Caverta – Foglio Illustrativo Completo

Denominazione del Medicinale

Caverta 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film
Sildenafil citrato

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Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Composizione	Caverta 25 mg	Caverta 50 mg	Caverta 100 mg
Sildenafil citrato	25 mg	50 mg	100 mg
Corrispondente a Sildenafil	17,3 mg	34,7 mg	69,3 mg
Eccipienti	Quantità sufficiente per 1 compressa	Quantità sufficiente per 1 compressa	Quantità sufficiente per 1 compressa

Eccipienti caratterizzanti: cellulosa microcristallina, fosfato dicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) [solo per 50 mg e 100 mg].

Forma Farmaceutica

Compresse rivestite con film (compresse rivestite).

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Dati Clinici

Indicazioni Terapeutiche

Caverta è indicato per il trattamento della disfunzione erettile maschile, definita come l’incapacità permanente o ricorrente di raggiungere e/o mantenere un’erezione idonea per una prestazione sessuale soddisfacente.

Affinché Caverta esplici la sua azione terapeutica, è necessaria la stimolazione sessuale. Il medicinale non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Posologia e Modo di Somministrazione

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg da assumere secondo necessità, circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg o diminuita a 25 mg.

La frequenza massima di somministrazione raccomandata è di una volta al giorno.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) la clearance del sildenafil è ridotta. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose di 25 mg. Tuttavia, in base alla tollerabilità e all’efficacia, il medico può decidere di aumentare la dose.

Pazienti con compromissione renale

Grado di compromissione	Dosaggio raccomandato
Leggera (ClCr 50-80 ml/min)	Nessuna necessità di aggiustamento posologico
Moderata (ClCr 30-49 ml/min)	25-50 mg secondo tollerabilità
Severa (ClCr <30 ml/min)	25 mg; aumentare con cautela
Insufficienza renale terminale	Controindicato

Pazienti con compromissione epatica

A causa della ridotta clearance del sildenafil nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose di 25 mg. L’aumento posologico deve avvenire con estrema cautela sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Si raccomanda di non assumere il medicinale durante o immediatamente dopo un pasto abbondante, poiché l’assunzione di cibo può ritardare l’insorgenza dell’effetto.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Assunzione concomitante di donatori di ossido nitrico (nitrati organici o inorganici) come nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, nitrito di amile o nitriti (“poppers”)
• Gravi malattie cardiovascolari: angina instabile, scompenso cardiaco severo, recente infarto del miocardio, recente ictus, aritmie gravi, ipotensione arteriosa (pressione arteriosa < 90/50 mmHg), ipertensione non controllata
• Retinite pigmentosa ereditaria (una minoranza di questi pazienti ha disfunzione ereditaria della fosfodiesterasi 6 retinica)
• Perdita della vista precedente da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Gravi compromissioni epatiche (Child-Pugh C)
• Insufficienza renale terminale che richiede dialisi
• Deformazioni anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)
• Predisposizione al priapismo (falciformosi, mieloma multiplo, leucemia)
• Uso concomitante di altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile

Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego

Priapismo: I pazienti devono essere avvertiti che in caso di erezione dolorosa o protratta per più di 4 ore, devono immediatamente consultare un medico. Il ritardo nel trattamento può causare danni permanenti ai tessuti erettili e impotenza irreversibile.

Effetti sulla vista

Sono stati segnalati casi di disturbi visivi transitori, inclusi visione offuscata, aumentata sensibilità alla luce, cianopsia (visione bluastra). Raramente, NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), causa di diminuzione o perdita della vista, è stata segnalata in associazione temporale con l’uso di inibitori della PDE5. I pazienti devono interrompere l’uso di Caverta e consultare immediatamente un medico in caso di perdita improvvisa della vista.

Sordità improvvisa: Casi di perdita dell’udito improvvisa sono stati segnalati in associazione con l’uso di inibitori della PDE5. Se si verifica questo evento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare un medico.

Uso con alfa-bloccanti: Quando Caverta è co-somministrato con alfa-bloccanti (usati per l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica benigna), i pazienti possono essere esposti a ipotensione sintomatica. Si raccomanda di iniziare il trattamento con Caverta solo dopo che la terapia con alfa-bloccanti è stata stabilizzata, preferibilmente con la dose più bassa di 25 mg.

