIC negli ultimi 9 mesi. Non sospendere il trattamento senza consultare l’urologo.

Foglietto illustrativo approvato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Stampato in Italia – Gennaio 2024