TORADOL® – Foglietto Illustrativo Completo

1. Denominazione del medicinale

Toradol 30 mg/ml soluzione iniettabile

Toradol 10 mg compresse rivestite con film

Toradol 0,5% collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione contiene ketorolac trometammina corrispondente a 30 mg di ketorolac.

Eccipienti: cloruro di sodio, alcool etilico 10% v/v, idrossido di sodio/acido cloridrico per il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse

Ogni compressa contiene ketorolac trometammina 10 mg corrispondente a 7,15 mg di ketorolac.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

Collirio

Ogni ml di soluzione oftalmica contiene ketorolac trometammina 5 mg.

Eccipienti: cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio/acido cloridrico, acqua purificata.

3. Forma farmaceutica

• Soluzione iniettabile: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro in fiale di vetro
• Compresse rivestite: compresse bianche, rotonde, biconvesse
• Collirio: soluzione limpida, incolore in contenitore unidose o flacone multidose

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Forma sistemica (iniettabile e orale):

Toradol è indicato per il trattamento del dolore acuto di intensità moderata-severa nel breve termine. L’uso del ketorolac deve essere limitato alla terapia del dolore acuto per una durata massima di 5 giorni consecutivi, incluso il periodo di somministrazione parenterale e orale.

Indicazioni specifiche:

• Dolore post-operatorio (ortopedia, chirurgia generale, ginecologia)
• Dolore renale e biliare
• Traumi muscoloscheletrici
• Altre condizioni dolorose acute non controllabili con farmaci analgesici di prima linea

Forma oftalmica:

Terapia anti-infiammatoria e analgesica nel trattamento del dolore e dell’infiammazione post-operatoria della cataratta e nella prevenzione e trattamento della cystoid macular edema (CME) associato a intervento di cataratta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia negli adulti (sistema parenterale):

Dose iniziale: 60 mg per via intramuscolare (IM) oppure 30 mg per via endovenosa (EV) lenta (almeno 15 secondi).

Dose di mantenimento: 30 mg ogni 6 ore. La dose non deve superare i 120 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre 65 anni), con peso corporeo inferiore a 50 kg o con compromissione renale lieve-moderata:

• Dose iniziale: 30 mg IM oppure 15 mg EV
• Dose di mantenimento: 15 mg ogni 6 ore
• Dose massima giornaliera: 60 mg

Passaggio dalla via parenterale a quella orale:

Quando passa alla terapia orale, la somma delle dose parenterali e orali non deve superare le dosi giornaliere raccomandate, e nessuna delle singole dosi deve superare i 40 mg orali.

Posologia orale:

10 mg ogni 4-6 ore a seconda dell’intensità del dolore. Non superare 40 mg al giorno. La terapia orale è indicata solo come continuazione del trattamento parenterale.

Posologia nel dolore oculare:

Una goccia nel sacco congiuntivale interessato, 3 volte al giorno, preoperatoriamente per 3-5 giorni e postoperatoriamente per 2 settimane o secondo prescrizione medica.

Popolazioni speciali:

Categoria	Modifica posologica	Raccomandazione
Insufficienza renale grave	Controindicato	Non somministrare
Insufficienza epatica	Dimezzare dose	Monitoraggio funzionale epatico
Pazienti anziani >65 anni	Dose massima 60 mg/die EV/IM	Monitoraggio emocromocitometrico renale
Peso <50 kg	Dose massima 60 mg/die	Valutare rapporto rischio/beneficio
Adolescenti <16 anni	Nessuna indicazione	Non raccomandato

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al ketorolac, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Storia di attacchi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico precipitate dall’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS (sindrome di intolleranza ai FANS)
• Ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento gastrointestinale ricorrente o perforazione correlati a precedente terapia con FANS
• Malattia emorragica o diatesi emorragiche, inclusive coagulopatie congenite o sanguinamento cerebrovascolare sospetto/accertato
• Insufficienza renale avanzata o rischio di insufficienza renale per riduzione del volume plasmatico
• Trattamento anticoagulante concomitante (es. warfarin) che determina prolungamento del tempo di protrombina
• Profilassi analgesica perioperatoria in chirurgia del bypass aorto-coronarico (CABG)
• Parto: durante il travaglio e il parto, compreso il parto cesareo
• Allattamento
• Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni
• Forma sistemica: pazienti con precedenti interventi chirurgici maggiori con alto rischio di sanguinamento o emorragia incontrollata
• Forma oftalmica: contagocce rigidi con filtri solubili in alcol nei flaconi multidose

