ABILIFY (Aripiprazolo) – Foglietto Illustrativo Completo
1. Cos’è Abilify e a cosa serve
Abilify è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo, appartenente alla classe degli antipsicotici atipici. Agisce modificando l’attività di sostanze chimiche naturali presenti nel cervello, come la dopamina e la serotonina.
Abilify viene utilizzato per trattare i seguenti disturbi negli adulti e, per alcune indicazioni, nei bambini e negli adolescenti:
- Schizofrenia: disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono (allucinazioni), convincimenti errati (deliri) e comportamento molto preoccupato, con o senza sintomi depressivi
- Disturbo bipolare I: trattamento degli episodi maniacali o misti, con o senza sintomi psicotici, e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti precedentemente stabilizzati con aripiprazolo
- Depressione maggiore: come terapia aggiuntiva negli adulti quando gli antidepressivi non funzionano da soli
- Sindrome di Tourette: trattamento dei tic motori e vocali severi
- Irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico: gestione dell’agitazione e dei comportamenti di autolesionismo
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abilify
Non prenda Abilify
- Se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- Se sta assumendo altri medicinali che influenzano l’attività cerebrale (sedativi, narcotici, sonniferi) senza consultare il medico
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Abilify se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Problemi cardiaci o malattie cardiovascolari, compresi battiti cardiaci irregolari, ipotensione ortostatica o familiarità per morte cardiaca improvvisa
- Disturbi cerebrovascolari o ictus precedenti
- Diabete mellito o familiarità per diabete (il farmaco può aumentare la glicemia)
- Fenomeni convulsivi o epilessia
- Accidenti cerebrovascolari o fattori di rischio per ictus
- Sindrome neurolettica maligna in anamnesi
- Discinesia tardiva (movimenti involontari ritmici della lingua o del viso)
- Conteggio basso dei globuli bianchi o presenza di altri disturbi del sangue
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Pensieri suicidi o comportamenti autolesionistici
Informazioni dettagliate su rischi cardiovascolari e metabolici
Abilify può causare modifiche dei parametri metabolici che aumentano il rischio cardiovascolare. Questi includono:
- Iperglicemia e diabete: in rari casi, è stata segnalata acidosi lattica. I pazienti devono monitorare i sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, aumento dell’appetito e debolezza
- Aumento di peso: comune specialmente nei primi mesi di trattamento
- Dislipidemia: aumento dei trigliceridi e colesterolo totale
Il medico controllerà periodicamente peso, glicemia e profilo lipidico, specialmente durante il primo anno di terapia.
Altri medicinali e Abilify
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Particolare attenzione è necessaria con:
| Categoria di farmaco | Esempi | Possibile interazione |
|---|---|---|
| Antidepressivi (SSRI, IMAO) | Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina | Possibile aumento dei livelli di aripiprazolo nel sangue |
| Antimicotici | Chetoconazolo, Itraconazolo | Inibizione del metabolismo dell’aripiprazolo |
| Antiepilettici | Carbamazepina, Fenitoina, Fenobarbital | Riduzione dell’efficacia di Abilify |
| Antagonisti della dopamina | Bromocriptina, Levodopa | Diminuzione dell’efficacia di entrambi i farmaci |
| Benzodiazepine | Diazepam, Lorazepam | Aumento della sedazione |
| Antipertensivi | Propranololo, ACE-inibitori | Potenziazione dell’ipotensione ortostatica |
Abilify con alcol e cibo
L’alcol può aumentare la sedazione causata da Abilify. Si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento. Abilify può essere assunto con o senza cibo.
3. Come prendere Abilify
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio per disturbo
| Condizione | Dosaggio iniziale | Dosaggio di mantenimento | Note speciali |
|---|---|---|---|
| Schizofrenia | 10-15 mg una volta al giorno | 15 mg al giorno (massimo 30 mg) | Non superare i 10 mg se paziente anziano |
| Episodio maniacale (disturbo bipolare) | 15 mg una volta al giorno | 15 mg al giorno (massimo 30 mg) | Se necessario, aumentare a 30 mg dopo 2 settimane |
| Prevenzione episodi maniacali | 15 mg una volta al giorno | 15 mg al giorno (massimo 30 mg) | Continuare allo stesso dosaggio di stabilizzazione |
| Depressione maggiore (aggiuntiva) | 2-5 mg una volta al giorno | 5-10 mg al giorno (massimo 15 mg) | Aumentare gradatamente di 5 mg al massimo a settimana |
| Sindrome di Tourette | 2 mg una volta al giorno | 5-20 mg al giorno | Pazienti pediatrici (6-18 anni): dosaggio basato sul peso |
| Irritabilità autismo | 2 mg una volta al giorno | 5-15 mg al giorno | Solo per bambini dai 6 anni (peso > 15 kg) |
Modalità di somministrazione
- Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua
- Le compresse orodispersibili si sciolgono rapidamente in bocca e possono essere prese senza acqua
- La soluzione orale deve essere misurata con il contagocce fornito e può essere diluita in acqua, succo di arancia o latte
- Prenda Abilify sempre alla stessa ora, preferibilmente al mattino per ridurre il rischio di insonnia
Se dimentica di prendere Abilify
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Abilify
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione improvvisa può causare sintomi da astinenza come nausea, vomito, sudorazione e insonnia. Il medico ridurrà gradualmente la dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- Akathisia (sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, spesso con necessità di muoversi continuamente)
- Insonnia
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Sistema nervoso centrale
- Sedazione, vertigini, cefalea, tremore, distonia (contrazioni muscolari sostenute anomale)
- Apparato gastrointestinale
- Nausea, vomito, stipsi, dispepsia, dolore addominale superiore, aumento della salivazione
- Metabolismo
- Aumento dell’appetito, aumento di peso, diabete mellito o aggravamento del diabete esistente
- Sistema cardiovascolare
- Ipotensione ortostatica (calo della pressione in posizione eretta), tachicardia
- Generali
- Astenia, affaticamento, visione offuscata
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Depressione, ansia, agitazione, nervosismo
- Disturbo del movimento (discinesia, acatisia severa)
- Convulsioni (crisi epilettiche)
- Iperprolattinemia (con possibile galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali)
- Rash cutaneo, prurito, orticaria
- Disfagia (difficoltà a deglutire)
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
- Sindrome neurolettica maligna (febbre alta, rigidità muscolare, confusione mentale, instabilità della pressione)
- Discinesia tardiva (movimenti involontari ritmici della lingua, mascelle o braccia che possono essere permanenti)
- Iperglicemia severa o chetoacidosi diabetica
- Reazioni anafilattiche (gonfiore della gola, difficoltà respiratorie, rash severo)
- Priapismo (erezione dolorosa e prolungata che richiede intervento medico immediato)
Avvertenza importante su pensieri suicidi: In pazienti con disturbo bipolare o depressione, specialmente nei primi periodi di trattamento, possono verificarsi pensieri suicidi o comportamenti autolesionistici. I familiari devono monitorare attentamente cambiamenti del comportamento e contattare immediatamente il medico in caso di peggioramento.
