Foglio Illustrativo: Cialis (Tadalafil)

Denominazione del Medicinale

Cialis 2,5 mg compresse rivestite con film

Cialis 5 mg compresse rivestite con film

Cialis 10 mg compresse rivestite con film

Cialis 20 mg compresse rivestite con film

Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg di tadalafil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione “Elenco degli eccipienti”.

Forma Farmaceutica

Compressa rivestita con film (compresse).

Le compresse da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, a forma di mandorla, con impresso “C 2½” su un lato.

Le compresse da 5 mg sono di colore giallo chiaro, a forma di mandorla, con impresso “C 5” su un lato.

Le compresse da 10 mg sono di colore giallo chiaro, a forma di mandorla, con impresso “C 10” su un lato.

Le compresse da 20 mg sono di colore giallo, a forma di mandorla, con impresso “C 20” su un lato.

Dati Clinici

Indicazioni Terapeutiche

Cialis è indicato per il trattamento della:

• Disfunzione erettile (DE) negli uomini adulti. Cialis ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere e mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente. Cialis è efficace solo in presenza di stimolazione sessuale.
• Iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti. Cialis 5 mg è indicato per il trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, che include difficoltà a urinare (flusso debole, intermittenza, senso di svuotamento incompleto della vescica), minzione frequente e urgente, inclusa la necessità di urinare frequentemente durante la notte (notturia).
• Disfunzione erettile e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti entrambe le condizioni devono essere trattate contemporaneamente.

Cialis 40 mg è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) negli adulti di classe funzionale II e III secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per migliorare la capacità di esercizio fisico.

Posologia e Modalità di Somministrazione

Posologia

La dose raccomandata di Cialis è di 10 mg da assumere prima di un’attività sessuale anticipata, indipendentemente dai pasti. Può essere aumentata a 20 mg o diminuita a 5 mg in base all’efficacia individuale e alla tollerabilità. La dose massima raccomandata è di una compressa al giorno.

Indicazione	Dose Iniziale	Dose Massima	Modalità di Somministrazione
Disfunzione erettile (sulla base delle necessità)	10 mg prima dell’attività sessuale	20 mg	Da assumere almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale
Disfunzione erettile (terapia quotidiana)	2,5 mg una volta al giorno	5 mg una volta al giorno	Stessa ora ogni giorno, indipendentemente dall’attività sessuale
Iperplasia prostatica benigna	5 mg una volta al giorno	5 mg una volta al giorno	Stessa ora ogni giorno
DE e IPB contemporaneamente	5 mg una volta al giorno	5 mg una volta al giorno	Stessa ora ogni giorno
Ipertensione arteriosa polmonare	40 mg (due compresse da 20 mg) una volta al giorno	40 mg una volta al giorno	Da assumere con o senza cibo

Popolazioni Speciali

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose di 2,5 mg è raccomandata come dose iniziale per i pazienti di età superiore ai 65 anni che iniziano il trattamento per la disfunzione erettile.

Pazienti con insufficienza renale

• Disfunzione erettile (uso occasionale): per i pazienti con clearance della creatinina 30-50 ml/min, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg non più di una volta al giorno, con un aumento massimo fino a 10 mg in base alla tollerabilità. Per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in emodialisi, la dose massima è di 5 mg non più di una volta ogni 72 ore.
• Disfunzione erettile (uso quotidiano): Cialis 2,5 mg una volta al giorno è raccomandato per pazienti con clearance della creatinina 30-50 ml/min. L’uso quotidiano non è raccomandato per pazienti con clearance inferiore a 30 ml/min o in emodialisi.
• Iperplasia prostatica benigna: l’uso quotidiano non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (clearance <30 ml/min).

Pazienti con insufficienza epatica

• Disfunzione erettile: per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A o B), la dose non deve superare 10 mg una volta al giorno. Non ci sono dati disponibili per l’uso quotidiano nei pazienti con compromissione epatica. L’uso è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.
• Iperplasia prostatica benigna: l’uso è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Per pazienti con compromissione lieve o moderata, si deve considerare con cautela l’uso quotidiano.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Modalità di Somministrazione

Per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Cialis può essere assunto con o senza cibo. L’assunzione di alcol può temporaneamente diminuire la pressione sanguigna. I pazienti devono essere informati che l’assunzione contemporanea di Cialis con alcol può aumentare il rischio di ipotensione ortostatica (capogiri vertigini), aumento della frequenza cardiaca e mal di testa.