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AVVERTENZA SU RISCHIO CARDIOVASCOLARE E GASTROINTESTINALE: Gli FANS (incluso Toradol) possono causare aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi, infarto miocardico e ictus, che possono essere fatali. Questo rischio può aumentare con la durata dell’uso. I pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio per malattia cardiovascolare possono essere a maggior rischio. Gli FANS causano un aumentata del rischio di gravi eventi gastrointestinali avversi incluso sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l’uso e senza sintomi d’avvertimento. Gli anziani e i pazienti con storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di gravi eventi gastrointestinali.

Effetti sul tratto gastrointestinale:

Toradol può causare irritazione, ulcerazione, sanguinamento, perforazione o occlusione gastrointestinale. Questi effetti possono essere fatali e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza segnali d’avvertimento. Il rischio aumenta con l’età superiore ai 65 anni, uso concomitante di corticosteroidi o alcol, durata della terapia superiore a 5 giorni. Sospendere immediatamente in caso di melena o ematemesi.

Effetti ematologici:

Fino a un certo grado, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica è presente in tutti gli FANS. Effetti sulla coagulazione sono maggiormente pronunciati con Toradol rispetto ad altri FANS. Il ketorolac riduce le concentrazioni ematiche della trombossano A2, inibendo l’aggregazione piastrinica e prolungando il tempo di sanguinamento. Durante la terapia con Toradol non sono previsti effetti sulla conta piastrinica, tempo di protrombina (PT) o tempo di parziale tromboplastina (PTT), ma monitoring frequente è raccomandato in pazienti con alterazioni della coagulazione preesistenti.

Effetti renali:

Come altri FANS, Toradol può compromettere la funzionalità renale, specialmente in pazienti con riduzione del volume sanguigno o sangue. Può causare necrosi papillare renale, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. Usare con estrema cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, trattamento diuretico o ACE-inibitori, e anziani.

Rischio cardiovascolare:

Gli FANS possono determinare ritenzione idrosalina ed edema. Usare cautela in pazienti con ipertensione controllata o scompensata. Monitorare la pressione arteriosa durante l’intera durata della terapia.

Reazioni di ipersensibilità:

Possono manifestarsi come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Interrompere immediatamente alla comparsa di rash cutaneo o qualsiasi segno di ipersensibilità.

Uso pediatrico:

La sicurezza e l’efficacia nel trattamento del dolore neonatale non sono state stabilite. Non raccomandato per uso pediatrico a causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati.

Effetti sulla fertilità:

L’uso di FANS può compromettere la fertilità femminile. Non raccomandato nelle donne che intendono concepire. Sospendere il trattamento in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini sulla fertilità.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Classefarmaco	Esempi	Effettointerazione	Raccomandazione
Anticoagulanti	Warfarin, eparina, dabigatran	Aumento rischio emorragico; potenziamento effetto anticoagulante	Controindicato o estrema cautela; monitoraggio PT/INR
Antiplastrinici	Acido acetilsalicilico, clopidogrel	Aumentato rischio di sanguinamento GI e cerebrale	Evitare associazione
Altre FANS	Ibuprofene, naproxene, diclofenac	Aumentato rischio ulcere e sanguinamento; antagonismo farmacologico	Controindicato
Diuretici	Furosemide, idroclorotiazide	Diminuzione effetto diuretico; rischio insufficienza renale	Monitoraggio funzione renale e bilancio idrico
ACE-inibitori/ARA-II	Enalapril, losartan	Compromissione funzionale renale; iperkaliemia	Usare con cautela; monitorare creatinina e potassio
Litio	Carbonato di litio	Aumento concentrazioni plasmatiche di litio (riduzione escrezione renale)	Monitoraggio livelli litio ematici
Metotressato	–	Aumentata tossicità del metotressato	Aumentato monitoraggio
Corticosteroidi	Prednisone, idrocortisone	Aumentato rischio di sanguinamento GI e ulcerazione	Associazione non raccomandata
Inibitori serotoninergici	SSRI, SNRI	Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale	Cautela; terapia gastroprotettiva
Pentossifillina	–	Aumentato rischio di sanguinamento	Controindicato
Probenecid	–	Aumentate concentrazioni di ketorolac (inibizione escrezione)	Controindicato
Anestetici peridurali	Lidocaina, bupivacaina	Rischio di ematoma peridurale	Monitoraggio neurologico post-operatorio

