Atarax – Foglio Illustrativo

Denominazione del Medicinale

Atarax (idrossizina dicloridrato)

Composizione qualitativa e quantitativa: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg o 100 mg di idrossizina dicloridrato. Ogni sciroppo ml contiene 10 mg di idrossizina dicloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Forma Farmaceutica

Compressa rivestita con film (25 mg e 100 mg) e sciroppo (10 mg/ml).

Informazioni Generali

Cosa contiene questo foglio

1. Cosa è Atarax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atarax
3. Come prendere Atarax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atarax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Cosa è Atarax e a cosa serve

Gruppo terapeutico

Atarax appartiene al gruppo degli antistaminici di prima generazione con proprietà ansiolitiche, sedative e antiemetiche. Principio attivo: idrossizina dicloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Atarax è indicato per il trattamento sintomatico di:

• Ansia: gestione dell’ansia associata a condizioni psiconeurotiche e come coadiuvante nel trattamento dell’ansia associata a disturbi organici
• Prurito: controllo del prurito causato da condizioni allergiche, come orticaria cronica, dermatite atopica, prurito contacto-allergico
• Sedazione pre-operatoria e post-operatoria
• Nausea e vomito (eccetto nausea da movimento/mare)
• Controllo dell’agitazione psicomotoria

Nota importante: Atarax non è indicato per il trattamento a lungo termine dell’ansia. La durata del trattamento per l’ansia deve essere limitata al periodo più breve possibile, generalmente non superiore a 3-4 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atarax

Controindicazioni

Non prenda Atarax se:

• È allergico all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nella sezione 6.1)
• Presenta una predisposizione acquisita o familiare alla torsione di punta o prolungamento dell’intervallo QT
• Ha una storia clinica di aritmie cardiache, inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta o blocco atrioventricolare di grado II o III
• Assume farmaci noti per prolungare l’intervallo QT o indurre torsione di punta
• Presenta ipokaliemia o ipomagnesemia significative
• È affetto da porfiria (esacerbazione del disturbo)
• È in gravidanza o allattamento (vedere sezione dedicata)
• Nei neonati e lattanti prematuri

Avvertenze e precauzioni d’impiego

Interazioni con altri medicinali

Categoria farmacologica	Esempi	Effetto/interazione
Farmaci che prolungano l’intervallo QT	Amiodarone, sotalolo, pimozide, ziprasidone	Aumento del rischio di aritmie ventricolari. Associazione controindicata
Depressori del SNC	Alcol, barbiturici, oppioidi, ansiolitici	Potenziamento degli effetti sedativi e depressivi
Antimuscarinici	Atropina, triciclici antidepressivi	Aumento degli effetti anticolinergici
Inibitori del CYP3A4	Cetoconazolo, eritromicina, claritromicina	Aumento dei livelli plasmatici di idrossizina
Inibitori del CYP2D6	Fluoxetina, paroxetina	Possibile aumento della concentrazione di idrossizina
Agenti curarizzanti	Succinilcolina, pancuronio	Potenziamento del blocco neuromuscolare
Epinefrina	Adrenalina	Antagonismo degli effetti pressori

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Atarax è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Non ci sono dati adeguati sull’uso in donne in gravidanza. Il farmaco attraversa la barriera placentare. Durante il secondo e terzo trimestre, il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente dal medico.

Allattamento

Atarax è controindicato durante l’allattamento. L’idrossizina si distribuisce nel latte materno. Sono stati segnalati casi di sedazione, effetti anticolinergici e convulsioni nei lattanti esposti.

Fertilità

Non sono disponibili dati specifici sull’effetto sulla fertilità umana. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Atarax può causare sonnolenza, sedazione, vertigini e riduzione della vigilanza. Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol o altri sedativi.

Atarax contiene eccipienti importanti

Le compresse contengono lattosio monidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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3. Come prendere Atarax

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Indicazione	Pazienti	Dose iniziale	Dose massima giornaliera
Prurito	Adulti	25 mg x 3-4 volte al dì	100 mg/die
	Bambini 6-12 anni	15-20 mg/die divisa in dosi	50 mg/die
	Bambini 1-6 anni	5-10 mg/die divisa in dosi	2 mg/kg/die
Ansia	Adulti	50-100 mg/die divisa in dosi	100 mg/die (monosomministrazione)
	Anziani	25-50 mg/die	50 mg/die
	Bambini > 3 anni	1 mg/kg/die	2 mg/kg/die
Sedazione pre-operatoria	Adulti	50-100 mg 60-90 min pre-op	100 mg
Nausea/vomito	Adulti	25-100 mg/die	100 mg/die

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Lo sciroppo deve essere misurato con il cucchiaio dosatore fornito.

Durata del trattamento

• Ansia: Limitato al periodo più breve possibile. Generalmente 3-4 mesi massimo. Sospensione graduale per evitare sintomi da rimbalzo.
• Prurito: Trattamento sintomatico fino a risoluzione della condizione causale.
• Sedazione: Solo per le procedure programmate.

