Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Aurogra 100 mg compresse rivestite con film

Sildenafil citrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Tenga questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe far loro del male anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio, lo segnali al medico o al farmacista.

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1. Che cos’è Aurogra e a cosa serve

Aurogra appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aurogra agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, permettendo il passaggio del sangue nel pene quando viene sessualmente stimolato. Aurogra aiuterà a ottenere un’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.

Aurogra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (nota anche come impotenza) negli uomini adulti. La disfunzione erettile è l’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. Compresse di colore blu, a forma di losanga, con linea di separazione su un lato e liscia sull’altro.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Aurogra

Controindicazioni

Non prenda Aurogra:

• Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Indichi sempre al medico se sta prendendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per lenire il dolore toracico (o “angina di petto”).
  • Nitroglicerina (sublinguale, spray, cerotti transdermici, pomate o paste)
  • Isosorbide mono- o dinitrato
  • Amilnitrito e altri nitriti alifatici
  • Molidomina
  • Nitroprussiato di sodio
• Se sta usando qualsiasi forma di ossido nitrico donatori come amilnitrito (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta prendendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e ipertensione arteriosa polmonare tromboembolica cronica. I PDE5 inibitori, come Aurogra, hanno dimostrato di aumentare gli effetti ipotensivi di questo medicinale.
• Se soffre di grave malattia cardiaca o epatica.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto miocardico, o se ha bassa pressione sanguigna.
• Se ha una rara ereditarietà malattia degli occhi come retinite pigmentosa.
• Se ha mai perso la vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aurogra:

• Se ha anemia falciforme (anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una malformazione del pene o la malattia di Peyronie (curvatura patologica del pene).
• Se ha problemi cardiaci. Il medico deve valutare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo dell’attività sessuale.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi di coagulazione (come l’emofilia).
• Se ha disturbi della vista improvvisi o perdita della vista.
• Se soffre di malattie renali gravi o insufficienza epatica.

Priapismo

Le eruzioni che durano più di 4 ore possono verificarsi raramente. Se non trattato immediatamente, possono causare danni permanenti al pene. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.

Effetti cardiovascolari

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve esaminare lo stato di salute cardiovascolare del paziente, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il sildenafil ha proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. I pazienti con ipotensione arteriosa (pressione bassa), ipertensione arteriosa (pressione alta) non controllata, instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca congestizia o coronaropatia devono usare Aurogra con cautela.

Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

È stata segnalata raramente una condizione oculare chiamata NAION in associazione all’uso del sildenafil e altri PDE5 inibitori. La NAION causa una diminuzione improvvisa della vista o perdita della vista permanente in uno o entrambi gli occhi. I pazienti che hanno già avuto NAION in un occhio hanno un maggiore rischio di NAION nell’altro occhio. I pazienti con “cupping” del disco ottico (crowded disc) possono anche essere a rischio maggiore di NAION. Interrompa l’uso di Aurogra e contatti immediatamente il medico se nota una diminuzione improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi.

Perdita dell’udito

Sono stati segnalati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in associazione all’uso di PDE5 inibitori, incluso il sildenafil. Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e vertigini, sono stati segnalati in associazione temporale all’assunzione di PDE5 inibitori. È impossibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso dei PDE5 inibitori o ad altri fattori. Deve interrompere l’uso di Aurogra e consultare immediatamente un medico se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Ipotensione posturale

Alcuni pazienti trattati con alfa-bloccanti possono presentare ipotensione sintomatica posturale (capogiri, vertigini) entro 4 ore dall’assunzione di sildenafil. Per minimizzare la potenziale ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare la terapia con sildenafil. Si raccomanda di iniziare il trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg.

Altri medicinali e Aurogra

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con Aurogra:

Categoria	Esempi	Effetto dell’interazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, molidomina	Grave ipotensione, shock cardiogeno (CONTROINDICATO)
Ossido nitrico donatori	Amilnitrito, nitrito di butile (“poppers”)	Aumento effetti ipotensivi (CONTROINDICATO)
Alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina, alfuzosina	Ipotensione sintomatica posturale (richiede cautela)
Altri antipertensivi	Amlodipina, enalapril, metoprololo	Potenziale effetto additivo sulla pressione sanguigna
Inibitori del CYP3A4	Eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil (dose ridotta consigliata)
Induttori del CYP3A4	Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni	Diminuzione efficacia di sildenafil
Inibitori della proteasi HIV	Ritonavir, saquinavir, indinavir	Aumento marcato concentrazioni sildenafil (dose massima 25 mg o evitare)
Altri inibitori PDE5	Tadalafil, vardenafil	Non usare in combinazione
Riociguat	Adempas®	Ipotensione severa (CONTROINDICATO)

Attenzione particolare: La ritonavir e altri inibitori della proteasi possono aumentare significativamente i livelli di sildenafil nel sangue. Se sta prendendo questi medicinali, potrebbe essere necessario limitare la dose di sildenafil a 25 mg o evitare completamente l’uso.