Controindicazioni

Cialis è controindicato nei pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione “Elenco degli eccipienti”.
• Uso concomitante di nitrati organici in qualsiasi forma (es. nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) o donatori di ossido di azoto (es. nitrito di amile) poiché tadalafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati.
• Compromissione cardiaca grave tale da rendere sconsigliata l’attività sessuale (ad es. pazienti con grave malattia cardiaca, angina instabile o angina che si verifica durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association [NYHA], aritmie non controllate, ipotensione arteriosa non controllata [pressione <90/50 mmHg] o ipertensione non controllata [pressione >170/100 mmHg]).
• Recente infarto del miocardio (negli ultimi 90 giorni) o recente ictus (negli ultimi 6 mesi).
• Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
• Retinite pigmentosa ereditaria (ad es. retinite pigmentosa) poiché questi pazienti possono avere una disfunzione genetica della fosfodiesterasi di tipo 5.
• Perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che l’evento sia stato o meno associato all’esposizione precedente a un inibitore della PDE5.

Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Rischio Cardiovascolare

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono considerare lo stato cardiovascolare dei pazienti, poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Tadalafil è dotato di proprietà vasodilatatorie che determinano una riduzione modesta e transitoria della pressione sanguigna. I pazienti con ostruzione del flusso di uscita del ventricolo sinistro, come stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica idiopatica, possono essere sensibili all’azione di vasodilatatori, incluso Cialis.

Priapismo

I pazienti che presentano erezioni che durano 4 ore o più devono essere istruiti a cercare immediatamente assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può determinare danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza. Cialis deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia), o nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie).

Effetti Visivi

Sono state segnalate rare casi di disturbi della visione, inclusa NAION, in associazione all’uso di tutti gli inibitori della PDE5, incluso tadalafil. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’uso di Cialis e consultare immediatamente un medico in caso di perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi. Gli uomini con NAION in un occhio hanno un maggior rischio di NAION nell’altro occhio.

Perdita dell’Udito

Sono state segnalate casi di riduzione improvvisa o perdita dell’udito in associazione temporale con l’uso di tadalafil. Sebbene non sia stato dimostrato un nesso causale, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l’uso di Cialis e consultare immediatamente un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Uso con altri Inibitori della PDE5

La somministrazione di Cialis con altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non è stata studiata e pertanto deve essere evitata.

Rigenerazione dei Tessuti Epiteliali

Studi preclinici hanno evidenziato un effetto additivo sulla riduzione della pressione sanguigna quando i bloccanti dei recettori dell’angiotensina II, gli ACE-inibitori o gli alfa-bloccanti vengono somministrati in combinazione con tadalafil. I pazienti devono essere stabilizzati prima di iniziare la terapia con alfa-bloccanti prima di usare Cialis.

Interazioni

Interazioni Farmacocinetiche

Farmaco/Famiglia	Effetto	Raccomandazione
Nitrati (nitroglicerina, isosorbide)	Potenziazione significativa dell’effetto ipotensivo	Controindicato. Intervallo minimo di 48 ore tra l’assunzione di Cialis e nitrati
Alfa-bloccanti (doxazosina, tamsulosina, alfuzosina)	Aumento del rischio di ipotensione	Prudenza. Iniziare con la dose più bassa di Cialis
CYP3A4 inibitori (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ritonavir, claritromicina)	Aumento dell’esposizione a tadalafil (AUC)	Limitare la dose a 10 mg ogni 72 ore o 2,5 mg al giorno
Induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)	Riduzione dei livelli plasmatici di tadalafil	Potrebbe richiedere aggiustamento della dose
Antiacidi (idrossido di magnesio/alluminio)	Riduzione del tasso di assorbimento	Non clinicamente significativo
H2-antagonisti (cimetidina, ranitidina)	Lieve aumento dell’esposizione a tadalafil	Non richiede aggiustamento della dose
Warfarin, teofillina, digossina	Nessuna interazione clinicamente significativa	Non richiede aggiustamento

Interazioni Farmacodinamiche

Studi clinici hanno dimostrato che tadalafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati. Ciò è dovuto agli effetti combinati dei nitrati e tadalafil sulla via dell’ossido di azoto/cGMP. Pertanto, l’uso concomitante di Cialis e nitrati è controindicato.

Quando Cialis viene somministrato in associazione a dosi terapeutiche di alfa-bloccanti, può verificarsi un’ipotensione ortostatica in alcuni pazienti. La somministrazione concomitante di doxazosina (4 mg e 8 mg giornalieri) e Cialis (5 mg come dose giornaliera) ha causato ipotensione ortostatica clinicamente significativa e vertigini.

