Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Desyrel 50 mg compresse rivestite con film

Desyrel 100 mg compresse rivestite con film

Trazodone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

---

1. Cosa è Desyrel e a cosa serve

Composizione qualitativa e quantitativa

Desyrel contiene come principio attivo il trazodone cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 100 mg di trazodone cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. Le compresse da 50 mg sono bianche, rotonde, biconvesse. Le compresse da 100 mg sono bianche, rotonde, biconvesse con una linea di divisione su un lato.

Gruppo terapeutico

Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e altri antidepressivi. Codice ATC: N06AX05.

Indicazioni terapeutiche

Desyrel è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore. Il trazodone è particolarmente indicato quando gli effetti sedativivi sono desiderabili.

Il farmaco è efficace nel trattamento della depressione endogena e reattiva, compresi i disturbi depressivi associati a:

• Ansia e insonnia
• Agitazione psicomotoria
• Inappetenza e perdita di peso
• Disturbi psicosomatici
• Disturbi ossessivo-compulsivi

Desyrel può essere utilizzato anche nel trattamento a lungo termine della depressione recidivante e come terapia di mantenimento dopo la remissione dei sintomi acuti.

---

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desyrel

Controindicazioni

Desyrel è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo (trazodone) o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici e altri farmaci psicoattivi
• Recente infarto miocardico
• Blocco atrioventricolare di grado superiore al primo
• Aritmie cardiache gravi
• Ipotensione grave
• Epilessia non controllata
• Insufficienza epatica grave
• Insufficienza renale grave
• Assunzione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
• Priapismo pregresso o condizioni predisponenti al priapismo (malattie della cellula falciforme, mieloma multiplo, leucemia)
• Angolo chiuso del glaucoma

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio suicidario

Nei pazienti con depressione esiste il rischio di comparsa di pensieri suicidi o comportamenti suicidari. Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa dei sintomi. Poiché il miglioramento clinico può richiedere alcune settimane di terapia, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifica il miglioramento dei sintomi.

Studi clinici hanno dimostrato che l’uso di antidepressivi in pazienti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici aumenta il rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni. I pazienti che ricevono Desyrel devono essere monitorati per individuare eventuali cambiamenti clinici, comportamenti insoliti o pensieri suicidi, specialmente durante le prime settimane di trattamento e ai cambiamenti di dosaggio.

Sindrome serotoninergica

È stata segnalata la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale, con l’uso di farmaci serotoninergici, incluso il trazodone. La sindrome serotoninergica può manifestarsi con:

• Agitazione mentale
• Allucinazioni
• Coma
• Ipertermia (> 40°C)
• Instabilità autonomica (tachicardia, ipertensione, ipertermia, sudorazione, midriasi)
• Alterazioni neuromuscolari (iperreflessia, incoordinazione, rigidità, clono)
• Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea)

Se si manifestano questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurata terapia sintomatica di supporto.

Priapismo

Il trazodone è stato associato a priapismo (erezione prolungata e generalmente dolorosa che non è associata a stimolazione sessuale e che non cede dopo l’eiaculazione). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di erezione anomala che persiste per più di 4 ore, devono interrompere immediatamente il farmaco e consultare un medico o recarsi al pronto soccorso.

Se il priapismo non viene trattato tempestivamente, può comportare danni permanenti al tessuto erettile con conseguente impotenza permanente.

Disturbi bipolari

Nei pazienti con disturbo depressivo maggiore, il trattamento con antidepressivi può indurre una fase maniacale o ipomaniacale nei soggetti predisposti. Prima di iniziare il trattamento con Desyrel, i pazienti devono essere accuratamente valutati per escludere la presenza di un disturbo bipolare.

Interruzione del trattamento

L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza come vertigini, nausea, cefalea, irritabilità, insonnia e sogni vividi. Pertanto, quando il trattamento viene interrotto, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani è consigliata cautela nella titolazione del dosaggio e nel monitoraggio clinico, specialmente in presenza di malattie cardiovascolari o di alterazioni elettrolitiche.

Pazienti con disturbi cardiaci

Il trazodone può causare aritmie cardiache in soggetti predisposti. È necessario effettuare un monitoraggio ECG in pazienti con patologie cardiache preesistenti. Il QT prolungato congenito o acquisito rappresenta un fattore di rischio per torsioni di punta.

