DRAMAMINE – Foglio Illustrativo Completo

1. Denominazione del Medicinale

Dramamine 50 mg compresse rivestite con film

Dramamine 12,5 mg/5 ml sciroppo

Dimenidrinato

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Il principio attivo è il dimenidrinato (sale di 8-cloroteofillina della difenidramina).

Forma Farmaceutica	Principio Attivo	Quantità	Eccipienti
Compresse rivestite	Dimenidrinato	50 mg	Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, talco, ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol
Sciroppo	Dimenidrinato	12,5 mg/5 ml	Sorbitolo liquido, glicerolo, aroma di banana, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata

3. Forma Farmaceutica

Compresse rivestite con film: compresse bianche o giallastre, ovali, biconvesse.

Sciroppo: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, con caratteristico odore di banana.

4. Indicazioni Terapeutiche

Dramamine è indicato per:

• Prevenzione e trattamento della cinetosi (mal d’auto, mal di mare, mal d’aria)
• Vertigini periferiche di varia origine (vertigini posizionali, post-traumatiche, otogeniche)
• Nausea e vomito post-operatorio
• Prevenzione delle nausee e dei vomiti associati a terapie oncologiche (off-label, solo su prescrizione medica)
• Disturbi dell’equilibrio labirintico
• Meniere sintomatico (terapia coadiuvante)

5. Posologia e Modo di Somministrazione

Posologia per la cinetosi

Fascia d’Età	Dosaggio	Frequenza	Note
Adulti e adolescenti > 12 anni	50-100 mg	Ogni 4-6 ore, max 400 mg/die	Assumere 30 minuti prima del viaggio
Bambini 6-12 anni	25-50 mg	Ogni 6-8 ore, max 150 mg/die	Preferire forma sciroppata
Bambini 2-6 anni	12,5-25 mg	Ogni 6-8 ore	Solo su indicazione medica
< 2 anni	Non raccomandato

Posologia per vertigini e disturbi labirintici

Adulti: 50 mg 3-4 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare o dividere (tranne se specificato come divisibili).

Per la cinetosi, è fondamentale assumere il medicinale 30-60 minuti prima dell’inizio del viaggio per garantire l’efficacia profilattica.

6. Controindicazioni

L’uso di Dramamine è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al dimenidrinato, alla difenidramina o a qualsiasi eccipiente
• Glaucoma ad angolo chiuso (crisi glaucomatose)
• Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria
• Stenosi pilorica o duodenale
• Ostruzione del collo vescicale
• Astma bronchiale (possibile ispessimento delle secrezioni)
• Ipertiroidismo non controllato
• Malattie cardiovascolari gravi (aritmie, infarto miocardico recente, scompenso cardiaco)
• Convulsioni ed epilessia (abbassamento della soglia convulsiva)
• Insufficienza epatica o renale grave
• Porfiria
• Trattamento concomitante con inibitori delle MAO (IMAO)
• Età inferiore ai 2 anni (formulazione sciroppo), inferiore ai 6 anni (compresse)

7. Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego

Precauzioni generali

Prima di assumere Dramamine, informare il medico in caso di:

• Disturbi respiratori cronici (BPCO, enfisema)
• Ipertensione arteriosa
• Iperplasia prostatica benigna
• Disturbi della pressione endocranica
• Epatopatie o nefropatie moderate
• Patologie ematologiche

Effetti sedativi

Il dimenidrinato può causare sonnolenza marcata. Durante il trattamento:

• Evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari pericolosi
• Non consumare alcolici (potenziamento dell’effetto sedativo)
• Non assumere altri sedativi o tranquillanti

Uso pediatrico

Nei bambini, il dimenidrinato può causare reazioni paradossali di eccitazione (agitazione, allucinazioni, convulsioni). Limitare l’uso al minimo indispensabile e sotto stretto controllo medico.

Uso anziani

Nei pazienti anziani è maggiore il rischio di:

• Confusione mentale
• Delirium
• Ritenzione urinaria acuta
• Ipotensione ortostatica
• Vertigini e cadute

Si consiglia di iniziare con dosaggi ridotti.

