Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utente

VPXL 500 mg capsule molli

VPXL è un medicinale a base di principi attivi vegetali. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Tenga questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

1. Cos’è VPXL e a cosa serve

VPXL è un medicinale fitoterapico indicato per il trattamento dei disturbi della funzione erettile (impotenza) negli uomini adulti. Questo medicinale contiene un’associazione di estratti vegetali standardizzati che agiscono sinergicamente per migliorare il trofismo tessutale e la funzionalità vascolare del pene.

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo	Quantità	Estratto titolato
Estratto di Ginkgo Biloba	150 mg	24% ginkgoflavonoidi, 6% terpenoidi
Estratto di Ginseng coreano (Panax ginseng)	100 mg	4-7% ginsenosidi
Estratto di Serenoa repens (Saw Palmetto)	80 mg	85-95% acidi grassi e steroli
Estratto di Tribulus terrestris	70 mg	40% saponine
Estratto di Withania somnifera (Ashwagandha)	50 mg	2,5% withanolidi
Estratto di Mucuna pruriens	50 mg	15% L-DOPA

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VPXL

Controindicazioni

Non prenda VPXL:

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1;
• se sta assumendo nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) o donatori di ossido di azoto (nitrito di amile), poiché potrebbe verificarsi una pericolosa caduta della pressione arteriosa;
• se ha gravi disturbi cardiovascolari recenti (infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie gravi, insufficienza cardiaca severa);
• se ha una storia di priapismo (erezione dolorosa e prolungata) o malformazioni anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa, Peyronie);
• se ha gravi insufficienze epatiche o renali (Child-Pugh C o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• se ha retinite pigmentosa ereditaria (una rara malattia oculare genetica);
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con VPXL, informi il medico:

1. se soffre di malattie cardiovascolari (angina, scompenso cardiaco, aritmie) poiché l’attività sessuale comporta un rischio cardiaco;
2. se ha l’ipertensione arteriosa o l’ipotensione non controllate;
3. se ha disturbi della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti (warfarin, dicumarolo) poiché il Ginkgo Biloba può potenziare l’effetto anticoagulante;
4. se ha diabete mellito (il Ginseng può influenzare la glicemia);
5. se ha disturbi psichiatrici o epilessia (l’estratto di Mucuna pruriens contiene L-DOPA);
6. se ha disturbi della tiroide o ipertiroidismo;
7. se ha ipertrofia prostatica benigna diagnosticata, poiché la Serenoa repens può interferire con esami PSA;
8. se è programmata un’intervento chirurgico (sospendere il trattamento almeno 2 settimane prima);
9. se ha disturbi emorragici o ulcere peptiche attive.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

VPXL può interagire con:

Inibitori delle 5-fosfodiesterasi (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

Aumento del rischio di ipotensione e priapismo. Non associare.

Anticoagulanti orali (Warfarin, Acenocumarolo)

Il Ginkgo Biloba può inibire l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio emorragico. Monitorare INR e ridurre posologia se necessario.

Ipoglicemizzanti orali e insulina

Il Ginseng può potenziare l’effetto ipoglicemizzante. Monitorare la glicemia.

Antidepressivi MAO-I e IMAO

Rischio di sindrome serotoninergica o ipertensiva per interazione con L-DOPA (Mucuna pruriens). Controindicata l’associazione.

Levodopa e Agonisti dopaminergici

Potenzia gli effetti collaterali motori e psichiatrici. Agire con cautela.

Antiacidi e inibitori della pompa protonica

Possono ridurre l’assorbimento di alcuni principi attivi. Assumere VPXL lontano dai pasti.

Alcol etilico

L’associazione può aumentare l’effetto sedativo e ridurre l’efficacia del trattamento. Limitare il consumo di bevande alcoliche.

Antiipertensivi (ACE-inibitori, calcio-antagonisti, beta-bloccanti)

Potenziale effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa. Monitorare la PA.

Gravidanza e allattamento

VPXL è indicato esclusivamente per uso maschile. Non è previsto l’uso in gravidanza o allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VPXL può causare vertigini e alterazioni della visione in alcuni soggetti. Valuti la sua reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di alterazioni visive o cefalea intensa, astenersi da attività che richiedono attenzione.

3. Come prendere VPXL

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Dosaggio raccomandato: 1 capsula molle due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Dosaggio terapeutico completo: Per un effetto ottimale sul trofismo tessutale, il trattamento dovrebbe proseguire per almeno 3-6 mesi consecutivi.

Terapia d’urto: Nei primi 30 giorni, il medico può prescrivere 2 capsule al mattino e 2 alla sera (dosaggio massimo giornaliero: 2000 mg).

Modalità di somministrazione

Le capsule molli devono essere ingerite per via orale con un bicchiere d’acqua. Preferibile assumere a stomaco vuoto o lontano dai pasti (almeno 2 ore dopo o 1 ora prima) per ottimizzare l’assorbimento dei principi attivi liposolubili.

Non masticare le capsule (il contenuto ha sapore sgradevole e irritante). In caso di difficoltà di deglutizione, consultare il medico.

Durata del trattamento

Il trattamento dei disturbi erettili organiche richiede continuità:

• Fase iniziale: 4-8 settimane per osservare i primi miglioramenti significativi;
• Fase di consolidamento: 3-6 mesi per effetti strutturali sul tessuto cavernoso;
• Terapia di mantenimento: 1 capsula al giorno o a giorni alterni, secondo prescrizione medica.

Non interrompa prematuramente il trattamento senza consultare il medico, anche se i sintomi migliorano.