Aurogra con cibi, bevande e alcol

Aurogra può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, si noti che se Aurogra viene assunto con un pasto ricco di grassi, l’effetto può manifestarsi più lentamente.

L’assunzione di alcol può temporaneamente compromettere la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si raccomanda di non consumare grandi quantità di alcol prima di assumere Aurogra.

Il succo di pompelmo può aumentare la quantità di sildenafil nel sangue e deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Aurogra non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati adeguati sull’uso di sildenafil nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aurogra può causare vertigini e compromettere la visione. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari.

Aurogra contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Aurogra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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3. Come prendere Aurogra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg (mezza compressa) da assumere secondo necessità, circa un’ora prima dell’attività sessuale.

In base all’efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg (una compressa intera) o diminuita a 25 mg (un quarto di compressa).

La dose massima raccomandata è di 100 mg.

Non prenda Aurogra più di una volta al giorno.

Se Aurogra viene assunto con cibo, l’effetto può manifestarsi più lentamente rispetto all’assunzione a digiuno.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) la clearance del sildenafil è ridotta. Pertanto, può essere considerata una dose iniziale di 25 mg.

Insufficienza renale

Clearance della creatinina ≥ 30-80 ml/min:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Clearance della creatinina < 30 ml/min:

Considerare la dose di 25 mg. La dose di 100 mg deve essere usata con cautela.

Dialisi:

La clearance del sildenafil nei pazienti in emodialisi è ridotta. Pertanto, si raccomanda una dose di 25 mg.

Insufficienza epatica

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con insufficienza epatica (es. cirrosi), si raccomanda di utilizzare Aurogra alla dose di 25 mg. A seconda dell’efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso negli uomini che assumono altri medicinali

Nei pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 (come eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo) o inibitori delle proteasi HIV (come ritonavir, saquinavir), la dose massima raccomandata è di 25 mg entro un periodo di 48 ore.

Se prende più Aurogra di quanto deve

Non superi la dose raccomandata. Se prende più Aurogra del dovuto, potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e la loro gravità. Le dosi superiori a 100 mg non aumentano l’efficacia.

In caso di sovradosaggio, è necessario il trattamento sintomatico standard. Il sildenafil non è eliminabile mediante emodialisi.

Contatti immediatamente il medico se prende più Aurogra del dovuto.

Se dimentica di prendere Aurogra

Aurogra viene assunto secondo necessità, quindi è improbabile che dimentichi una dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono stati generalmente transitori e di entità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea (mal di testa)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sistema corporeo	Effetto indesiderato
Cardiaco	Arrossamento cutaneo (vasodilatazione), palpitazioni
Oftalmico	Disturbi visivi (visione offuscata, sensibilità alla luce, cromatopsia – visione colorata)
Gastrointestinale	Dispepsia (indigestione), nausea
Respiratorio	Congestione nasale, rinorrea
Generali	Vertigini, vampate di calore