Altre precauzioni

• Epilessia: il trazodone può abbassare la soglia convulsiva
• Iperplasia prostatica benigna: può aggravare la ritenzione urinaria
• Ipertiroidismo: possibile aumento del rischio di aritmie
• Diabete: possibile alterazione del controllo glicemico
• Malattie epatiche: necessario monitoraggio della funzionalità epatica

Interazioni con altri medicinali

Farmaco/Classe	Interazione	Raccomandazione
Inibitori delle MAO (IMAO)	Rischio di sindrome serotoninergica, crisi ipertensiva	Controindicato. Attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione degli IMAO
Altri antidepressivi (SSRI, SNRI, IMAO reversibili)	Potenzializzazione degli effetti serotoninergici, sindrome serotoninergica	Usare con cautela, monitorare i sintomi
Alcol ed altri sedativi	Potenzializzazione degli effetti sedativi e depressivi sul SNC	Evitare l’uso concomitante o limitare l’assunzione
Anticoagulanti orali (Warfarin)	Potenzializzazione dell’effetto anticoagulante, aumento INR	Monitorare INR e tempo di protrombina
Fenitoina e altri anticonvulsivanti	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di trazodone	Monitorare livelli plasmatici e effetti clinici
Carbamazepina	Riduzione delle concentrazioni di trazodone per induzione enzimatica	Valutare aumento del dosaggio di trazodone
Antagonisti della dopamina (antipsicotici, metoclopramide)	Aumento del rischio di effetti extrapiramidali	Monitorare per sintomi extrapiramidali
Digossina o fenitoina	Aumento delle concentrazioni di questi farmaci	Monitorare livelli sierici
Diuretici e altri farmaci antiipertensivi	Potenzializzazione dell’ipotensione ortostatica	Monitorare la pressione arteriosa
Antiaritmici di classe IA e III, macrolidi, fluconazolo	Aumento del rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta)	Evitare se possibile, monitorare ECG
Buspirone	Aumento del rischio di iperattività motoria	Usare con cautela
Litio	Aumento degli effetti neurotossici	Monitorare livelli di litio e funzione renale
Triptani (sumatriptan, ecc.)	Rischio di sindrome serotoninergica	Usare con cautela, monitorare i sintomi
Tramadolo	Rischio di convulsioni, sindrome serotoninergica	Usare con cautela
Eritromicina, ketoconazolo, ritonavir, indinavir	Inibizione del metabolismo del trazodone, aumento concentrazioni	Ridurre dosaggio di trazodone, monitorare effetti avversi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull’uso del trazodone in donne in gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma sono stati osservati effetti tossici sullo sviluppo embrionale/fetale a dosi elevate. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Desyrel deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se usato durante il terzo trimestre, esiste il rischio di sindrome da astinenza neonatale o di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Allattamento

Il trazodone e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità piccole. Il rischio per il lattante non può essere escluso. La decisione di interrompere l’allattamento o di interrompere/abstinere dalla terapia con Desyrel deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Desyrel può causare sedazione, sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di evitare tali attività fino a quando non è chiaro come il farmaco influenzi la loro capacità psicomotoria e cognitiva.

L’assunzione contemporanea di alcol può aggravare significativamente questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Desyrel 50 mg compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Desyrel 100 mg compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

---

3. Come prendere Desyrel

Posologia

La posologia deve essere individualizzata in base alla gravità dei sintomi e alla risposta del paziente. Il dosaggio deve essere il più basso possibile e aumentato gradualmente.

Fase terapeutica	Dosaggio giornaliero	Note
Inizio terapia	75-150 mg/die	Dividere in 2-3 dosi giornaliere dopo i pasti
Titolazione	Aumento di 50 mg ogni 3-4 giorni	Secondo tollerabilità e risposta clinica
Dosaggio usuale	150-300 mg/die	In dosi divise o dose singola serale
Dosaggio massimo	600 mg/die	Solo in casi gravi e sotto stretto controllo medico
Geriatrica (> 65 anni)	Iniziare con 50-100 mg/die	Aumentare gradualmente con cautela

Per gli anziani e per i pazienti con patologie cardiache, epatiche o renali, il dosaggio iniziale deve essere più basso (50-100 mg/die) con aumenti graduali.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Non dividere, frantumare o masticare le compresse.

