BACTROBAN – Foglietto Illustrativo

1. Cos’è Bactroban e a cosa serve

Bactroban è un medicinale antibatterico per uso dermatologico contenente il principio attivo mupirocina (sotto forma di sale di calcio della mupirocina). Appartiene al gruppo degli antibiotici topici della classe degli acidi grassi.

La mupirocina agisce inibendo la sintesi proteica batterica attraverso il legame reversibile con l’isoleucil-RNA transferasi enzimatica. È attiva in vitro contro un’ampia gamma di batteri Gram-positivi, incluso Staphylococcus aureus (incluse le ceppi meticillino-resistenti, MRSA) e Streptococcus pyogenes. Presenta inoltre attività contro alcuni batteri Gram-negativi.

Indicazioni terapeutiche

Bactroban è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni cutanee primitive e secondarie:

• Impetigine (infezione pustolare della pelle causata da stafilococchi o streptococchi)
• Follicolite superficiale e profonda
• Furuncolosi localizzata
• Ectima (infezione ulcerativa della pelle)
• Secondariamente infette dermatiti (eczema, dermatite atopica, psoriasi)
• Lesioni traumatiche minori secondariamente infette (abrasioni, tagli, punture di insetti)

Bactroban unguento nasale è specificamente indicato per l’eliminazione del portato nasale di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e meticillino-sensibile (MSSA) in adulti e bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bactroban

Controindicazioni

Non usi Bactroban:

• Se è allergico alla mupirocina, al calcio mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• In caso di infezioni cutanee estese o profonde che richiedono trattamento sistemico
• Su lesioni estese con perdita di siero o essudato significativo (solo per formulazione unguento)

Avvertenze e precauzioni d’uso

Prima di utilizzare Bactroban, informi il medico se:

1. Presenta una ridotta funzionalità renale (l’acido mupirocico, metabolita principale, è eliminato per via renale)
2. Ha una storia di reazioni allergiche ai topici cutanei
3. Deve trattare aree cutanee estese (>10% della superficie corporea)
4. Presenta infezioni associate a lesioni profonde o ferite da puntura
5. Deve applicare il prodotto in prossimità di occhi o mucose

Interazioni con altri medicinali

Non sono state riportate interazioni farmacocinetiche significative tra mupirocina topica e altri medicinali. Tuttavia:

• Eviti l’uso concomitante di altri prodotti topici sulla stessa area cutanea, poiché potrebbero alterare l’assorbimento o l’efficacia
• Se utilizza più medicinali, attenda almeno 30 minuti tra l’applicazione di Bactroban e altri farmaci topici
• L’uso concomitante di corticosteroidi topici può mascherare i segni di infezione persistente

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Tuttavia, non esistono dati clinici adeguati sull’uso di mupirocina in donne gravide. Il medico prescriverà il medicinale solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento: Non è noto se la mupirocina passi nel latte materno dopo applicazione topica. Considerando l’esposizione sistemica trascurabile, è improbabile che la mupirocina somministrata per via topica influenzi il lattante. Tuttavia, eviti di applicare il prodotto sul seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bactroban non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, eviti di guidare subito dopo l’applicazione se il farmaco è stato applicato sulle mani e riduce la presa.

Excipienti

Bactroban crema contiene alcol cetostearilico e macrogol cetostearil etere che possono causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto).

3. Come usare Bactroban

Dosaggio e modalità d’uso

Utilizzi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Condizione	Formulazione	Dosaggio	Durata
Impetigine locale	Crema/Unguento cutaneo	Applicazione 3 volte/die	5-7 giorni
Follicolite	Crema/Unguento cutaneo	Applicazione 3 volte/die	7-10 giorni
Eradicazione MRSA nasale	Unguento nasale	Applicazione 2-3 volte/die	5-7 giorni
Lesioni minori infette	Crema/Unguento cutaneo	Applicazione 2-3 volte/die	Fino a 10 giorni

Istruzioni per l’applicazione cutanea:

1. Lavi accuratamente le mani prima dell’applicazione
2. Pulisca delicatamente l’area interessata con acqua e sapone neutro, asciughi tamponando
3. Applichi una piccola quantità di crema/unguento (circa la dimensione di un granello di riso per ogni area delle dimensioni di una moneta da 2 euro)
4. Stenda il prodotto formando uno strato sottile che copra completamente l’area infetta
5. Possa coprire l’area con garza sterile se necessario, ma non usi bendaggi occlusivi a meno che non prescritto dal medico
6. Lavi nuovamente le mani dopo l’applicazione (a meno che le mani non siano la zona trattata)

Istruzioni per l’uso nasale (solo unguento nasale):h4>

1. Stia in posizione eretta o appoggi la testa all’indietro leggermente
2. Introduca la punta del tubo in una narice e prema delicatamente per rilasciare metà del contenuto (circa 0,25 g)
3. Pizzichi e massaggi il lato del naso per 1 minuto per distribuire l’unguento
4. Ripeta nell’altra narice
5. Non usi lo stesso tubo per più persone per evitare contaminazione incrociata

Sovradosaggio

A causa della bassa assorbimento sistemico dopo applicazione topica, è improbabile un sovradosaggio significativo. In caso di ingestione accidentale:

• Non induca il vomito
• Sciacqui immediatamente la bocca con acqua
• Contatti immediatamente il medico o il centro antiveleni
• Porti con sé il foglietto illustrativo o il contenitore del medicinale

Sintomi potenziali di sovradosaggio sistemico: nausea, vomito, alterazioni gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemiche.

