Foglio Illustrativo: ACCUTANE 10 mg e 20 mg Capsule Molli
1. Cos’è Accutane e a cosa serve
Accutane contiene il principio attivo isotretinoina, un retinoide (derivato della vitamina A) che agisce riducendo la produzione di sebo dalle ghiandole sebacee. Il sebo è la sostanza oleosa prodotta naturalmente dalla pelle che, in eccesso, può causare l’acne.
Accutane è indicato per il trattamento dell’acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne che ha rischiato di causare cicatrici permanenti) che non ha risposto ad altri trattamenti, inclusi antibiotici sistemici e terapie topiche.
La decisione di prescrivere questo medicinale deve essere presa solo da dermatologi esperti nella gestione dell’acne grave, dopo aver valutato attentamente i rischi e i benefici, specialmente per quanto riguarda le donne in età fertile.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Accutane
Non prenda Accutane:
- Se è allergico all’isotretinoina, alla vitamina A, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)
- Se sta allattando
- Se ha problemi al fegato o livelli elevati di lipidi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- Se sta assumendo tetracicline (antibiotici)
- Se soffre di ipervitaminosi A
Avvertenze e precauzioni
Programma di prevenzione gravidanza (iPLEDGE o equivalente)
L’isotretinoina causa malformazioni gravi nel feto. Prima di iniziare il trattamento, le donne in età fertile devono:
- Effettuare un test di gravidanza con esito negativo (ideale due test)
- Iniziare un metodo contraccettivo efficace almeno un mese prima della terapia
- Continuare la contraccezione durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’interruzione
- Ripetere i test di gravidanza mensilmente
Si raccomanda l’uso di due metodi contraccettivi contemporaneamente (ad esempio contraccettivo ormonale e preservativo).
Effetti psichiatrici
Alcuni pazienti trattati con isotretinoina hanno riferito sintomi di depressione, ideazione suicida, tentativi di suicidio, aggressività e violenza. È fondamentale:
- Informare il medico di eventuali precedenti disturbi psichiatrici
- Monitorare l’umore durante il trattamento
- Sospendere immediatamente il farmaco e contattare il medico in caso di umore depresso, ansia, aggressività, cambiamenti del comportamento o idee suicide
Effetti sul fegato e metabolismo
Prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento, saranno necessari esami del sangue per controllare:
- Funzionalità epatica
- Transaminasi (ALT/AST) e bilirubina. Interrompere il trattamento se i valori aumentano significativamente.
- Lipidi sierici
- Trigliceridi e colesterolo. L’isotretinoina può aumentare i livelli di grassi nel sangue, con rischio di pancreatite se i trigliceridi sono molto elevati.
- Glicemia
- Nei pazienti diabetici o a rischio, monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue.
Altri avvisi importanti
Fotosensibilità: Durante il trattamento la pelle diventa più sensibile alla luce solare. Evitare l’esposizione diretta al sole, non utilizzare lampade abbronzanti e applicare protezione solare SPF 50+.
Cheliti e secchezza: È normale manifestare labbra molto secche (cheliti), secchezza oculare e cutanea. Utilizzare balsamo labbra idratante, lacrime artificiali e creme emollienti.
Visione notturna: Può verificarsi riduzione della capacità di adattamento al buio. Prestare attenzione quando si guida di notte o si operano macchinari in ambienti scarsamente illuminati.
Interazioni con altri medicinali
| Medicinale | Interazione | Raccomandazione |
|---|---|---|
| Tetracicline, minociclina, doxiciclina | Aumento del rischio di ipertensione endocranica benigna | Controindicato l’uso concomitante |
| Altri retinoidi (acitretina, tretinoina, adapalene) | Rischio di ipervitaminosi A | Evitare associazione |
| Supplementi di vitamina A | Potenzia gli effetti tossici | Sospendere durante il trattamento |
| Fenitoina | Possibile riduzione dei livelli di fenitoina | Monitorare livelli ematici |
| Contracettivi progestinici a basso dosaggio | Possibile riduzione dell’efficacia | Utilizzare metodi alternativi o aggiuntivi |
| Alcol | Potenzia l’effetto sui trigliceridi | Limitare o evitare il consumo |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Categoria X – Controindicata. L’isotretinoina è teratogena ad ogni dose. Può causare malformazioni gravi al cranio, viso, cuore e sistema nervoso centrale. Anco una sola dose può essere pericolosa.
Allattamento: L’isotretinoina passa nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’ultima dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Attenzione: possono verificarsi disturbi della vista (specialmente al buio), vertigini, sonnolenza o alterazioni dell’umore. Non guidare o utilizzare macchinari se si manifestano questi sintomi.
3. Come prendere Accutane
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose usuale è compresa tra 0,5 mg e 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi separate (mattina e sera).
