Finax 1 mg – Foglietto Illustrativo

Denominazione del Medicinale

Finax 1 mg compresse rivestite con film
Finasteride

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1. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• Principio attivo: Finasteride 1 mg
• Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E171), talco, glicerolo, ossido di ferro giallo (E172) per il rivestimento.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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2. Forma Farmaceutica

Compressa rivestita con film (compresse) di colore giallo chiaro, tonda, biconvessa, incisa da un lato con “F1” e liscia dall’altro lato.

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3. Informazioni Cliniche

3.1 Indicazioni Terapeutiche

Finax è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica maschile (calvizie comune maschile) in pazienti adulti. Il trattamento con Finax rallenta la progressione della caduta dei capelli androgeno-dipendente e stimola la ricrescita capillare nei pazienti con alopecia in stadio iniziale o moderato.

L’efficacia del finasteride è stata dimostrata solo per le regioni temporali e la regione vertice (area tonsurale). Il trattamento non è indicato per:

• Calvizie femminile
• Perdita di capelli diffusa non caratterizzata da miniaturizzazione dei follicoli
• Alopcie cicatriziali
• Calvizie temporanea (telogen effluvium)
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni

3.2 Posologia e Modo di Somministrazione

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg al giorno, per via orale. Non è necessario alcun aggiustamento posologico in base all’età del paziente o alla gravità dell’alopecia.

Parametro	Indicazione
Dose giornaliera	1 mg (1 compressa)
Frequenza	Una volta al giorno
Durata raccomandata minima	3-6 mesi per valutare l’efficacia
Durata massima senza rivalutazione	Continua (sotto controllo medico)

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti (a stomaco pieno o vuoto). Le compresse non devono essere divise, schiacciate o masticate, poiché il rivestimento protettivo previene il contatto con il principio attivo durante la manipolazione.

Durata del trattamento

L’effetto terapeutico diventa evidente dopo almeno 3 mesi di trattamento continuo. L’interruzione della terapia comporta generalmente la perdita dell’effetto ottenuto entro 12 mesi. Per mantenere i benefici, il trattamento deve essere continuato a lungo termine. È consigliabile una rivalutazione medica dopo 12 mesi per verificare l’efficacia individuale.

3.3 Controindicazioni

Finax è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Sindrome di ostruzione uretrale grave e riduzione del flusso urinario (sebbene la dose da 1 mg sia specifica per l’alopecia, pazienti con iperplasia prostatica benigna devono essere trattati con formulazioni da 5 mg)
• Donne in età fertile, donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte (vedere sezione 4.6)
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (non vi sono dati sull’efficacia e sicurezza)
• Donne in generale (il farmaco è indicato esclusivamente per uso maschile)

3.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Riduzione dei valori di PSA (Antigene Prostatico Specifico)

Il finasteride, anche alla dose di 1 mg, causa una riduzione dei livelli sierici di PSA (Antigene Prostatico Specifico) di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. Questo effetto deve essere considerato nella valutazione dello screening per il carcinoma prostatico:

• Qualsiasi aumento confermato dei livelli di PSA in pazienti trattati con Finax può segnalare la presenza di carcinoma prostatico e deve essere valutato attentamente, anche se il valore assoluto rientra nell’intervallo normale per uomini non trattati
• I medici devono essere consapevoli che il valore di PSA “raddoppiato” rappresenta il valore corretto da confrontare con i range normali in pazienti non trattati
• La terapia con finasteride non influisce sull’accuratezza della misurazione del PSA libero/totale per la diagnosi differenziale del carcinoma prostatico

Funzione sessuale

Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno riportato disturbi della sfera sessuale:

Disturbi dell’erezione

Riduzione della qualità dell’erezione o impotenza

Disturbi dell’eiaculazione

Volume ridotto del liquido seminale, eiaculazione retrograda o assente

Alterazioni della libido

Riduzione del desiderio sessuale

Questi eventi avversi sono generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento, ma in rari casi sono stati segnalati persistenze post-sospensione (disfunzione sessuale post-finasteride). I pazienti devono essere informati che:

• La frequenza di questi eventi diminuisce con la continuazione del trattamento (adattamento)
• La sospensione del farmaco determina generalmente la remissione entro alcune settimane/mesi
• In caso di sintomi persistenti oltre 3 mesi dalla sospensione, è necessaria una valutazione urologica/andrologica specialistica

Rischio di ginecomastia

Sono stati segnalati casi di ginecomastia (ingrossamento mammario), mastodinia (dolore mammario) e secrezione dal capezzolo. I pazienti devono informare immediatamente il medico in caso di noduli mammari, dolore o secrezioni, poiché esiste un rischio teorico (non confermato clinicamente) di carcinoma mammario maschile.