Effetti su parametri di laboratorio
Durante il trattamento possono verificarsi alterazioni dei seguenti valori:
- Aumento degli enzimi epatici (transaminasi)
- Aumento della creatinina fosfochinasi (CPK)
- Leucopenia, neutropenia o, raramente, agranulocitosi
- Aumento dei livelli di prolattina
- Variazioni dei lipidi (colesterolo, trigliceridi)
5. Sovradosaggio
Se ha preso un numero eccessivo di compresse di Abilify, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso o il centro antiveleni più vicino. Porti con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Sintomi di sovradosaggio: sonnolenza grave, sedazione profonda, tachicardia, ipotensione, convulsioni, difficoltà respiratorie, delirio, aggressività.
Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con monitoraggio cardiaco continuo fino alla stabilizzazione del paziente.
6. Conservazione
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare le compresse rivestite con film nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Per la soluzione orale: dopo la prima apertura, il flacone può essere utilizzato per 6 mesi. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
7. Composizione e formulazioni
Principio attivo
Aripiprazolo
Formulazioni disponibili
| Formulazione | Confezioni disponibili | Caratteristiche |
|---|---|---|
| Compresse rivestite con film | 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg | Compresse rotonde di colore blu (5 mg), rosa (10 mg), giallo (15 mg), verde (30 mg) |
| Compresse orodispersibili | 10 mg, 15 mg | Si sciolgono in bocca in pochi secondi, utili per pazienti con difficoltà di deglutizione |
| Soluzione orale | 1 mg/ml (flacone da 150 ml) | Sapore di fragola, include contagocce graduato |
| Soluzione iniettabile | 7,5 mg/ml (fiale da 1,3 ml) | Solo per uso ospedaliero, somministrazione intramuscolare |
Excipienti
- Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, rivestimento contenente ipromellosa, titanio diossido, talco, coloranti (indigotina, giallo ferrico ossido, rosso ferrico ossido)
- Compresse orodispersibili: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame, aroma di arancia, silice colloidale anidra, magnesio stearato
- Soluzione orale: destrosio, acido tartarico, propilenglicolo, glicerolo, aroma di fragola, metilparabenzo, protilparabenzo, idrossido di sodio
Informazioni importanti su eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio e destrosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse. Le compresse orodispersibili contengono aspartame, fonte di fenilalanina, e possono essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.
8. Informazioni speciali per categorie di pazienti
Donne in gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, se ritiene di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Abilify non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi da astinenza o tossicità (agitazione, aumento del tono muscolare, tremori, sonnolenza, problemi respiratori).
L’aripiprazolo viene escreto nel latte materno. Se sta allattando, deve decidere con il medico se interrompere l’allattamento o sospendere il medicinale, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Uso pediatrico
Abilify è approvato per l’uso nei bambini dai 6 anni per il disturbo dello spettro autistico e dalla sindrome di Tourette, e negli adolescenti per la schizofrenia (dai 15 anni) e il disturbo bipolare (dai 13 anni). Non è raccomandato per bambini sotto i 6 anni a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (> 65 anni) la dose iniziale deve essere ridotta e l’aumento deve essere graduale. Esiste un aumentato rischio di ictus e morte in pazienti anziani con demenza che assumono antipsicotici atipici. Abilify non è approvato per il trattamento della demenza.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C), la dose deve essere ridotta e il titolaggio deve essere lento. Non sono necessarie modifiche del dosaggio per compromissione renale da lieve a moderata.
9. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Abilify può causare sonnolenza, vertigini e problemi di visione. Non guidi veicoli, non usi macchinari o non svolga attività pericolose finché non sa come questo medicinale la colpisce. L’alcol può aumentare questi effetti.
Data dell’ultima revisione del testo: Novembre 2023
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Giappone) / H. Lundbeck A/S (Danimarca)
Per informazioni aggiornate su questo medicinale, può consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
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