Cialis non ha mostrato interazioni clinicamente significative con alcol. Tuttavia, entrambi possono causare ipotensione ortostatica, e l’uso concomitante può aumentare la frequenza di capogiri e tachicardia.

Gravidanza e Allattamento

Cialis non è indicato per l’uso nella popolazione femminile.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati di tadalafil somministrato a donne in gravidanza o durante l’allattamento. Negli studi di riproduzione animale non sono state osservate evidenze di alterazioni della fertilità o danno al feto a seguito di somministrazione di tadalafil.

Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Tadalafil può causare vertigini. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Cialis prima di guidare o usare macchinari. I pazienti che manifestano sintomi ortostatici durante l’uso concomitante di alfa-bloccanti e Cialis devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari pericolosi fino a quando non saranno certi di tollerare tali farmaci.

Effetti Indesiderati

Tabella Riepilogativa degli Effetti Indesiderati

Disturbo	Molto Comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non Comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000)
Infezioni e infestazioni			infezione delle vie respiratorie superiori, influenza
Patologie del sistema emolinfopoietico				anemia emolitica (inclusa anemia emolitica acquisita)
Disturbi del sistema immunitario				ipersensibilità (reazioni allergiche)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			ipoglicemia, dislipidemia, aumento dell’acido urico
Disturbi psichiatrici			insonnia, labilità emotiva
Disturbi del sistema nervoso	mal di testa	vertigini	sonnolenza, disgeusia, parestesia, ictus (incluso emorragia cerebrale e ictus ischemico transitorio), sincope, amnesia transitoria, neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION)	convulsioni, amnesia
Disturbi oculari			visione offuscata, dolore oculare, congestione lacrimale, edema delle palpebre, iperemia oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio	arrossamento degli occhi, ischemia ottica, occlusione della vena retinica, perdita del campo visivo, gonfiore della pupilla, visione ridotta, visione crepuscolare improvvisa, diplopia, aumento della pressione intraoculare
Disturbi dell’orecchio e del labirinto			tinnito, acufeni	sordità improvvisa
Disturbi cardiaci			tachicardia, palpitazioni, angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia ventricolare	aritmia, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco, blocco di branca, tachicardia supraventricolare, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, morte cardiaca improvvisa
Disturbi vascolari		arrossamento (compresa congestione)	ipotensione, ipertensione	ictus, emorragia cerebrale, occlusione arteriosa, trombosi, tromboflebite
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici		congestione nasale (rinite)	dispnea, epistassi
Disturbi gastrointestinali	dispepsia	dolore addominale, reflusso gastroesofageo, gastrite	vomito, nausea, secchezza delle fauci, disfagia, meteorismo, emorroidi, gastroenterite	ulcera peptica, eruttazione, colite ischemica
Disturbi epatobiliari			aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT)	iperbilirubinemia
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo			rash cutaneo, orticaria, prurito, sudorazione, eruzione cutanea papulosa	Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, iperidrosi
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolori muscolari (mialgia), dolori alle gambe o agli arti, dolore alla schiena	dolori alle estremità	dolori articolari	torcicollo, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, fascicolazione muscolare
Disturbi renali e urinari			ematuria, pollachiuria	priapismo, ematospermia, calcoli renali
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella			priapismo, erezione prolungata	gonfiore dei genitali
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, dolore toracico	edema periferico, dolore, astenia, reazioni da iniezione incluso dolore al punto di iniezione	edema facciale, reazione di ipersensibilità
Esami diagnostici			aumento della frequenza cardiaca

Descrizione degli Effetti Indesiderati Selezionati

I disturbi più comunemente riportati con l’uso di Cialis sono mal di testa, dispepsia, mal di schiena, mialgia, congestione nasale, dolore agli arti e arrossamento. Il mal di schiena e i dolori muscolari tendono a verificarsi 12-24 ore dopo l’assunzione e generalmente si risolvono entro 48 ore senza necessità di trattamento. La frequenza di questi eventi aumenta con l’aumentare della dose.

Le reazioni avverse segnalate in associazione all’uso di Cialis nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare includono: cefalea (41%), dispepsia (15%), nausea (14%), arrossamento (11%), dolore agli arti (11%), mialgia (10%), naso congesto (8%), vertigini (8%), secchezza delle fauci (7%), anemia (7%), infezione delle vie respiratorie superiori (7%), influenza (6%), bronchite (4%), infezione delle vie urinarie (3%), gastroenterite (3%), dolore toracico (3%), dispnea (3%), insonnia (3%), sincope (3%), ipotensione (3%), edema periferico (3%), aritmia (2%), tachicardia (2%), palpitazioni (2%), e vertigini posturali (2%).

