Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CIPLOX 250 mg compresse rivestite con film
CIPLOX 500 mg compresse rivestite con film
CIPLOX 750 mg compresse rivestite con film

Ciprofloxacina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe esser loro dannoso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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1. Che cos’è Ciplox e a cosa serve

Ciplox appartiene al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici. Il principio attivo è la ciprofloxacina, un potente antibatterico ad ampio spettro che agisce inibendo la DNA girasi e la topoisomerasi IV, enzimi essenziali per la replicazione, la trascrizione e la riparazione del materiale genetico batterico.

Forme farmaceutiche disponibili

Forma farmaceutica	Concentrazione	Confezione
Compresse rivestite con film	250 mg	Blister da 10, 20 o 100 compresse
Compresse rivestite con film	500 mg	Blister da 10, 20 o 100 compresse
Compresse rivestite con film	750 mg	Blister da 10 o 20 compresse
Sospensione orale	250 mg/5 ml	Flacone da 100 ml
Collirio/unguento oftalmico	0,3%	Flacone contagocce da 5 ml o tubo da 3,5 g
Soluzione per infusione endovenosa	2 mg/ml	Fiale da 50 ml e 100 ml

Indicazioni terapeutiche

Ciplox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e adolescenti causate da ceppi batterici sensibili:

• Infezioni delle vie respiratorie: esacerbazioni croniche di bronchite, polmonite batterica acquisita in comunità, polmonite nosocomiale, infezioni polmonari cistiche nella fibrosi cistica
• Infezioni dell’orecchio medio: otite media acuta e cronica, otite esterna maligna
• Infezioni del naso e dei seni paranasali: sinusite acuta e cronica
• Infezioni delle vie urinarie: cistite acuta e cronica, pielonefrite acuta, infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni degli organi genitali: epididimite-orchite acuta, infezioni pelviche acute, prostatite batterica cronica, gonorrea non complicata
• Infezioni gastrointestinali: gastroenterite batterica, diarrea del viaggiatore, febbre tifoide e paratifo, colera
• Infezioni della cute e dei tessuti molli: ferite infette, ascessi, cheloidi, ustioni, infezioni cutanee complicate
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni: osteomielite, artrite settica
• Infezioni sistemiche: setticemia, batteriemia, infezioni in pazienti con neutropenia
• Profilassi: prevenzione delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis, esposizione post-anticipo all’antrace respiratorio

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciplox

Non prenda Ciplox

• Se è allergico alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni o fluorochinoloni (come levofloxacina, moxifloxacina, ofloxacina, norfloxacina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• Se sta assumendo tizanidina (un miorilassante), poiché la ciprofloxacina ne aumenta gli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale
• Se ha storia di tendinite o rottura del tendine associata a precedente trattamento con fluorochinoloni
• Se ha una carenza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con predisposizione all’anemia emolitica
• Se è incinta o in allattamento (vedere sezione specifica)
• In pazienti pediatrici e adolescenti in fase di crescita, salvo indicazioni specifiche per esposizione all’antrace o infezioni polmonari cistiche nella fibrosi cistica

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ciplox se:

Tendini e sistema muscolo-scheletrico

La ciprofloxacina può causare tendinite e rottura del tendine del polso, della spalla, dell’anca, del ginocchio o del tendine di Achille. Questo rischio è aumentato negli anziani sopra i 60 anni, nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, fegato o polmone, nei pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici, e nei pazienti con storia di malattie tendinee precedenti. Se avverte dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine, interrompa immediatamente il trattamento, riposi l’arto colpito e contatti immediatamente il medico.

Sistema nervoso periferico

Sono stati riportati casi di neuropatia periferica (dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, specialmente agli arti) con l’uso di fluorochinoloni. Questi effetti possono verificarsi poche ore dopo l’inizio del trattamento e possono essere irreversibili. In caso di parestesie, interrompa il trattamento.

