Finast 5 mg compresse rivestite con film – Foglio Illustrativo

1. Denominazione del medicinale

Finast 5 mg compresse rivestite con film.
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

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2. Composizione qualitativa e quantitativa

Componente	Quantità per compressa	Funzione
Finasteride	5 mg	Principio attivo
Lattosio monoidrato	q.s.	Eccipiente di carica
Cellulosa microcristallina	q.s.	Legante
Amido di mais pregelatinizzato	q.s.	Disgregante
Glicolato di sodio amido	q.s.	Agente disintegrante
Idrossipropilcellulosa	q.s.	Legante
Magnesio stearato	q.s.	Lubrificante
Ipromellosa (rivestimento)	q.s.	Agente di rivestimento
Diossido di titanio (E171)	q.s.	Colorante
Macrogol	q.s.	Plastificante
Ossido di ferro giallo (E172)	q.s.	Colorante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film.
Compresse di colore giallo chiaro, tonde, biconvesse, con incisione “F5” da un lato e liscie dall’altro.

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4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Finast è indicato per il trattamento e il controllo dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti con prostata ingrossata per:

• Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta
• Riduzione del rischio di necessità di intervento chirurgico, inclusa prostatectomia transuretrale (TURP) e prostatectomia
• Miglioramento dei sintomi urinari associati all’IPB e del flusso urinario
• Riduzione del volume prostatico

Finast può essere utilizzato da solo o in combinazione con l’antagonista alfa-adrenergico doxazosina.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Condizione	Dosaggio	Modalità di somministrazione	Durata del trattamento
Ipertrofia prostatica benigna	5 mg una volta al giorno	Per via orale, indipendentemente dai pasti	Almeno 6 mesi; trattamento a lungo termine
Alopecia androgenetica (uso off-label)*	1 mg una volta al giorno (o 5 mg ogni 5 giorni)	Per via orale	Minimo 3-6 mesi per valutare l’efficacia
Iperplasia prostatica severa	5 mg una volta al giorno	Per via orale, possibile associazione con alfa-bloccanti	Valutazione periodica ogni 6-12 mesi

*Nota: L’uso di Finast 5 mg per l’alopecia androgenetica richiede suddivisione della compressa o schema posologico specifico, su prescrizione medica.

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Non deve essere masticata o frantumata.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica della posologia nei pazienti anziani. Tuttavia, il monitoraggio della funzione epatica e renale è consigliato nei pazienti di età superiore agli 80 anni.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Insufficienza epatica

La finasteride viene metabolizzata principalmente a livello epatico. Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è richiesto aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, l’uso di Finast richiede cautela e monitoraggio approfondito.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1
• Gravidanza e potenziale gravidanza: le donne in gravidanza o che potrebbero diventare gravide non devono assumere Finast e non devono manipolare compresse frantumate o rotte a causa del rischio di assorbimento cutaneo e conseguente rischio per il feto maschio (malformazioni degli organi genitali esterni)
• Utilizzo pediatrico: Finast non è indicato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni
• Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
• Carcinoma mammario noto o sospetto
• Storia precedente di reazione avversa grave alla finasteride o dutasteride

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenza importante per le donne: Le compresse di Finast sono rivestite e pertanto normalmente precludono il contatto con il principio attivo durante la manipolazione, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza non devono manipolare compresse rotte o frantumate di Finast. Se viene assorbita attraverso la pelle dopo il contatto orale o cutaneo con compresse rotte, la finasteride può causare malformazioni degli organi genitali esterni del feto maschio. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la zona con sapone e acqua.

Neoplasia prostatica

Gli studi clinici hanno dimostrato che la finasteride 5 mg può ridurre il volume del sangue destinato alla prostata e influenzare i livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA). Qualsiasi conferma di aumento del PSA stabile durante il trattamento con finasteride richiede valutazione approfondita, includente la possibilità di una biopsia prostatica.

