Foglio Illustrativo: Motilium (Domperidone)
1. Denominazione del medicinale
Motilium 10 mg compresse rivestite con film
Motilium 1 mg/ml sospensione orale
Motilium 30 mg supposte
Motilium 10 mg orodispersibile
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di domperidone (come maleato).
Ogni ml di sospensione orale contiene 1 mg di domperidone.
Ogni supposta contiene 30 mg di domperidone.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film: compresse bianche o bianco-grigiastre, rotonde, biconvesse.
Sospensione orale: liquido bianco, omogeneo, con odore caratteristico di banana.
Supposta: forma torpedo, consistenza oleosa, colore bianco o bianco-giallastro.
Compressa orodispersibile: compresse bianche, rotonde, piane con bordi smussati.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Motilium è indicato per il trattamento dei disturbi della motilità gastro-intestinale associati a:
- Nausea e vomito di varia origine (tossica, metabolica, infettiva, post-operatoria, iatrogena da farmaci, inclusa la nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia)
- Dispepsia funzionale caratterizzata da senso di pienezza precoce, epigastralgia, gonfiore post-prandiale, eruttazione
- Reflusso gastro-esofageo
- Gastroparesi diabetica e non diabetica
- Ritardato svuotamento gastrico post-chirurgico
- Disturbi della motilità esofagea
- Nausea e vomito associati alla terapia dopaminergica nella malattia di Parkinson (quando la metoclopramide è controindicata)
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
La posologia deve essere individualizzata in base alla gravità dei sintomi, all’età del paziente e alla risposta terapeutica. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile compatibilmente con la risoluzione della sintomatologia.
Posologia per adulti e adolescenti (età superiore ai 12 anni e peso superiore a 35 kg)
| Forma farmaceutica | Dose standard | Frequenza | Dose massima giornaliera |
|---|---|---|---|
| Compresse 10 mg | 10 mg (1 compressa) | 3-4 volte al giorno | 40 mg (4 compresse) |
| Sospensione orale | 10 ml (equivalenti a 10 mg) | 3-4 volte al giorno | 40 ml (40 mg) |
| Supposte 30 mg | 60 mg (2 supposte) | 2 volte al giorno | 120 mg (4 supposte) |
| Compresse orodispersibili | 10 mg (1 compressa) | 3-4 volte al giorno | 40 mg |
Le compresse devono essere assunte per via orale, preferibilmente prima dei pasti (15-30 minuti) e, se necessario, prima di coricarsi. Se viene dimenticata una dose, non raddoppiare la dose successiva.
Posologia per la popolazione pediatrica
L’uso di Motilium in bambini di età inferiore ai 12 anni di età e peso inferiore a 35 kg richiede particolare cautela e deve avvenire solo su prescrizione medica specialistica.
| Gruppo di età | Peso corporeo | Dose per somministrazione | Frequenza |
|---|---|---|---|
| Bambini 0-1 anno | 3-6 kg | 0,25 mg/kg (0,25 ml/kg sospensione) | 3-4 volte al giorno |
| Bambini 1-2 anni | 7-12 kg | 2,5 mg (2,5 ml sospensione) | 3-4 volte al giorno |
| Bambini 2-4 anni | 13-16 kg | 3,75 mg (3,75 ml sospensione) | 3-4 volte al giorno |
| Bambini 4-6 anni | 17-20 kg | 5 mg (5 ml sospensione) | 3-4 volte al giorno |
| Bambini 6-8 anni | 21-24 kg | 7,5 mg (7,5 ml sospensione) | 3-4 volte al giorno |
| Bambini 8-12 anni | 25-35 kg | 10 mg (10 ml sospensione o 1 compressa) | 3-4 volte al giorno |
Per i neonati e lattanti, la formulazione in gocce o sospensione è preferibile. Le supposte sono indicate nei casi in cui la somministrazione orale non è possibile o efficace:
- Bambini 2-4 anni (13-20 kg): 1 supposta da 30 mg 2 volte al giorno
- Bambini 4-6 anni (20-26 kg): 1 supposta da 30 mg 3 volte al giorno
- Bambini 6-12 anni (>26 kg): 1 supposta da 30 mg 4 volte al giorno o 2 supposte 2 volte al giorno
Pazienti anziani
Pazienti di età superiore ai 60 anni devono assumere Motilium con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, particolarmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. La dose iniziale deve essere la minima efficace.
Insufficienza renale
In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi. L’emodialisi non modifica significativamente la farmacocinetica del domperidone.