Per sfruttare l’effetto sedativo, la dose principale può essere assunta al momento di coricarsi.

Durata del trattamento

Il trattamento antidepressivo richiede generalmente 4-6 settimane per ottenere una risposta clinica significativa. Una volta ottenuta la remissione, la terapia deve essere continuata per almeno 4-6 mesi per prevenire le ricadute. Nei pazienti con depressione ricorrente, il trattamento di mantenimento può protrarsi per anni.

Cosa fare se ha preso più Desyrel di quanto doveva

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, anche se non avverte disturbi immediati.

I segni e sintomi di sovradosaggio includono:

• Sonnolenza grave o sedazione profonda
• Disorientamento e confusione mentale
• Tachicardia o bradicardia
Ipotensione grave
• Disturbi respiratori, apnea
• Miosi o midriasi
• Convulsioni
• Coma
• Priapismo
• Ecg: allungamento del QT, aritmie

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Si consigliano:

1. Lavaggio gastrico se l’ingestione è recente
2. Carbone attivo per ridurre l’assorbimento
3. Monitoraggio cardiaco continuo (ECG)
4. Supporto respiratorio e circolatorio se necessario
5. Emodialisi (limitata efficacia data l’elevato legame proteico)

Cosa fare se ha dimenticato di prendere Desyrel

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne accorge. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda lo schema posologico usuale. Non raddoppi la dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desyrel

Non interrompa il trattamento bruscamente senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa può causare sintomi di astinenza come nausea, cefalea, vertigini, irritabilità, insonnia, sogni vividi e parestesie. Il medico ridurrà gradualmente il dosaggio nell’arco di alcune settimane.

---

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desyrel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (≥ 1/10)

• Sonnolenza
• Sedazione
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)

• Vertigini
• Astenia
• Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dispepsia, costipazione)
• Bocca secca
• Ipotensione ortostatica
• Tachicardia
• Tremori
• Inappetenza
• Pesantezza delle gambe
• Disturbi della coordinazione
• Veduta offuscata
• Disturbi del ritmo del sonno

Effetti indesiderati non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

• Confusione mentale
• Disorientamento
• Allucinazioni
• Iperglicemia
• Dispnea
• Sudorazione eccessiva
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Ritenzione urinaria
• Disfunzione erettile (impotenza transitoria)
• Eiaculazione ritardata o inibita
• Anorgasmia
• Iperprolattinemia
• Iponatremia
• Sindrome da secrezione inappropriata di ADH (SIADH)

Effetti indesiderati rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

• Priapismo (vedere sezione 4.4)
• Agranulocitosi
• Trombocitopenia
• Leucopenia
• Eosinofilia
• Disgeusia
• Acufeni
• Sincope
• Convulsioni (vedere sezione 4.4)
• Disartria
• Ginecomastia
• Galattorrea
• Patologie epatiche (epatite, ittero, aumento transaminasi)
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (angioedema, orticaria)

Effetti indesiderati molto rari (< 1/10.000) e reazioni avverse a frequenza non nota

• Sindrome serotoninergica (vedere sezione 4.4)
• QT prolungato (acquisito)
• Torsioni di punta
• Aritmie ventricolari
• Cardiomiopatia
• Infarto del miocardio
• Stevens-Johnson
• Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica)
• Anafilassi
• Compromissione della memoria
• Disturbo bipolare
• Mania
• Ipercolesterolemia
• Emorragie
• Epistassi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sezione di Farmacovigilanza
Via del Tritone, 181 – 00187 Roma
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
Email: [email protected]

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

---

5. Conservazione di Desyrel

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Desyrel dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

---

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Quali sono gli eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K-30, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco.

Descrizione dell’aspetto di Desyrel e contenuto della confezione

Desyrel 50 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, diametro 8 mm. Confezioni da 20, 30, 50 compresse.