Prima di iniziare il trattamento con Finast, è necessario escludere la presenza di altre patologie urologiche che possono causare sintomi simili all’IPB, inclusi:

• Carcinoma della prostata
• Infezioni del tratto urinario
• Ipertrofia del collo vescicale
• Stenosi uretrale
• Ipoattività detrusoriale
• Disordini neurologici

Effetti sull’eiaculazione e funzione sessuale

Durante gli studi clinici con finasteride 5 mg, sono stati riportati disturbi della funzione sessuale inclusi:

1. Riduzione della libido
2. Disfunzione erettile
3. Riduzione del volume dell’eiaculato

Questi eventi sono generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di persistenza dei sintomi dopo la sospensione della terapia (sindrome post-finasteride). I pazienti devono essere informati di questa possibilità.

Ginecomastia

Sono stati riportati casi di ginecomastia durante il trattamento con finasteride. I pazienti devono essere istruiti a notificare immediatamente al medico qualsiasi cambiamento della mammella inclusi dolore, gonfiore o secrezione dal capezzolo.

Depressione

Durante il trattamento con finasteride sono stati riportati casi di depressione, pensieri suicidi e umore depresso. I pazienti devono essere monitorati per sintomi psichiatrici e il trattamento deve essere interrotto in caso di manifestazioni depressive significative.

Test di laboratorio

La finasteride riduce i livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di terapia. Per interpretare correttamente i valori di PSA nei pazienti trattati con Finast, è necessario raddoppiare il valore misurato per confrontarlo con i valori normali di riferimento.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica per la finasteride.

La finasteride viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 3A4 sistema enzimatico. Sebbene il rischio di interazioni cliniche significative sia basso, è prudente considerare la possibilità di interazioni con:

• Inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir) – potrebbero aumentare l’esposizione alla finasteride
• Induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) – potrebbero ridurre l’efficacia

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con:

• Propranololo
• Digossina
• Glibenclamide
• Warfarin
• Teofillina
• ACE-inibitori
• Paracetamolo
• Acido acetilsalicilico

La combinazione con alfa-bloccanti (doxazosina, terazosina, tamsulosina) è ben tollerata e clinicamente efficace nel trattamento dell’IPB.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Controindicato nelle donne in gravidanza. La finasteride causa riduzione dei livelli di diidrotestosterone (DHT) e può interferire con lo sviluppo degli organi genitali esterni del feto maschio se assunta durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo non devono assumere Finast.

Allattamento

Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano. Tuttavia, poiché Finast è controindicato nelle donne in generale, l’allattamento non rappresenta una considerazione rilevante.

Fertilità

Studi su animali hanno dimostrato effetti sulla fertilità maschile (riduzione del volume dell’eiaculato, riduzione della motilità spermatica, aumento delle anomalie morfologiche degli spermatozoi) a dosi elevate. Nell’uomo, durante studi clinici controllati, la finasteride 5 mg non ha mostratoeffetti clinicamente significativi sul numero, motilità o morfologia degli spermatozoi. Tuttavia, rari casi di infertilità e/o qualità dello sperma insufficiente sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione. La normalizzazione o il miglioramento della qualità dello sperma sono stati riportati dopo l’interruzione del trattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono state riportate reazioni avverse specifiche che influenzino la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, considerando la possibilità di reazioni avverse come capogiri, sonnolenza o depressione, i pazienti devono valutare individualmente la propria capacità di svolgere queste attività.

4.8 Effetti indesiderati

La sicurezza della finasteride è stata valutata in oltre 3900 pazienti trattati per periodi fino a 12 anni.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe di sistema orgaan e classe di frequenza utilizzando la seguente convenzione:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza (disfunzione erettile)	Comune
	Riduzione della libido	Comune
	Disturbo dell’eiaculazione (riduzione del volume dell’eiaculato, eiaculazione retrograda)	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito, orticaria	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Gonfiore delle labbra e del viso (edema angioneurotico)	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ginecomastia (sviluppo del tessuto mammario maschile)	Non comune
	Dolore mammario, secrezione dal capezzolo	Raro
	Cancro al seno maschile	Molto raro
Patologie psichiatriche	Depressione, ansia, pensieri suicidi, umore depresso	Non comune
Patologie del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità	Raro
Patologie epatobiliari	Aumento delle transaminasi epatiche, ittero, epatite	Raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, cefalea	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie vascolari	Ipotensione ortostatica (quando associato ad alfa-bloccanti)	Comune
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscolare, dolori articolari	Non comune
Esami del sangue	Alterazione dei test di funzionalità epatica	Non nota
Patologie dell’occhio	Gonfiore delle palpebre	Raro