Se prende più Atarax di quanto deve (sovradosaggio)

Sintomi di sovradosaggio

• Sedazione profonda, coma
• Convulsioni (specialmente nei bambini)
• Tachicardia, ipotensione
• Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari
• Ipertermia maligna
• Riduzione del riflesso pupillare
• Disturbi extrapiramidali
• Shock cardiocircolatorio

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso più vicino o il Centro Antiveleni. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il lavaggio gastrico può essere utile se effettuato precocemente. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Atarax

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario consueto. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atarax

Non interrompa bruscamente il trattamento prolungato per ansia. Il medico può raccomandare una riduzione graduale della dose per minimizzare il rischio di sintomi da astinenza o ricaduta ansiosa.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atarax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse gravi (frequenza non nota)

Reazioni avverse comuni e non comuni

Classe di organo/sistema	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000)
Sistema nervoso	Sonnolenza, sedazione, vertigini, cefalea, affaticamento	Agitazione, tremori, disartria, parestesie	Convulsioni, sincope, atassia, disgeusia
Cardiaci	Tachicardia	Palpitazioni	Prolungamento QT, aritmie, torsione di punta
Vascolari	Ipotensione ortostatica	Flush, ipertensione	Collasso cardiocircolatorio
Gastrointestinali	Secchezza delle fauci, nausea	Costipazione, dispepsia, vomito	Diarrea, dolore epigastrico
Epatobiliari	–	Aumento transaminasi	Epatite, ittero colestatico
Pelle e tessuto sottocutaneo	–	Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi	Angioedema, orticaria, fotosensibilizzazione
Occhio	Visione offuscata, midriasi	Accomodazione disturbata	Glaucoma ad angolo chiuso
Renali e urinarie	Disturbi della minzione, ritenzione urinaria	Difficoltà di minzione	–
Metabolismo	–	–	Ipokaliemia (con dosi elevate)
Psichiatrici	Confusione, disforia	Depressione, allucinazioni, insonnia	Reazioni psicotiche
Generali	Dolore toracico, astenia	Edema, malessere, ipertermia	Reazione di ipersensibilità ritardata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
Sezione “Segnalazioni reazioni avverse”

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5. Come conservare Atarax

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare Atarax dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese)
• Per le compresse: conservare a temperatura inferiore a 30°C
• Per lo sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Una volta aperto, lo sciroppo si conserva per 3 mesi
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Qual è la composizione di Atarax

Atarax 25 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg

Eccipienti: lattosio monidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, diossido di titanio (E171).

Atarax 100 mg compresse rivestite con film

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 100 mg

Eccipienti: lattosio monidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, diossido di titanio (E171).

Atarax sciroppo 10 mg/ml

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 10 mg per ml

Eccipienti: glicerolo, sciroppo di glucosio, saccarosio, metile para-idrossibenzoato (E218), propile para-idrossibenzoato, aroma di banana, acido citrico, aroma di menta piperita, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Atarax e contenuto della confezione

Compresse 25 mg

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione “HP 11” da un lato. Confezioni da 25, 30, 50 compresse.

Compresse 100 mg

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con incisione “HP 12” da un lato. Confezioni da 12, 24, 30 compresse.

Sciroppo

Liquido incolore o giallo pallido. Flacone da 100 ml o 200 ml con dosatore graduato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.p.A.
Via del Lavoro, 56
20089 Rozzano (MI)
Italia

Fabbricante

UCB Pharma S.p.A.
Via del Lavoro, 56
20089 Rozzano (MI)
Italia

Oppure

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
10044 Pianezza (TO)
Italia

Proprietà Farmacologiche

Proprietà farmacodinamiche (categoria ATC: N05BB01)

L’idrossizina è un derivato della difenilmetano con proprietà antistaminica H1, sedativa, ansiolitica e antispasmodica. Agisce come antagonista competitivo dell’istamina a livello dei recettori H1. A differenza degli altri ansiolitici (benzodiazepine), non presenta azione anticonvulsivante e muscolo-rilassante, né dipendenza fisica o psichica.

La sedazione è mediata dal blocco dei recettori istaminergici cerebrali e dall’azione sul sistema reticolare attivante. L’effetto ansiolitico è probabilmente dovuto alla specifica affinità per i siti subcorticali, specialmente l’ipotalamo.

Proprietà farmacocinetiche

• Assorbimento: Rapido e quasi completo. Cmax raggiunta entro 2 ore. Biodisponibilità circa 80%.
• Distribuzione: Volume di distribuzione 16-22 L/kg. Legame proteico circa 93-96%. Atraversa la barriera ematoencefalica e placentare.
• Metabolismo: Estenso metabolismo epatico mediante CYP3A4 e CYP2D6. Forma metaboliti attivi (cetirizina e altri).
• Eliminazione: Emivita terminale 20-25 ore. Eliminazione principalmente renale (sotto forma di metaboliti), circa 16% immodificato nelle feci.

Data dell’ultima revisione del testo

Giugno 2023

La data di revisione indica il momento in cui il presente foglio illustrativo è stato approvato. Le informazioni possono differire dal contenuto dell’imballaggio attualmente in commercio. Verificare sempre il numero di revisione e la data riportati sulla confezione.