Bugiardino: Betnovate® (Betametasone Valerato)

1. Cosa è Betnovate e a cosa serve

Betnovate è un medicinale dermatologico contenente betametasone valerato, un corticosteroide sintetico di potente attività ad uso topico. Appartiene alla classe degli steroidi antinfiammatori ed è formulato per il trattamento di numerose condizioni dermatologiche infiammatorie e pruriginose.

Composizione qualitativa e quantitativa

Componente	Quantità	Funzione
Betametasone valerato	0,1% (1 mg/g)	Principio attivo
Clorocresolo	0,1 mg/g	Conservante
Macrogol cetostearil etere	q.s.	Emulsionante
Alcool cetostearilico	q.s.	Co-emulsionante
Paraffina liquida	q.s.	Emolliente
Vaselina bianca	q.s.	Base grassa
Acido fosforico	q.s.	Correttore di pH
Sodio idrossido	q.s.	Correttore di pH
Acqua depurata	q.s. a 100 g	Veicolo

Forme farmaceutiche disponibili

• Crema: Base idrosolubile, adatta per lesioni acute, umide o esudative
• Pomata: Base oleosa, ideale per lesioni croniche, secche, lichenificate o ipercheratosiche
• Lozione/Capelli: Formulazione liquida per cuoio capelluto e aree pilifere
• Unguento: Formulazione occlusiva per pelle particolarmente ruvida e desquamante

2. Cosa deve sapere prima di usare Betnovate

Controindicazioni

Non usi Betnovate se:

1. È allergico alla betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1
2. Presenta infezioni cutanee batteriche non trattate (ad es. impetigine, follicolite)
3. Ha infezioni virali primarie della cute ( Herpes simplex, herpes zoster, varicella)
4. Soffre di infezioni micotiche superficiali non adeguatamente trattate (candidosi, dermatofitosi)
5. Presenta tubercolosi cutanea attiva
6. Ha lesioni ulcerative non specifiche della pelle
7. Ha acne volgare o rosacea (specialmente nel viso)
8. Presenta dermatite periorale
9. Ha ustioni di primo grado estese o secondo grado

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Leggere attentamente prima dell’uso

L’uso di corticosteroidi topici potenti richiede particolare cautela:

• Durata del trattamento: Evitare applicazioni prolungate o su estese superfici cutanee. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle sole lesioni interessate.
• Viso e pieghe cutanee: Limitare l’uso al minimo indispensabile in queste aree a causa del maggior rischio di atrofia cutanea e telangiectasie. Non superare le 5 giorni consecutive.
• Effetto occlusivo: L’applicazione sotto bendaggi occlusivi aumenta l’assorbimento sistemico e il rischio di effetti collaterali. Utilizzare solo se strettamente necessario e per brevi periodi.
• Bambini: Nei neonati e bambini l’assorbimento cutaneo è maggiore a causa del rapporto superficie corporea/peso superiore e della maggiore idratazione cutanea. Limitare l’uso al minimo indispensabile.
• Gravidanza e allattamento: Da usare solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Non applicare sul seno durante l’allattamento.
• Infezioni: In presenza di infezioni batteriche associate, associare adeguata terapia antibatterica.
• Psoriasi: Nei pazienti psoriasici, i corticosteroidi topici potenti possono indurre recidive, tolleranza, pustolosi generalizzata o peggioramento della malattia alla sospensione (rebound).

Interazioni con altri medicinali

Se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, lo dica al medico o al farmacista. In particolare, segnali l’uso concomitante di:

• Altri corticosteroidi (sistemici o topici) per il rischio di effetti additivi
• Medicinali che inibiscono il CYP3A4 (come eritromicina, itraconazolo, ritonavir) che possono aumentare la concentrazione plasmatica di betametasone
• Immunosoppressori, aumentando il rischio di infezioni

Sovradosaggio

L’applicazione prolungata o su vasta superficie può determinare assorbimento sistemico sufficiente a causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, ipercortisolismo o iperglicemia.

3. Come usare Betnovate

Dosaggio e modalità di somministrazione

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

Applicare uno strato sottile di crema o pomata sulla zona interessata 1-2 volte al giorno. Una piccola quantità (circa 500 mg, corrispondente alla punta di un dito adulto) è generalmente sufficiente per trattare un’area cutanea pari a due palmi delle mani.

Bambini:

L’uso nei bambini deve essere limitato al minimo indispensabile compatibilmente con un regime terapeutico efficace. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nei neonati non superare le 7 giorni consecutive.

