Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utente

Fincar 5 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

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Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Fincar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fincar
3. Come prendere Fincar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fincar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos’è Fincar e a cosa serve

Composizione

Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, sodio croscarmelloso, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 6 cP, idrossipropilcellulosa LF, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) (solo per le compresse colorate se applicabile).

Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro o bianco-giallastro, di forma rotonda o ovale, con impressa la sigla del dosaggio.

Gruppo terapeutico

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale – Inibitori della 5-alfa-reduttasi. Codice ATC: G04CB01.

Meccanismo d’azione

La finasteride è un inibitore competitivo e specifico dell’enzima steroidale 5-alfa-reduttasi di tipo II, un enzima intracellulare che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT). La DHT è l’ormone androgeno responsabile della crescita della prostata. L’inibizione dell’enzima determina una diminuzione rapida dei livelli sierici di DHT, con aumento concomitante del testosterone. La diminuzione della DHT è tale da indurre una riduzione volumetrica della prostata iperplasica con conseguente miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati.

Indicazioni terapeutiche

Fincar è indicato per il trattamento e il controllo dell’ipertrofia benigna della prostata (IPB), nota anche come iperplasia prostatica benigna, al fine di:

• Ridurre il volume della prostata ingrossata
• Migliorare il flusso urinario e ridurre i sintomi ostruttivi
• Ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico, inclusa prostatectomia e resezione transuretrale della prostata (RTUP)

Inoltre, Fincar può essere utilizzato in associazione con l’alfa-bloccante doxazosin per il trattamento dell’IPB sintomatica.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Fincar

Controindicazioni

Non prenda Fincar:

• Se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nella sezione 6
• Se è una donna o un bambino (vedere sezione Gravidanza e allattamento)
• Se soffre di grave insufficienza epatica (vedere sezione Avvertenze speciali)
• Se è in corso un trattamento con altri inibitori della 5-alfa-reduttasi

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni importanti sulla manipolazione del medicinale

Le compresse di Fincar sono rivestite e pertanto impediscono il contatto con il principio attivo durante la manipolazione normale, a condizione che le compresse non siano state rotte o schiacciate. Tuttavia, se una compressa viene frantumata o rotta, non deve essere manipolata da una donna incinta o da donne potenzialmente fertili, perché la finasteride può essere assorbita attraverso la pelle e provocare anomalie nei genitali esterni del feto maschio in via di sviluppo.

Effetti sistemici

Durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di cancro alla mammella nell’uomo in pazienti trattati con finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi alterazione della ghiandola mammaria, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Patologie cardiovascolari

Lo studio MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) ha evidenziato un aumento dell’incidenza di insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti trattati con la combinazione finasteride e doxazosina rispetto ai singoli componenti. I medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio in pazienti con storia di patologie cardiovascolari.

Funzione epatica

I dati relativi all’uso di finasteride in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Poiché la finasteride viene metabolizzata estesamente nel fegato, deve essere usata con cautela in questi pazienti. In caso di alterazioni della funzione epatica durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso e valutato appropriatamente.

Valutazione del PSA (Antigene Prostatico Specifico)

L’uso di finasteride determina una riduzione dei livelli sierici di PSA di circa il 50%, già dopo 6 mesi di terapia. Questa riduzione è prevedibile e deve essere considerata quando si interpretano i valori di PSA nel corso della terapia. Qualsiasi aumento confermato del PSA durante il trattamento con finasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata e deve essere valutato, tenendo conto che i livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride non sono direttamente comparabili con quelli di pazienti non trattati. Non sono state stabilite specifiche soglie di PSA per pazienti trattati con finasteride.

Iperplasia prostatica maligna

Prima di iniziare il trattamento con Fincar, i pazienti devono essere sottoposti a visita urologica per escludere altre patologie che possono causare sintomi simili all’IPB, incluso il carcinoma prostatico. La prostata voluminosa non esclude la presenza di carcinoma.

Alopecia androgenetica

Sebbene la formulazione da 5 mg sia indicata per l’IPB, alcuni studi clinici supportano l’uso a dosi inferiori (1 mg) per l’alopecia androgenetica. Tuttavia, Fincar 5 mg non deve essere utilizzato per questa indicazione senza adeguata frammentazione e controllo medico specifico.