Descrizione dettagliata delle reazioni avverse selezionate

Disfunzione sessuale: Durante i primi 12 mesi di trattamento, l’incidenza cumulativa di disfunzione sessuale (impotenza, riduzione della libido, disturbo dell’eiaculazione) è del 3-8% rispetto al 2-4% nel gruppo placebo. Dopo 2-4 anni di trattamento, la frequenza di questi eventi diminuisce e non differisce significativamente dal placebo.

Ginecomastia: Generalmente si sviluppa entro i primi 4-6 mesi di terapia. L’incidenza riportata è dello 0,4-1,0%. In rari casi può persistere dopo la sospensione del farmaco.

Cancro al seno maschile: Sono stati segnalati rari casi di carcinoma mammario maschile durante l’uso di finasteride. I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di noduli mammari, dolore, gonfiore o secrezione dal capezzolo.

Sindrome post-finasteride: Sono stati riportati casi di persistenza di sintomi (disfunzione sessuale, depressione, ansia, disturbi cognitivi) dopo la sospensione della finasteride. La causalità non è stata stabilita.

4.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili dati specifici sul sovradosaggio da finasteride negli esseri umani. Dati preclinici suggeriscono bassa tossicità acuta.

In caso di sovradosaggio accidentale, si raccomanda il trattamento sintomatico di supporto. La finasteride non è dializzabile poiché ha un elevato legame proteico.

Dopo una singola dose orale di 400 mg o dosi multiple fino a 80 mg/die per tre mesi, non sono stati osservati effetti collaterali.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della 5-alfa reduttasi. Codice ATC: G04CB01.

La finasteride è un composto sintetico 4-azasteroide che agisce come inibitore specifico competitivo del tipo II 5-alfa-reduttasi, un enzima intracellulare che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT).

Nell’uomo, il DHT è l’androgeno principale responsabile della miniaturizzazione della prostata e della cute del cuoio capelluto. L’inibizione del DHT porta a:

• riduzione del volume prostatico (circa 20-25% dopo 6 mesi)
• aumento del flusso urinario massimo
• riduzione dei sintomi ostruttivi
• arresto della progressione dell’alopecia androgenetica

L’effetto farmacodinamico è dose-dipendente. La dose di 5 mg riduce i livelli sierici di DHT di circa il 70% e i livelli prostatici di DHT di oltre l’80-90%.

Non si verifica blocco del recettore degli androgeni e non si osserva riduzione del testosterone circolante. Anzi, a causa della riduzione del feedback negativo, i livelli di testosterone possono aumentare del 10-20% durante il trattamento, pur rimanendo entro i limiti fisiologici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Parametro	Valore/Dati	Note
Biodisponibilità assoluta	63% (range 34-108%)	Soggetto a first-pass metabolismo epatico
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)	37 ng/ml (dopo 5 mg)	Raggiunta entro 1-2 ore
Legame proteico	circa 90%	Principalmente all’albumina
Volume di distribuzione apparente	76 litri	Distribuzione prevalentemente tissutale
Emivita terminale plasmatica	4-7 ore	Estesa accumulo tissutale in prostata
Emivita effettiva nell’organismo	6-8 ore	A causa del legame irreversibile con l’enzima
Metabolismo	Citocromo P450 3A4	Formazione di metaboliti idrossilati e carbossilati
Eliminazione	Via feci (57%) e urine (40%)	Come metaboliti
Concentrazione prostatica	10 volte superiore al plasma	Accumulo selettivo nell’organo bersaglio
Accumulo con dosi ripetute	Moderato (1,3 volte)	Steady-state raggiunto in 7-10 giorni
Clearance totale plasmatica	165 ml/min

La finasteride attraversa la barriera ematoencefalica in quantità minime. Non attraversa efficacemente la barriera placentaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e cronica

Nei roditori, la DL50 è > 1000 mg/kg per via orale. Studi di tossicità cronica (2 anni) nel cane e nel ratto hanno evidenziato effetti correlati all’attività farmacologica (atrofia prostatica, riduzione del volume degli organi accessori della riproduzione) a dosi elevate, senza identificare un vero e proprio target organ di tossicità non farmacologica.

