FOGLIO ILLUSTRATIVO: ALDARA 5% CREMA

1. Denominazione del medicinale

Aldara 5% crema

Imiquimod

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina monodose contiene 250 mg di crema corrispondenti a 12,5 mg di imiquimod (concentrazione del 5%).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema per uso cutaneo.

Crema bianca fino a giallo chiaro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Aldara crema è indicato per il trattamento di:

• Condilomi acuminati (verruche genitali) esterni visibili nella regione genitale e perianale dell’adulto;
• Cheratosi attiniche (AK) superficiali del viso e del cuoio capelluto in pazienti adulti con sistema immunitario normale. Aldara è indicato per l’applicazione da parte del paziente o del caregiver;
• Carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) di diametro inferiore o uguale a 2 cm, in pazienti adulti con sistema immunitario normale, quando i metodi di trattamento chirurgici sono medisticamente meno indicati e per i pazienti per i quali il medico ha stabilito che Aldara rappresenta una scelta appropriata.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Aldara crema è destinato esclusivamente all’uso cutaneo.

Condilomi acuminati

La crema deve essere applicata 3 volte a settimana (ad esempio: lunedì, mercoledì, venerdì; o martedì, giovedì, sabato) prima di andare a dormire, e deve rimanere sulla pelle per 6-10 ore. Il trattamento deve continuare fino alla scomparsa delle verruche o per un massimo di 16 settimane.

Cheratosi attiniche

La crema deve essere applicata su tutta la superficie del tratto da trattare 2 volte a settimana per 16 settimane. Il trattamento deve essere applicato prima di andare a dormire e deve rimanere sulla pelle per circa 8 ore.

Carcinoma basocellulare superficiale

La crema deve essere applicata 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) prima di andare a dormire, e deve rimanere sulla pelle per circa 8 ore. Il trattamento deve continuare per 6 settimane.

Patologia	Frequenza di applicazione	Durata del trattamento	Tempo di contatto
Condilomi acuminati	3 volte/settimana	Max 16 settimane	6-10 ore
Cheratosi attiniche	2 volte/settimana	16 settimane	8 ore
Carcinoma basocellulare superficiale	5 volte/settimana	6 settimane	8 ore

Modalità di applicazione:

1. Lavare accuratamente la zona da trattare con acqua e sapone e asciugare bene;
2. Aprire la bustina e spremere una piccola quantità di crema sulla punta delle dita;
3. Stendere uno strato sottile di crema sulla zona interessata e sui 1 cm di cute circostante;
4. Per i condilomi: applicare solo sulla superficie delle verruche; non applicare sulla mucosa interna (uretra, vagina, retto);
5. Per AK e sBCC: applicare su tutta la zona interessata;
6. Dopo l’applicazione, chiudere la bustina e gettarla;
7. Lavare le mani con acqua e sapone;
8. Dopo il tempo di contatto indicato, rimuovere la crema lavando con acqua e sapone.

Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale o epatica: Non sono disponibili dati specifici.

Pazienti pediatrici: Aldara non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
• Per il trattamento del carcinoma basocellulare: lesioni vicino agli occhi, lesioni sul naso, sulle orecchie, sulle labbra, sul pene o sulla vagina;
• Uso su cute aperta (ferite non rimarginate);
• Uso su pelle precedentemente trattata con radiazioni o recentemente sottoposta a chirurgia nella zona interessata.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Uso cutaneo esclusivo: Aldara è destinato esclusivamente all’uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le narici, le labbra, la mucosa della bocca, all’interno della vagina, del retto o dell’uretra. In caso di contatto accidentale, risciacquare abbondantemente con acqua.

Reazioni cutanee: Le reazioni cutanee locali sono comuni e rappresentano un segno che il farmaco sta agendo. Tuttavia, in caso di reazione grave (formazione di vescicole, ulcerazione, necrosi tessutale), sospendere temporaneamente l’applicazione fino a risoluzione del problema. Non applicare su cute sana circostante la lesione più del necessario.

Sistema immunitario: Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Aldara in pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (infezione da HIV, trapianto di organi, terapia immunosoppressiva). L’uso in questi pazienti richiede cautela.

Carcinoma basocellulare: Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di carcinoma basocellulare superficiale deve essere confermata biopticamente. Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto. Non utilizzare per carcinomi basocellulari nodulari, infiltrativi o morfeiformi.