Interazioni farmacocinetiche specifiche:

La somministrazione concomitante con probenecid aumenta l’emivita plasmatica e ridisce la clearance del ketorolac del 100%. L’uso concomitante con salicilati riduce la legame proteico del ketorolac del 99,2% al 97,5%, aumentando la frazione libera del farmaco.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Primo e secondo trimestre: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Toradol deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Evitare l’uso dopo le 30 settimane di gestazione.

Terzo trimestre: Controindicato. L’uso di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza può causare: chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare fetale, oligoidramnios, disfunzione renale fetale con possibile insufficienza renale e ipoperfusione; prolungamento del tempo di sanguinamento materno e fetale; inibizione del travaglio con ritardo della nascita.

Allattamento:

Controindicato. Il ketorolac è escreto nel latte materno a concentrazioni basse (0,4% della dose materna), ma considerata l’ultra-brevità dell’uso e la gravità degli effetti potenziali (sanguinamento, compromissione renale), l’uso durante l’allattamento è controindicato.

Fertilità:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la fertilità femminile. Non raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Nei maschi, dati limitati suggeriscono un possibile effetto negativo sulla motilità spermatica.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Toradol può causare capogiro, vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi (specialmente la forma oftalmica). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non è nota la loro risposta individuale al farmaco. Durante l’uso della forma oftalmica, possono verificarsi visione offuscata temporanea immediatamente dopo l’instillazione.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100 a <1/10)
• Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
• Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Comune: Eosinofilia

Raro: Porpora, piastrinopenia, emorragia post-operatoria, ematoma

Molto raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità

Raro: Angioedema, edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: Anoressia

Non comune: Iperchicasi, iponatremia

Disturbi psichiatrici:

Comune: Eutimia alterata, insonnia, nervosismo

Non comune: Confusione mentale, depressione, euforia, psicosi

Disturbi del sistema nervoso:

Molto comune: Cefalea

Comune: Capogiro, sonnolenza, vertigini

Non comune: Convulsioni, neuropatia periferica, sincope, disgeusia, tremore

Raro: Meningite asettica (principalmente in pazienti con malattie autoimmuni)

Disturbi oculari:

Oftalmiche: Bruciore e pungimento transitorio, cheratite, irite, emorragia oculare

Sistemiche: Visione offuscata, diplopia

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

Comune: Tinnito

Non comune: Vertigine, ipoacusia

Disturbi cardiaci:

Non comune: Palpitazioni, tachicardia, bradicardia, dolore toracico

Raro: Arresto cardiaco, edema polmonare, insufficienza cardiaca

Disturbi vascolari:

Comune: Ipertensione

Non comune: Ipotensione, arrossamento, vasculite

Raro: Trombosi arteriosa

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Comune: Dispnea, riniti

Non comune: Edema laringeo, broncospasmo, asma

Raro: Polmonite eosinofila, polmonite da ipersensibilità

Disturbi gastrointestinali:

Molto comune: Nausea, dolore addominale

Comune: Dispepsia, diarrea, stipsi, flatulenza, vomito, stomatite

Non comune: Gastrite, reflusso gastroesofageo, emorragia gastrointestinale (occulta o manifesta), ulcera peptica, perforazione GI, melena, ematemesi

Raro: Esofagite, pancreatite, enterocolite ischemica

Disturbi epatobiliari:

Comune: Aumento transaminasi (AST, ALT)

Non comune: Epatite, danno epatico, ittero colestatico

Raro: Insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite fulminante

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Sudorazione, eruzione cutanea