Per pazienti con acne molto grave o recidivante, il medico può prescrivere inizialmente 0,5 mg/kg per ridurre gli effetti collaterali, aumentando progressivamente fino a 1 mg/kg.
Modalità di somministrazione
- Ingerire le capsule per via orale, preferibilmente durante i pasti (migliora l’assorbimento)
- Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d’acqua
- Non masticare o schiacciare le capsule
- Mantenere una distanza di 12 ore tra una dose e l’altra
Durata del trattamento
La durata usuale è di 16-24 settimane (4-6 mesi). La maggior parte dei pazienti ottiene la remissione completa con una singola ciclo. In caso di recidiva severa, il medico può prescrivere un secondo ciclo dopo almeno 8 settimane di washout.
Tabella di riferimento posologico
| Peso corporeo (kg) | Dose giornaliera 0,5 mg/kg | Dose giornaliera 1 mg/kg | Capsule al giorno (10 mg) | Capsule al giorno (20 mg) |
|---|---|---|---|---|
| 40-50 | 20-25 mg | 40-50 mg | 2-3 (10 mg) | 2-3 (20 mg) |
| 51-60 | 25-30 mg | 50-60 mg | 3 (10 mg) | 3 (20 mg) |
| 61-70 | 30-35 mg | 60-70 mg | 3-4 (10 mg) | 3-4 (20 mg) |
| 71-80 | 35-40 mg | 70-80 mg | 4 (10 mg) | 4 (20 mg) |
| >80 | >40 mg | >80 mg | Combinazione 10+20 mg | 4 (20 mg) |
Se prende più Accutane di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di più capsule del previsto, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di ipervitaminosi A includono mal di testa grave, vertigini, vomito, atassia (difficoltà a coordinare i movimenti) e visione alterata.
Se dimentica di prendere Accutane
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora per la dose successiva. In tal caso salti la dose dimenticata e riprenda il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali è dose-dipendente e reversibile alla sospensione del trattamento.
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Secchezza delle labbra (cheliti), con possibile desquamazione e fessurazioni
- Secchezza della pelle e desquamazione (specialmente viso e mani)
- Secchezza delle mucose (naso, gola), con possibili epistassi (sangue dal naso)
- Irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, fotofobia
- Dolore muscolare e articolare (mialgia, artralgia), specialmente dopo attività fisica
- Aumento dei lipidi ematici (trigliceridi e colesterolo)
Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Eruzione cutanea, prurito, dermatite
- Infezioni cutanee (paronichia, piodermite)
- Affaticamento, mal di testa
- Disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, diarrea, stipsi)
- Alterazioni del gusto (disgeusia)
- Visione offuscata, difficoltà ad adattarsi al buio (hemeralopia)
- Aumento degli enzimi epatici (transaminasi)
- Sudorazione eccessiva
Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Depressione, alterazioni dell’umore, ansia
- Dolore addominale superiore (segnale di possibile problema epatico o pancreatico)
- Formicolio o sensazione di bruciore (parestesie)
- Intolleranza ai lenti a contatto a causa della secchezza oculare
- Aloppecia (diradamento temporaneo dei capelli)
- Iperpigmentazione o ipopigmentazione cutanea
Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Pancreatite (infiammazione del pancreas), segnalata da dolore addominale intenso
- Epatite (ingiallimento della pelle e degli occhi)
- Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri): mal di testa grave, nausea, vomito, visione alterata, edema papillare
- Reazioni allergiche gravi (edema angioneurotico, orticaria)
- Problemi renali (ematuria, proteinuria)
- Disturbi della vista severi (cheratite, opacità corneale)
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
5. Come conservare Accutane
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scad. o EXP)
- Conservare a temperatura inferiore ai 25°C
- Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidità
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione
- Principio attivo
- Isotretinoina
- Altre componenti
- Olio di soia, cera d’api bianca, olio vegetale idrogenato, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzante, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), acqua depurata.
Accutane 10 mg: capsule molli gialle
Accutane 20 mg: capsule molli rosse/brune
Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione
Blister in PVC/PE/PVDC e alluminio contenenti 30 capsule. Confezioni da 30, 60 o 90 capsule.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Roche S.p.A.
Via Morelli 2/A
20126 Milano
Italia
Fabbricante
Catalent Germany Eberbach GmbH – Eberbach, Germania
oppure
F. Hoffmann-La Roche Ltd – Basilea, Svizzera
Ultimo aggiornamento del foglio illustrativo
Giugno 2024
Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Database Farmaci
Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali www.ema.europa.eu.
Informazioni aggiuntive per il paziente
Accutane è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile – uso ospedaliero, medicinali di cui è richiesta la notifica immediata alla Regione).
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante il trattamento con Accutane.
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