Sistema cardiovascolare

La ciprofloxacina può prolungare l’intervallo QT nel tracciato elettrocardiografico, aumentando il rischio di aritmie ventricolari potenzialmente letali come torsione di punta. Questo rischio è maggiore nei pazienti con congenita sindrome del QT lungo, alterazioni elettrolitiche (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), bradicardia, o in associazione ad altri farmaci che prolungano l’QT. Può inoltre aumentare il rischio di aneurisma e dissezione aortiche, specialmente nei pazienti anziani.

Sistema nervoso centrale

Possono verificarsi convulsioni, crisi epilettiche, stati confusionali, allucinazioni, disturbi psicotici e pensieri suicidi. Usare con cautela in pazienti con storia epilettica o con fattori di rischio per crisi epilettiche. Interrompere il trattamento in caso di manifestazioni neurologiche serie.

Iperesistenza batterica

L’uso improprio o eccessivo di antibiotici può favorire lo sviluppo di batteri resistenti. Assumere sempre il medicinale secondo le indicazioni del medico.

Reazioni di ipersensibilità

In rari casi possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi, shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore della faccia, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respiro). Richiedere immediatamente assistenza medica se si manifestano questi sintomi.

Disordini psichiatrici

Possibili effetti includono depressione grave, ideazione suicida, tentativi di suicidio, ansia grave, insonnia, incubi, paranoia e psicosi.

Effetti sui livelli di glucosio

La ciprofloxacina può alterare la glicemia sia in pazienti diabetici che non, causando ipoglicemia o iperglicemia. Monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue.

Effetti sulla vista

Rari casi di disturbi visivi inclusi visione offuscata e neuropatia ottica. Consultare immediatamente un oculista in caso di problemi visivi durante il trattamento.

Effetti epatici

Possibili epatiti, necrosi epatica e insufficienza epatica fulminante. Monitorare i parametri epatici durante trattamenti prolungati.

Fotosensibilità

Ciplox può aumentare la sensibilità della pelle ai raggi solari e alle luci UV. Evitare l’esposizione diretta al sole e alle lampade solari durante il trattamento.

Farmaci, cibi, bevande ed effetti di Ciplox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaco/Classe	Interazione	Raccomandazione
Tizanidina	Aumento marcato della concentrazione plasmatica, rischio di ipotensione prolungata e sedazione	Controindicato
Teofillina	Aumento della concentrazione della teofillina, rischio di tossicità (convulsioni, aritmie)	Monitoraggio dei livelli, possibile riduzione della dose di teofillina
Caffeina	Inibizione del metabolismo, aumento degli effetti eccitanti	Ridurre l’assunzione di caffeina
Metotrexato	Aumento della tossicità del metotrexato	Monitoraggio stretto dei parametri ematologici
Anticoagulanti orali (Warfarin)	Potenziale aumento del tempo di protrombina e INR	Monitoraggio frequente dell’INR
Antiinfiammatori non steroidei (FANS)	Aumento del rischio di convulsioni e stimolazione del SNC	Uso con cautela
Corticosteroidi sistemici	Aumento del rischio di tendinite e rottura tendinea	Evitare l’associazione se possibile
Inibitori della pompa protonica (Omeprazolo)	Leggero aumento della ciprofloxacina	Generalmente non richiede aggiustamenti
Ciclosporina	Incremento della creatininemia	Monitoraggio della funzionalità renale
Antiaritmici (Amiodarone, Sotalolo)	Additività nell’allungamento del QT	Evitare l’associazione
Glibenclamide	Potenziale ipoglicemia severa	Monitoraggio della glicemia

Assorbimento gastrointestinale: L’assorbimento della ciprofloxacina può essere ridotto significativamente da antiacidi contenenti alluminio o magnesio, sucralfato, sali di zinco, ferro o calcio. Assumere Ciplox almeno 2 ore prima o 6 ore dopo questi farmaci.