Non comune: Prurito, orticaria, ecchimosi, dermatite, purpura

Raro: Fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Comune: Mialgia

Non comune: Artralgia, rigidità muscolare, debolezza muscolare

Disturbi renali e urinari:

Non comune: Insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica, ematuria, proteinuria, oliguria

Raro: Necrosi papillare renale, sindrome emolitico-uremica, interstiziopatia renale

Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: Edema periferico, dolore nella sede di iniezione

Non comune: Astenia, malessere, gonfiore facciale, reazione nella sede di infusione

Indagini diagnostiche:

Prolungamento tempo di sanguinamento, aumento BUN e creatinina, diminuzione emoglobina ed ematocrito, aumento potassio sierico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://aifa.gov.it/sicurezza-farmacovigilanza

4.9 Sovradosaggio

Sintomi:

I sintomi di sovradosaggio acuto con FANS sono solitamente limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono generalmente reversibili con trattamento di supporto. Può verificarsi ipotensione, ipertensione, insufficienza renale, depressione respiratoria e coma. Raramente sono stati segnalati anafilattoidi. Possono verificarsi sanguinamento gastrointestinale. La tossicità sistemica da sovradosaggio di FANS è potenziata dall’alcool, dai salicilati e dai corticosteroidi.

Trattamento:

Non esiste un antidoto specifico. Il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto. Considerare la somministrazione di carbone attivo entro un’ora dall’ingestione di una potenziale dose letale, o comunque in caso di sovradosaggio grave. Lavanda gastrica, preferibilmente entro un’ora. Accelerare l’escrezione urinaria alcalinizzando le urine. Forzare la diuresi solo se si hanno a disposizione meccanismi adeguati di monitoraggio. L’emodialisi può non essere efficace a causa dell’elevato legame proteico.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Antiinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell’acido acetico e connessi.

Codice ATC: M01AB15

Il ketorolac trometammina è un derivato pirrolo-pirrolo appartenente alla classe dei FANS. In analogia ad altri farmaci di questa classe, il meccanismo d’azione principale risiede nell’inibizione della sintesi delle prostaglandine inibendo selettivamente e reversibilmente il ciclossigenasi (COX-1 e COX-2). In particolare, il ketorolac mostra un’elevata affinità per l’isoforma COX-1. L’inibizione della COX comporta la riduzione della produzione di prostaglandine e trombossano dai precursori degli acidi grassi. Questo spiega gli effetti antinfiammatorio, analgesico e antipiretico del farmaco.

A differenza dei narcotici, il ketorolac non causa depressione respiratoria, non induce tolleranza né dipendenza fisica. L’effetto analgesico si manifesta entro 30 minuti dalla somministrazione parenterale, con picco entro 1-2 ore. L’effetto dura 4-6 ore.

Attività farmacodinamiche specifiche:

• Potente effetto analgesico (più efficace di altri FANS confrontabili)
• Effetto antinfiammatorio moderato
• Effetto antipiretico modesto
• Inibizione dell’aggregazione piastrinica (reversibile)
• Effetto ulcergeno sul tratto GI
• Effetto nefrotossico dose-dipendente

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

Dopo somministrazione intramuscolare, il ketorolac è rapidamente e completamente assorbito. La biodisponibilità è del 100%. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è circa dell’80-100% (effetto first-pass epatico limitato). Dopo instillazione oftalmica, si raggiungono concentrazioni sistemiche trascurabili.

Distribuzione:

Il volume apparente di distribuzione (Vd) è di 0,15-0,3 L/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (99%), principalmente all’albumina. Il farmaco penetra bene nei tessuti con buona perfusione. Attraversa placenta e barrier ematoencefalica in quantità limitate.

Metabolismo:

Il metabolismo epatico è limitato. Il farmaco viene coniugato a glucuronidi idrossilati (circa 90%) e idrossilato direttamente (circa 5%). Non ha metaboliti attivi farmacologicamente. CYP450 non è significativamente coinvolto.