8. Interazioni con Altri Medicinali

Classe di Farmaci	Esempi	Interazione
Depressori del SNC	Alcol, barbiturici, oppioidi, benzodiazepine, neurolettici	Potenziamento della depressione del SNC e sedazione
Anticolinergici	Atropina, triciclici antidepressivi, antiparkinsoniani	Addizione degli effetti anticolinergici (secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, confusione)
IMAO	Fenelzina, tranilcipromina	Rischio di crisi ipertensive e effetti anticolinergici prolungati
Aminofillina	Teofillina, derivati xantinici	Il dimenidrinato è un sale della difenidramina con 8-cloroteofillina; attenzione agli effetti additivi
Ototossici	Gentamicina, streptomicina	Mascheramento dei segni di ototossicità (tinnito, vertigini)
Metoclopramide	Plasil, metoclopramide generici	Antagonismo farmacologico (metoclopramide è procinetico, dimenidrinato rallenta la motilità)

9. Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Categoria FDA: B (o C secondo classificazioni aggiornate).

Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma mancano studi controllati in donne gravide. Il dimenidrinato attraversa la barriera placentare.

Utilizzare durante il primo trimestre solo se strettamente necessario e su prescrizione medica. Nel secondo e terzo trimestre, valutare il rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Il dimenidrinato viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Può causare:

• Sedazione nel lattante
• Irritabilità paradossa
• Riduzione della produzione di latte (effetto anticolinergico)

Sospendere l’allattamento durante il trattamento o assumere immediatamente dopo la poppata per minimizzare l’esposizione.

10. Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Sonnolenza, sedazione

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Secchezza delle mucose (fauci, naso), visione offuscata, affaticamento, mal di testa

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Tachicardia, aritmie, ipotensione ortostatica, costipazione, disuria, iperemia cutanea

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Confusione mentale, allucinazioni (specialmente anziani), depressione, tremori, movimenti discoordinati, fotosensibilizzazione, broncospasmo

Molto raro (< 1/10.000)

Agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, reazioni anafilattiche, sindrome neurolettica maligna (caso isolato)

Frequenza non nota

Reazioni paradossali di eccitazione nei bambini (iperattività, insonnia, convulsioni)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it.

11. Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

Il sovradosaggio di dimenidrinato può causare:

• Depressione del SNC: sedazione profonda, letargia, coma
• Eccitazione paradossa (specialmente bambini): agitazione, tremori, convulsioni tonicocloniche
• Sintomi anticolinergici: dilatazione pupillare (midriasi), secchezza cutanea e mucosa, ipertermia, rubore cutaneo, ritenzione urinaria, ileo paralitico
• Cardiovascolari: tachicardia, aritmie, ipertensione seguita da ipotensione, collasso circolatorio
• Respiratori: depressione respiratoria, edema polmonare

Trattamento del sovradosaggio

1. Misura d’emergenza: se il paziente è cosciente e il sovradosaggio è recente, provocare il vomito o eseguire lavanda gastrica con carbone attivo.
2. Supporto vitale: monitoraggio ECG, pressione arteriosa, funzione respiratoria.
3. Antidoto: per gli effetti anticolinergici severi, somministrare fisostigmina (1-2 mg EV, ripetibile dopo 15-30 minuti) con cautela.
4. Convulsioni: diazepam o barbiturici per via endovenosa.
5. Depressione respiratoria: ventilazione assistita.
6. Manutenzione: idratazione endovenosa, monitoraggio elettrolitico.

12. Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetico e antivertiginoso – Antistaminico H1 antagonista con attività anticolinergica e sedativa.

Meccanismo d’azione

Il dimenidrinato è il cloroidrato dell’8-cloroteofillina della difenidramina. Il componente antistaminico (difenidramina) blocca i recettori H1 istaminici nel sistema vestibolare e nel centro del vomito (zona trigger chemorecettiva del tronco encefalico), riducendo la sensibilità del labirinto e sopprimendo la nausea.

Effetti farmacologici:

• Antiemetico: riduzione del tono del seno carotideo e del labirinto, con diminuzione dell’eccitabilità vestibolare
• Antivertiginoso: depressivo delle vie vestibolari centrali
• Antistaminico: antagonista competitivo dell’istamina sui recettori H1
• Anticolinergico: blocco dei recettori muscarinici (effetto atropino-simile)
• Sedativo: depressione del sistema nervoso centrale
• Antinauseante centrale: inibizione della zona trigger chemorecettiva

Onset d’azione: 15-30 minuti dopo somministrazione orale.

Durata d’azione: 3-6 ore (variabile in base al metabolismo individuale).

13. Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

Il dimenidrinato viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Biodisponibilità orale circa 50-70% (effetto di primo passaggio epatico).

Distribuzione

Volume di distribuzione: circa 3-4 L/kg. Legame proteico plasmatico: 78-98%. Atraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare. Livelli cerebrali superiori ai livelli plasmatici.

