Nootropil – Foglio Illustrativo
1. Denominazione del medicinale
Nootropil 800 mg compresse rivestite con film
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film
Nootropil 330 mg/ml soluzione orale
Nootropil 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Piracetam
Ogni compressa rivestita contiene 800 mg o 1200 mg di piracetam.
Ogni ml di soluzione orale contiene 330 mg di piracetam.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 200 mg di piracetam.
Eccipienti
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, ipromellosa, macrogol 6000, diossido di titanio (E171).
Soluzione orale: glicerolo, glicole propilenico, sodio saccarinato, acido acetico, aroma di vaniglia, acqua purificata.
Soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili.
3. Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film, soluzione orale, soluzione iniettabile.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Nootropil è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi:
- Disturbi cognitivi di origine degenerativa o vascolare nell’anziano
- Mioclono corticale (sia come monoterapia che in associazione ad altri trattamenti)
- Vertigini croniche di origine cerebrale (escluse quelle di origine labirintica o otologica)
- Dislessia evolutiva nei bambini accompagnata da disturbi dell’apprendimento
- Traumi cranici e lesioni cerebrali acquisite
- Coma post-traumatico e stati vegetativi
- Intossicazione da alcol acuto e cronica e sindrome da astinenza alcolica
4.2 Posologia e modo di somministrazione
| Indicazione | Dosaggio | Durata del trattamento |
|---|---|---|
| Disturbi cognitivi nell’anziano | 1,2-2,4 g al giorno in 2-3 somministrazioni | Durata indefinita, valutazione periodica |
| Mioclono corticale | Dose iniziale: 7,2 g/giorno; aumento settimanale di 4,8 g fino a massimo 24 g/giorno | Lungo termine, aggiustamento individuale |
| Vertigini croniche | 2,4-4,8 g al giorno in 2-3 somministrazioni | Diverse settimane o mesi |
| Dislessia evolutiva | 3,2 g al giorno in 2 somministrazioni | Intero anno scolastico |
| Traumi cranici | 12 g al giorno in 3-4 somministrazioni (IV iniziale, poi orale) | 2 settimane |
| Coma post-traumatico | 9-12 g al giorno per infusione endovenosa continua o ripetuta | Fino al risveglio, poi passaggio a via orale |
| Intossicazione alcolica | 12 g al giorno in 3-4 somministrazioni | Durata variabile secondo severità |
Popolazioni speciali
Insufficienza renale: La dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina:
- Clcr 50-79 ml/min
- Riduzione del 33% della dose standard
- Clcr 30-49 ml/min
- Riduzione del 66% della dose standard
- Clcr 10-29 ml/min
- Riduzione del 75% della dose standard, singola somministrazione giornaliera
- Clcr <10 ml/min
- Controindicato o dose massima 1,2 g al giorno
Insufficienza epatica: Non richiede aggiustamento del dosaggio.
Pazienti anziani: Considerare la funzionalità renale per il calcolo della dose.
4.3 Controindicazioni
Nootropil è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)
- Emorragia cerebrale acuta
- Gravidanza e allattamento
- Disturbi psicotici endogeni maggiori (schizofrenia, psicosi maniaco-depressive)
- Sindrome di Huntington (cororea ereditaria)
- Bambini di età inferiore ai 3 anni per la soluzione orale, inferiore ai 16 anni per le compresse 1200 mg
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di iniziare il trattamento con Nootropil, è necessario effettuare una valutazione completa della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani. Il monitoraggio della funzionalità renale deve essere ripetuto periodicamente durante il trattamento prolungato.
Nei pazienti con disturbi emorragici o in trattamento con anticoagulanti, deve essere valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio, considerando l’effetto potenziale del piracetam sull’aggregazione piastrinica.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, inclusa chirurgia odontoiatrica, si raccomanda di sospendere il trattamento 24-48 ore prima dell’intervento per ridurre il rischio di sanguinamento perioperatorio.
La soluzione iniettabile contiene sodio; i pazienti con restrizioni dietetiche del sodio devono tenerne conto (circa 46 mg di sodio per flacone da 15 ml).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il piracetam può potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo) e degli agenti antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, clopidogrel). È raccomandato un monitoraggio frequente dei parametri della coagulazione (INR) e aggiustamento della dose degli anticoagulanti se necessario.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con sedativi, neurolettici, antidepressivi, anssiolitici e CNS stimolanti.
