STRATTERA – Foglio Illustrativo

Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg capsule rigide

Atomoxetina cloridrato

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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1. Cos’è Strattera e a cosa serve

Strattera contiene il principio attivo atomoxetina cloridrato.

Strattera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina. Si ritiene che questo medicinale aiuti a controllare i sintomi dell’ADHD aumentando la concentrazione della noradrenalina nel cervello.

A cosa serve

Strattera è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in:

• Bambini di età superiore ai 6 anni
• Adolescenti
• Adulti

La terapia con Strattera deve essere iniziata solo da medici specializzati nel trattamento dell’ADHD.

L’ADHD è caratterizzata da:

• Iperattività (difficoltà a stare fermi, eccesso di movimenti)
• Impulsività (agire senza pensare)
• Difficoltà di concentrazione e distraibilità

Questo medicinale non è soggetto a abuso o dipendenza ed è quindi appropriato per soggetti con precedenti di abuso di sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Strattera

Non prenda Strattera

Se è allergico all’atomoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore delle monoaminossidasi (IMAO). In casi eccezionali, possono verificarsi effetti gravi, potenzialmente letali, quando l’atomoxetina viene assunta con un IMAO. Il trattamento con Strattera deve essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO.

Se ha problemi di vista come il glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all’interno dell’occhio).

Se ha una grave malattia cardiovascolare che può essere peggiorata da aumenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha problemi cardiaci congeniti gravi.

Se ha un feocromocitoma (tumore surrenalico).

Se ha gravi disturbi del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Strattera.

Effetti cardiovascolari

Questo medicinale può aumentare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Deve essere segnalato al medico immediatamente se si manifestano:

• Dolore al petto
• Respiro corto o difficoltà a respirare
• Svenimento
• Sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato dopo aver assunto la dose

Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima di iniziare il trattamento e durante la terapia.

Danni al fegato

Sono stati raramente segnalati casi di lesioni epatiche gravi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifestano sintomi come:

• Prurito
• Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Urine scure
• Dolore nella parte superiore destra dell’addome
• Sintomi simil-influenzali

Comportamento suicidario

Nei bambini e negli adolescenti trattati per l’ADHD sono stati osservati pensieri suicidi o comportamenti suicidari. Il rischio può essere maggiore nelle prime fasi del tritamento. Informi immediatamente il medico se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o suicidio.

Crescita

Nei bambini di età compresa tra 7 e 10 anni, la crescita (in altezza e peso) può essere più lenta del normale durante il trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente l’altezza e il peso.

Convulsioni

Strattera deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o epilessia. Se si verificano convulsioni, il trattamento deve essere interrotto.

Retenzione urinaria

Strattera può causare difficoltà a urinare in pazienti con ostruzione del collo vescicale.

Malattie psichiatriche

In rari casi possono manifestarsi:

• Sintomi psicotici (allucinazioni, idee deliranti)
• Manià o attivazione maniacale
• Aggressività e ostilità

Bambini e adolescenti

Strattera non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. L’efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 6 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Strattera

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Strattera se sta assumendo:

• Inibitori delle MAO (per depressione o Parkinson)

Strattera può interagire con i seguenti medicinali:

Salbutamolo o altri beta-agonisti

Assunti per via orale o iniettabile possono aumentare gli effetti sulla pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Inibitori della CYP2D6

Come paroxetina, fluoxetina, chinidina – possono aumentare i livelli di atomoxetina nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati

Pressori

Medicinali che aumentano la pressione sanguigna

Decongestionanti nasali

Contenenti pseudoefedrina o fenilefrina

Antidepressivi

Imipramina, venlafaxina, mirtazapina

Strattera con cibo e bevande

Strattera può essere assunto con o senza cibo. Eviti di schiacciare, masticare o aprire le capsule. Le capsule devono essere ingoiate intere.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, sospetti o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: I dati disponibili sono insufficienti per escludere rischi per il feto. Strattera deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i potenziali rischi.

Allattamento: Non è noto se l’atomoxetina sia escreta nel latte umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri e stordimento. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari finché non sa come reagisce al medicinale.

Strattera contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Strattera

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il medico le dirà quanto Strattera deve prendere e quando prenderlo. Il dosaggio dipende dal peso corporeo (per bambini e adolescenti) ed è stabilito individualmente.

Dosaggio iniziale

Il trattamento viene iniziato con la dose minima efficace.

Paziente	Dose iniziale	Dose di mantenimento
Bambini e adolescenti ≤70 kg	0,5 mg/kg/die	1,2 mg/kg/die (massimo 1,4 mg/kg/die)
Bambini e adolescenti >70 kg	40 mg/die	80 mg/die (massimo 100 mg/die)
Adulti	40 mg/die	80-100 mg/die (massimo 100 mg/die)

Schema di titolazione

La dose viene aumentata gradualmente dopo almeno 3 giorni dalla dose iniziale. La dose massima viene generalmente raggiunta entro 1-2 settimane.