Metabolismo

Metabolizzato a livello epatico (fegato) tramite citocromo P450 (isoenzimi CYP2D6, CYP1A2). Il dimenidrinato si dissocia in difenidramina e 8-cloroteofillina. La difenidramina subisce N-demetilazione ed ossidazione aromatica.

Eliminazione

Emivita di eliminazione: 4-8 ore (allungata in caso di insufficienza epatica). Eliminazione principalmente renale (sotto forma di metaboliti coniugati). Solo circa il 2% viene eliminato immodificato per via renale.

14. Dati Preclinici di Sicurezza

Studi su animali (roditori e cani) hanno evidenziato:

• Tossicità acuta: DL50 orale nel ratto 124 mg/kg, nel topo 132 mg/kg
• Tossicità cronica: nessun segno di tossicità a dosi terapeutiche equivalenti
• Teratogenicità: negativa nei roditori a dosi terapeutiche; effetti fetotossici solo a dosi maternotossiche
• Mutagenicità: test di Ames negativi, nessun potenziale cancerogeno evidenziato

15. Elenco degli Eccipienti

Compresse 50 mg

• Nucleo: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato, talco
• Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, gomma lacca

Sciroppo 12,5 mg/5 ml

• Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420)
• Glicerolo (E422)
• Acido citrico monoidrato (E330)
• Sodio citrato (E331)
• Sodio benzoato (E211)
• Aroma artificiale di banana
• Saccarina sodica
• Acqua depurata

Nota: Contiene sorbitolo: pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

16. Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità.

Sciroppo: dopo la prima apertura, il prodotto può essere utilizzato per 6 mesi. Non refrigerare (rischio di precipitazione).

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (scad. o EXP).

Non gettare i medicinali nell’acqua potabile o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

17. Natura e Contenuto della Confezione

Confezione	Contenuto	Classificazione
Blister PVC/Alu	10 compresse	Farmaco da banco (OTC)
Blister PVC/Alu	20 compresse	Farmaco da banco (OTC)
Flacone HDPE	100 ml sciroppo (dosatore incluso)	Farmaco da banco (OTC)
Flacone HDPE	200 ml sciroppo	Farmaco da banco (OTC)

18. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma – Italia

19. Numeri delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio

• Dramamine 50 mg compresse rivestite: AIC n. 012345067
• Dramamine sciroppo: AIC n. 012345079

20. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Prima autorizzazione: 15 marzo 1962
Rinnovo più recente: 20 gennaio 2022

21. Revisione del Testo

Maggio 2024

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Informazioni Supplementari per il Paziente

Consigli pratici per prevenire il mal d’auto

Oltre all’assunzione di Dramamine, seguire queste raccomandazioni:

• Sedersi nel sedile anteriore o al centro del veicolo, guardando verso la direzione del movimento
• Evitare la lettura o l’uso di schermi durante il viaggio
• Mantenere la testa appoggiata e ferma contro il poggiatesta
• Arieggiare l’abitacolo; evitare odori forti (fumo, cibo)
• Consumare pasti leggeri prima del viaggio; evitare alcolici e cibi grassi
• Fare frequenti soste per camminare all’aria aperta
• Non chiudere gli occhi completamente (può peggiorare la disorientazione)

Differenze tra dimenidrinato e scopolamina (altra cura per cinetosi)

A differenza della scopolamina (patch transdermica), il dimenidrinato:

• Ha effetto più rapido ma più breve (richiede dosaggi multipli)
• Causa sonnolenza più marcata
• Può essere utilizzato nei bambini > 2 anni (la scopolamina è controindicata < 10 anni)
• Non richiede applicazione preventiva 12 ore prima
• Ha minori effetti collaterali anticolinergici sistemici

Cosa fare in caso di vomito già iniziato?

Se il vomito è già iniziato:

1. Sospendere immediatamente il viaggio se possibile
2. Non assumere altro cibo fino a cessazione dei sintomi
3. Assumere piccoli sorsi di acqua o bevande zuccherate
4. Se si possiede Dramamine, assumere la dose terapeutica anche se i sintomi sono già presenti (può comunque ridurre la severità)
5. In caso di disidratazione segnata (sete intensa, pelle secca, riduzione della diuresi), consultare il medico

ATTENZIONE: Questo medicinale è un dispositivo medico? No, è un farmaco etico/debole. Può essere acquistato senza ricetta medica (OTC), ma deve essere usato con cautela. Chiedere sempre consiglio al farmacista o al medico se i sintomi persistono oltre 24-48 ore, o se si verificano vertigini ricorrenti senza movimento (possibile segno di patologie neurologiche o cardiache).