Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Finpecia 1 mg compresse rivestite con film

Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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1. Che cos’è Finpecia e a cosa serve

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film (compressa).

Le compresse sono di colore marrone chiaro, di forma ottagonale, con impresso “F1” su un lato e liscie sull’altro.

Indicazioni terapeutiche

Finpecia è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica (calvizie maschile pattern) negli uomini adulti.

Finpecia non è indicato per l’uso nelle donne.

Informazioni dettagliate sull’alopecia androgenetica

L’alopecia androgenetica è una condizione ereditaria che colpisce circa il 50% degli uomini sopra i 50 anni, ma può iniziare già dopo la pubertà. Si manifesta con diradamento dei capelli sulla fronte e sulla sommità del capo (zona tonsurale). La causa è legata alla sensibilità dei follicoli piliferi agli androgeni, in particolare al diidrotestosterone (DHT).

La finasteride, principio attivo di Finpecia, inibisce selettivamente la conversione del testosterone in DHT mediante inibizione dell’enzima 5-alfa reduttasi di tipo 2, riducendo i livelli di DHT nel cuoio capelluto e nel sangue.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Finpecia

Controindicazioni

Finpecia è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Uso nelle donne e nei bambini (vedere sezioni 4.3, 4.6 e 5.1)
• Gravidanza – vedere avvertenze speciali riguardanti l’uso nelle donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinta

AVVERTENZA SPECIALE: Le donne incinte o che potrebbero rimanere incinta non devono manipolare compresse di Finpecia sbriciolate o rotte. La finasteride è assorbita attraverso la pelle e può causare anomalie nei genitali esterni del feto di sesso maschile. Le compresse sono rivestite con film per evitare il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano sbriciolate o rotte.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Presenza di sostanze allergeniche

Questo medicinale contiene lattosio. Gli pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Considerazioni speciali prima della somministrazione

Prima di iniziare il trattamento con Finpecia, il medico valuterà:

1. La natura dell’alopecia per escludere altre cause (tiroidite, carenze nutrizionali, infezioni)
2. L’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna (BPH) – nota: Finpecia 1 mg non è indicato per il trattamento della BPH (per cui si utilizza finasteride 5 mg)
3. La funzionalità epatica (vedere sotto)
4. La funzionalità renale

Funzionalità epatica

Poiché la finasteride viene metabolizzata principalmente nel fegato, deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. È disponibile una quantità limitata di dati nei pazienti con compromissione epatica grave.

Effetti sul PSA (Antigene Prostatico Specifico)

Nei pazienti di età superiore ai 50 anni, la finasteride 1 mg può ridurre i valori di PSA nel siero del circa 50% dopo 6 mesi di trattamento. Questo riduzione è prevedibile in tutti i pazienti, ma può variare. Nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i valori normali nei pazienti non trattati.

Questa regola di raddoppio dei valori di PSA sembra appropriata anche per il monitoraggio dei pazienti che assumono finasteride 1 mg per l’alopecia androgenetica, qualora venga successivamente valutata la presenza di carcinoma prostatico.

Depressione e ideazione suicidaria

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante il trattamento con finasteride 1 mg e 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi depressivi. In caso di comparsa di sintomi depressivi, interrompere il trattamento con Finpecia e consultare immediatamente il medico.

Ginecomastia

La ginecomastia (ingrossamento del seno) è stata segnalata durante il trattamento con finasteride. Se dovesse verificarsi, consultare immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento.

Carcinoma mammario

Rari casi di carcinoma mammario sono stati segnalati in pazienti trattati con finasteride 1 mg e 5 mg. I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico in caso di cambiamenti quali noduli, dolore, gonfiore al seno o secrezione dal capezzolo.

Funzione sessuale persistente dopo sospensione

Sono stati segnalati casi in cui gli effetti indesiderati sulla funzione sessuale sono persistiti dopo l’interruzione del trattamento con finasteride. I pazienti devono essere informati di questa possibilità.

Infertilità maschile

Alcuni dati dimostrano una riduzione della qualità dello sperma durante il trattamento con finasteride. Questo migliora o ritorna alla norma dopo la sospensione del trattamento.

Interazioni con altri medicinali

Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra finasteride e altri medicinali associati comunemente a finasteride.

Studi clinici hanno dimostrato che la finasteride non ha effetti clinicamente significativi sugli enzimi del citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP1A2).