Insufficienza epatica
Motilium è controindicato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (vedere sezione 4.3). In caso di insufficienza epatica lieve, si raccomanda cautela e monitoraggio della funzionalità epatica.
4.3 Controindicazioni
L’uso di Motilium è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità al principio attivo (domperidone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
- Prolattinoma (adenoma ipofisario secernente prolattina) o altri tumori ipofisari secernenti prolattina
- Condizioni meccaniche di ostruzione gastro-intestinale, perforazione o emorragia (motilità aumentata potenzialmente pericolosa)
- Pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito, documentato da elettrocardiogramma
- Pazienti con disturbi della conduzione cardiaca significativi
- Pazienti con alterazioni elettrolitiche non corrette (ipotensione, ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia)
- Pazienti con bradicardia significativa
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa
- Co-somministrazione con farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere sezione 4.5)
- Co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere sezione 4.5)
- Insufficienza epatica moderata o severa
- Peso corporeo inferiore a 35 kg nei bambini e adolescenti (per formulazioni non specifiche)
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
Rischio cardiovascolare: prolungamento QT e aritmie
Studi clinici e post-marketing hanno evidenziato che il domperidone è associato a un aumentato rischio di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta (torsades de pointes), specialmente nei pazienti con fattori di rischio predisponenti. Prima di iniziare il trattamento con Motilium, è necessario escludere alterazioni elettrolitiche e valutare la presenza di fattori di rischio cardiovascolare.
Fattori di rischio per eventi cardiovascolari includono:
- Età superiore ai 60 anni
- Dosaggi giornalieri superiori a 30 mg
- Terapia concomitante con farmaci CYP3A4 inibitori
- Anomalie elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- Malattie cardiache strutturali sottostanti
- Alterazioni della funzione tiroidea
Se durante il trattamento compaiono sintomi suggestivi di aritmia (palpitazioni, sincope, vertigini, dolore toracico), il trattamento deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve sottoporsi a valutazione cardiologica comprensiva di elettrocardiogramma.
Uso prolungato ed effetti endocrini
Il domperidone aumenta i livelli sierici di prolattina attraverso il blocco dei recettori dopaminergici D2 nell’ipofisi. Questo effetto è dose-dipendente e reversibile. L’uso prolungato, specialmente ad alte dosi, può determinare iperprolattinemia clinicamente significativa con manifestazioni quali:
- Ginecomastia e galattorrea nel sesso maschile
- Mastodinia, amenorrea, galattorrea nel sesso femminile
- Disturbi della libido
- Infertilità reversibile
In caso di sintomi suggestivi di iperprolattinemia persistente, si raccomanda la sospensione del farmaco e la valutazione endocrinologica.
Popolazione pediatrica: L’uso di Motilium nei bambini deve essere limitato alla nausea e vomito di breve durata. Non è indicato per il trattamento della colica del lattante o del reflusso gastroesofageo cronico pediatrico senza adeguata valutazione medica. I bambini presentano un rischio metabolico diverso e richiedono monitoraggio attentivo per eventi avversi a livello neurologico ed endocrino.
Pazienti anziani: Richiedono particolare attenzione per il rischio di aritmie cardiache e reazioni extrapiramidali. La funzione renale deve essere valutata prima dell’inizio della terapia.