Interazioni con Altri Medicinali

Classe di farmaci	Esempi	Effetto	Raccomandazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide	Ipotensione grave potenzialmente fatale	Controindicazione assoluta
Inibitori della PDE5	Tadalafil, vardenafil	Aumento effetti avversi	Da evitare
Inibitori del CYP3A4	Eritromicina, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo	Aumento concentrazione plasmatica del sildenafil	Ridurre dose a 25 mg
Induttori del CYP3A4	Rifampicina, erba di San Giovanni	Riduzione concentrazione plasmatica	Possibile riduzione efficacia
Alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina	Ipotensione aggiuntiva	Precauzione, iniziare con 25 mg
Altri antiipertensivi	Amlodipina, ACE-inibitori	Effetto ipotensivo additivo	Monitorare PA
Antiacidi	Magnesio/idrossido di alluminio	Ritardo assorbimento del sildenafil	Non clinicamente significativo
CYP2C9 substrati	Warfarin, tolbutamide	Interazioni farmacocinetiche non rilevanti	Nessuna precauzione speciale

Alcol: L’assunzione di alcol in grandi quantità può ridurre l’efficacia di Caverta e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

Cibo: Pasti ricchi di grassi riducono la velocità di assorbimento del sildenafil, ritardando l’effetto massimo di circa 60 minuti.

Gravidanza e Allattamento

Caverta non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati adeguati sull’uso di sildenafil in donne in gravidanza o che allattano. Studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale.

Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Caverta può causare vertigini e alterazioni della vista. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al medicinale prima di guidare o usare macchinari. In caso di disturbi visivi, non si deve guidare o operare macchinari fino a quando i sintomi non sono risolti.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso

• Molto comuni: Mal di testa
• Comuni: Vertigini
• Non comuni: Sonnolenza, acufeni, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, visione offuscata, fotofobia, cianopsia
• Rari: Ictus, sincope, crisi convulsive, amnesia transitoria

Disturbi dell’occhio

• Comuni: Visione anomala, visione offuscata
• Non comuni: Dolore oculare, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumento brillantezza, non arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo
• Rari: Diplopia, riduzione della acutezza visiva, scotoma transitorio, aumento della pressione intraoculare, edema retinico, atrofia del nervo ottico

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Non comuni: Vertigini, acufeni
• Rari: Sordità improvvisa

Disturbi cardiaci

• Comuni: Palpitazioni, tachicardia
• Non comuni: Tachicardia, palpitazioni, angina pectoris, aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, ECG anomalo, cardiopatia ischemica, arresto cardiaco, blocco cardiaco, malattia coronarica trombosi, ventricolare extrasistole
• Rari: Fibrillazione ventricolare, infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa

Disturbi vascolari

• Molto comuni: Arrossamento (cute e mucose – vampate)
• Comuni: Congestione nasale, ipotensione
• Non comuni: Ipertensione, ipotensione, lipotimia, vasodilatazione

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Comuni: Congestione nasale
• Non comuni: Sinusite, rinite, dispnea, epistassi
• Rari: Edema polmonare, emottisi

Disturbi gastrointestinali

• Comuni: Dispepsia, nausea
• Non comuni: Vomito, reflusso gastroesofageo, dolore addominale superiore, secchezza delle fauci, glossite, colite, gastrite, stomatite, disfagia, gengivite

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni: Rash cutaneo, eritema, dolore cutaneo, ipersudorazione, esantema
• Rari: Dermatite esfoliativa, orticaria, herpes simplex, prurito
• Molto rari: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Comuni: Dolore muscoloscheletrico
• Non comuni: Dolore alle estremità, mialgia, rigidità muscolare, artrite, artrosi, frattura ossea, tendine, rottura del tendine

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

• Comuni: Erezione prolungata
• Non comuni: Priapismo, eiaculazione anomala, ginecomastia

Disturbi del sistema emolinfopoietico

• Rari: Anemia, leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

• Rari: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico)

Sovradosaggio

In studi con volontari sani che hanno assunto dosi fino a 800 mg, gli effetti avversi sono stati simili a quelli osservati con dosi più basse, ma con frequenza maggiore. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Il sildenafil non è dializzabile. È probabile che la vasodilatazione possa contribuire all’ipotensione; in questi casi, posizione supina e supporto cardiorespiratorio sono indicati.