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sistema corporeo	Effetto indesiderato
Cardiaco	Tachicardia, ipotensione ortostatica, ipotensione
Nervoso	Sincope (svenimento), neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione della vena retinica, perdita dell’udito
Oftalmico	Dolore oculare, lacrimazione, visione doppia, anomalia della sclera, emorragia oculare, irite, fotofobia, fotopsia, edema palpebrale
Urologico	Priapismo (erezione dolorosa prolungata), ematuria
Dermatologico	Eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi (sudorazione eccessiva)
Ematologico	Naso sanguinante
Generali	Affaticamento, dolore toracico, sonnolenza, parestesia (bruciore, formicolio)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictus cerebrovascolare
• Attacco ischemico transitorio
• Convulsioni
• Ricaduta della malattia durante la fase di osservazione
• Arresto cardiaco
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Aritmia ventricolare
• Angina instabile
• Collasso cardiaco
• Cardiomiopatia
• Neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica
• Occlusione arteriosa retinica
• Edema del nervo ottico
• Perdita transitoria della memoria
• Reazioni di ipersensibilità (compreso rash, prurito, orticaria, angioedema)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Distacco retinico, degenerazione maculare, edema maculare, disturbi della retina
• Retinite pigmentosa (aggravamento)
• Neurite ottica ischemica
• Trombosi della vena retinica
• Anomalie del campo visivo
• Edema papillare (gonfiore del nervo ottico)
• Alterazioni della percezione cromatica
• Cianopsia (visione di oggetti tinti di blu)
• Xantopsia (visione giallastra)
• Eritromelalgia
• Accidenti cerebrovascolari ischemici
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Dermatite esfoliativa
• Priapismo ricorrente
• Ematoma del pene
• Infarto del tessuto penieno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sezione “Segnalazioni sospette di reazioni avverse”

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Aurogra

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aurogra

Principio attivo: Sildenafil citrato. Ogni compressa contiene sildenafil citrato equivalente a 100 mg di sildenafil.

Eccipienti:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigotina alluminio lake (E132).

Descrizione dell’aspetto di Aurogra e contenuto della confezione

Aurogra 100 mg sono compresse rivestite con film, di colore blu, a forma di losanga, biconvesse, con una linea di separazione su un lato.

La linea di separazione serve solo per facilitare la suddivisione per consentire l’ingestione più facile e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/PVC. Ogni confezione contiene 2, 4, 8, 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fabricante (Produttore)

Oppure

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

XXXXX (da compilare in base al paese di riferimento)

Data della prima autorizzazione

Data della prima autorizzazione: [data]

Data dell’ultima revisione

Data dell’ultima revisione del testo: [data]

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Informazioni dettagliate per i professionisti sanitari

Proprietà farmacodinamiche

Il sildenafil è un inibitore orale potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per la guanosina monofosfato ciclica (cGMP). Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte del sildenafil produce aumenti dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Ciò provoca il rilassamento della muscolatura liscia e l’afflusso di sangue nei tessuti penieni. Il sildenafil non ha effetto diretto sul tessuto liscio isolato del corpo cavernoso umano, ma esalta in modo potente l’effetto rilassante dell’ossido nitrico su questo tessuto. Quando viene somministrata per via endovenosa, il sildenafil riduce la pressione arteriosa sistemica in modo transitorio lieve e moderato.

Il sildenafil non ha effetti sulla contrattilità cardiaca, sulla conduzione cardiaca o sulla frequenza cardiaca in volontari sani. Studi clinici hanno dimostrato che il sildenafil non ha effetti clinicamente rilevanti sull’emodinamica cardiaca a riposo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile.

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il sildenafil viene assorbito rapidamente. La biodisponibilità assoluta media è del 41% (range 25-63%). La Cmax media dopo somministrazione orale di 100 mg è di circa 440 ng/ml e viene raggiunta entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione a digiuno. Se assunto con cibo ricco di grassi, il tasso di assorbimento diminuisce con un ritardo medio della Tmax di 60 minuti e una riduzione media della Cmax del 29%.

Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario è di 105 litri. Il legame alle proteine plasmatiche è del 96%. Il sildenafil viene metabolizzato principalmente nel fegato dai citocromi P450 (isoenzima CYP3A4 e CYP2C9). Il metabolita principale, il desmetilsildenafil, presenta una selettività per la PDE5 simile a quella del composto parentale e una potenza del 50% circa per la PDE5.

L’emivita di eliminazione terminale del sildenafil è di circa 4 ore. Il sildenafil viene eliminato principalmente come metaboliti nelle feci (circa 80% della dose orale somministrata) e, in misura minore, nelle urine (circa 13% della dose somministrata).

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta e cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione, non sono stati evidenziati rischi particolari per l’uomo.

Non sono stati osservati effetti sull’apprendimento e la memoria, sulla funzione sensoriale/motoria o sulle abitudini di comportamento nei ratti trattati con sildenafil fino a 60 mg/kg/die (che corrisponde a circa 25 volte la dose massima raccomandata nell’uomo di 100 mg, in base all’esposizione plasmatica).

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica.

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: [data]

La informazione più aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu o dell’AIFA.