Desyrel 100 mg: compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con incisione su un lato, diametro 10 mm. Confezioni da 20, 30, 50 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angelini Pharma S.p.A.
Via del Tritone, 181
00187 Roma – Italia

Fabbricante

Angelini Pharma S.p.A.
Località Campoverde
02011 Amatrice (RI) – Italia

Oppure

Angelini Pharma S.p.A.
Via Flavia, 122
34147 Trieste – Italia

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

Desyrel 50 mg compresse rivestite con film: AIC n. 028692011
Desyrel 100 mg compresse rivestite con film: AIC n. 028692023

---

Informazioni dettagliate per professionisti sanitari

Clicca per espandere: Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d’azione

Il trazodone è un antidepressivo appartenente alla classe dei modulatori della serotonina. Agisce come antagonista dei recettori 5-HT2A, 5-HT2C e agonista parziale del recettore 5-HT1A, oltre che come inibitore del ricaptatore della serotonina (SERT). Questo profilo farmacologico conferisce al farmaco proprietà ansiolitiche, sedative e antidepressive senza gli effetti anticolinergici tipici degli antidepressivi triciclici.

L’antagonismo sui recettori alfa-1-adrenergici spiega l’effetto ipotensivo, mentre l’antagonismo sui recettori H1 istaminergici contribuisce all’effetto sedativo. Il blocco dei recettori alfa-2-adrenergici presinaptici aumenta il rilascio di noradrenalina.

Profilo farmacocinetico

Parametro	Valore
Biodisponibilità	65-80%
Legame proteico	89-95%
Volume di distribuzione	0.9-1.5 L/kg
Emivita terminale	6-13 ore (mediana 8 ore)
Metabolismo	Epatico (CYP3A4, CYP2D6)
Metabolita attivo principale	m-Cloropirilpiperazina (mCPP)
Eliminazione	Renale (70%), fecale (20%)

Il raggiungimento dello steady-state avviene entro 3-5 giorni di trattamento continuo. Non si accumula significativamente con dosaggi una volta al giorno.

Clicca per espandere: Tossicologia

Dati preclinici rivelati da studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità acuta e cronica, genotossicità, tossicità riproduttiva e carcinogenicità non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo oltre quelli già considerati nelle sezioni precedenti del foglio illustrativo.

Clicca per espandere: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuto derivante da tale medicinale deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali. I prodotti non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

---

Informazioni per il paziente: Domande frequenti

Per quanto tempo devo prendere Desyrel?

Il trattamento antidepressivo richiede pazienza. Generalmente sono necessarie 2-4 settimane prima di notare un miglioramento significativo, e 4-6 settimane per la massima efficacia. Una volta ottenuto il miglioramento, il medico probabilmente le consiglierà di continuare il farmaco per altri 4-6 mesi per consolidare la guarigione e prevenire ricadute.

Posso bere alcol mentre prendo Desyrel?

No. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi del farmaco, causare sonnolenza eccessiva, compromettere il giudizio e la coordinazione. Inoltre, l’alcol può peggiorare la depressione e interferire con l’efficacia del trattamento.

Che cosa devo fare se l’effetto sedativo è troppo forte?

Se la sonnolenza interferisce con le attività quotidiane, parli con il medico. Spesso è utile assumere la dose maggiore alla sera prima di coricarsi. Non guidi o usi macchinari se avverte sonnolenza significativa.

Desyrel può causare dipendenza?

Il trazodone non causa dipendenza fisica o craving tipici delle sostanze stupefacenti. Tuttavia, come per tutti gli antidepressivi, l’interruzione improvvisa può causare sintomi di astinenza (vertigini, nausea, irritabilità). Per questo il medico ridurrà gradualmente il dosaggio quando sarà il momento di sospendere il trattamento.

Posso prendere Desyrel se sono incinta?

Desyrel deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e se i benefici superano i potenziali rischi per il feto. Se scopre di essere incinta mentre assume il farmaco, non interrompa bruscamente il trattamento ma consulti immediatamente il medico per valutare la migliore strategia terapeutica.

Cosa devo fare se ho un’erezione che non passa?

Se ha un’erezione dolorosa o persistente per più di 4 ore (priapismo), interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e si rechi al pronto soccorso. Questa è una condizione medica urgente che richiede trattamento immediato per prevenire danni permanenti.

Posso prendere altri farmaci insieme a Desyrel?

Deve sempre informare il medico di tutti i farmaci che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione e i prodotti fitoterapici. Alcuni farmaci possono interagire con Desyrel, specialmente altri antidepressivi, antibiotici, antifungini e farmaci per il cuore.

---

Data dell’ultima revisione del testo: Novembre 2023

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, può consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it