Carcinogenicità

In studi di carcinogenicità di 2 anni condotti su topi e ratti, sono stati osservati:

• Un aumento statisticamente significativo di adenomi epatocellulari nei topi maschi trattati con 250 mg/kg/die (1250 volte la dose umana raccomandata)
• Un aumento di adenomi/carcinomi della prostata nei ratti maschi trattati con 450 mg/kg/die (3000 volte la dose umana)

Questi effetti sono considerati specie-specifici e non rilevanti per l’uso umano clinico.

Tossicità per la riproduzione

Studi su ratti e conigli hanno dimostrato teratogenicità (femminilizzazione dei feti maschi) a dosi che determinano esposizioni sistemiche fino a 100 volte superiori a quelle ottenute con la dose di 5 mg nell’uomo. Non sono stati osservati effetti sui feti femmina.

Mutagenicità

La finasteride non ha mostrato potenziale mutageno in test di mutazione in vitro (test di Ames su Salmonella, test di aberrazione cromosomica su linfociti umani) né in test in vivo (micronucleo murino).

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6. Proprietà farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

• Nucleo della compressa:
  • Lattosio monoidrato
  • Cellulosa microcristallina (E460)
  • Amido di mais pregelatinizzato
  • Glicolato di sodio amido (tipo A)
  • Idrossipropilcellulosa (E463)
  • Magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento:
  • Ipromellosa (E464)
  • Diossido di titanio (E171)
  • Macrogol 400
  • Ossido di ferro giallo (E172)
  • Ossido di ferro rosso (E172) – tracce per tonalità

6.2 Incompatibilità

Non applicabile. Non sono state riportate incompatibilità rilevanti. Tuttavia, la finasteride è sensibile alla luce e all’umidità; pertanto deve essere conservata nella confezione originale.

6.3 Periodo di validità

3 anni (36 mesi) dalla data di produzione per le confezioni integre.

Dopo l’apertura del contenitore: 6 mesi, conservato nelle condizioni appropriate.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film:

• Confezioni da 30 compresse (blister PVC/Aluminio)
• Confezioni da 30 compresse (flacone HDPE con chiusura a prova di bambino)
• Confezioni ospedaliere da 100 compresse

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le normative locali vigenti. Le compresse scadute o non utilizzate devono essere restituite in farmacia per lo smaltimento appropriato.

6.7 Istruzioni per la manipolazione sicura

Le compresse rivestite possono essere manipolate salvo integrità della superficie. In caso di rottura o frantumazione accidentale:

1. Indossare guanti monouso
2. Raccogliere immediatamente i frammenti
3. Evitare il contatto diretto con la pelle, specialmente da parte di donne in gravidanza o potenzialmente gravide
4. Smaltire i guanti e lavarsi accuratamente le mani

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmaco S.p.A.
Via delle Industrie, 25
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: 035846013 (confezione da 30 compresse)
AIC: 035846025 (confezione da 100 compresse)

9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 15 marzo 1998
Data dell’ultimo rinnovo: 10 gennaio 2019

10. Data della revisione del testo

Febbraio 2024

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Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un effetto indesiderato, anche non grave, contatti il suo medico o il farmacista.

Bibliografia e riferimenti scientifici

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• Amory JK, et al. The effect of 5alpha-reductase inhibition with dutasteride and finasteride on semen parameters and serum hormones in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2007;92(5):1659-65.
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• Traish AM, et al. Adverse effects of 5-alpha-reductase inhibitors: what do we know, what don’t we know, and what can we do about it? Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2015;123(4):225-35.