Alimenti: I prodotti lattiero-caseari (latte, yogurt, formaggio) e altri alimenti arricchiti con calcio riducono l’assorbimento. Assumere Ciplox preferibilmente a stomaco vuoto 1-2 ore prima dei pasti o 2 ore dopo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non assumere Ciplox durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato danni fetali articolari. Non esistono studi adeguati e ben controllati nell’uomo, ma il potenziale rischio per il feto è noto.

Allattamento: La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Non si conosce se le quantità escrete siano sufficienti a causare gravi effetti dannosi nel lattante, ma considerato il rischio di artropatie, il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ciplox può ridurre la reattività e la capacità di concentrazione, specialmente in combinazione con alcol. Possono verificarsi vertigini, stordimento, confusione mentale, disturbi visivi e convulsioni. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché non è certo di tollerare il medicinale.

Ciplox contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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3. Come prendere Ciplox

Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio per adulti

Indicazione	Dose giornaliera	Durata del trattamento
Infezioni delle vie urinarie leggere-moderate	250 mg 2 volte al giorno	3 giorni (cistite acuta non complicata)
Infezioni delle vie urinarie complicate	500 mg 2 volte al giorno	7-14 giorni
Pielonefrite acuta	500 mg 2 volte al giorno	7-14 giorni
Prostatite cronica batterica	500 mg 2 volte al giorno	28 giorni
Infezioni respiratorie leggere-moderate	500 mg 2 volte al giorno	7-14 giorni
Pneumonia acquisita in comunità	500-750 mg 2 volte al giorno	7-14 giorni
Infezioni gastrointestinali	500 mg 2 volte al giorno	1-5 giorni (fino a 7 giorni per febbre tifoide)
Febbre tifoide	500 mg 2 volte al giorno	7-14 giorni
Infezioni delle ossa e articolazioni	500-750 mg 2 volte al giorno	4-6 settimane o più
Infezioni della cute e tessuti molli	500-750 mg 2 volte al giorno	7-14 giorni
Setticemia	500-750 mg 2 volte al giorno	Secondo risposta clinica
Profilassi post-esposizione antrace	500 mg 2 volte al giorno	60 giorni

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa:

• ClCr 30-50 ml/min: Dose standard ogni 12 ore
• ClCr 5-29 ml/min: 250-500 mg ogni 18 ore
• ClCr <5 ml/min (esclusa emodialisi): 250-500 mg ogni 24 ore

Funzionalità epatica compromessa: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata. Usare con cautela nei casi gravi.

Anziani: Se la funzionalità renale è normale, non è necessario aggiustare la dose. Tuttavia, monitorare attentamente per effetti avversi neurologici e muscolo-scheletrici.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con abbondante liquido, preferibilmente almeno un bicchiere pieno d’acqua. Non masticare, frantumare o rompere le compresse. Assumere a stomaco vuoto (1-2 ore prima o 2 ore dopo i pasti) per ottimizzare l’assorbimento. Bere molta acqua durante il trattamento per evitare la cristalluria.

Durata del trattamento

Assuma Ciplox per l’intera durata prescritta, anche se i sintomi migliorano prima della fine della terapia. L’interruzione precoce può causare recidive o sviluppo di resistenza batterica. Non superare la durata massima raccomandata senza rivalutazione medica.

Se prende più Ciplox di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, tremori, cefalea, affaticamento, convulsioni, allucinazioni, confusione, disagio addominale, insufficienza renale e cristalluria. Non esiste antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto. Eseguire lavanda gastrica se l’ingestione è recente.