Interazioni con altri medicinali

Classe di farmaci	Interazione	Raccomandazione
Alfa-bloccanti (doxazosin, terazosin, alfuzosin)	Somministrazione concomitante sicura ed efficace per l’IPB. Possibile effetto sinergico sulla riduzione della pressione arteriosa	Monitorare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento combinato
Altri inibitori della 5-alfa-reduttasi (dutasteride)	Risulta in un’eccessiva inibizione della conversione del testosterone	Evitare l’uso concomitante
Anticoagulanti orali (warfarin)	Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative	Monitoraggio routinario non necessario, ma verificare se compaiono segni di sanguinamento
Teofillina, digossina, glibenclamide	Interazioni di modesta entità non clinicamente rilevanti	Nessuna precauzione particolare
Cimetidina, ketoconazolo	Possono aumentare leggermente i livelli di finasteride per inibizione del citocromo P450	Usare con cautela in presenza di terapia prolungata con questi farmaci

Fincar con cibi e bevande

Fincar può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non sono state evidenziate interazioni con alcol o cibi specifici.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fincar ha minimo o nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, devono essere considerati gli effetti indesiderati come vertigini o astenia se si manifestano durante il trattamento.

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3. Come prendere Fincar

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, per via orale.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Tuttavia, la funzione epatica e renale deve essere monitorata in caso di patologie concomitanti.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Insufficienza epatica

Usare con cautela in pazienti con alterazioni della funzione epatica. In caso di grave compromissione epatica, il trattamento è controindicato.

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, senza masticare o frantumare. Il trattamento può essere effettuato indipendentemente dai pasti. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora.

Durata del trattamento

I benefici terapeutici iniziano a manifestarsi dopo circa 3-6 mesi di terapia continua. Il trattamento deve proseguire per lunghi periodi (spesso anni) perché l’interruzione della terapia comporta la ripresa progressiva dell’ingrossamento prostatico e il ritorno dei sintomi entro 6-12 mesi. La decisione di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa dal medico curante in base alla valutazione periodica dei benefici e dei rischi individuali.

Se prende più Fincar di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale o ingestione di più compresse del necessario, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il medicinale o il foglio illustrativo.

Sintomi da sovradosaggio: non sono stati segnalati sintomi specifici anche dopo somministrazione di dosi fino a 400 mg (80 volte la dose terapeutica) o dosi singole fino a 80 mg. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.

Se dimentica di prendere Fincar

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fincar

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. L’interruzione della terapia comporta la ripresa dell’ingrossamento prostatico entro 6-12 mesi. Eventuali effetti indesiderati sessuali possono persistire anche dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 4).

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza

Frequenza	Definizione
Molto comune	≥ 1/10 (più del 10% dei pazienti)
Comune	≥ 1/100 e < 1/10 (tra l'1% e il 10%)
Non comune	≥ 1/1000 e < 1/100 (tra lo 0,1% e l'1%)
Raro	≥ 1/10000 e < 1/1000 (tra lo 0,01% e lo 0,1%)
Molto raro	< 1/10000 (meno dello 0,01%)
Non nota	Frequenza non può essere definita dai dati disponibili

Effetti indesiderati riportati

Apparato/Sistema	Frequenza	Effetto indesiderato	Note
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Ipertricosi, prurito	Generalmente transitorio
	Non comune	Eruzione cutanea, orticaria	Possibile reazione allergica
	Raro	Edema angioneurotico, gonfiore delle labbra e viso	Richiede intervento medico immediato
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella	Comune	Eiaculazione anormale (riduzione del volume eiaculatorio), impotenza, riduzione della libido	Osservato nel 3-8% dei pazienti; spesso reversibile dopo sospensione
	Non comune	Eiaculazione retrorgada, dolore testicolare, ginecomastia (ingrossamento mammario maschile)	Monitorare per mastopatia
	Raro	Secrezione mammaria, dolore mammario, neoplasia mammaria maschile	Segnalare immediatamente al medico
Patologie psichiatriche	Non comune	Depressione, diminuzione del tono dell’umore	Valutare rapporto rischio/beneficio
	Raro	Ansia grave, ideazione suicidaria	Interrompere il trattamento e consultare immediatamente lo specialista
Patologie del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità, incluse rash, prurito, orticaria e angioedema	Sospendere il trattamento
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Vertigini, cefalea	Generalmente lieve e transitoria
Patologie epatobiliari	Raro	Epatite, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)	Monitoraggio della funzionalità epatica consigliato
Patologie sistemiche	Comune	Astenia, affaticamento	Generalmente transitorio nelle prime settimane
Esami del sangue	Comune	Diminuzione dei livelli di PSA (Antigene Prostatico Specifico)	Effetto farmacologico atteso

Sindrome post-finasteride (PFS)

Sono stati segnalati casi, successivamente alla sospensione della finasteride, di alterazioni sessuali persistenti, inclusa disfunzione erettile, riduzione della libido, problemi di eiaculazione, disturbi dell’orgasmo e alterazioni della qualità dello sperma. Inoltre, sono stati riportati disturbi psichiatrici persistenti come depressione, ansia, panico e disturbi del sonno. La frequenza di questi eventi è stimata rara, ma l’impatto sulla qualità della vita può essere significativo. I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/segnalazioni. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Fincar

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fincar

• Principio attivo: Finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
• Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ossido di ferro giallo (vedere sezione 2 “Fincar contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Fincar e contenuto della confezione

Fincar 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro o bianco-giallastro, di forma rotonda o ovale, con impressa la dicitura “F5” o simile codice identificativo su un lato e liscia sull’altro.