Alterazioni psichiatriche

Durante la commercializzazione sono stati segnalati casi di:

• Depressione
• Ansia
• Disturbo da attacchi di panico
• Ideazione suicidaria
• Umore depresso persistente dopo la sospensione

I pazienti devono essere monitorati per sintomi depressivi e, in caso di comparsa, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

Reazioni allergiche

Raramente si possono verificare reazioni di ipersensibilità inclusi:

• Edema angioneurotico (gonfiore di labbra, viso, gola)
• Rash cutaneo
• Prurito
• Orticaria

Manipolazione da parte di donne e bambini

Le compresse rivestite devono essere manipolate con cautela. Se una compressa viene frantumata o rotta, deve essere evitato il contatto con la pelle da parte di:

• Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (rischio di malformazioni fetali maschili, in particolare del tratto genitourinario)
• Bambini

Se si verifica un contatto accidentale, la zona deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

Tumori testicolari

Sebbene non sia stato dimostrato un legame causale, qualsiasi dolore testicolare, gonfiore o nodulo deve essere valutato medicalmente per escludere patologie sottostanti.

3.5 Interazioni

Gli studi di interazione farmacologica non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative tra finasteride e:

• Propranololo
• Digossina
• Gliburide
• Varfarina
• Teofillina
• Antipirina
• Omeprazolo
• Acido acetilsalicilico
• Paracetamolo
• Alcol etilico

Citocromo P450: Il finasteride non sembra influenzare in modo clinicamente rilevante il sistema enzimatico del citocromo P450, riducendo la probabilità di interazioni farmacocinetiche con substrati metabolizzati da questi enzimi.

Altri farmaci: Non sono disponibili dati specifici sull’interazione con alfabloccanti, inibitori della 5-alfariduttasi tipo I o altri farmaci utilizzati nell’alopecia (minoxidil topico).

3.6 Fertilità, Gravidanza e Allattamento

Uso in donne

Controindicato. Finax è esclusivamente indicato per uso maschile. Le donne non devono assumere questo medicinale.

Rischio teratogeno

Il finasteride è un inibitore della 5-alfariduttasi di tipo II che impedisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT). Durante lo sviluppo embrionale/fetale maschile, la DHT è fondamentale per la normale maturazione degli organi genitali esterni. L’esposizione a finasteride durante la gravidanza può causare:

• Ipospadia
• Iposviluppo del pene
• Iposviluppo dello scroto
• Feminizzazione del feto maschio

Precauzioni per le donne in gravidanza:

Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono manipolare compresse frantumate o rotte di Finax. Se si verifica un contatto accidentale, deve essere consultato immediatamente un medico. Il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle e può esporre il feto maschio a rischi di malformazioni.

Fertilità maschile

Gli studi clinici non hanno evidenziato effetti significativi sul conteggio degli spermatozoi, sulla morfologia o sulla motilità. Tuttavia, sono stati segnalati casi di oligospermia e riduzione del volume seminale durante il trattamento, generalmente reversibili dopo la sospensione. Nei pazienti che desiderano avere figli e presentano riduzione del volume eiaculatorio, può essere considerata una pausa terapeutica.

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di finasteride nel latte umano. Tuttavia, essendo il farmaco controindicato nelle donne, questa informazione è rilevante solo per la sicurezza del lattante in caso di esposizione accidentale.

3.7 Effetti Indesiderati

La sicurezza di Finax è stata valutata in oltre 3.200 pazienti trattati per periodi fino a 5 anni. Le reazioni avverse sono generalmente lievi o moderate e transitorie.