Sistema nervoso centrale: Sebbene il domperidone non attraversi facilmente la barriera ematoencefalica, in pazienti con alterazione della barriera ematoencefalica (meningite, HIV, malattia di Alzheimer) o estrema giovane età, può verificarsi penetrazione cerebrale con rischio di effetti extrapiramidali. Segni di allarme includono: distonia acuta, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna (rara ma grave).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
| Classe farmacologica/Esempi | Meccanismo | Effetto/Raccomandazione |
|---|---|---|
| Antiacidi e antisecretori (omeprazolo, ranitidina) | Alterazione del pH gastrico e rallentato svuotamento | Non somministrare contemporaneamente; distanziare di almeno 2 ore |
| Farmaci anticolinergici (atropina, biperidene) | Antagonismo farmacodinamico sulla motilità gastrointestinale | Possibile riduzione dell’efficacia del domperidone |
| Oppioidi (morfina, codeina) | Rallentamento della motilità | Antagonismo farmacologico; possibile necessità di aggiustamento posologico |
| Antagonisti dopaminergici (bromocriptina, levodopa) | Effetti opposti su recettori dopaminergici | Possibile riduzione dell’effetto anti-Parkinson; tuttavia utile per gli effetti collaterali gastrointestinali della levodopa |
| CYP3A4 inibitori potenti (ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, ritonavir) | Inibizione del metabolismo epatico del domperidone | Controindicazione: aumento marcato delle concentrazioni plasmatiche e rischio aritmie |
| CYP3A4 inibitori moderati (diltiazem, verapamil, fluconazolo) | Riduzione del metabolismo | Cautela; possibile necessità di riduzione dose |
| Farmaci che prolungano QT (amiodarone, sotalolo, chinidina, alcuni antidepressivi triciclici, antipsicotici) | Additività sul prolungamento QT | Controindicazione per il rischio di torsioni di punta |
| Induttori enzimatici (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) | Induzione metabolica | Possibile riduzione dell’efficacia terapeutica |
| Anticoagulanti orali (warfarin) | Competizione metabolica o alterazione assorbimento | Monitoraggio INR consigliato |
Interazioni farmacocinetiche specifiche:
La domperidone è metabolizzata principalmente dal CYP3A4 nel fegato. L’associazione con farmaci che inibiscono questo isoenzima può aumentare l’esposizione sistemica fino a 3-10 volte, aumentando significativamente il rischio di effetti avversi cardiaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni diretti, tuttavia la sicurezza in gravidanza umana non è stata stabilita. Il domperidone attraversa la barriera placentare. A causa del rischio teorico di effetti sulla funzione dopaminergica fetale e dell’assenza di dati clinici robusti, l’uso di Motilium durante il primo trimestre di gravidanza è controindicato. Durante il secondo e terzo trimestre, l’uso deve essere limitato ai casi di assoluta necessità, quando i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento:
Il domperidone è escreto nel latte materno in concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici, ma con possibile accumulo nel neonato per l’immaturità metabolica. Effetti indesiderati nel lattante possono includere disturbi gastrointestinali, sedazione o effetti extrapiramidali. Se l’uso è necessario, si raccomanda di sospendere l’allattamento durante il trattamento. Non è indicato per l’aumento della produzione di latte (uso off-label non autorizzato).
Fertilità:
L’iperprolattinemia indotta dal domperidone può ridurre la fertilità nelle donne attraverso la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi. Questo effetto è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Motilium può causare sonnolenza, capogiri e disturbi della vista in alcuni pazienti, specialmente all’inizio del trattamento o in associazione ad altri farmaci depressivi del SNC. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non è chiaro come il medicinale influisca sulla loro capacità individuale.
4.8 Effetti indesiderati
La sicurezza di Motilium è stata valutata in oltre 30.000 pazienti negli studi clinici e attraverso la farmacovigilanza post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo la seguente convenzione:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100 a <1/10)
- Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
- Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema nervoso | Comune | Cefalea, sonnolenza |
| Raro | Convulsioni, sonnolenza marcata, acatisia, discinesia tardiva | |
| Molto raro | Sindrome neurolettica maligna, distonia acuta (specialmente nei bambini) | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Nervosismo, irritabilità |
| Raro | Depressione, agitazione, confusione mentale | |
| Disturbi cardiaci | Raro | Palpitazioni, aritmia sinusale, tachicardia |
| Molto raro | Prolungamento QT, torsioni di punta, arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa | |
| Non nota | Aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare | |
| Disturbi gastrointestinali | Comune | Bocca secca, diarrea, crampi addominali |
| Non comune | Dispepsia, stipsi, rigurgito, flatulenza | |
| Disturbi epatobiliari | Raro | Incremento transaminasi (AST, ALT) |
| Molto raro | Ipertransaminasemia, ittero colestatico, epatite | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito, rash |
| Raro | Urticaria, angioedema | |
| Molto raro | Reazioni anafilattiche, dermatite esfoliativa | |
| Disturbi del sistema endocrino | Raro | Galattorrea, amenorrea, ginecomastia |
| Molto raro | Iperprolattinemia sintomatica, tumore ipofisario (aggravamento preesistente) | |
| Non nota | Inibizione della secrezione di GnRH con conseguente riduzione LH e FSH | |
| Disturbi generali | Comune | Astemia |
| Disturbi del metabolismo | Raro | Iperprolattinemia con aumento peso corporeo, ritenzione idrica |
| Disturbi renali e urinari | Molto raro | Retenzione urinaria |
| Esami di laboratorio | Raro | Incremento prolattina sierica, alterazione test funzionali epatici |
Segnalazione degli effetti indesiderati:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi:
I sintomi di sovradosaggio sono prevalentemente correlati all’aumentata attività farmacologica e includono: sonnolenza marcata, disorientamento, confusione, segni extrapiramidali (specialmente nei bambini), convulsioni, aritmie cardiache (tachicardia ventricolare, torsioni di punta), prolungamento significativo dell’intervallo QT, arresto cardiaco.
