Foglietto Illustrativo: Informazioni per il Paziente – Amoxil (Amoxicillina)

1. Descrizione del Medicinale

Amoxil è un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline, contenente il principio attivo amoxicillina triidrato. È disponibile in diverse formulazioni farmaceutiche incluse compresse rivestite, capsule, polvere per sospensione orale e granulato per soluzione iniettabile.

Principio Attivo

Amoxicillina (sotto forma di triidrato)

Gruppo Farmacoterapeutico

Antibatterici per uso sistemico, penicilline con estesa spettro di attività (codice ATC: J01CA04)

Meccanismo d’Azione

Antibiotico battericida ad ampio spettro che inibisce la sintesi della parete cellulare batterica attraverso il legame con le proteine penicillino-sensibili (PBP)

2. Indicazioni Terapeutiche

Amoxil è indicato nel trattamento delle infezioni causate da germici sensibili, appartenenti alle seguenti categorie:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (otite media, sinusite, faringite, tonsillite, bronchite acuta, polmoniti)
• Infezioni dell’apparato urinario (cistiti, pielonefriti, uretriti)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (erisipela, celluliti, ferite infette)
• Infezioni dentali e gengivali (ascesso dentario, paradontiti)
• Infezioni gastrointestinali (disenteria batterica, salmonellosi non tifoidi)
• Profilassi dell’endocardite batterica in pazienti a rischio durante procedure dentistiche
• Eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con altri farmaci

3. Posologia e Modalità di Somministrazione

Adulti e Adolescenti (oltre 12 anni)

La dose usuale è di 500 mg ogni 8 ore oppure 750 mg ogni 12 ore, a seconda della gravità dell’infezione. Nelle infezioni gravi, la dose può essere aumentata a 1 g ogni 6-8 ore.

Bambini

La dose è calcolata in base al peso corporeo:

Età/Peso	Dose quotidiana	Suddivisione
Bambini ≤ 20 kg	20-40 mg/kg	3 dosi al giorno ogni 8 ore
Bambini > 20 kg e < 40 kg	500-750 mg	3 dosi al giorne ogni 8 ore
Neonati e prematuri	30 mg/kg/die	2 dosi al giorno ogni 12 ore

Pazienti con Compromissione Renale

Ulteriori informazioni per pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 30 ml/min, è necessario aggiustare la posologia:

• CrCl 10-30 ml/min: 500 mg ogni 12 ore (o 250 mg ogni 8 ore)
• CrCl < 10 ml/min: 500 mg ogni 24 ore (o 250 mg ogni 12 ore)
• Emodialisi: 500 mg ogni 24 ore, eventualmente supplendendo con una dose di 250 mg durante la dialisi

Modalità di Assunzione

Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante acqua, preferibilmente all’inizio dei pasti per ridurre l’irritazione gastrica. La sospensione orale deve essere preparata aggiungendo l’acqua indicata fino al segno di livello e agitata bene prima di ogni somministrazione.

Importante: È fondamentale completare l’intero ciclo di terapia prescritto, anche in caso di scomparsa precoce dei sintomi, per prevenire la recidiva dell’infezione e lo sviluppo di resistenza batterica.

4. Controindicazioni

Non deve assumere Amoxil se:

• È allergico all’amoxicillina, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ha presentato reazioni anafilattoidi precedenti con antibiotici beta-lattamici (cefalosporine, carbapenemi, monobattami)
• È affetto da mononucleosi infettiva o leucemia linfatica (elevato rischio di rash maculopapulare)
• Pazienti con storia di colestasi o insufficienza epatica associata ad uso precedente di amoxicillina/acido clavulanico

5. Avvertenze e Precauzioni Speciali

Reazioni di Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con Amoxil, deve essere accertata anamnestica riguardante reazioni di ipersensibilità precedenti a penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Le reazioni crociate con cefalosporine possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti allergici alle penicilline.

Colite Pseudomembranosa

È stata riportata colite associata ad antibiotici, con esito talvolta fatale, che va dalla diarrea lieve a colite pseudomembranosa. In caso di diarrea grave, persistente o emorragica durante o dopo il trattamento, contattare immediatamente il medico.

Condizioni Speciali

• Deficit di G6PD: Usare con cautela in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Linfo/monocitosi: Evitare in pazienti con linfocitosi o mononucleosi infettiva sospettata
• Sieroconversione sifilitica: Nei pazienti con sifilide trattati con amoxicillina può verificarsi reazione di Jarisch-Herxheimer
• Prolungamento QT: Usare cautela in pazienti con sindrome del QT lungo o alterazioni elettrolitiche