Gravidanza: Se il partner sessuale è incinta, durante il trattamento dei condilomi acuminati è necessario utilizzare profilattici, poiché non si conoscono gli effetti dell’esposizione sistemica all’imiquimod sul feto.

Fotosensibilità: Durante il trattamento delle cheratosi attiniche, evitare l’esposizione alla luce solare o alle lampade UV (solarium) sulla zona trattata.

Trasmissione sessuale: Aldara non previene la trasmissione del papillomavirus umano (HPV). Durante il trattamento dei condilomi genitali, evitare rapporti sessuali mentre la crema è sulla pelle. L’imiquimod può indebolire il lattice dei preservativi e delle diaframmi, riducendone l’efficacia contraccettiva.

4.5 Interazioni con altri medicinali

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica. Tuttavia, evitare l’uso concomitante di:

• Prodotti irritanti cutanei (acidi, esfolianti);
• Corticosteroidi topici (possono ridurre l’efficacia dell’imiquimod);
• Terapie fotosensibilizzanti (PUVA, UVB) sulla stessa area.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Tuttavia, non esistono dati adeguati sull’uso di Aldara in donne gravide. Pertanto, Aldara deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento: Non è noto se l’imiquimod venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere prestata cautela quando si somministra Aldara a donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchine

Aldara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati sono reazioni locali cutanee, generalmente di entità lieve-moderata.

Classificazione per frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Reazioni locali cutanee (eritema, edema, desquamazione, indurimento, erosione, ulcerazione, croste)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Prurito locale, bruciore, dolore, irritazione, pigmentazione alterata (iperpigmentazione/ipopigmentazione), follicolite, cefalea, malessere, mialgia, artralgia, piressia, brividi, affaticamento, infezioni virali (influenza), nausea

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Dermatite, eruzione cutanea, vasculite, linfadenopatia locale, ipopigmentazione persistente, iperpigmentazione, cisti sebacea, rigonfiamento, parestesia, iperestesia, versamento cutaneo, secchezza cutanea, psoriasi, eruzione acneiforme, ulcere, eczema, sepsi, vaginite, cistite, disuria, dolore pelvico, dismenorrea, disturbi del sonno, depressione, ansia, tosse, rinite, dispnea

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, orticaria), eruzione pustolosa, necrosi cutanea, eruzione eritematosa, alopecia, reazioni fotoallergiche

Molto raro (<1/10.000)

Reazioni autoimmuni (lupus eritematoso, sindrome simil-influenzale grave), reazione sistemica di ipersensibilità

Reazione	Condilomi	Cheratosi attiniche	sBCC
Eritema	Molto comune	Molto comune	Molto comune
Edema	Comune	Molto comune	Molto comune
Desquamazione	Comune	Molto comune	Molto comune
Erosione	Comune	Molto comune	Molto comune
Indolenzimento	Comune	Comune	Comune
Prurito	Molto comune	Molto comune	Molto comune

Segnalazione delle reazioni avverse: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare direttamente le reazioni avverse al sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

L’assunzione orale accidentale di Aldara non è prevista a causa della formulazione topicale. L’applicazione topica eccessiva può causare reazioni cutanee severe (eritema, edema, vescicazione). In questi casi, lavare immediatamente con acqua e sapone e interrompere il trattamento fino alla risoluzione dei sintomi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunomodulanti per uso topico.

Meccanismo d’azione: L’imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria che agisce stimolando l’immunità innata e acquisita. Attiva le cellule presentanti l’antigene cutanee (cellule di Langerhans e macrofagi) attraverso il legame con il recettore Toll-like 7 (TLR7). Questa interazione induce la produzione di citochine pro-infiammatorie (interferone-alfa, TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-12) che stimolano una risposta immunitaria cellulare mediata dai linfociti T helper (Th1).

L’effetto antivirale e antitumorale è mediato dall’induzione di interferoni e citochine che inibiscono la replicazione virale e promuovono la regressione delle lesioni neoplastiche attraverso l’apoptosi delle cellule anomale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: L’imiquimod viene assorbitto percutaneamente in quantità minime. La biodisponibilità sistemica è bassa (meno dell’1% della dose applicata). I livelli plasmatici massimi (Cmax) sono generalmente inferiori a 5 ng/mL.