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le misure standard di supporto. La dialisi renale contribuisce in modo trascurabile all’eliminazione di tadalafil.

Sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa grave, vertigini marcate, arrossamento intenso, dispepsia severa, dolori muscolari intensi e ipotensione significativa. In caso di erezione prolungata (>4 ore) o priapismo doloroso, è necessario un intervento medico immediato per prevenire danni permanenti al tessuto cavernoso.

Proprietà Farmacologiche

Proprietà Farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Urologici; medicinali utilizzati nella disfunzione erettile. Codice ATC: G04BE08.

Il meccanismo d’azione del tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile è la inibizione della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima responsabile della degradazione del cGMP nel corpo cavernoso. L’inibizione della PDE5 da parte di tadalafil determina un aumento delle concentrazioni di cGMP, causando il rilasciamento delle fibre muscolari lisce e il flusso di sangue nei corpi cavernosi durante la stimolazione sessuale. L’effetto vasodilatatore di tadalafil sui vasi sanguigni polmonari porta alla riduzione delle resistenze vascolari polmonari e della pressione arteriosa polmonare.

Nell’iperplasia prostatica benigna, tadalafil agisce rilasciando il muscolo liscio della prostata e della vescica, migliorando così i sintomi urinari. L’effetto sulle vie urinarie è mediato anche dall’inibizione della PDE5 presente nel muscolo liscio della vescica e della prostata.

Tadalafil è selettivo per la PDE5 rispetto alla PDE1, PDE2, PDE4 e PDE7, enzimi presenti nel cuore, cervello, vasi sanguigni, fegato, leucociti, muscolo scheletrico e altri tessuti. È >10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE3, enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni. Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è coinvolta nella contrattilità cardiaca.

Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, tadalafil viene rapidamente assorbito con concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) medie raggiunte in media 2 ore dopo la somministrazione. L’assorbimento di tadalafil non è influenzato dai cibi. La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata. La curva concentrazione-tempo plasmatica a seguito di somministrazione di dose singola è caratterizzata da un’emivita terminale di eliminazione mediamente pari a 17,5 ore. Questa lunga emivita consente una finestra terapeutica di 36 ore, caratteristica distintiva rispetto ad altri inibitori della PDE5.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione è di circa 63 litri, indicando che tadalafil si distribuisce nei tessuti. Circa il 94% del tadalafil circolante è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina e alla α1-glicoproteina acida. La concentrazione massima nel seme (Cmax) è raggiunta entro 2 ore dopo la dose e rappresenta il 0,0006% della dose somministrata.

Biotrasformazione

Tadalafil è principalmente metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Il metabolita principale, il metilcatecholo-glucuronide, è farmacologicamente inattivo. La clearance orale per l’eliminazione di tadalafil è di 2,5 l/h e l’emivita terminale è di 17,5 ore.

Eliminazione

La clearance del tadalafil è influenzata da fattori come l’età, le condizioni renali ed epatiche. Nei soggetti sani anziani (65 anni o più), la riduzione media della clearance orale è del 25%, con conseguente aumento dell’AUC del 25% rispetto ai soggetti sani di età compresa tra 19 e 45 anni. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, l’AUC aumenta rispettivamente del 1,6 e del 2 volte. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A o B), l’AUC aumenta del 1,2 e del 1,9 volte rispettivamente.

Dati Preclinici di Sicurezza

Negli studi condotti su roditori e cani, tadalafil ha mostrato effetti tossici principalmente a livello del sistema riproduttivo maschile, del sistema cardiovascolare e gastrointestinale. In studi sulla tossicità a dosi ripetute condotti sul ratto e sul cane, sono stati osservati effetti legati alla vasodilatazione (arrossamento, congestionamento mucoso, congestione delle ghiandole salivari, edema delle palpebre) e gastrointestinale (diarrea, vomito). Non sono state osservate reazioni avverse nei tessuti oculari a dosi fino alla dose massima non tossica (NOAEL) nei cani trattati per 1 anno.

Tadalafil non è mutageno nei test di mutagenicità batterica in vitro e nei test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani, né clastogeno nel test del micronucleo del ratto in vivo. Non ci sono stati effetti sulla fertilità nei ratti a dosi fino a 400 mg/kg/giorno, dose che produce esposizioni (AUC) circa 14 volte superiori a quelle osservate negli uomini a dosi terapeutiche.

