Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Cymbalta 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Cymbalta 60 mg capsule rigide gastroresistenti

Duloxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri: potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

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Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Cymbalta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cymbalta
3. Come prendere Cymbalta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cymbalta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos’è Cymbalta e a cosa serve

Descrizione del farmaco

Cymbalta contiene il principio attivo duloxetina. Cymbalta aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Cymbalta è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Indicazioni terapeutiche

Cymbalta è indicato negli adulti per il trattamento di:

Disturbo depressivo maggiore

La depressione si manifesta con sentimenti di tristezza, incapacità di dormire correttamente o dormire troppo, sensazione di inadeguatezza e colpa, perdita di energia, difficoltà di concentrazione, mancanza di appetito e pensieri suicidi.

Disturbo d’ansia generalizzata

L’ansia cronica si manifesta con ansia e preoccupazione eccessive e irrealistiche associate a tensione muscolare, disturbi del sonno, irrequietezza e difficoltà di concentrazione che persistono per almeno 6 mesi.

Dolore neuropatico diabetico periferico

Dolore neuropatico cronico causato da danni ai nervi periferici nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo dolore può essere descritto come bruciore, dolore lancinante, crampi, formicolio o intorpidimento.

Dolori muscolo-scheletrici cronici

Inclusa la lombalgia cronica e l’osteoartrite dolorosa.

Fibromialgia

Sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso cronico accompagnato da affaticamento, rigidità, disturbi del sonno e disturbi della memoria.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Cymbalta

Non prenda Cymbalta

• Se è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se sta prendendo medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o se ha preso tali medicinali negli ultimi 14 giorni (vedere sezione “Altri medicinali e Cymbalta”)
• Se ha problemi al fegato che causano insufficienza epatica
• Se sta prendendo fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (medicinali che possono aumentare i livelli di Cymbalta nel sangue)
• Se sta prendendo altri medicinali contenenti duloxetina

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cymbalta:

Condizioni che richiedono particolare attenzione

• Epilessia o convulsioni: Cymbalta deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia o con storia di convulsioni. Se si verificano convulsioni durante il trattamento, interrompa Cymbalta e contatti immediatamente il medico.
• Malattia del fegato: Non prenda Cymbalta se ha malattia del fegato. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito, urine scure o dolore addominale superiore destro (possibili segni di problemi al fegato).
• Malattia renale: Cymbalta deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali. Non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.
• Ipertensione: Cymbalta può causare aumento della pressione sanguigna. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento con Cymbalta.
• Malattia cardiovascolare: Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiache preesistenti o storia di attacco cardiaco.
• Ipomania/mania: Informi il medico se ha o ha avuto episodi di mania (sensazione di euforia, eccitazione, ipersessualità, eccessiva spinta all’attività) o ipomania.
• Diabete: Nei pazienti diabetici, Cymbalta può influenzare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri antidiabetici.
• Glaucoma ad angolo chiuso: Cymbalta può causare dilatazione della pupilla. Informi il medico se ha glaucoma ad angolo chiuso o storia di aumento della pressione oculare.
• Sanguinamenti anormali: Cymbalta può aumentare il rischio di sanguinamenti, specialmente se assunto con altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (es. anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici).
• Iponatriemia: Cymbalta può causare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), specialmente negli anziani o nei pazienti che assumono diuretici. I sintomi includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, debolezza e incoordinazione.

Rischio di pensieri suicidi

Come altri antidepressivi, Cymbalta può aumentare il pensiero suicidario e il comportamento suicidario, specialmente nei giovani adulti (con età inferiore ai 25 anni) nei primi periodi di trattamento. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se sviluppa pensieri suicidi, peggioramento della depressione o cambiamenti del comportamento.

È importante che lei o i suoi caregiver monitorino l’eventuale comparsa di pensieri suicidi o comportamenti autolesionistici e che riferiscano immediatamente questi sintomi al medico curante.

Bambini e adolescenti

Cymbalta non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il rischio di effetti indesiderati come comportamento suicidario, pensieri suicidi e ostilità (predominantemente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) è maggiore nei pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con questa classe di medicinali.

Altri medicinali e Cymbalta

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Cymbalta se sta prendendo:

• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): fenelzina, tranilcipromina, moclobemide, linezolid (antibiotico), blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metaemoglobina)

Attenda almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un IMAO prima di iniziare Cymbalta. Attenda almeno 5 giorni dopo l’interruzione di Cymbalta prima di iniziare un IMAO.