Classificazione per frequenza

Secondo la terminologia MedDRA, le frequenze sono definite come:

• Molto comune: ≥1/10
• Comune: ≥1/100 e <1/10
• Non comune: ≥1/1.000 e <1/100
• Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000
• Molto raro: <1/10.000
• Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Dolore testicolare, eiaculazione retrograda, riduzione volume eiaculato, disfunzione erettile, riduzione libido
	Non comune	Ginecomastia, dolore mammario (mastodinia), secrezione dal capezzolo, priapismo, edema genitale
	Raro	Iperplasia mammaria maschile, carcinoma mammario maschile
Patologie psichiatriche	Non comune	Depressione, ansia, disturbi del sonno
	Raro	Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, umore depresso persistente post-sospensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, prurito, orticaria, alopecia (paradossale), ipertricosi, lividi (ecchimosi), seborrea
Patologie del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico
Esami del sangue e del sistema linfatico	Raro	Leucocitosi
Patologie epatobiliari	Raro	Aumento delle transaminasi epatiche, ittero, epatite
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, capogiri, sonnolenza, vertigini
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo	Non comune	Dolori articolari (artralgia), dolori muscolari (mialgia), crampi muscolari
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dispepsia, meteorismo, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione
Patologie cardiache	Raro	Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinite, congestione nasale, dispnea
Patologie oculari	Raro	Visione offuscata, lacrimazione aumentata
Investigazioni	Molto comune	Riduzione dei livelli di PSA sierico (circa 50%)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (www.agenziafarmaco.gov.it).

3.8 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto con finasteride 1 mg. Dosi singole fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die per tre mesi non hanno causato reazioni avverse in aggiunta a quelle osservate con il dosaggio terapeutico standard.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere instaurato un trattamento sintomatico di supporto. Poiché il finasteride è fortemente legato alle proteine plasmatiche, l’emodialisi non è efficace per rimuovere il farmaco.

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4. Proprietà Farmacologiche

4.1 Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologici – Farmaci per l’alopecia; Codice ATC: D11AX10

Il finasteride è un inibitore competitivo e specifico dell’enzima steroidale 5-alfariduttasi di tipo II, un enzima intracellulare che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT). La DHT è l’androgeno responsabile dell’miniaturizzazione dei follicoli piliferi nel cuoio capelluto androgeno-dipendente.

Meccanismo d’azione

Nell’alopecia androgenetica maschile, la DHT agisce sui follicoli piliferi geneticamente predisposti (regioni frontale e verticale) causando:

1. Accorciamento della fase anagen (crescita) del ciclo del capello
2. Miniaturizzazione progressiva del fusto pilifero
3. Trasformazione dei capelli terminali in vellus (lanuginosi)
4. Arresto completo della crescita nei follicoli terminalmente miniaturizzati

L’inibizione del 5-alfariduttasi di tipo II riduce i livelli di DHT sia sierici che nel cuoio capelluto di circa il 60-70%, mentre i livelli di testosterone aumentano compensativamente (aumento del 10-20%). Questo squilibrio a favore del testosterone rispetto alla DHT consente la normalizzazione del ciclo del capello.

Efficacia clinica

Gli studi clinici controllati con placebo di durata 12 mesi hanno dimostrato:

• Aumento medio del numero di capelli nella regione tonsurale di 107 unità rispetto al basale (vs -9 nel gruppo placebo)
• Miglioramento dell’aspetto dei capelli valutato con fotografie standardizzate nel 48% dei pazienti trattati vs 7% placebo
• Rallentamento della progressione della caduta nei pazienti con stabilizzazione o miglioramento

Dopo 2 anni di trattamento, il 83% dei pazienti ha mantenuto o aumentato il numero di capelli rispetto al basale, contro il 28% del gruppo placebo.

4.2 Proprietà Farmacocinetiche

Parametro	Valore/Dati
Biodisponibilità assoluta	Circa 80% (range 63-90%)
Cmax (concentrazione massima)	1-2 ore dopo somministrazione
Legame proteico plasmatico	90% (principalmente albumina)
Volume di distribuzione	76 litri (indica distribuzione tissutale)
Emivita terminale	4-7 ore (range 3-13 ore)
Accumulo con dosi ripetute	Leggero (circa 1,3 volte dopo 1 settimana)
Metabolismo	Epatico via citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Metaboliti principali	Metabolita ossigenato (attività 20% rispetto al principio attivo), metabolita carbossilico inattivo
Eliminazione	39% nelle feci (metaboliti), 57% nelle urine (metaboliti inattivi)
Clearance plasmatica	165 ml/min
Superamento barriera ematoencefalica	Limitato (concentrazioni cerebrali molto basse)
Esecrazione nel liquido seminale	Concentrazione circa 1/100 di quella plasmatica