Sebbene non sia stato studiato specificamente con finasteride 1 mg, studi con finasteride 5 mg (dose superiore) non hanno evidenziato interazioni significative con:

• Antipirina
• Digossina
• Propranololo
• Tebofillina
• Varfarina
• Glibenclamide

Fertilità, gravidanza e allattamento

Donne

Finpecia è controindicato nelle donne. Non ci sono dati sull’uso di finasteride nelle donne.

Gravidanza: Finpecia è controindicato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento del partner con finasteride. Non ci sono dati sull’esposizione a finasteride nel seme dei pazienti trattati. Tuttavia, poiché il rischio assoluto di malformazione del feto maschile causato dalla finasteride è basso, non è necessaria la contraccezione se il partner assume finasteride 1 mg.

Allattamento: Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno umano. Finpecia è controindicato durante l’allattamento.

Uomini

Nei studi sugli animali, la finasteride ha ridotto la fertilità ma non ha evidenziato effetti teratogenici. Negli studi clinici con finasteride 1 mg, la qualità dello sperma è risultata normalizzata o migliorata con la continuazione del trattamento o dopo la sospensione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non è previsto alcun effetto o è previsto un effetto trascurabile di Finpecia sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Finpecia contiene lattosio

Finpecia contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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3. Come prendere Finpecia

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg al giorno, con o senza cibo.

Le compresse non devono essere divise o sbriciolate.

Modo di somministrazione

Per via orale.

Durata del trattamento

Per osservare un beneficio dal trattamento, possono essere necessari 3 mesi o più di terapia continua con Finpecia.

Gli effetti generalmente si stabilizzano dopo 12 mesi di trattamento. Interrompere il trattamento generalmente comporta la perdita dell’effetto entro 12 mesi.

Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 12 mesi prima di valutare la possibile efficacia, poiché i risultati variano da persona a persona e possono essere modesti.

Periodo di trattamento	Effetto atteso
3 mesi	Possibile riduzione della caduta dei capelli; inizio possibile ricrescita
6 mesi	Visibile arresto della caduta; ricrescita in alcuni pazienti
12 mesi	Massimo effetto terapeutico raggiunto
Oltre 12 mesi	Mantenimento dei risultati; necessaria continuazione terapia

Pazienti anzani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anzani. Tuttavia, l’efficacia non è stata dimostrata nei pazienti di età superiore a 41 anni, sebbene non ci siano evidenze di mancanza di efficacia in questa fascia di età.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Non ci sono dati nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica

Deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere sezione 4.4).

Se prende più Finpecia di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Non sono stati segnalati effetti avversi specifici dopo somministrazione di finasteride in dose singola fino a 400 mg e in dose multipla fino a 80 mg/giorno per tre mesi.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto generale.

Se dimentica di prendere Finpecia

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Finpecia

L’effetto benefico di Finpecia si manifesta solo con il trattamento continuativo. Interrompendo il trattamento, l’effetto svanisce generalmente entro 12 mesi. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza

Molto comune (≥ 1/10)

Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo: diminuzione della libido

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Disturbi della funzione sessuale maschile:

• Disfunzione erettile (impotenza)
• Riduzione del volume dell’eiaculato
• Eiaculazione precoce o ritardata
• Dolore testicolare

Affezioni della cute: rash cutaneo

Disturbi psichiatrici: depressione

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, rigonfiamento delle labbra e del viso)

Disturbi della funzione sessuale: disturbi della fertilità, dolgo all’eiaculazione

Affezioni della cute: orticaria

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Disturbi della funzione sessuale: persistenza della disfunzione erettile dopo interruzione del trattamento, persistenza della diminuzione della libido dopo interruzione, persistenza del disturbo dell’eiaculazione dopo interruzione

Affezioni del sistema mammario: ginecomastia (ingrossamento del seno), dolore al seno, secrezione dal capezzolo, carcinoma mammario maschile

Disturbi psichiatrici: ansia, ideazione suicidaria, comportamento suicidario

Molto raro (< 1/10.000)

Reazioni cutanee gravi

Infertilità maschile di lunga durata

Descrizione dettagliata degli effetti indesiderati selezionati

Disturbi della funzione sessuale

Gli studi clinici hanno dimostrato che gli effetti indesiderati sulla funzione sessuale sono più comuni nei primi 12 mesi di trattamento, con una diminuzione della frequenza con il proseguire della terapia. Tuttavia, in rari casi, questi effetti possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento.

