Foglio Illustrativo: Ayurslim Capsule

1. Denominazione del Medicinale

Ayurslim 60 capsule

Integratore alimentare a base di estratti vegetali standardizzati

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Principi attivi

Ogni capsula contiene estratti secchi titolati dei seguenti componenti:

Componente vegetale	Parte utilizzata	Quantità per capsula	Principio attivo marcante
Garcinia cambogia	Frutto (pericarpo)	300 mg	Acido idrossicitrico (HCA) 50%
Gymnema sylvestre	Foglie	100 mg	Gimnemico acido 25%
Terminalia chebula	Frutto	50 mg	Chebulinico acido 20%
Commiphora wightii (Guggul)	Gomma-resina	50 mg	Guggulsteroni 2,5%
Trigonella foenum-graecum (Fieno greco)	Semi	50 mg	Saponine totali 50%

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, talco, magnesio stearato vegetale, capsula in gelatina bovina (ipromellosa, titanio diossido E171, ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172).

3. Forma Farmaceutica

Capsule rigide gastroresistenti. Capsule di colore arancione-marrone contenenti polvere fine di colore marrone chiaro.

4. Informazioni Cliniche

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Ayurslim è indicato come coadiuvante nel trattamento del sovrappeso e dell’obesità lieve-moderata associata a dislipidemia e alterazioni del metabolismo glucidico. Il prodotto è destinato a pazienti adulti con indice di massa corporea (IMC) compreso tra 25 e 34,9 kg/m², come supporto a un regime dietetico ipocalorico e all’attività fisica regolare.

Le indicazioni specifiche includono:

• Riduzione dell’assorbimento intestinale dei lipidi
• Modulazione del metabolismo lipidico epatico
• Miglioramento della sensibilità all’insulina periferica
• Controllo dell’appetito e riduzione dei craving per zuccheri semplici
• Supporto della funzione tiroidea nel metabolismo basale

4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione

Posologia

Dosaggio standard: 2 capsule due volte al giorno, dopo i pasti principali (colazione e cena).

Dosaggio personalizzato in base all’IMC:

IMC 25-29,9 (Sovrappeso):

2 capsule al giorno (1 dopo colazione, 1 dopo cena) per le prime 2 settimane, poi aumentare a 4 capsule al giorno se tollerato.

IMC 30-34,9 (Obesità classe I):

2 capsule due volte al giorno come dose standard. Durata minima raccomandata: 3 mesi.

IMC ≥35 (Obesità classe II-III):

Il prodotto può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico, associato a terapie farmacologiche specifiche.

Modalità di somministrazione

Le capsule devono essere ingerite intere con abbondante acqua (almeno 200 ml), preferibilmente subito dopo i pasti per minimizzare i disagi gastrointestinali. Non schiacciare o masticare le capsule.

Durata del trattamento

Il trattamento standard prevede cicli di 12-16 settimane, seguiti da una pausa di 2-4 settimane prima di eventuali cicli successivi. È consigliabile non superare i 6 mesi consecutivi di trattamento senza valutazione medica.

4.3 Controindicazioni

Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti vegetali o eccipienti
• Gravidanza e allattamento (categoria di rischio non determinata – vedere sezione 4.6)
• Età pediatrica inferiore ai 18 anni
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
• Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
• Sindrome da malassorbimento intestinale cronico
• Retinite pigmentosa (a causa del potenziale effetto tossico sul fotorecettore)
• Utilizzo concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I)
• Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo) senza adeguato monitoraggio

4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Precauzioni cardiache

Pazienti con patologie cardiovascolari pregresse devono utilizzare il prodotto con cautela, in quanto la perdita rapida di peso può influenzare la pressione arteriosa e la glicemia richiedendo aggiustamenti della terapia antiipertensiva o ipoglicemizzante.

Monitoraggio metabolico

È consigliabile monitorare periodicamente:

1. Glicemia a digiuno e post-prandiale (ogni 4 settimane nei diabetici)
2. Profilo lipidico completo (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) ogni 8-12 settimane
3. Funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina) dopo il primo mese di terapia
4. Funzionalità renale (creatininemia, clearance) nei pazienti anziani

Rischio di ipoglicemia

Nei pazienti diabetici trattati con ipoglicemizzanti orali o insulina, il prodotto può potenziare l’effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia e possibile riduzione del dosaggio dei farmaci antidiabetici sotto controllo medico.

Interventi chirurgici

Sospendere il trattamento almeno 2 settimane prima di interventi chirurgici programmati per ridurre il rischio di interazioni con anestetici e farmaci per la coagulazione.