Tabella delle quantità raccomandate

Area corporea	Quantità approssimativa (mg)	Durata max raccomandata
Viso e collo	200-250	5 giorni
Una mano (dorso e palmo)	250	2 settimane
Un avambraccio	500	2 settimane
Gomito o ginocchio	500	2 settimane
Piede (dorso e pianta)	500	2 settimane
Area del tronco (anteriore o posteriore)	1000	2 settimane
Una gamba intera	2000	2 settimane

Istruzioni per l’uso corretto

1. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’applicazione
2. Detersa delicatamente la zona da trattare con acqua tiepida e sapone neutro, asciugare tamponando (non strofinando)
3. Applicare una quantità sufficiente a formare uno strato sottile e uniforme
4. Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento
5. Evitare il contatto con occhi, mucose e ferite aperte
6. Non coprire con bende ogarze, a meno che non sia espressamente indicato dal medico
7. In caso di applicazione sulle mani, lavarle immediatamente dopo il trattamento a meno che le mani non siano la zona interessata

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere sospeso non appena si ottiene il controllo della condizione. Se non si osservano miglioramenti entro 2-4 settimane, rivalutare la diagnosi. Per le condizioni croniche, il medico può consigliare un regime di “applicazione a giorni alterni” o “weekend” per prevenire le recidive.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti locali (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bruciore, pizzicore o senso di calore immediato dopo l’applicazione (generalmente transitorio)
• Essiccazione o desquamazione della pelle
• Folicolite (infiammazione dei follicoli piliferi)
• Ipertricosi locale (crescita anomala di peli)
• Iperpigmentazione o ipopigmentazione cutanea

Effetti locali (meno frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
• Strie cutanee (smagliature)
• Telangiectasie (vasi sanguigni visibili in superficie)
• Dermatite periorale
• Acneiforme o pustolosi
• Macerazione cutanea nelle pieghe

Effetti sistemici (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000)

In caso di assorbimento sistemico significativo (trattamenti prolungati, vaste superfici, bendaggi occlusivi):

Soppressione surrenalica

Astenia, perdita di peso, nausea, ipotensione ortostatica, ipoglicemia

Sindrome di Cushing

Facies lunare, accumulo di grasso a livello del tronco, striae rubrae, ipertensione, iperglicemia

Effetti oculari

Cataratta sottocapsulare posteriore, glaucoma (se applicato periocularmente o con assorbimento sistemico)

Effetti sulla crescita

Ritardo della crescita nei bambini in caso di uso prolungato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazioni

5. Come conservare Betnovate

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C
• Non congelare
• Tenere il contenitore ben chiuso
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene:

• Clorocresolo: può causare reazioni allergiche locali (dermatite da contatto)
• Alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto)
• Paraffina liquida: può macchiare gli indumenti

Comportamento in caso di interruzione del trattamento

Dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici potenti, la sospensione improvvisa può determinare:

1. Sindrome da astinenza corticosteroidea (se c’è stata soppressione dell’asse HPA)
2. Dermatite da rebound con peggioramento temporaneo della condizione cutanea base

Si consiglia di ridurre gradualmente la frequenza di applicazione o passare a corticosteroidi meno potenti prima della sospensione definitiva.

Categorie speciali di pazienti

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti posologici specifici per l’età avanzata, tuttavia la pelle anziana è più sottile e fragile, con maggiore rischio di atrofia cutanea.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

La betametasone viene metabolizzata a livello epatico ed eliminata renale. In caso di compromissione di questi organi, il rischio di effetti sistemici è aumentato in caso di assorbimento significativo.

Compatibilità con la guida di veicoli e l’uso di macchinari

Betnovate non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia in caso di applicazione sulle mani, attendere il completo assorbimento prima di manipolare meccanismi di precisione o guidare.

Principi generali di terapia corticosteroidea topica

La scelta tra le diverse forme farmaceutiche deve basarsi sulla natura della lesione:

Tipo di lesione	Forma farmaceutica indicata	Motivazione
Eczema acuto, bagnato, croste umide	Crema	Effetto rinfrescante, drying effect
Lesioni subacute, desquamanti	Crema o Lozione	Facilità di applicazione su aree pelose
Psoriasi, lichen, ipercheratosi	Pomata o Unguento	Effetto occlusivo, maggiore penetrazione
Cuoio capelluto	Lozione	Facilità di distribuzione tra i capelli
Pliche cutanee (inguine, ascelle)	Crema	Minore rischio di macerazione

Detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della Azienda Farmaceutica]
[Indirizzo]
[CAP, Città, Italia]

Fabbricante

[Nome del fabbricante]
[Indirizzo]
[Località, Paese]

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Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta (ricetta medica ripetibile – RRR), oppure a prescrizione medica per somministrazione al domicilio del paziente (Ricetta medica per farmaci dispensabili al Servizio Sanitario Nazionale).

Data dell’ultimo aggiornamento del foglio illustrativo: [Data]

La minimizzazione del testo è stata rifiutata. Per informazioni aggiornate su questo medicinale consultare il sito web dell’AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it).