Se dimentica di usare Bactroban

Se dimentica un’applicazione, la effettui non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora dell’applicazione successiva, salti quella dimenticata e continui con la posologia regolare. Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati per formulazione cutanea (crema/unguento):

Frequenza	Effetti indesiderati
Comune (da 1 a 10 pazienti su 100)	Bruciore cutaneo, prurito, arrossamento (eritema), dolore al sito di applicazione, secchezza cutanea
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000)	Dermatite allergica, rash cutaneo, orticaria, edema, reazione di fotosensibilità
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000)	Angioedema, reazioni anafilattoidi, colite pseudomembranosa (in caso di significativa assorbimento sistemico)
Frequenza non nota	Resistenza batterica, infezioni fungine secondarie, blefarite (se applicato accidentalmente vicino agli occhi)

Effetti indesiderati per formulazione nasale:

• Rinite (irritazione nasale)
• Cefalea
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Secchezza delle fauci
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Faringite

Reazioni gravi da segnalare immediatamente:

Clicchi qui per informazioni sulle reazioni gravi che richiedono immediata assistenza medica

• Reazioni allergiche gravi: difficoltà respiratorie, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, rash diffuso con vescicole
• Colite: grave diarrea persistente, dolore addominale intenso, sangue o muco nelle feci (anche giorni dopo l’interruzione del trattamento)
• Irritazione oculare severa: se il prodotto entra accidentalmente negli occhi, provochi immediatamente un lungo lavaggio con acqua tiepida e contatti il medico se persiste bruciore o visione offuscata

5. Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione specifiche:

• Crema cutanea: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.
• Unguento cutaneo: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Unguento nasale: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Eliminare il tubo 7 giorni dopo l’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo:

Mupirocina (sotto forma di calcio mupirocina 2,15% p/p equivalente a mupirocina 2% p/p)

Eccipienti:

Crema: Alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, alcol stearilico, glicerolo stearato, paraffina liquida, aloglicerolo, benzile alcol, idrossido di sodio, cloruro di sodio, acqua depurata.

Unguento cutaneo: Polietilene glicole 400 e 3350 (macrogoli).

Unguento nasale: Paraffina liquida leggera, miscela di gliceridi saturi.

Forma farmaceutica

• Crema cutanea: contenitore in polietilene da 15 g o 30 g
• Unguento cutaneo: tubo in alluminio rivestito da 15 g
• Unguento nasale: tubo in alluminio rivestito da 3 g con applicatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona – Italia

Fabbricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (PR) – Italia

Oppure

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

Regno Unito

7. Informazioni dettagliate per operatori sanitari

Questa sezione contiene informazioni tecniche rilevanti per medici, farmacisti e personale sanitario.

Proprietà farmacodinamiche

La mupirocina è un antibiotico prodotto da Pseudomonas fluorescens. Il meccanismo d’azione unico consiste nell’inibizione della sintesi proteica batterica mediante legame competitivo con l’isoleucil-tRNA sintetasi, impedendo l’incorporazione dell’isoleucina nelle catene proteiche. Questo meccanismo è diverso da quello di altri antibiotici, riducendo il rischio di resistenza incrociata.

Resistenza batterica

La resistenza alla mupirocina può svilupparsi attraverso:

• Mutazioni cromosomiche del gene ileS (bassa resistenza)
• Acquisizione del plasmide di resistenza (alta resistenza, MRSA)

L’uso prolungato o ripetuto può selezionare ceppi resistenti. Si raccomanda di limitare la durata del trattamento e di monitorare l’efficacia clinica.

Farmacocinetica

Dopo applicazione topica su cute integra, l’assorbimento sistemico è minimo (circa 0,24% della dose applicata). La mupirocina viene rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo (mupirocino) ed eliminata per via renale. L’emivita plasmatica è di 17-23 minuti. Non si accumula nei tessuti.

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo oltre quelli già descritti nella sezione degli effetti indesiderati. Studi di carcinogenicità non sono stati condotti data la natura del trattamento topico a breve termine.

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Informazioni per il paziente – FAQ

Posso usare Bactroban durante l’esposizione al sole?

È preferibile evitare l’esposizione solare diretta sulla zona trattata immediatamente dopo l’applicazione, poiché alcuni eccipienti possono aumentare la fotosensibilità. Se deve esporsi al sole, applichi il prodotto la sera o copra l’area trattata.

Posso applicare il trucco o la crema idratante sopra Bactroban?

Attenda almeno 30 minuti dopo l’applicazione di Bactroban prima di applicare altri prodotti cosmetici. Non applichi mai prodotti sopra Bactroban se non consigliato dal medico, poiché potrebbero ridurne l’efficacia.

Cosa devo fare se accidentalmente ingoio Bactroban?

In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il centro antiveleni. Sebbene l’avvelenamento sia improbabile per uso topico, l’ingestione può causare irritazione gastrointestinale.

Posso interrompere il trattamento prima se i sintomi migliorano?

No. Completi sempre il ciclo di trattamento prescritto (generalmente 5-7 giorni), anche se i sintomi migliorano prima. L’interruzione prematura può favorire la recidiva dell’infezione o lo sviluppo di resistenza batterica.

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Data dell’ultima revisione del testo: Gennaio 2024

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consulti il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo www.aifa.gov.it