4.5 Interazioni con Altri Medicinali

Classe farmacologica	Esempi	Meccanismo/Natura interazione	Raccomandazione
Anticoagulanti orali	Warfarin, acenocumarolo	Potenziale antagonismo o potenziamento effetto anticoagulante per variazioni del metabolismo epatico e assorbimento di vitamina K	Monitoraggio INR frequente; possibile aggiustamento dose
Ipolipemizzanti	Statine, fibrati	Potenziazione effetto ipocolesterolemizzante; rischio di rabdomiolisi (raro)	Monitoraggio CK e funzione epatica
Ipoglicemizzanti	Metformina, gliclazide, insulina	Potenziamento effetto ipoglicemizzante per aumento sensibilità insulinica	Riduzione dose ipoglicemizzante se necessario
Antidepressivi	SSRI, IMAO	Rischio di sindrome serotoninergica (teoricamente possibile con Gymnema)	Evitare associazione con IMAO; cautela con SSRI
Tiroidei	Levotiroxina	Potenziale interferenza con assorbimento e metabolismo	Assumere a distanza di 4 ore
Anticoncezionali orali	Estroprogestinici	Possibile riduzione efficacia per accelerazione metabolismo epatico	Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi
Anti-H2/IPP	Ranitidina, omeprazolo	Alterazione pH gastrico può influenzare assorbimento principi attivi	Assumere Ayurslim 2 ore prima

4.6 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati clinici controllati sull’uso di Ayurslim in donne gravide. Gli studi preclinici hanno evidenziato effetti teratogenici potenziali ad alte dosi di estratto di Garcinia in modelli animali. L’uso durante la gravidanza è controindicato.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Ayurslim vengano escreti nel latte materno. Considerando il rischio potenziale per il lattante, l’uso durante l’allattamento è controindicato.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi terapeutiche. Tuttavia, dati insufficienti nei soggetti umani.

4.7 Effetti sulla Capacità di Guida di Veicoli e sull’Uso di Macchine

Ayurslim non altera direttamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che in caso di ipoglicemia (soprattutto pazienti diabetici) potrebbero verificarsi vertigini, confusione mentale o ridotta capacità di concentrazione che compromettono la guidabilità.

4.8 Effetti Indesiderati

Classificazione per frequenza

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti convenzioni:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100 a <1/10)
• Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
• Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Elenco degli effetti indesiderati

Classe sistemica/organo	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema gastrointestinale	Nausea	Comune
	Diarrea	Comune
	Dispepsia/dolore epigastrico	Comune
	Stipsi	Non comune
	Flatulenza aerofagia	Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Vertigini	Non comune
	Insonnia	Raro
Patologie epatobiliari	Aumento transaminasi (ALT/AST)	Non comune
	Iperbilirubinemia	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria)	Non comune
Patologie del sistema muscolare e connettivo	Mialgie	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (nei diabetici)	Comune

Segnalazione degli effetti indesiderati

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale, al fine di consentire il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

4.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili dati specifici sul sovradosaggio umano con Ayurslim. In caso di ingestione accidentale o intenzionale di dosi elevate, sono attesi principalmente effetti gastrointestinali accentuati (grave nausea, vomito, diarrea profusa, crampi addominali).

Trattamento del sovradosaggio:

• Trattamento sintomatico e di supporto
• Mantenere idratazione adeguata per prevenire disidratazione da diarrea
• Monitoraggio elettrolitico in casi gravi
• Non esistono antidoti specifici
• La lavanda gastrica è indicata solo se entro 1 ora dall’ingestione e in caso di ingestione massiccia

5. Proprietà Farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Meccanismo d’azione

Ayurslim agisce mediante sinergia di meccanismi complementari dei suoi componenti vegetali:

Garcinia cambogia (HCA):

L’acido idrossicitrico è un potente inibitore competitivo dell’enzima ATP-citrato liasi, chiave nella biosintesi degli acidi grassi e del colesterolo. Inoltre, aumenta la serotonina cerebrale riducendo l’appetito. Blocca la conversione degli zuccheri in grassi e promuove il glucogeno epatico.

Gymnema sylvestre:

I gimnemiici riducono l’assorbimento intestinale del glucosio e aumentano la secrezione di insulina dalle cellule β pancreatiche. Hanno anche effetti rigenerativi sulle isole di Langerhans. Inibiscono il gusto dolce (“destroyer of sugar” in sanscrito), riducendo il craving per zuccheri.

Terminalia chebula:

Possiede attività antiossidante, ipocolesterolemizzante e regolatrice intestinale. I tannini e i polifenoli riducono l’assorbimento lipidico intestinale e proteggono l’endotelio vascolare.

Commiphora wightii (Guggul):

I guggulsteroni sono antagonisti dei recettori FXR (Farnesoid X Receptor) e attivano i recettori PPAR-α, aumentando il catabolismo dei lipidi epatici. Riducono il colesterolo LDL e i trigliceridi, aumentano l’HDL.

Trigonella foenum-graecum:

Le saponine e la galattomannano riducono l’assorbimento intestinale di zuccheri e grassi, migliorano la sensibilità all’insulina e riducono l’appetito per sazietà gastrica.

