BACLOFENE 10 mg compresse – Foglio Illustrativo

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1. Cos’è Baclofene e a cosa serve

Baclofene è un medicinale contenente il principio attivo baclofene, un miorilassante che agisce a livello del sistema nervoso centrale. Appartiene al gruppo degli agonisti dei recettori GABA-B.

Il baclofene esercita un’azione depressiva a livello della trasmissione eccitatoria spinale, inibendo il rilascio degli aminoacidi eccitatori (glutammato e aspartato) e riducendo l’ipertonia muscolare senza interferire significativamente con la funzione muscolare nei pazienti con spasticità.

Indicazioni terapeutiche

Baclofene è indicato per il trattamento della spasticità di origine cerebrale e spinale, inclusi:

• Sclerosi multipla;
• Traumi del midollo spinale;
• Malattie degenerative del midollo spinale;
• Ictus cerebrale con conseguenti sindromi spastiche;
• Paralisi cerebrale infantile;
• Altri disturbi del sistema nervoso centrale caratterizzati da rigidità muscolare e spasmi.

Il trattamento con Baclofene è generalmente indicato quando la spasticità interferisce con le attività quotidiane, la riabilitazione o l’igiene del paziente.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Baclofene

Non prenda Baclofene

• Se è allergico (ipersensibile) al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• Se soffre di ulcera peptica attiva dello stomaco o del duodeno;
• In caso di porfiria (disturbo metabolico ereditario del sangue);
• Se ha gravi disturbi psichiatrici o decompensati;
• Nei neonati e nei prematuri (per le formulazioni liquide contenanti sorbitolo).

Avvertenze e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare il trattamento con Baclofene, informi il medico se:

1. Ha problemi renali: il baclofene viene eliminato principalmente attraverso i reni. Nei pazienti con insufficienza renale, il farmaco può accumularsi causando tossicità. È necessario un aggiustamento posologico.
2. Soffre di epilessia: il baclofene può abbassare la soglia convulsiva e precipitare crisi epilettiche, specialmente in caso di interruzione improvvisa del trattamento.
3. Ha disturbi psichiatrici: sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, depressione o alterazioni dell’umore, particolarmente nei pazienti anziani o con preesistenti disturbi psichiatrici.
4. Soffre di diabete mellito: il baclofene può alterare il controllo glicemico.
5. Ha problemi di vescica neurogena o ritenzione urinaria: il farmaco può aggravare questi disturbi.
6. Ha disturbi respiratori: in pazienti con insufficienza respiratoria o enfisema, l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può compromettere ulteriormente la funzione respiratoria.

Attenzione: L’interruzione brusca del trattamento con Baclofene può causare sindrome da astinenza caratterizzata da ipertermia, confusione mentale, allucinazioni, delirio, convulsioni, disfunzioni autonome e, nei casi gravi, coma e morte. La sospensione deve essere sempre graduale e sotto supervisione medica.

Bambini e adolescenti

Baclofene può essere utilizzato nei bambini per il trattamento della spasticità cerebrale infantile, ma richiede una particolare attenzione posologica e un monitoraggio pediatrico specialistico. Il dosaggio deve essere calcolato rigorosamente in base al peso corporeo.

Altri medicinali e Baclofene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, presti attenzione a:

Classe di farmaci	Esempi	Interazione
Depressori del SNC	Alcol, benzodiazepine, oppioidi, neurolettici, barbiturici	Potenziazione dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, aumento del rischio di sedazione e depressione respiratoria
Antiipertensivi	Diuretici, ACE-inibitori, calcio-antagonisti	Aumento dell’effetto ipotensivo, rischio di ipotensione ortostatica marcata
Antidiabetici orali	Metformina, sulfaniluree	Possibile alterazione del controllo glicemico
Antiparkinsoniani	Levodopa, carbidopa	Aumento dell’effetto collaterale psichiatrico (confusione, allucinazioni)
Antidepressivi triciclici	Amitriptilina, nortriptilina	Potenziazione dell’effetto depressivo muscolare
Analgesici	Morfina, codeina, tramadolo	Somma degli effetti depressivi sul SNC e sulla respirazione
Anticonvulsivanti	Carbamazepina, fenitoina	Possibile alterazione della soglia convulsiva

Baclofene con alcol

L’assunzione concomitante di alcol etilico è fortemente sconsigliata durante il trattamento con Baclofene. L’alcol potenzia l’effetto depressivo del farmaco sul sistema nervoso centrale, aumentando significativamente il rischio di sedazione, sonnolenza, confusione mentale e depressione respiratoria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di baclofene in donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Baclofene non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. Se necessita di assumere Baclofene durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento: Il baclofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Tuttavia, a causa del possibile rischio di sedazione nel lattante, si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento con Baclofene o, in alternativa, di sospendere il trattamento farmacologico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Baclofene può causare sonnolenza, vertigini, confusione mentale e riduzione del tempo di reazione. Questi effetti sono particolarmente intensi all’inizio del trattamento, durante l’aumento posologico o in associazione con altri farmaci depressori del SNC. Se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli, non utilizzi macchinari pericolosi o svolga attività che richiedano vigilanza mentale acuta fino a quando non conosca come il medicinale la colpisce individualmente.

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3. Come prendere Baclofene

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio e durata del trattamento

Il dosaggio deve essere sempre individualizzato in base alla risposta del paziente, partendo da dosi basse e aumentando gradualmente fino a ottenere l’effetto ottimale con il minimo di effetti indesiderati.