L’assunzione concomitante di caffeina o teofillina può ridurre l’efficacia del piracetam sui parametri cognitivi.
| Classe di farmaci | Tipo di interazione | Azione consigliata |
|---|---|---|
| Anticoagulanti orali | Potenziamento effetto anticoagulante | Monitoraggio INR, riduzione dose anticoagulante |
| Antiaggreganti piastrinici | Aumento rischio emorragico | Sorveglianza clinica attenta |
| Thyroid hormones (T3 + T4) | Possibile potenziamento effetti collaterali | Monitoraggio se uso combinato |
| Alcol etilico | Nessuna interazione farmacocinetica significativa | Evitare comunque durante trattamento per disturbi cognitivi |
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza: Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia mancano dati clinici sufficienti sull’uso del piracetam in donne in gravidanza. Il rapporto rischio/beneficio non giustifica l’uso di Nootropil durante la gravidanza. Il farmaco è controindicato in gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
Allattamento: Il piracetam viene escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati sufficienti per escludere rischi per il lattante. L’uso di Nootropil è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità: Non sono disponibili dati clinici rilevanti. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sedativi o compromissione delle funzioni psicomotorie a dosi terapeutiche. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, vertigini o disturbi dell’equilibrio, specialmente all’inizio del trattamento o ad alte dosi. In questi casi, si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza secondo la seguente convenzione:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1.000, <1/100)
- Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Sistema Organo – Classe | Effetto indesiderato | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema nervoso | Nervosismo, iperattività, insonnia, sonnolenza, depressione, vertigini, cefalea, atassia, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni | Comune (cefalea, sonnolenza); Non comune (altri) |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, stipsi, ipersecrezione salivare, dispepsia | Comune (nausea); Non comune (altri) |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite, prurito, orticaria, rash maculopapulare, edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità | Raro |
| Disturbi ematologici e del sistema linfatico | Sanguinamento prolungato durante trattamento con anticoagulanti, anemia, trombocitopenia | Raro |
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni, stati confusionale, comportamento anomalo, aggressività | Molto raro |
| Disturbi metabolici e nutrizionali | Aumento di peso (effetto anabolizzante) | Non comune |
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | Aumento della massa muscolare, spasmi muscolari, ipertonia, debolezza muscolare | Non comune |
| Disturbi renali e urinari | Incontinenza urinaria, pollachiuria, aumento della libido | Raro |
| Disturbi generali e condizioni relative alla somministrazione | Astenia, malessere generale, edema periferico, ipertermia | Non comune |
| Esami diagnostici | Aumento dei valori di transaminasi, prolungamento del tempo di sanguinamento | Non comune |
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate anche direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando le reazioni avverse, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi letali di sovradosaggio. La dose massima tollerata nell’uomo è risultata essere di circa 75 g al giorno.
Sintomi: A dosi molto elevate (oltre 20-40 g al giorno) possono manifestarsi: agitazione, irritabilità, insonnia, tremori, iperreflessia, diaforesi, arrossamento della faccia, tachicardia, vertigini, sonnolenza, depressione.
Trattamento: Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione recente di quantità eccessive, si raccomanda il lavaggio gastrico e la somministrazione di carbonio attivo. Il trattamento è sintomatico e di supporto. L’emodialisi può rimuovere circa il 50-60% del farmaco dal sangue ed è indicata nei casi gravi, specialmente in presenza di insufficienza renale.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Classe ATC: N06BX03 (Psicoanalettici, altri psicoanalettici, piracetam)
Il piracetam è un derivato della pirrolidone, chimicamente correlato all’acido γ-aminobutirrico (GABA), ma privo di attività GABAergica. Il meccanismo d’azione non è completamente chiarito, ma sono state evidenziate le seguenti proprietà:
- Miglioramento della fluidità delle membrane cellulari neuronali e gliali
- Effetto positivo sulla funzione dei recettori neurotrasmettitoriali (specialmente AMPA)
- Modulazione positiva allosterica dei recettori AMPA (non agisce come agonista diretto)
- Effetto sulla liberazione di dopamina e noradrenalina nelle aree cerebrali coinvolte nella cognizione
- Normalizzazione dell’aggregazione piastrinica riducendo la viscosità del sangue
- Miglioramento della microcircolazione cerebrale senza effetto vasodilatatore generale
- Protezione neuronale contro ipossia e tossicità da glutammato
Studi clinici hanno dimostrato miglioramenti nei parametri di memoria, attenzione, vigilanza e performance intellettuali in pazienti con deficit cognitivi di varia origine.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
| Parametro | Valore |
|---|---|
| Biodisponibilità orale | >90% (non influenzata dagli alimenti) |
| Picco plasmatico (Tmax) | 0,5-1,5 ore dopo somministrazione orale |
| Legame proteico | Trascurabile (0-10%) |
| Volume di distribuzione (Vd) | 0,5-0,8 L/kg (corrisponde al volume totale acqua corporea) |
| Penetrazione attraverso BBB | Buona, con concentrazioni cerebrali pari al 90-95% di quelle plasmatiche |
| Metabolismo | Minimale (<2%), non interagisce con citocromi P450 |
| Emivita di eliminazione (t½) | 4-5 ore (aumenta in insufficienza renale fino a 8-10 ore) |
| Clearance | 80-130 ml/min (principalmente renale, filtrazione glomerulare) |
| Eliminazione | Renale per via attiva (secrezione tubulare), 100% della dose escreta immodificata nelle urine entro 24-30 ore |
La farmacocinetica è lineare nell’intervallo di dosaggio 0,8-12 g. Non si accumula significativamente con dosi ripetute in soggetti con funzionalità renale normale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta e cronica su animali (roditori e cani) hanno evidenziato un profilo di sicurezza favorevole. L’LD50 nel topo è superiore a 20 g/kg per via orale.