Elenco degli Eccipienti

Il nucleo della compressa contiene:

• Lattosio monoidrato
• Croscarmelloso sodico
• Idrossipropilcellulosa
• Cellulosa microcristallina
• Sodio laurilsolfato
• Magnesio stearato

Il rivestimento della compressa contiene:

• Lattosio monoidrato
• Ipromellosa
• Diossido di titanio (E171)
• Triacetina
• Ossido di ferro giallo (E172) – per compresse da 10 mg e 20 mg
• Ossido di ferro rosso (E172) – per compresse da 2,5 mg

Incompatibilità

Non applicabile.

Periodo di Validità

3 anni dalla data di produzione.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usare Cialis dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Natura e Contenuto della Confezione

Le compresse sono disponibili in:

• Confezioni da 2, 4, 8, 12, 28, 56 compresse
• Confezioni ospedaliere da 84 compresse
• Confezioni multipack contenenti 90 (3×30) o 100 compresse

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Istruzioni per l’Uso e la Manipolazione

Nessuna istruzione speciale richiesta.

Eventuali compresse non utilizzate o scadute devono essere restituite in farmacia per lo smaltimento corretto secondo le normative vigenti in materia di rifiuti speciali (farmaci scaduti).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via A. Gramsci, 731-733

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italia

Numeri delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio

Confezione	Numero AIC
Cialis 2,5 mg compresse rivestite con film – 28 compresse	039838018
Cialis 5 mg compresse rivestite con film – 28 compresse	039838021
Cialis 10 mg compresse rivestite con film – 4 compresse	039838033
Cialis 20 mg compresse rivestite con film – 4 compresse	039838045
Cialis 20 mg compresse rivestite con film – 12 compresse	039838057

Data della Prima Autorizzazione all’Immissione in Commercio

12 febbraio 2003

Data dell’Ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione

12 febbraio 2013

Data della Revisione del Testo

Ultima revisione: Ottobre 2023

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Informazioni Aggiuntive per i Pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare

Per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, Cialis deve essere assunto due volte al giorno (una compressa da 20 mg al mattino e una alla sera) per una dose giornaliera totale di 40 mg. Non deve essere assunto più spesso di una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione dell’ipertensione arteriosa polmonare.

I pazienti devono essere avvertiti che l’interruzione improvvisa del trattamento può causare peggioramento dei sintomi e deve essere effettuata solo sotto supervisione medica.

Consigli per l’Uso Sicuro

1. Non prendete mai Cialis insieme a “poppers” (nitrito di amile), spesso utilizzati come droghe ricreative, poiché questa combinazione può causare una caduta pericolosa della pressione sanguigna.
2. Informate il vostro medico se state assumendo farmaci per l’ipertensione, specialmente alfa-bloccanti.
3. Se avete dolore al petto durante il rapporto sessuale dopo aver preso Cialis, interrompete immediatamente l’attività e chiamate il medico. Non usate nitrati.
4. Se l’erezione dura più di 4 ore, anche se non è dolorosa, recatevi immediatamente al pronto soccorso per evitare danni permanenti al pene.
5. Non bevete grandi quantità di alcol prima di prendere Cialis (più di 4-5 unità di alcol), poiché può ridurre l’efficacia del farmaco e aumentare il rischio di vertigini e mal di testa.
6. Cialis non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili (MST), incluso l’HIV. Usate sempre metodi contraccettivi barriera se desiderate protezione dalle MST.
7. Non dividete le compresse: prendete l’intera compressa con un bicchiere d’acqua.

Glossario dei Termini Medici

Disfunzione erettile (DE)

Incapacità persistente o ricorrente di ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

Iperplasia prostatica benigna (IPB)

Ingrandimento non canceroso della ghiandola prostatica che può causare difficoltà a urinare.

Ipertensione arteriosa polmonare (IAP)

Aumento anormale della pressione sanguigna nei vasi polmonari che collegano il cuore ai polmoni.

PDE5

Fosfodiesterasi di tipo 5, un enzima che degrada il cGMP, sostanza coinvolta nel meccanismo dell’erezione.

cGMP

Guanosin monofosfato ciclico, messaggero intracellulare che rilassa il muscolo liscio e dilata i vasi sanguigni.

Priapismo

Erezione prolungata e spesso dolorosa del pene che dura più di 4 ore e richiede intervento medico immediato.

Emivita

Tempo necessario per ridurre della metà la concentrazione di un farmaco nel sangue.

Clearance

Velocità con cui un farmaco viene eliminato dall’organismo.

Importante: Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono simili ai suoi, potrebbe far loro del male.

Consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Cialis se non è sicuro di come assumere il medicinale o se ha ulteriori domande.

Per segnalare una reazione avversa, contatti il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio o l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sistema di farmacovigilanza nazionale.