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Proprietà Farmacologiche

Classe Farmacoterapeutica

Urologici; Farmaci usati nella disfunzione erettile; Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Codice ATC: G04BE03.

Meccanismo d’azione

Il sildenafil è un inibitore orale potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per il GMP ciclico (cGMP). Durante la stimolazione sessuale, il rilascio locale di ossido nitrico (NO) porta all’inibizione della PDE5 da parte del sildenafil e all’aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso, causando il rilassamento della muscolatura liscia e l’aumento del flusso sanguigno nel pene.

Proprietà Farmacodinamiche

Gli studi in vitro hanno dimostrato che il sildenafil è selettivo per la PDE5. La sua potenza per la PDE5 supera di 80 volte quella per la PDE1, di 700 volte quella per la PDE2, di 4000 volte quella per la PDE3, di 10 volte quella per la PDE4, di 700 volte quella per la PDE6 (fotorecettore retinico), di 10 volte quella per la PDE7, di 4000 volte quella per la PDE8, di 3000 volte quella per la PDE9, di 550 volte quella per la PDE10 e di 400 volte quella per la PDE11.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il sildenafil viene rapidamente assorbito. La biodisponibilità assoluta media è del 41%. Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La concentrazione plasmatica è proporzionale alla dose raccomandata.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione allo steady-state è di 105 litri. Il sildenafil e il suo principale metabolita circolante (N-desmetilato) si legano per il 96% alle proteine plasmatiche. La concentrazione plasmatica massima del metabolita N-desmetilato è circa il 40% di quella del sildenafil.

Biotrasformazione

Il sildenafil viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso gli isoenzimi CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria). Il metabolita N-desmetilato è ulteriormente metabolizzato con un’emivita terminale di circa 4 ore.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione del sildenafil è di circa 4 ore. Il sildenafil viene eliminato principalmente come metaboliti nelle feci (circa 80% della dose orale) e, in misura minore, nelle urine (circa 13%).

Popolazioni speciali

• Anziani: Riduzione della clearance, aumento della concentrazione plasmatica
• Compromissione renale: Emivita aumentata e riduzione della clearance
• Compromissione epatica: Riduzione significativa della clearance

Sicurezza Preclinica

Gli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità dopo dosi singole e ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschi e femmine.

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Proprietà Farmaceutiche

Elenco degli Eccipienti

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) [solo per 50 mg e 100 mg]

Incompatibilità

Non applicabile.

Periodo di Validità

3 anni dalla data di produzione. Non usare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Speciali Precauzioni per la Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Natura e Contenuto del Contenitore

Blister in PVC/PVDC alluminio. Confezioni da 2, 4, 8, 12 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Nessuna istruzione speciale richiesta.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Indirizzo: [Indirizzo della sede legale]
Telefono: [Numero di contatto]
Email: [Indirizzo email]

Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

[AIC Number – da compilare in base al paese]

Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

[Data]

Data dell’Ultima Revisione del Foglio Illustrativo

[Data]

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Informazioni Aggiuntive per il Paziente

Consigli per l’uso sicuro ed efficace

1. Assumere Caverta solo quando necessario, circa un’ora prima dell’attività sessuale pianificata
2. Non assumere più di una dose al giorno
3. Evitare pasti abbondanti o ad alto contenuto di grassi prima dell’assunzione
4. Limitare il consumo di alcol
5. Non assumere in concomitanza con farmaci a base di nitrati
6. Consultare immediatamente il medico in caso di erezione dolorosa > 4 ore
7. Sospendere l’uso e consultare il medico in caso di perdita improvvisa della vista o dell’udito
8. Non guidare o usare macchinari se si verificano vertigini o disturbi della vista

Informazioni sui farmaci equivalenti

Il principio attivo sildenafil è disponibile anche con altre denominazioni commerciali. Se il medico prescrive un farmaco equivalente, verificare che la dose corrisponda a quella precedentemente assunta.

Attenzione: Questo medicinale è prescritto per il trattamento della sua patologia attuale; non lo rechi a chi si lamenta di simili disturbi perché potrebbe essere pericoloso, neppure se i sintomi sono uguali ai suoi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: contribuirà a proteggere l’ambiente.

Per ulteriori informazioni, consultare il medico o il farmacista. Leggere attentamente questo foglio illustrativo: contiene informazioni importanti sul Suo medicinale. Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.