6. Interazioni con Altri Medicinali

Medicinale	Effetto	Raccomandazione
Probenecid	Aumento concentrazione plasmatica di amoxicillina (riduzione escrezione renale)	Non necessario aggiustamento dose, ma monitorare eventuali tossicità
Anticoagulanti orali (Warfarin)	Potenziale aumento INR e tempo di protrombina	Monitoraggio frequente parametri di coagulazione
Metotressato	Aumento tossicità del metotressato	Evitare contemporanea assunzione o aumentare intervallo di sorveglianza
Allopurinolo	Aumento incidenza di rash cutanei	Usare con cautela; informare il medico di eventuali eruzioni
Contraccettivi orali	Potenziale riduzione efficacia (dubbia)	Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante il trattamento
Antiacidi	Riduzione assorbimento di amoxicillina	Stagliare l’assunzione di almeno 2-3 ore

Test di Laboratorio

L’amoxicillina può interferire con:

1. Test urine per glucosio (metodo di Benedict o Fehling): possibili falsi positivi
2. Test di Coombs diretto: possibile positività
3. Determinazione estriolo urinario in donne gravide: possibile riduzione valori

7. Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti teratogeni. L’amoxicillina è considerata sicura durante la gravidanza (categoria FDA B). Tuttavia, deve essere utilizzata solo se strettamente necessario e sotto prescrizione medica.

Allattamento

L’amoxicillina passa in piccole quantità nel latte materno. Sebbene non siano stati riportati effetti avversi significativi nei lattanti, è consigliabile monitorare eventuali sintomi di sensibilizzazione (diarrea, dermatite, mughetto) e sospendere l’allattamento in caso di manifestazioni avverse.

8. Effetti sulla Capacità di Guidare e Usare Macchinari

Non sono stati condotti studi specifici. Tuttavia, l’amoxicillina può causare effetti indesiderati quali vertigini, cefalea o reazioni allergiche che possono compromettere temporaneamente la capacità di guida e l’uso di macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

9. Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestano.

Classificazione degli effetti indesiderati per frequenza e sistema organico

Sistema Organico	Comune (≥1/100)	Non Comune (≥1/1000)	Raro (≥1/10000)	Molto Raro (<1/10000)
Pelle e tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Urticaria	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa	Angioedema, reazione anafilattica, sindrome di Lyell
Apparato gastrointestinale	Diarrea, nausea, vomito	Dispepsia, dolore addominale, flatulenza	Colite pseudomembranosa, glossite, stomatite, ictero colestatico	Epatite, aumento transaminasi
Ematologico	–	–	Eosinofilia, piastrinopenia, leucopenia, anemia emolitica	Agranulocitosi, pancitopenia, anemia aplastica
Sistema nervoso	–	Cefalea, vertigini	Iperattività, convulsioni (in caso di insufficienza renale o dosi eccessive)	Encefalopatia (pazienti con funzione renale compromessa)
Renale	–	–	Nefrite interstiziale, ematuria	Cristalluria (con dosaggi elevati e scarsa idratazione)

Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse gravi

Reazioni anafilattiche: Possono manifestarsi improvvisamente con dispnea, broncospasmo, ipotensione, collasso cardiovascolare. Richiedono trattamento d’urgenza con adrenalina, ossigeno e corticosteroidi.

Reazioni cutanee gravi: La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica richiedono immediata sospensione del farmaco e ricovero ospedaliero.

Sovrainfezioni micotiche: Dopo trattamenti prolungati possono svilupparsicandidosi orale, cutanea o vaginale.

10. Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, diarrea, squilibrio elettrolitico e, nei casi estremi, insufficienza renale acuta.

Trattamento: Lavanda gastrica se entro 4 ore dall’assunzione, carbone vegetale attivato, correzione elettrolitica. L’amoxicillina è dializzabile. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto.

11. Conservazione

• Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto
• Temperatura: non superiore a 25°C per compresse e capsule; 2-8°C per polvere per sospensione prima della ricostituzione
• Una volta ricostituita, la sospensione orale si conserva per 7-14 giorni a temperatura ambiente o in frigorifero, secondo indicazioni specifiche del formulato
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati

12. Composizione e Forma Farmaceutica

Compresse rivestite

• Amoxil 500 mg: ogni compressa contiene 500 mg di amoxicillina (come triidrato)
• Amoxil 1 g: ogni compressa contiene 1000 mg di amoxicillina (come triidrato)

Capsule

• Amoxil 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di amoxicillina
• Amoxil 500 mg: ogni capsula contiene 500 mg di amoxicillina

Granulato per sospensione orale

Disponibile in flaconi contenenti polvere per preparare 60 ml o 100 ml di sospensione con concentrazioni variabili (125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml).

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.

Sospensione: sodio citrato, citrato acido, sorbitolo, aroma banana o fragola, gomma xantana.

13. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia

14. Numeri di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

• Amoxil 500 mg compresse rivestite: AIC n. XXXXXXXX
• Amoxil 1 g compresse rivestite: AIC n. XXXXXXXX
• Amoxil 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale: AIC n. XXXXXXXX

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (www.aifa.gov.it) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Data dell’ultima revisione del testo: [Inserire data]

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