Caratteristiche farmacocinetiche specifiche

Il finasteride non è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico significativo. L’assunzione con cibo rallenta l’assorbimento (riduzione del 20% della Cmax) ma non influenza l’AUC (area sotto la curva) né l’effetto farmacologico finale, consentendo la somministrazione indipendentemente dai pasti.

Nei pazienti anziani (>65 anni), la clearance è leggermente ridotta ma non richiede aggiustamenti posologici. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), non sono necessari aggiustamenti. Non esistono dati nei pazienti con insufficienza renale severa.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve, i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare; tuttavia, non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.

4.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, subcronica e cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato rischi specifici per l’uomo oltre a quelli già considerati nelle sezioni cliniche.

Tossicità riproduttiva: Studi su ratti e conigli hanno dimostrato che il finasteride causa anomalie dello sviluppo genitale nei feti maschi (ipospadia, ipoplasia falo-scrotale) a dosi materne esposte che determinano concentrazioni plasmatiche multiple rispetto a quelle terapeutiche umane. Questi dati confermano il rischio teratogeno documentato nella sezione 4.6.

Cancerogenesi: Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno evidenziato potenziale cancerogeno. È stato osservato un aumento incidenza di adenocarcinoma mammario nei topi maschi trattati con alte dosi (25 mg/kg/die), probabilmente secondario agli effetti ormonali (riduzione DHT, aumento estrogeni relativi), ma questo non si traduce in un rischio clinicamente rilevante alla dose di 1 mg nell’uomo.

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5. Proprietà Farmaceutiche

5.1 Elenco degli Eccipienti

Il nucleo della compressa contiene:

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina (E460)
• Amido di mais pregelatinizzato
• Sodio croscarmelloso (E468)
• Magnesio stearato (E572)

Il rivestimento (film coating) contiene:

• Ipromellosa (E464)
• Titanio biossido (E171)
• Talco
• Glicerolo
• Ossido di ferro giallo (E172)

5.2 Incompatibilità

Non applicabile (monocomponente in formulazione orale solida).

5.3 Periodo di Validità

3 anni dalla data di produzione. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sul blister o sulla scatola.

5.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.5 Natura e Contenuto del Contenitore

Blister in PVC/PVDC alluminio contenenti 10, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite con film. Confezioni ospedaliere da 500 compresse.

Può essere che non tutte le confezioni siano commercializzate.

5.6 Istruzioni per l’Uso e Manipolazione

Qualsiasi compressa non utilizzata o scaduta deve essere smallita secondo le normative locali vigenti. Le compresse non devono essere eliminate nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista informazioni sul sistema di raccolta differenziata per i medicinali.

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6. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Oppure
Dr. Reddy’s Laboratories Italia S.r.l.
Via Torri Bianche 1, 20871 Vimercate (MB), Italia

7. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AIC: 0XXXXX (RR/YYYYY)
Codice Ministero: 0XXXXXXX

8. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Prima autorizzazione: [Data]
Ultimo rinnovo: [Data]

9. Data della Revisione del Testo

Ultimo aggiornamento: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate per operatori sanitari

Il finasteride è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sebbene non siano documentate interazioni clinicamente significative, deve essere usata cautela quando Finax è somministrato in concomitanza con potenti inibitori o induttori di CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, grapefruit, rifampicina, carbamazepina). Il monitoraggio PSA richiede una correzione matematica (moltiplicazione per 2) per interpretare correttamente i valori in pazienti in trattamento continuo da almeno 6 mesi.

Per segnalazioni di farmacovigilanza: [email protected] o tramite il portale della AIFA.

Disclaimer medico: Questo foglietto illustrativo contiene informazioni riassuntive aggiornate alla data di stampa. Si consiglia di consultare sempre il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. L’informazione fornita non sostituisce il parere professionale del medico curante. In caso di dubbi o domande specifiche sul proprio stato di salute, rivolgersi sempre al proprio medico.