Trattamento:
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:
- Lavaggio gastrico entro 1 ora dall’ingestione massiva, seguito da carbone attivo (efficacia non dimostrata ma raccomandata)
- Monitoraggio elettrocardiografico continuo (ECG) per almeno 24 ore per rilevare aritmie
- Correzione immediata di alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesiemia)
- Monitoraggio della funzionalità epatica e renale
- In caso di aritmie maligne (torsioni di punta): solfato di magnesio endovenoso, cardioversione elettrica se necessaria, pacing cardiaco temporaneo
- Per le reazioni extrapiramidali: farmaci anticolinergici (biperidene, triexifenidile) endovenosi
- Supporto respiratorio e emodinamico se necessario
La dialisi non è efficace nel rimuovere significativamente il domperidone dal sangue data l’elevata unione alle proteine plasmatiche (91-93%).
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Classe farmacoterapeutica: Propulsivi gastrointestinali; codice ATC: A03FA03.
Meccanismo d’azione: Il domperidone è un antagonista dopaminergico periferico selettivo con proprietà antiemetiche e procinetiche. A differenza della metoclopramide, presenta scarsa penetrazione attraverso la barriera ematoencefalica (grazie all’elevata polarità e basso peso molecolare non liposolubile), riducendo il rischio di effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale.
Azione procinetica:
- Aumento della pressione dello sfintere esofageo inferiore
- Rilassamento dello sfintere pilorico
- Coordinazione delle contrazioni antral-duodenali
- Aumento della peristalsi gastrica e duodenale
- Accelerazione dello svuotamento gastrico (sia liquidi che solidi)
- Modulazione della sensibilità viscerale
Azione antiemetica:
L’effetto antiemetico è mediato attraverso:
- Blocco dei recettori dopaminergici D2 a livello della zona trigger chemorecettiva (CTZ) situata nell’area postrema del bulbo, esterna alla barriera ematoencefalica
- Aumento della pressione dello sfintere esofageo inferiore che riduce il reflusso
- Modulazione della motilità gastrica che riduce la distensione
Effetti ormonali:
Il domperidone aumenta i livelli di prolattina plasmatica bloccando i recettori dopaminergici tuberoinfundibolari nell’ipotalamo. Questo effetto è dose-dipendente e completamente reversibile.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Il domperidone viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale superiore, con biodisponibilità orale ridotta (circa 13-17%) a causa del primo passaggio epatico e del metabolismo presistemico. L’assorbimento è ridotto in presenza di cibo (specialmente grassi), pertanto la somministrazione a digiuno aumenta la biodisponibilità. Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto entro 30-60 minuti dall’assunzione.
Distribuzione:
Il volume di distribuzione apparente è di circa 5,7 L/kg. Il domperidone si lega estensivamente alle proteine plasmatiche (91-93%), principalmente all’albumina e alle alfa-1-glicoproteine acide. Il rapporto concentrazione tessuto/sangue è elevato nel fegato, reni, parete gastrointestinale e ipofisi. La concentrazione nel sistema nervoso centrale è trascurabile.
Biotrasformazione:
Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico tramite CYP3A4 (ossidazione aromatica idrossilica e N-dealchilazione), con contributo minore di CYP1A2, CYP2E1 e CYP2D6. I principali metaboliti identificati (2,3-didro-2-ossi-1H-benzimidazolo-2-butanico e 5-cloro-4-p-fluorofenil-1H-benzimidazolo-2-butirrico) sono farmacologicamente inattivi.
Eliminazione:
L’emivita terminale è di circa 7-9 ore (prolungata fino a 20 ore in pazienti con insufficienza renale severa). Il 31% della dose viene escreta nelle urine entro 4 giorni (1% immodificato, 10% coniugati), mentre il 66% viene eliminato con le feci (metaboliti biliari).
Farmacocinetica in popolazioni speciali:
- Pazienti anziani: Possibile riduzione della clearance del 20-30%
- Insufficienza renale: Emivita prolungata, necessità di riduzione posologica
- Insufficienza epatica: Marcato aumento della biodisponibilità sistemica (circa 2-3 volte)
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta hanno evidenziato DL50 orale nel ratto e nel topo >1000 mg/kg. Studi di tossicità subcronica e cronica (fino a 2 anni nel ratto) non hanno evidenziato effetti tossici specifici a dosi terapeutiche. Il domperidone non ha mostratto potenziale mutageno nei test di Ames, né effetti carcinogeni a dosi fino a 125 mg/kg/die nel topo e 250 mg/kg/die nel ratto.