Se prende più VPXL del dovuto (sovradosaggio)

In caso di ingestione accidentale di dose eccessiva (più di 4 capsule in 24 ore), contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

Sintomi di sovradosaggio: nausea intensa, vomito, cefalea pulsante, tachicardia, vertigini, ipotensione ortostatica, priapismo doloroso (erezione protratta oltre 4 ore), agitazione psicomotoria, insonnia, tremori.

Trattamento: Gastric lavage se entro 2 ore, terapia sintomatica, monitoraggio cardiaco. Nel priapismo: terapia urgente per prevenire danni permanenti al tessuto erettile.

Se dimentica di prendere VPXL

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con la posologia normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VPXL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Cefalea (mal di testa);
• Arrossamento cutaneo (flushing);
• Dispepsia (disturbi della digestione), nausea;
• Congestione nasale;
• Vertigini;
• Dolori muscolari (mialgie).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Alterazioni della visione (visione offuscata, alterazione percettiva dei colori, fotofobia);
• Tachicardia, palpitazioni;
• Ipotensione ortostatica (sensazione di svenimento alzandosi);
• Dolore addominale, diarrea;
• Insomnia o sonnolenza;
• Irritabilità, nervosismo;
• Prurito cutaneo, rash eritematoso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• Priapismo (erezione dolorosa protratta oltre 4 ore) – richiede immediato intervento medico;
• Emorragie (epistassi, gengivorragie) per interazione con farmaci anticoagulanti;
• Reazioni allergiche gravi (edema angioneurotico, orticaria generalizzata, broncospasmo, shock anafilattico);
• Crisi ipertensive;
• Convulsioni (in soggetti predisposti per l’effetto dopaminergico);
• Disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VPXL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi Celsius. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal caldo e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VPXL

Principi attivi: estratti standardizzati di Ginkgo Biloba, Panax ginseng, Serenoa repens, Tribulus terrestris, Withania somnifera, Mucuna pruriens.

Eccipienti: olio di semi di girasole, gelatina alimentare, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzante, lecitina di soia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di VPXL e contenuto della confezione

Capsule molli ovali di colore rosso scuro, contenenti sospensione oleosa di colore brunastro. Confezione da 30, 60 o 90 capsule molli in blister PVC/Alu.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Herbal Pharma Italia S.p.A.
Via delle Erbe Mediche, 42
20100 Milano (MI)
Italia

Produttore (Fabbricante)

PhytoExtract Laboratories Ltd.
Industrial Zone, Building C
Dublin, Ireland

Oppure

Farmaceutica Naturale S.r.l.
Strada Provinciale 12, km 5
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

7. Informazioni scientifiche dettagliate

Proprietà farmacodinamiche

VPXL è un medicinale fitoterapico indicato nel trattamento dei disturbi della funzione erettile. Appartiene al gruppo terapeutico ATC: G04BE (Altri medicinali per i disturbi dell’erezione).

Meccanismo d’azione:

Il Ginkgo Biloba migliora la perfusione tissutale attraverso l’effetto vasodilatatore mediato dall’ossido nitrico (NO), oltre a possedere proprietà antiossidanti che proteggono l’endotelio cavernoso. Il Panax ginseng esercita un’azione adattogena e modula la risposta allo stress ossidativo. La Serenoa repens contribuisce al bilancio ormonale (inibizione della 5-alfa reduttasi) e alla salute prostatica. Tribulus terrestris e Mucuna pruriens influenzano il metabolismo dopaminergico e la sintesi di ossido nitrico sinapsico. Withania somnifera modula l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, riducendo il cortisolo, fattore negativo sulla funzione erettile.

L’effetto sinergico determina:

1. Aumento del flusso ematico arterioso nei corpi cavernosi;
2. Miglioramento della risposta vasodilatatoria ai neurotrasmettitori;
3. Protezione dallo stress ossidativo indotto dall’ipossia;
4. Potenziazione della sintesi di ossido nitrico endogeno;
5. Miglioramento del trofismo del tessuto connettivo e muscolare liscio.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: I principi attivi liposolubili (ginkgolidi, bilobalide, ginsenosidi, fitosteroli) presentano buona biodisponibilità per via orale (20-40%). L’assunzione a stomaco vuoto aumenta il picco plasmatico (Cmax) del 30%.

Distribuzione: Volume di distribuzione elevato per le caratteristiche lipofile. Attraversano la barriera ematoencefalica (Ginkgo) e si concentrano nei tessuti ricchi di lipidi.

Metabolismo: Metabolismo epatico di primo passaggio (CYP3A4, CYP2D6 per alcuni costituenti). Emivita di eliminazione variabile tra 3-10 ore a seconda del principio attivo.

Eliminazione: Eliminazione principalmente biliare (65%) e renale (35%). Non si accumula in caso di insufficienza renale lieve-moderata.

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta e cronica, genotossicità e tossicità per la riproduzione. Studi su animali hanno mostrato assenza di effetti teratogeni, ma mancano dati sufficienti sulla sicurezza in gravidanza (vedere sezione 4.6).

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Data revisione testo: Gennaio 2024

Fonte ufficiale aggiornata: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono subire aggiornamenti. Verifichi sempre di avere la versione più recente consultando il sito dell’AIFA o il medico curante.

Informazioni aggiuntive per il paziente

Per ulteriori domande sul trattamento con VPXL, consulti il proprio medico specialista (urologo o andrologo). Il trattamento dei disturbi erettili deve sempre essere preceduto da una valutazione diagnostica completa per escludere cause organiche gravi (malattie cardiovascolari, diabete, patologie endocrine) che richiedono terapie specifiche.

Uno stile di vita sano (cessazione del fumo, riduzione dell’alcool, attività fisica regolare, controllo del peso corporeo) potenzia significativamente l’efficacia di VPXL.