Distribuzione: L’imiquimod si lega alle proteine plasmatiche per circa il 95%. Il volume di distribuzione è di circa 25 L.

Metabolismo: L’imiquimod viene metabolizzato estensivamente a livello epatico tramite idrossilazione e coniugazione. I metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

Eliminazione: L’emivita di eliminazione terminale è di circa 2 ore. L’escrezione avviene principalmente per via renale (meno dello 0,1% della dose eliminata immodificata nelle urine).

Soggetti speciali: Non sono necessari aggiustamenti posologici per insufficienza renale o epatica moderata. Non sono disponibili dati per insufficienza grave.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo oltre quelli già descritti nella sezione 4.8. Studi di carcinogenicità a lungo termine non sono stati condotti. Studi di genotossicità non hanno evidenziato potenziale mutageno. Studi sulla riproduzione non hanno mostratoeffetti teratogeni, ma sono stati osservati effetti fetotossici a dosi sistemiche elevate.

6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

• Acido isostearico
• Benzile alcol
• Cetostearil alcol
• Cetil alcol
• Glicerolo
• Metile p-idrossibenzoato (E218)
• Propile p-idrossibenzoato (E216)
• Acido oleico
• Polisorbato 60
• Propilenglicolo
• Sorbitan stearato
• Stearyl alcol
• Idrossido di sodio
• Acido citrico monoidrato
• Acqua purificata
• Sorbitolo liquido cristallizzante
• Alcol cetostearilico
• Idrossido di sodio o acido cloridrico per aggiustamento del pH

6.2 Incompatibilità

Non applicare contemporaneamente ad altri farmaci topici sulla stessa area cutanea.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo l’apertura della bustina monodose: usare immediatamente. Non conservare la crema rimasta nella bustina aperta.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Confezione contenente 12, 24 o 36 bustine monodose in alluminio. Ogni bustina contiene 250 mg di crema.

Possono non essere commercializzate tutte le confezioni.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Aprire la bustina dal lato indicato. Utilizzare la crema esclusivamente per uso esterno. Non ingerire.

Smaltimento: non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare S.r.l.

Via San Martino della Battaglia, 40

00185 Roma – Italia

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

EU/1/98/070/001-012

9. Data della prima autorizzazione e rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 17 settembre 1998

Data dell’ultimo rinnovo: 17 settembre 2008

10. Data della revisione del testo

Ottobre 2023

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Informazioni dettagliate per il paziente – Uso corretto di Aldara

Come riconoscere le reazioni normali

Durante il trattamento con Aldara è normale osservare arrossamento, gonfiore, desquamazione e croste nella zona trattata. Queste reazioni indicano che il farmaco sta agendo. Tuttavia, consultare immediatamente il medico se si manifestano:

• Dolore intenso che non passa dopo aver rimosso la crema;
• Formazione di vescicole o bolle;
• Secrezione purulenta (pus);
• Gonfiore eccessivo che impedisce la normale funzione;
• Sintomi generalizzati come febbre alta, brividi, disturbi articolari diffusi.

Consigli pratici per l’applicazione

1. Marcare su un calendario le giornate di trattamento per non dimenticare le applicazioni;
2. Non usare garze o bendaggi occlusivi sulla zona trattata;
3. Evitare il contatto con animali domestici immediatamente dopo l’applicazione;
4. Indossare indumenti in cotone morbido che non strofinino sulla zona trattata;
5. Non usare prodotti cosmetici, profumi o deodoranti sulla pelle trattata fino a completa guarigione.

Cosa aspettarsi durante il trattamento

Condilomi: Le verruche possono ingrandirsi nelle prime settimane prima di ridursi. Non interrompere il trattamento prematuramente. In alcuni casi, possono essere necessarie più cicli di terapia.

Cheratosi attiniche: La pelle apparirà notevolmente irritata (rossa, crostosa) durante le prime 4-6 settimane. Questo è un segno di efficacia. La guarigione completa può richiedere fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Carcinoma basocellulare: La lesione può ulcerarsi durante il trattamento. La cicatrizzazione finale può richiedere fino a 3 mesi dal termine della terapia. È essenziale effettuare i controlli di follow-up con il dermatologo.

Attenzione: Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); contiene inoltre alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e broncospasmo.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.