Se dimentica di prendere Ciplox

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ciplox

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione prematura può far tornare l’infezione o renderla più difficile da trattare. Se deve interrompere a causa di effetti collaterali gravi (dolore ai tendini, neuropatia, reazioni allergiche), contatti immediatamente il medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si verificano generalmente entro i primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni locali al sito di infusione intravenosa
• Alterazione della conta dei globuli bianchi (leucociti) e neutrofili
• Aumento delle transaminasi epatiche
• Rash cutaneo
• Prurito
• Meteorismo e dolore addominale
• Vomito
• Dismicrobismo intestinale con superinfezioni da miceti
• Cefalea
• Turbamento del sonno
• Astenia

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tachicardia
• Vertigini
• Tremore
• Convulsioni (con possibile storia epilettica pregressa)
• Disturbi del linguaggio
• Allergie cutanee
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Tendinite
• Alterazione della funzionalità renale (aumento creatinina e urea)
• Ittero colestatico

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Anemia emolitica in pazienti con deficit di G6PD
• Panico, depressione, confusione mentale
• Allucinazioni
• Disturbi dell’attenzione
• Parestesie e neuropatia periferica
• Acufeni
• Compromissione dell’udito, ipoacusia
• Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta
• Vasculite
• Pancreatite
• Epatite
• Necrosi epatica fulminante
• Aumento della pressione intracranica
• Reazione di fotosensibilità

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille, a volte bilaterale)
• Iperesistenza batterica con colite pseudomembranosa
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
• Eritema multiforme grave
• Shock anafilattico
• Angioedema
• Porfiria acuta
• Disturbi visivi inclusa neuropatia ottica
• Rabdomiolisi
• Insufficienza epatica
• Sindrome emolitico-uremica
• Polimialgia reumatica

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Prolungamento dell’intervallo QT
• Aneurisma e dissezione aortica
• Iperglicemia e ipoglicemia
• Reazioni psicotiche con pensieri o comportamenti suicidi
• Maniacalità
• Disturbo bipolare esacerbato
• Disturbo della marcia
• Miastenia grave esacerbata
• Odinofagia e ulcere esofagee (se le compresse non sono ingerite correttamente)

Segnalerazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Ciplox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per le compresse rivestite con film: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità. Non usare se il blister è danneggiato o aperto.

Per la sospensione orale: Dopo la prima apertura, la sospensione è stabile per 14 giorni. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Gettare la sospensione non utilizzata dopo 14 giorni.

Per la soluzione per infusione: Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciplox

Principio attivo: Ciprofloxacina cloridrato.

• Ciplox 250 mg: Ogni compressa contiene ciprofloxacina cloridrato equivalente a 250 mg di ciprofloxacina base.
• Ciplox 500 mg: Ogni compressa contiene ciprofloxacina cloridrato equivalente a 500 mg di ciprofloxacina base.
• Ciplox 750 mg: Ogni compressa contiene ciprofloxacina cloridrato equivalente a 750 mg di ciprofloxacina base.

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), gomma lacca, ossido di ferro giallo (E172) – solo per 500 mg e 750 mg.

Descrizione dell’aspetto di Ciplox e contenuto della confezione

Le compresse da 250 mg sono biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con impresso “CIP” su un lato e “250” sull’altro.

Le compresse da 500 mg sono biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con una leggera sfumatura giallastra, con impresso “CIP” su un lato e “500” sull’altro.

Le compresse da 750 mg sono capsuleformi, di colore bianco o quasi bianco, con leggera sfumatura giallastra, con impresso “CIP” su un lato e “750” sull’altro.

Confezioni in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio da 10, 20, 50 o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgio

Fabricante

Cipla Limited
LBS Road, Vikhroli (West)
Mumbai 400 079
India
Oppure
Cipla Europe NV
Zone 2, Building 3
Excelsiorlaan 17
1930 Zaventem
Belgio

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

250 mg: AIC n. xxxxxxxxxx
500 mg: AIC n. xxxxxxxxxx
750 mg: AIC n. xxxxxxxxxx

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Mese/Anno

Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Per informazioni dettagliate sulle modalità di somministrazione endovenosa, compatibilità delle soluzioni e stabilità chimico-fisica, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione durante il trasporto. In caso di rottura dei tendini, interrompere immediatamente l’uso di fluorochinoloni.

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.