Altri medicinali che possono interagire con Cymbalta:

Categoria	Esempi	Effetto dell’interazione
Analgesici oppioidi	Tramadolo, pentedina, petidina	Aumento del rischio di sindrome serotoninergica
Triptani	Sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan	Possibile sindrome serotoninergica
Altri antidepressivi	SSRI, SNRI, TCA, erba di San Giovanni	Aumento del rischio di sindrome serotoninergica
Litio	Carbonato di litio	Potenziazione dell’effetto serotoninergico
Anticoagulanti	Warfarin, acido acetilsalicilico, antinfiammatori non steroidei (FANS)	Aumento del rischio di sanguinamento
Antipsicotici	Haloperidolo, clozapina	Aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali
Benzodiazepine	Diazepam, lorazepam	Possibile aumento della sedazione
Proteine kinasi	Crizotinib	Aumento del rischio di reazioni avverse epatiche
Inibitori della proteasi	Ritonavir	Aumento dei livelli di duloxetina
Antibatterici chinolonici	Ciprofloxacina, enoxacina	Controindicati con Cymbalta (aumento livelli duloxetina)
Inibitori CYP1A2	Fluvoxamina	Controindicati con Cymbalta
Induttori CYP1A2	Fumo di sigaretta, carbamazepina, fenobarbital	Riduzione dei livelli di duloxetina

Cymbalta con alcol

Non beva alcol durante il trattamento con Cymbalta. L’uso concomitante di alcol e Cymbalta può causare danni epatici. Se beve alcol regolarmente, non interrompa bruscamente il consumo di alcol prima di iniziare Cymbalta; il medico le darà istruzioni su come ridurre gradualmente il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Cymbalta deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Neonati esposti a Cymbalta durante il terzo trimestre di gravidanza hanno manifestato complicanze che possono richiedere ospedalizzazione prolungata, assistenza respiratoria e alimentazione mediante sondino. I sintomi osservati includono:

• Irritabilità neonatale
• Crampi/convulsioni
• Ipo/ipertensione
• Tremori
• Scarsa abilità di suzione
• Ipertonia/iperreflessia
• Ipertermia
• Dispnea
• Cianosi
• Apnea

Se rimane incinta durante il trattamento con Cymbalta, non interrompa bruscamente la terapia ma contatti immediatamente il medico per valutare se continuare o meno il trattamento.

Allattamento

La duloxetina è escreta nel latte materno. Il rischio per il neonato allattato non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Cymbalta, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cymbalta può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a quando non sa come Cymbalta la influisce. Chieda consiglio al medico se questi sintomi persistono.

Cymbalta contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Cymbalta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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3. Come prendere Cymbalta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

La dose abituale di inizio è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico può prescrivere una dose inferiore di 30 mg per i primi giorni di trattamento per permettere al suo organismo di abituarsi al medicinale.

Disturbo depressivo maggiore

• Dose raccomandata: 60 mg una volta al giorno
• Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse (30 mg)
• Non esistono evidenze che dosi superiori a 60 mg/day conferiscano benefici aggiuntivi

Disturbo d’ansia generalizzata

• Dose raccomandata: 60 mg una volta al giorno
• Alcuni pazienti possono iniziare con 30 mg per una settimana
• Il medico può aumentare fino a 120 mg al giorno in base alla risposta

Dolore neuropatico diabetico

• Dose raccomandata: 60 mg una volta al giorno
• Alcuni pazienti possono beneficiare di dosi più elevate (fino a 120 mg/day in due dosi divise)

Fibromialgia

• Dose raccomandata: 60 mg una volta al giorno
• Inizio opzionale con 30 mg per una settimana

Dolore muscolo-scheletrico cronico

• Dose raccomandata: 60 mg una volta al giorno
• Inizio opzionale con 30 mg per una settimana

Modalità di somministrazione

• Prenda Cymbalta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno
• Le capsule devono essere ingerite intere, senza aprirle, masticarle o schiacciarle
• Le capsule devono essere assunte con o senza cibo
• Non spolverizzare il contenuto delle capsule sul cibo o mischiarlo con liquidi
• Ingerire la capsula con un bicchiere d’acqua

Durata del trattamento

Continui a prendere Cymbalta finché il medico le dice di farlo. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico anche se sta meglio. Per il disturbo depressivo e l’ansia, il trattamento deve continuare per diversi mesi dopo che i sintomi sono scomparsi per prevenire la ricaduta.