Confezioni disponibili:

• Confezione da 14 compresse
• Confezione da 28 compresse
• Confezione da 30 compresse
• Confezione da 60 compresse
• Confezione da 90 compresse
• Confezione ospedaliera da 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

[Nome della Società]
[Indirizzo completo]
[CAP, Città, Nazione]
Tel: [Numero di telefono]
e-mail: [indirizzo e-mail]

Fabbricante

[Nome del fabbricante]
[Indirizzo dello stabilimento di produzione]
[CAP, Città, Nazione]

Oppure:

[Nome alternativo del fabbricante]
[Indirizzo alternativo]

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. [Numero autorizzazione]

Data della revisione del testo

[Mese] [Anno]

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Informazioni dettagliate per professionisti sanitari

Proprietà farmacodinamiche

La finasteride è un inibitore specifico e competitivo della 5-alfa-reduttasi di tipo II, un enzima intracellulare che converte il testosterone in DHT. Due isoenzimi, di tipo I e II, sono stati identificati. Il tipo II è predominante nel tessuto genitale, prostata, epididimo, vescicole seminali e feto, mentre il tipo I è predominante nel fegato e nella cute. La finasteride non mostra affinità per il recettore degli androgeni.

Nell’uomo con IPB, la finasteride 5 mg/die riduce i livelli di DHT nel siero e nella prostata rispettivamente di circa il 70% e dell’80-90%. Si verifica un incremento parallelo del testosterone sierico del 10-20%, rimanendo entro i limiti fisiologici. Le altre serie ormonali (cortisolo, estrone, estradiolo, prolattina, tireotropina) non subiscono modificazioni significative.

Studi clinici

Studio PLESS (Proscar Long-term Efficacy and Safety Study)

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 4 anni su 3040 pazienti. I risultati hanno evidenziato:

• Riduzione del volume prostatico del 19% vs aumento del 24% nel gruppo placebo
• Miglioramento del punteggio dei sintomi (IPSS) di 3.3 punti vs 1.3 punti nel placebo
• Aumento del flusso urinario massimo di 1.9 ml/sec vs 0.2 ml/sec
• Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta del 57%
• Riduzione del rischio di necessità di intervento chirurgico del 55%

Studio MTOPS

Studio della durata di 4-6 anni che ha valutato finasteride vs doxazosin vs combinazione vs placebo. La combinazione ha dimostrato superiorità nella prevenzione della progressione clinica rispetto ai singoli componenti.

Proprietà farmacocinetiche

Parametro	Valore	Note
Biodisponibilità	63-80%	Non influenzata dal cibo
Legame proteico plasmatico	90%	Principalmente all’albumina
Volume di distribuzione	76 litri	Indica distribuzione tissutale
Emivita terminale	4-7 ore	Accumulo in tessuti target più lungo
Clearance	37 ml/min	Lieve clearance epatica
Metabolismo	Epatico via CYP3A4	Due metaboliti attivi minori
Eliminazione	Via feci (57%) e urine (39%)	Sotto forma di metaboliti

La concentrazione del farmaco nel liquido seminale è circa il 10% di quella plasmatica. La steady-state viene raggiunta entro 2-3 giorni di somministrazione giornaliera.

Dati preclinici di sicurezza

Nei studi di tossicità a dosi multiple su ratto e cane, gli effetti farmacologicamente mediati comprendevano riduzione della fertilità, riduzione delle vescicole seminali, iperplasia epatica (nel ratto) e modifiche del profilo lipidico. Non sono stati evidenziati effetti mutageni o cancerogeni rilevanti per l’uso umano. Negli studi di riproduzione su ratti, è stata osservata alterazione dello sviluppo dei genitali esterni dei feti maschi a dosi farmacologicamente attive.

Incompatibilità

Non applicabile.

Conservazione particolare

Nessuna particolare temperatura di conservazione richiesta. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Validità dopo prima apertura: utilizzare entro 6 mesi.

Precauzioni particolari per l’eliminazione del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati

Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuto deve essere smaltito in conformità con le normative locali vigenti in materia di rifiuti medicinali. Non gettare nei rifiuti domestici o nell’acqua potabile.

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Per informazioni più dettagliate sul medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile su www.aifa.gov.it o contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

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