Fase terapeutica	Dosaggio adulti	Frequenza
Inizio trattamento	5 mg	3 volte al giorno (ogni 8 ore)
Aumento graduale	5 mg ogni 3 giorni	Fino a raggiungere la dose efficace
Dose terapeutica abituale	30-75 mg/die	Dividere in 3-4 somministrazioni
Dose massima	100 mg/die	Solo in casi eccezionali e sotto stretto controllo

Popolazioni speciali

Bambini (0-12 anni):

La dose iniziale è di 0,75 mg/kg/die, suddivisa in 3-4 somministrazioni. La dose può essere aumentata ogni 3-5 giorni di 0,5 mg/kg fino a un massimo di 2 mg/kg/die (non superare i 40 mg/die totali).

Anziani (oltre 65 anni):

Sono più sensibili agli effetti del farmaco. Si raccomanda di iniziare con la dose minima efficace (5 mg 2 volte al giorno) e aumentare con estrema cautela, monitorando attentamente le funzioni cognitive e respiratorie.

Insufficienza renale:

Nel pazienti con clearance della creatinina ridotta, il dosaggio deve essere ridotto del 50% o più, con intervalli posologici più lunghi, per evitare accumulo tossico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Non masticare o schiacciare le compresse. Mantenga intervalli regolari tra una dose e l’altra per mantenere costanti i livelli plasmatici del farmaco.

Se dimentica di prendere Baclofene

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.

Se ha preso troppo Baclofene (sovradosaggio)

I segni di sovradosaggio includono: vomito, sonnolenza marcata, perdita di conoscenza, respiro affannoso o rallentato, convulsioni, ipotonia muscolare generalizzata, allargamento delle pupille (midriasi), alterazioni del ritmo cardiaco e ipotensione. In casi gravi può verificarsi coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso più vicino o il Centro Antiveleni. Porti con sé il medicinale o il foglio illustrativo.

Informazioni dettagliate sul trattamento del sovradosaggio

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Può includere:

• Lavanda gastrica se l’ingestione è recente;
• Carbone attivo per ridurre l’assorbimento intestinale;
• Monitoraggio cardiaco ed emodinamico continuo;
• Fisiostigmina per via endovenosa (antidoto specifico) in caso di depressione respiratoria o coma grave;
• Supporto ventilatorio meccanico se necessario;
• Diuresi forzata o emodialisi nei casi di grave insufficienza renale concomitante.

Interruzione del trattamento

Non interrompa mai bruscamente il trattamento con Baclofene. La sospensione deve essere graduale, riducendo la dose di 10-20 mg ogni 2-3 giorni, fino a completa eliminazione. L’interruzione improvvisa può causare sindrome da astinenza con crisi convulsive, stati confusionali, ipertermia e possibile decesso.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

• Molto comune: (>1/10)
• Comune: (>1/100, <1/10)
• Non comune: (>1/1.000, <1/100)
• Raro: (>1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro: (<1/10.000)
• Non nota: (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili)

Sistema organico	Effetto indesiderato	Frequenza
Sistema nervoso centrale	Sonnolenza, sedazione, vertigini	Molto comune
	Confusione mentale, allucinazioni, cefalea, insonnia, depressione, euforia, atassia	Comune
	Convulsioni epilettiche (specialmente a inizio o fine trattamento), tremore, nistagmo	Raro
Apparato cardiovascolare	Ipotensione ortostatica, bradicardia	Comune
	Collasso cardiocircolatorio, alterazioni del tracciato ECG	Raro
Apparato respiratorio	Depressione respiratoria, dispnea	Non comune
	Insufficienza respiratoria acuta	Raro
Apparato gastrointestinale	Nausea, vomito, stipsi	Comune
	Diarrea, dolore addominale, dispepsia	Non comune
	Dispepsia grave, alterazioni della funzionalità epatica (incremento transaminasi)	Raro
Apparato genitourinario	Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, poliuria	Comune
	Disfunzione erettile, anorgasmia	Non comune
Sistema muscolare	Ipotonia muscolare (troppo rilassamento), debolezza muscolare	Comune
	Rabdomiolisi (in casi di sovradosaggio)	Molto raro
Metabolismo e nutrizione	Aumento di peso, alterazioni glicemiche	Comune
	Ipertermia, iponatriemia	Raro
Sistema cutaneo	Sudorazione eccessiva, prurito, rash cutaneo, alopecia	Non comune
Speciali	Alterazione della vista (visione offuscata), diplopia	Comune
	Ipotensione endooculare, alterazioni uditive	Raro

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche non grave, o se nota qualsiasi sintomo non elencato in questo foglio, lo comunichi al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Baclofene

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Tenere il contenitore ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Quali sono i componenti di Baclofene

Principio attivo: baclofene (come cloridrato di baclofene monoidrato). Ogni compressa contiene 10 mg di baclofene.

Excipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K30, talco, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Baclofene e contenuto della confezione

Compresse bianche o bianco sporco, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La linea di scissione serve solo per rendere più agevole la rottura della compressa per facilitare l’ingestione, non per dividere la compressa in due dosi uguali.

Confezioni da 20, 30, 50, 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

[Nome della Società Farmaceutica S.p.A.]
Indirizzo: [Via, Città, CAP, Paese]
Tel: [Numero telefonico]

Fabbricante

[Nome del Fabbricante S.r.l.]
Indirizzo: [Via, Città, CAP, Paese]

Per qualsiasi informazione riguardante questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni aggiornate al

Questo foglio illustrativo è stato approvato il [data] e aggiornato il [data]. Le informazioni possono essere soggette a modifiche. Consultare periodicamente il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per eventuali aggiornamenti.

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Fonte: Documento tecnico revisionato secondo le linee guida AIFA e Note AIFA per la redazione dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglietti Illustrativi (FI) per i medicinali ad uso umano.