Studi di genotossicità (Ames test, test di micronucleo, aberrazioni cromosomiche) non hanno evidenziato proprietà mutagene o clastogene.
Studi di carcinogenicità a lungo termine (104 settimane) nel ratto non hanno mostrato aumento dell’incidenza di tumori rispetto ai controlli.
Studi sulla riproduzione: non sono stati osservati effetti teratogeni o fetotossici nelle specie animali (coniglio, ratto) a dosi fino a 9,6 g/kg/die. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
6. Dati farmaceutici
6.1 Elenco degli eccipienti
Vedere sezione 2 per i dettagli completi.
6.2 Incompatibilità
Non miscelare la soluzione iniettabile con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti che possono formare complessi insolubili. Non utilizzare solventi diversi da quelli indicati.
6.3 Periodo di validità
Compresse: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Soluzione orale: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo l’apertura del flacone, utilizzare entro 1 mese.
Soluzione iniettabile: 3 anni. Usare immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare la soluzione orale o iniettabile. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere dall’umidità (compresse).
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse 800 mg: blister in PVC/PVDC/Alluminio da 20, 30, 60 compresse.
Compresse 1200 mg: blister in PVC/PVDC/Alluminio da 20, 30, 60 compresse.
Soluzione orale: flacone in vetro scuro da 125 ml o 250 ml con misurino graduato in polipropilene.
Soluzione iniettabile: ampolle di vetro da 5 ml (1 g), 15 ml (3 g), contenute in confezioni da 5, 10 o 12 ampolle.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione iniettabile può essere somministrata endovena diretta (in 3-5 minuti), per infusione endovenosa (diluita in soluzione fisiologica o glucosata) o intramuscolare (meno preferibile per dolore locale).
Per l’infusione endovenosa, diluire il contenuto di 3 ampolle da 15 ml (9 g totali) in 250 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, da somministrare in 6 ore (velocità di infusione circa 40 gocce/minuto).
Non utilizzare se la soluzione è opalescente o contiene precipitati.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.p.A.
Via degli Artigiani, 4
20041 Agrate Brianza (MB)
Italia
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC 028692013 (800 mg compresse)
AIC 028692025 (1200 mg compresse)
AIC 028692037 (soluzione orale)
AIC 028692049 (soluzione iniettabile)
9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: [Data storica]
Ultimo rinnovo: [Data recente]
10. Data della revisione del testo
[Mese Anno]
Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica (Ricetta medica ripetibile – RMR per formulazioni orali; Ricetta medica specialistica – RMS per soluzione iniettabile).
La classe di fornitura può variare secondo la formulazione e l’indicazione specifica.
Informazioni aggiuntive per il paziente
Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista in caso di dubbi sull’uso corretto del medicinale.
Linee guida per la terapia nel mioclono corticale
Il trattamento del mioclono corticale con Nootropil richiede una titolazione graduale della dose secondo il seguente schema:
- Settimana 1-2: 7,2 g/die (2,4 g x 3)
- Settimana 3-4: 12,0 g/die (4,8 g x 2 + 2,4 g x 1)
- Settimana 5-6: 16,8 g/die (4,8 g x 3 + 2,4 g x 1)
- Settimana 7-8: 21,6 g/die (4,8 g x 4 + 2,4 g x 1)
- Settimana 9+: 24,0 g/die (4,8 g x 5) o mantenimento alla dose minima efficace
La sospensione deve essere graduale (riduzione di 1,2 g ogni 2-3 giorni) per evitare ricadute o rebound del mioclono.
Raccomandazioni per l’uso in pediatria (dislessia)
Per il trattamento della dislessia evolutiva, il piracetam deve essere associato a interventi riabilitativi specifici (logopedia, psicomotricità). L’effetto terapeutico si manifesta generalmente dopo 2-3 mesi di trattamento continuo. È consigliabile sospendere il trattamento durante i periodi di vacanza scolastica estiva per valutare il mantenimento dei benefici acquisiti.
Il dosaggio pediatrico è calcolato in base al peso corporeo: 80-100 mg/kg/die suddivisi in 2 somministrazioni.
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