Eliminazione:

L’emivita terminale è di 5-6 ore nei giovani adulti, 6-7 ore negli anziani. La clearance plasmatica è di 0,021-0,041 L/h/kg. L’escrezione avviene principalmente per via renale (92%), come farmaco immodificato (60%) e metaboliti (40%). Circa il 6% viene eliminato con le feci.

Farmacocinetica in popolazioni speciali:

Popolazione	Parametromodificato	Implicazionicliniche
Anziani (>65 anni)	Clearance ridotta del 25%; emivita aumentata	Riduzione dose necessaria
Insufficienza renale	Emivita aumentata fino a 19 ore in IRC severa	Controindicato in IRC grave
Insufficienza epatica	Alterazione modesta dei parametri	Cautela in epatopatie gravi
Basso peso corporeo	Aumento concentrazioni plasmatiche	Riduzione dose raccomandata

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo oltre a quelli già documentati nelle sezioni precedenti. Studi di carcinogenicità a lungo termine non sono stati condotti. Test di mutagenicità (Ames, aberrazioni cromosomiche, test micronuclei) sono risultati negativi. Studi sulla fertilità hanno mostrato riduzione dell’indice di fecondità in ratti femmine a dosi tossiche (9 mg/kg/die), mentre non sono stati osservati effetti sui maschi.

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6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

Soluzione iniettabile (1 ml):

Alcool etilico 96%, cloruro di sodio, edetato disodico (acido etilendiamminotetraacetico), idrossido di sodio e/o acido cloridrico per aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse (per compressa):

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa.

Collirio:

Cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio per aggiustamento del pH, acqua purificata.

6.2 Incompatibilità

La soluzione iniettabile di Toradol non deve essere mescolata in soluzione con morfina solfato, meperidina, prometazina o idrossizina in quanto si formano precipitati. Incompatibilità fisiche e chimiche sono state riportate con soluzioni contenenti idrocortisone, mannitolo, fenitoina e solfato di gentamicina. Non miscelare con soluzioni alcaline (bicarbonato di sodio, trometammina fosfato, barbiturici).

6.3 Periodo di validità

Soluzione iniettabile: 3 anni

Compresse: 3 anni

Collirio: 2 anni (flacone multidose: 4 settimane dopo la prima apertura; contenitori unidose: utilizzare immediatamente)

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Per la soluzione oftalmica multidose, conservare il flacone ben chiuso.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione iniettabile: Fiale di vetro incolore tipo I da 1 ml o 2 ml. Confezioni da 5 o 10 fiale.

Compresse: Blister PVC/Alluminio da 10 compresse. Confezioni da 10, 20 o 30 compresse.

Collirio: Flacone in LDPE da 5 ml con contagocce oppure contenitori unidose in PE da 0,4 ml (confezioni da 5, 10 o 20 contenitori).

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione. Non usare se la soluzione è opalescente o contiene precipitati. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente.

Per uso oftalmico: non toccare con le dita la punta del contagocce. Non usare più a lungo del periodo raccomandato. Non indossare lenti a contatto morbide durante il trattamento.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche S.p.A.

Via Morelli 2

20126 Milano – Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Toradol 30 mg/ml soluzione iniettabile: AIC n° 020046013 (fiale 1 ml), 020046025 (fiale 2 ml)

Toradol 10 mg compresse: AIC n° 020046037

Toradol 0,5% collirio: AIC n° 020046049

9. Data della prima autorizzazione e del rinnovo dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: [Data storica]

Ultimo rinnovo: [Data recente]

10. Data della revisione del testo

Giugno 2024

Informazioni riservate ai soli operatori sanitari – Scheda tecnica riassuntiva

Formula chimica: C₁₅H₁₃NO₃·C₄H₁₁NO₃

Peso molecolare: 376,41

Solubilità: Solubile in acqua, etanolo, metanolo; clinicamente solubile in cloroformio.

pH soluzione iniettabile: 6,9-7,9

Osmolarità: Iperosmolare rispetto al plasma (attenti a EV rapida)

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Foglietto illustrativo approvato secondo le normative vigenti in Italia. Per informazioni aggiornate consultare il sito AIFA (www.aifa.gov.it) o il sito dell’EMA (www.ema.europa.eu).

Conservare il foglietto illustrativo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.