Studi di riproduzione su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici a dosi fino a 40 mg/kg/die (topo) e 10 mg/kg/die (coniglio), corrispondenti a 10-20 volte la dose clinica umana. Tuttavia, a dosi elevate (>25 mg/kg/die) nel ratto, si è osservata riduzione della fertilità e aumento delle re-assorbimenti fetali.
6. Caratteristiche farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse rivestite con film 10 mg:
Nucleo: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171).
Sospensione orale 1 mg/ml:
Sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 20, acido benzoico, aroma banana, acqua depurata.
Supposte 30 mg:
Semi-sintetica gliceridi, glicerolo, biossido di titanio (E171).
Compresse orodispersibili 10 mg:
Cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame (fonte di fenilalanina), aroma menta, magnesio stearato, biossido di silice colloidale anidra.
6.2 Incompatibilità
Non applicabile.
6.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: 3 anni.
Sospensione orale: 3 anni. Dopo l’apertura del flacone: 6 mesi.
Supposte: 2 anni.
Compresse orodispersibili: 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità.
La sospensione orale, una volta aperta, deve essere conservata a temperatura non superiore ai 25°C e utilizzata entro 6 mesi. Non refrigerare o congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse: blister in PVC/PVDC o alluminio/PVC. Confezioni da 10, 20, 30, 40, 50, 100 compresse.
Sospensione: flacone in vetro scuro o PET da 100 ml, 200 ml, 1000 ml, con tappo a vite provvisto di sigillo di garanzia e misurino graduato in polipropilene.
Supposte: confezioni termosaldate in PVC/PE da 6, 12, 20 supposte.
Compresse orodispersibili: blister in alluminio/alluminio. Confezioni da 10, 20, 30 compresse.
6.6 Istruzioni per l’uso e maneggio
Le compresse orodispersibili si possono prendere senz’acqua: si appoggiano delicatamente sulla lingua dove si disgregano in pochi secondi, quindi si deglutiscono con la saliva. Non è necessaria l’assunzione simultanea di liquidi.
La sospensione orale deve essere agitata prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente il misurino graduato incluso nella confezione per prelevare la dose corretta.
Le supposte devono essere inserite nel retto dopo l’evacuazione intestinale. Per i bambini, la supposta può essere tagliata longitudinalmente per facilitare l’inserimento, oppure sciolta in poca acqua tiepida e somministrata come microclisma.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag S.p.A.
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
Italia
8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio
Compresse 10 mg: AIC 025056013 (20 compresse), AIC 025056025 (30 compresse)
Sospensione orale: AIC 025056037 (flacone 100 ml), AIC 025056049 (flacone 200 ml)
Supposte 30 mg: AIC 025056051 (12 supposte), AIC 025056063 (20 supposte)
Compresse orodispersibili: AIC 042376014 (30 compresse)
9. Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 1985
Ultimo rinnovo: 15 settembre 2014
Revisione per restrizioni cardiache: 2018
10. Data della revisione del testo
Giugno 2023
Informazioni riservate agli operatori sanitari:
Prima di prescrivere Motilium, valutare attentamente il profilo di rischio cardiovascolare del paziente, specialmente in presenza di fattori predisponenti (età >60 anni, terapia concomitante con inibitori CYP3A4, alterazioni elettrolitiche). Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima efficace e di limitare la durata terapeutica al minimo necessario per il controllo dei sintomi. In caso di uso prolungato (>1 settimana), valutare il rapporto beneficio/rischio e considerare monitoraggio ECG in pazienti ad alto rischio.
Per informazioni aggiornate su questo medicinale:
Contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio o consultare il sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) all’indirizzo www.aifa.gov.it o il sito web dell’EMA (European Medicines Agency) www.ema.europa.eu.
Informazioni aggiuntive sulla sicurezza pediatrica
L’uso di domperidone nei neonati e lattanti richiede estrema cautela a causa dell’immaturità metabolica epatica (CYP3A4 non completamente sviluppato nei primi mesi di vita) e del rischio di accumulo. La somministrazione deve avvenire esclusivamente sotto stretto controllo medico pediatrico, con dosaggi calcolati rigorosamente in base al peso corporeo (0,25 mg/kg). Non superare mai la dose massima giornaliera raccomandata per l’età. Sospendere immediatamente il trattamento in caso di irrequietezza marcata, rigidità nucale, crisi convulsive o alterazioni del ritmo cardiaco.
Conservazione e smaltimento
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Recensioni
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