Effetti farmacodinamici

• Riduzione sintesi de novo di acidi grassi epatici (30-40%)
• Aumento ossidazione lipidica (β-ossidazione)
• Incremento sensibilità periferica all’insulina
• Riduzione assorbimento intestinale di lipidi (15-20%)
• Modulazione positiva del microbiota intestinale
• Effetto termogenico lieve-moderato

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

Gli estratti vegetali presentano biodisponibilità variabile:

• HCA: assorbimento intestinale rapido (Tmax 1-2 ore), biodisponibilità assoluta 40-50% in forma lattone
• Guggulsteroni: assorbimento liposolubile favorito da cibi, Tmax 4-6 ore
• Saponine gimnemic: assorbimento limitato, azione prevalentemente locale intestinale

Distribuzione

Gli acidi grassi liberi e gli steroli vegetali si distribuiscono principalmente a livello epatico, adiposo e muscolare. Volume di distribuzione medio: 0,8-1,2 L/kg. Legame proteico plasmatico: 60-80% per i guggulsteroni, 30-40% per l’HCA.

Metabolismo

Metabolismo epatico di primo passaggio mediante citocromo P450 (CYP3A4 e CYP2C9 per i guggulsteroni). L’HCA viene metabolizzato parzialmente a ossalato e bicarbonato. Emivita di eliminazione: 3-5 ore per HCA, 8-12 ore per guggulsteroni.

Eliminazione

Eliminazione renale (60-70%) e biliare-fecale (30-40%). Tempo di dimezzamento complessivo del complesso formulato: 6-8 ore, giustificante la somministrazione bidì.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Studi di tossicità acuta su roditori (LD50 > 5 g/kg) hanno evidenziato bassa tossicità acuta. Studi di tossicità subcronica (90 giorni) su ratti e cani non hanno evidenziato effetti tossici significativi a dosi fino a 10 volte quella terapeutica umana equivalente.

Non sono stati osservati effetti mutageni nei test di Ames e micronucleo. Studi di carcinogenicità a 24 mesi non hanno evidenziato aumento incidenza neoplasie rispetto ai controlli.

Studi di riproduzione hanno evidenziato effetti embriotossici solo a dosi elevate (100x dose terapeutica) con Garcinia cambogia, non rilevanti per l’uso umano terapeutico.

6. Dati Farmaceutici

6.1 Elenco degli Eccipienti

• Nucleo capsula: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone K30, talco (E553b), magnesio stearato vegetale (E470b)
• Involucro capsula: gelatina bovina, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) colorante bianco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità rilevanti. Evitare contatto con materiali metallici ferrosi che potrebbero catalizzare ossidazione dei polifenoli.

6.3 Durata di Conservazione

3 anni (36 mesi) dalla data di fabbricazione in confezione integra.

Dopo prima apertura del contenitore: utilizzare entro 6 mesi.

6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità. Non congelare.

6.5 Natura e Contenuto del Contenitore

Confezioni in blister PVC/PVDC-Alu da 60 capsule (conf. da 60).

Confezioni in flacone HDPE con chiusura a vite e sigillo di sicurezza da 120 capsule (conf. da 120).

6.6 Precauzioni Particolari per lo Smaltimento

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.

7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Himalaya Drug Company

Makali, Bangalore 562 123, India

Responsabile per il rilascio del lotto in UE:

Himalaya Wellness Europe BV

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi

8. Numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AIC: XXXXXX (da assegnare dall’AIFA/EMA)

Numero registrazione: PL 32865/0001

9. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Data di prima autorizzazione: [Da inserire]

Data di ultimo rinnovo: [Da inserire]

10. Data di Revisione del Testo

Gennaio 2024

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Appendice: Istruzioni per l’uso corretto

“Ayurslim è un aiuto naturale per il controllo del peso, ma richiede impegno personale. Seguire una dieta equilibrata e fare attività fisica regolare sono indispensabili per ottenere risultati duraturi.”

Consigli dietetici durante il trattamento

Da preferire	Da limitare	Da evitare
Proteine magre (pesce, legumi)	Carboidrati raffinati (pasta bianca, riso)	Zuccheri semplici (dolci, bevande zuccherate)
Verdure a foglia verde	Carni rosse (2 volte/settimana)	Fritture e grassi idrogenati
Frutta fresca (porzioni controllate)	Formaggi stagionati	Alcolici (specialmente superalcolici e birra)
Acqua naturale (2-3 litri/giorno)	Caffè (max 2 tazzine/giorno)	Bevande gassate zuccherate
Cereali integrali	Sale da cucina	Snack confezionati salati

Schema settimanale di attività fisica consigliata

1. Lunedì: Camminata veloce 30 minuti + stretching
2. Martedì: Esercizi di resistenza (manubri/fasce elastiche) 20 minuti
3. Mercoledì: Riposo attivo o yoga leggero
4. Giovedì: Camminata veloce 40 minuti
5. Venerdì: Nuoto o cyclette 30 minuti
6. Sabato: Attività outdoor (trekking, ciclismo) 60 minuti
7. Domenica: Riposo completo o meditazione

Monitoraggio del peso

Pesarsi sempre alla stessa ora (preferibilmente al mattino, dopo i bisogni e prima di colazione), nudo o con indumenti leggeri, usando la stessa bilancia. Registrare il peso settimanalmente su un diario alimentare.

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Questo medicinale è un dispositivo medico/integratore a base di erbe autorizzato con procedura centralizzata/decentralizzata. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso. Per informazioni aggiornate consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dell’EMA.

Stampato in India per conto di Himalaya Drug Company. Distribuito in Italia da [Distributore autorizzato].