Se prende più Cymbalta di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva di Cymbalta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il medicinale o questo foglio illustrativo.

I segni e sintomi di sovradosaggio includono:

• Sonnolenza
• Coma
• Convulsioni
• Ipertermia
• Mioclonico
• Tachicardia
• Vomito
• Alterazioni elettrolitiche
• Ipertensione

Se dimentica di prendere Cymbalta

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Cymbalta

Non interrompa bruscamente il trattamento con Cymbalta. Quando il trattamento con Cymbalta viene interrotto, specialmente se è improvviso, può verificarsi una condizione chiamata “sindrome da sospensione”.

I sintomi della sindrome da sospensione includono:

1. Sintomi psichiatrici: irritabilità, agitazione, attacchi di panico, confusione
2. Sintomi neurologici: capogiri, vertigini, sensazione di scosse elettriche (parestesie), mal di testa
3. Sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea
4. Sintomi sistemici: affaticamento, malessere, sudorazione eccessiva
5. Insonnia e sogni vividi

Il medico ridurrà gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Questo processo può durare diverse settimane o mesi.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi che richiedono immediata assistenza medica

Interrompa Cymbalta e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta:

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore della faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, orticaria, rash cutaneo grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
• Danno epatico: ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), prurito, urine scure, feci chiare, dolore addominale superiore persistente, stanchezza insolita
• Sindrome serotoninergica: agitazione, allucinazioni, coma, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, ipertermia, rigidità muscolare, mioclono, iperreflessia, nausea, vomito, diarrea
• Sindrome neurolettica maligna: ipertermia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo
• Sanguinamenti anormali: emorragie cutanee, sanguinamento dal naso, sanguinamento gengivale, sangue nelle urine o feci, ecchimosi
• Iponatriemia grave: mal di testa grave, confusione, convulsioni, perdita di coscienza
• Glaucoma ad angolo chiuso: dolore oculare, visione offuscata, visione con aloni colorati attorno alle luci, arrossamento degli occhi
• Pensieri suicidi o comportamento autolesionistico
• Mania o ipomania: eccessiva attività, pensieri o discorsi accelerati, comportamento sprezzante del rischio
• Convulsioni

Altre reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10)

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10)

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100)

Raro

(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro

(può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema nervoso

Frequenza	Effetto indesiderato
Molto comune	Mal di testa, sonnolenza, capogiri, insonnia
Comune	Disturbi della attenzione, tremori, parestesie (sensazione di formicolio o intorpidimento), disturbi del gusto
Non comune	Sincope, mioclonico, discinesia, disturbi del sonno (inclusi incubi), bruxismo
Raro	Convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo

Disturbi psichiatrici

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune	Insonnia, ansia, diminuzione della libido, incubi
Non comune	Disforia, apatia, pensieri anormal, pensieri suicidi, tentativo di suicidio, agitazione, confusione, allucinazioni
Raro	Mania, aggressività, sindrome da sospensione
Frequenza non nota	Suicidio

Disturbi del sistema cardiovascolare

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune	Vertigini ortostatiche, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
Non comune	Tachicardia, sincope ortostatica, aumento della frequenza cardiaca
Raro	Ipertensione ortostatica, aritmia ventricolare
Frequenza non nota	Collasso cardiovascolare, ipotensione ortostatica

Disturbi gastrointestinali

Frequenza	Effetto indesiderato
Molto comune	Nausea, secchezza delle fauci, costipazione
Comune	Diarrea, vomito, dolore addominale superiore, dispepsia, flatulenza
Non comune	Disturbo gastrointestinale, bruciore di stomaco, distensione addominale
Raro	Stomatite, glossite, emorragia gastrointestinale
Frequenza non nota	Epaticite, ittero colestatico, insufficienza epatica, necrosi epatica

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune	Sudorazione (compresa sudorazione notturna), prurito, rash cutaneo
Non comune	Reazioni di fotosensibilità, orticaria, aumentata tendenza agli ecchimosi
Raro	Contusione, dermatite, eritema, eruzione acneiforme
Molto raro	Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme

Disturbi metabolici e nutrizionali

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune	Diminuzione dell’appetito, anoressia
Non comune	Iponatriemia, aumento del peso, diminuzione del peso
Raro	Disidratazione, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH)
Frequenza non nota	Ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia

Disturbi dell’occhio

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune	Visione offuscata
Non comune	Miosi, disturbo della visione, secchezza oculare
Raro	Diplopia, midriasi, glaucoma

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Comune: vertigini, tinnito
• Non comune: sensazione di rotazione

Disturbi renali e urinari

• Comune: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, alterazione della minzione
• Non comune: pollachiuria, ematuria, disuria
• Raro: incontinenza urinaria

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza	Effetto indesiderato
Comune	Eiaculazione ritardata, disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi dell’orgasmo (femminile e maschile)
Non comune	Dismenorrea, disturbi mestruali, disuria, priapismo
Raro	Galattorrea, iperprolattinemia, metrorragia

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Comune: dolore muscolare, contratture muscolari, dolore alle estremità
• Non comune: spasmi muscolari, sensazione di rigidità
• Raro: trisma, sindrome delle gambe senza riposo

Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza	Effetto indesiderato
Molto comune	Astenia, affaticamento
Comune	Bocca secca, sonnolenza, vampate di calore
Non comune	Edema periferico, dolore toracico, febbre, sete, malessere
Raro	Edema facciale, rigidità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e delle Disponibilità
Via del Tritone, 181 – 00187 Roma
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
E-mail: [email protected]

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Cymbalta

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservi la confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Quali sono i componenti di Cymbalta

Principio attivo: duloxetina

Ciascuna capsula contiene 30 mg o 60 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato).

Altri componenti:

• Nucleo della capsula: saccarosio, sfere di zucchero, talco, idrossipropilmetilcellulosa (E464), acido citrico anidro, carbonato di sodio, laurilsolfato di sodio
• Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132) – solo per 30 mg, giallo ferro ossido (E172) – solo per 60 mg
• Inchiostro per la stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), butan-1-olo, alcol isopropilico, metanolo, idrossido di ammonio, propilene glicole, inchiostro nero Opacode

Descrizione dell’aspetto di Cymbalta e contenuto della confezione

Cymbalta 30 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule di gelatina di colore bianco/opaco blu con ” Lilly 3237 ” e ” 30 mg ” stampato con inchiostro blu sul corpo.

Cymbalta 60 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule di gelatina di colore verde opaco/bianco opaco con ” Lilly 3237 ” e ” 60 mg ” stampato con inchiostro blu sul corpo.

Dimensioni delle confezioni: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

Fabbricante

Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna

Oppure:

Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA

Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

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Informazioni dettagliate su Cymbalta

Proprietà farmacodinamiche

La duloxetina è un potente inibitore della ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) e della noradrenalina (NA). Non ha affinità significativa per i recettori dopaminergici, adrenergici, colinergici, istaminergici, oppioidi, glutammatergici e GABAergici. L’azione antidepressiva e ansiolitica è dovuta alla potenziamento dell’attività serotoninergica e noradrenergica nei sistemi nervosi centrali.

Proprietà farmacocinetiche

La duloxetina viene assorbita rapidamente dopo somministrazione orale, con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) raggiunte in circa 6 ore. L’assorbimento non è influenzato significativamente dagli alimenti. La biodisponibilità assoluta varia tra il 32% e l’80%. Si lega estesamente alle proteine plasmatiche (>90%). Il volume apparente di distribuzione è di circa 1640 litri.

La duloxetina viene metabolizzata estensivamente attraverso vie ossidative e coniugative, principalmente coinvolgendo gli enzimi CYP1A2 e CYP2D6. L’emivita di eliminazione terminale è di circa 12 ore. L’escrezione avviene principalmente per via renale (circa il 70% come metaboliti) e fecale (20%).

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la duloxetina ha un indice terapeutico favorevole. Gli studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato effetti sul fegato (epatocellulari), rene e sistema cardiovascolare a dosi elevate. Non sono state osservate attività carcinogenetiche significative. Studi di genotossicità sono risultati negativi.

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Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Italia: Cymbalta
• Belgio: Cymbalta
• Francia: Cymbalta
• Germania: Cymbalta
• Regno Unito: Cymbalta
• Spagna: Cymbalta

La data di prima autorizzazione all’immissione in commercio di Cymbalta è stata il 17 dicembre 2004.

L’ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata approvata il: Ottobre 2023

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