Ginecomastia e carcinoma mammario

Sebbene rara, la ginecomastia è stata segnalata durante il trattamento con finasteride. In caso di gonfiore, dolore o noduli al seno, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Il carcinoma mammario maschile è stato segnalato raramente, ma la relazione causale non è stata stabilita.

Depressione e pensieri suicidari

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi depressivi, pensieri suicidari o cambiamenti dell’umore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
Sezione “Segnalazioni sospette di reazioni avverse ai medicinali”

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Conservazione di Finpecia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Disposal e manipolazione sicura

Le compresse rivestite con film sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano sbriciolate o rotte. Le compresse sbriciolate o rotte non devono essere manipolate da donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinta.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Quali sono i componenti di Finpecia

Principio attivo

Finasteride: 1 mg per compressa

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Finpecia e contenuto della confezione

Finpecia 1 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone chiaro, di forma ottagonale, con impresso “F1” su un lato e liscie sull’altro.

Confezioni disponibili:

• Scatola da 28 compresse
• Scatola da 30 compresse
• Scatola da 84 compresse (confezione per 3 mesi)
• Scatola da 90 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Ltd.

Indirizzo: Mumbai Central, Mumbai – 400 008, India

Fabbricante

Cipla Ltd.
Verna, Goa – 403 722, India

Oppure

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: 0387910XX

Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: [Da definire in base al paese]
Data dell’ultimo rinnovo: [Da definire]

Data della revisione del testo

Ultima revisione: Settembre 2023

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Informazioni complementari dettagliate

Proprietà farmacodinamiche

Finpecia contiene finasteride, un inibitore competitivo e specifico dell’enzima steroidale 5-alfa reduttasi di tipo 2, un intracellular enzima che converte il testosterone in DHT (diidrotestosterone). Il DHT è l’androgeno responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi nel cuoio capelluto degli uomini geneticamente predisposti.

La somministrazione orale di finasteride 1 mg/die riduce le concentrazioni di DHT nel cuoio capelluto e nel siero. Dopo somministrazione di dosi multiple di finasteride 5 mg/die (dose superiore a quella approvata per l’alopecia), il DHT nel siero è ridotto di circa il 70%, mentre il testosterone nel siero è aumentato di circa il 10-15% rispetto al basale.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di finasteride 1 mg, la biodisponibilità assoluta è circa l’80%. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) viene raggiunta entro 2 ore. L’assunzione di cibo non riduce l’assorbimento.

Distribuzione

Il volume di distribuzione medio è di circa 76 litri. La finasteride si lega alle proteine plasmatiche per circa il 90%. La finasteride attraversa la barriera ematoencefalica.

Metabolismo

La finasteride viene metabolizzata principalmente nel fegato tramite il citocromo P450 3A4 sistema enzimatico. Due metaboliti sono stati identificati che possiedono non più del 20% dell’attività inibitrice della 5-alfa reduttasi rispetto alla finasteride.

Eliminazione

La clearance plasmatica media è di 165 ml/min. L’emivita terminale è di 5-6 ore negli uomini di età compresa tra 18-60 anni e di 8 ore negli uomini di età superiore a 70 anni. Circa il 39% della dose viene escreta nelle urine come metaboliti; il resto viene eliminato con le feci.

Pazienti anzani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, anche se l’emivita è leggermente prolungata.

Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati evidenziati effetti particolari negli studi convenzionali di tossicità acuta, subcronica e cronica. La finasteride ha evidenziato tossicità riproduttiva nei ratti maschi in studi di tossicità subcronica e cronica a dosi paragonabili o superiori a 0,1 mg/kg/die.

Studi di carcinogenicità condotti su ratti e topi non hanno evidenziato potenziale oncogeno. Studi di mutagenicità sono stati negativi.

Impatto ambientale

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Finpecia può essere rischioso per l’ambiente se disperso inappropriatamente.

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INFORMAZIONI RISERVATE AL MEDICO E AL FARMACISTA

Prima di prescrivere Finpecia, verificare che il paziente abbia compreso correttamente i rischi e i benefici del trattamento, in particolare riguardo agli effetti indesiderati sulla funzione sessuale e alla necessità di terapia continuativa. Valutare attentamente i pazienti con storia di depressione o disturbi dell’umore.

Per ulteriori informazioni o per segnalare un problema relativo a questo medicinale, contatti il Titolare dell’AIC o l’AIFA.