Se il paziente è trattato con inibitori della CYP2D6 (come fluoxetina o paroxetina), la dose iniziale è 0,5 mg/kg/die e la dose di mantenimento è 1,2 mg/kg/die.

Modalità di somministrazione

• Prenda Strattera una volta al giorno al mattino oppure due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio/prima sera)
• Ingoi la capsula intera con acqua
• Non apra, morda o schiacci la capsula (il contenuto è un’irritante per gli occhi)
• Se il contenuto entra a contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con acqua e consulti un medico

Se prende più Strattera di quanto deve

Se ha preso più medicine del necessario o se accidentalmente un bambino ha ingerito questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, agitazione, iperattività, comportamento anormale, disturbi dello stomaco, aumento della frequenza cardiaca, secchezza delle fauci, dilatazione delle pupille e ipertermia.

Se dimentica di prendere Strattera

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Strattera

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe bruscamente il trattamento, non si aspettano sintomi di astinenza. Tuttavia, i sintomi dell’ADHD possono tornare. Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento per valutare se il medicinale è ancora necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Benché alcuni effetti indesiderati possano verificarsi solo all’inizio del trattamento, altri possono verificarsi dopo mesi. Deve essere informato il medico di qualsiasi cambiamento nella condizione.

Effetti indesiderati gravi – contatti immediatamente il medico

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare (reazione allergica grave)
• Ittero (pelle o occhi gialli), urine scure, prurito intenso, dolore addominale (problemi al fegato)
• Pensieri di autolesionismo o suicidio, allucinazioni, deliri
• Dolore toracico, battito cardiaco irregolare, svenimento
• Eruzione cutanea grave con vesciche (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza degli effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Sonnolenza
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diminuzione dell’appetito
• Inappetenza

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritabilità
• Umore depresso
• Capogiri
• Tremore
• Formicolio
• Dispepsia (bruciore di stomaco)
• Stipsi (stitichezza)
• Flatulenza
• Dermatite
• Prurito
• Insonnia
• Sonno anormale
• Fatica
• Secchezza delle fauci
• Arrossamento cutaneo
• Dolore toracico
• Aumento della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione sanguigna
• Palpitazioni

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Agitazione
• Allucinazioni
• Ideazione suicida
• Comportamento suicidario
• Attacco di panico
• Convulsioni
• Sensazione di irrequietezza
• Tic
• Difficoltà a urinare
• Ritenzione urinaria
• Prostatite
• Eiaculazione anormale
• Disfunzione erettile
• Disturbi del ciclo mestruale
• Prurito anale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Episodi maniacali
• Delirio
• Disturbo psicotico
• Eruzione cutanea grave
• Edema periferico

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Epatite
• Insufficienza epatica
• Reazione anafilattica
• Angioedema
• Sindrome di Stevens-Johnson

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazioni.

5. Come conservare Strattera

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Strattera

Principio attivo:

Atomoxetina (sotto forma di cloridrato)

Strattera 10 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 10 mg di atomoxetina

Strattera 18 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 18 mg di atomoxetina

Strattera 25 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 25 mg di atomoxetina

Strattera 40 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 40 mg di atomoxetina

Strattera 60 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 60 mg di atomoxetina

Strattera 80 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 80 mg di atomoxetina

Strattera 100 mg:

Ogni capsula contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 100 mg di atomoxetina

Composizione degli eccipienti

Pregelatinizzato amido di mais, dimeticone, lattosio monoidrato (veda paragrafo 2).

Contenuto della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171).

Inchiostro per la stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), propilene glicole, soluzione ammoniacale concentrata, potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Strattera e contenuto della confezione

Le capsule rigide sono disponibili in diversi colori identificativi della potenza:

• 10 mg: opaca, bianca, contrassegnata con “Lilly 3227” e “10 mg”
• 18 mg: opaca, oro/bianco, contrassegnata con “Lilly 3238” e “18 mg”
• 25 mg: opaca, azzurro/bianco, contrassegnata con “Lilly 3228” e “25 mg”
• 40 mg: opaca, azzurro, contrassegnata con “Lilly 3229” e “40 mg”
• 60 mg: opaca, azzurro/oro, contrassegnata con “Lilly 3239” e “60 mg”
• 80 mg: opaca, marrone/bianco, contrassegnata con “Lilly 3250” e “80 mg”
• 100 mg: opaca, marrone, contrassegnata con “Lilly 3251” e “100 mg”

Confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 100 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731-733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

Fabbricante

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731-733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

O

Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
Spagna

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Data dell’ultima revisione del testo

Giugno 2023

Codice identificativo

AIC: 044894011, 044894023, 044894035, 044894047, 044894059, 044894061, 044894073

Informazioni dettagliate su questo medicinale

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it.

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Per informazioni approfondite su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La prima data di autorizzazione all’immissione in commercio: 15 maggio 2004.