Foglio Illustrativo: Levitra (Vardenafil Cloridrato Triidrato)

1. Denominazione del Medicinale

Levitra 5 mg compresse rivestite con film
Levitra 10 mg compresse rivestite con film
Levitra 20 mg compresse rivestite con film

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).

Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 232,5 mg di monoidrato di lactosio (5 mg), 174,5 mg (10 mg) o 116,5 mg (20 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma Farmaceutica

Compressa rivestita con film.

• Levitra 5 mg: compresse arancioni chiaro, tonde, biconvesse con inciso “5” su un lato e “BAYER” sull’altro.
• Levitra 10 mg: compresse arancioni, tonde, biconvesse con inciso “10” su un lato e “BAYER” sull’altro.
• Levitra 20 mg: compresse arancioni scuro, tonde, biconvesse con inciso “20” su un lato e “BAYER” sull’altro.

4. Informazioni Cliniche

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Levitra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) nell’adulto maschio. La disfunzione erettile è definita come l’incapacità persistente di raggiungere o mantenere un’erezione peniena sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché Levitra eserciti il suo effetto terapeutico. Levitra non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.

4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione

Posologia

La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, da assumere circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. L’effetto terapeutico del vardenafil persiste fino a 4-5 ore dopo la somministrazione. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

In base all’efficacia ed alla tollerabilità individuali, la dose può essere aumentata a 20 mg o diminuita a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. L’intervallo tra le somministrazioni consecutive deve essere di almeno 24 ore.

Condizione del paziente	Dosaggio raccomandato	Considerazioni speciali
Adulti standard	10 mg	Dose iniziale standard
Anziani (>65 anni)	5 mg	Valutare tollerabilità prima di aumentare
Insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A)	5 mg	Non superare 10 mg/giorno
Insufficienza epatica moderata/grave	Controindicato	Non utilizzare
Insufficienza renale lieve-moderata	10 mg	Nessun aggiustamento necessario
Insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min)	5 mg	Massima cautela, monitorare funzione renale
Terapia con alfa-bloccanti	5 mg	Assumere a distanza di 6 ore dall’alfa-bloccante
Terapia con eritromicina	5 mg	Massima dose 10 mg/24 ore
Terapia con ketoconazolo/itraconazolo orale (200 mg/die)	Controindicato	Interazione farmacocinetica significativa
Terapia con ritonavir/indinavir	Controindicato	Non somministrare in associazione
Pazienti con predisposizione al priapismo	5 mg	Valutare rischio/beneficio

Modalità di somministrazione

Per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Evitare l’assunzione concomitante con succo di pompelmo, in quanto può aumentare l’esposizione sistemica al vardenafil. L’assunzione di cibi ad alto contenuto lipidico può ritardare l’effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Somministrazione concomitante con nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato) o donatori di ossido di azoto (amil nitrito, nitrito di butile) in qualsiasi forma
• Somministrazione concomitante con inibitori potenti del CYP3A4 come ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, claritromicina, ketoconazolo orale o itraconazolo orale (200 mg/die)
• Pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
• Pazienti che necessitano di trattamento concomitante con alfa-bloccanti (ad eccezione di tamsulosina 0,4 mg/die), salvo stabilità pressoria raggiunta e dose iniziale di 5 mg
• Pazienti con perdita della vista da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal possibile collegamento con l’uso di inibitori della PDE5
• Gravi disturbi cardiovascolari: angina instabile, grave insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA II-IV), aritmie gravi non controllate, ipotensione arteriosa (<90/50 mmHg), ipertensione non controllata (>170/100 mmHg), pregresso ictus o infarto miocardico nei precedenti 6 mesi
• Retinite pigmentosa ereditaria (predisposizione genetica alle degenerazioni retiniche)
• Priapismo pregresso o condizioni che predispongono al priapismo (anemia falciforme, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, malformazioni anatomiche del pene)
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) senza supervisione medica specializzata

4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Uso

Valutazione cardiovascolare pre-trattamento

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono considerare lo stato cardiovascolare dei loro pazienti, poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Vardenafil ha proprietà vasodilatatorie sistemiche che determinano una lieve e transitoria riduzione della pressione sanguigna. I pazienti con ostruzione grave della fuoriuscita ventricolare sinistra, stenosi aortica severa o sindrome d’ipoperfusione ventricolare sinistra (stenosi mitralica severa, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) sono particolarmente sensibili all’azione vasodilatatoria, incluso il vardenafil.

Interazione con alfa-bloccanti

Pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati con questa terapia prima di iniziare il trattamento con vardenafil. L’introduzione di alfa-bloccanti in pazienti già in trattamento con vardenafil deve essere effettuata con cautela. La somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, la terapia con vardenafil deve essere iniziata alla dose più bassa di 5 mg. Non vi devono essere intervalli inferiori a 6 ore tra la somministrazione di vardenafil e l’assunzione di alfa-bloccanti.

Effetti sulla visione

È stata segnalata perdita improvvisa della visione in associazione all’uso di inibitori della PDE5, incluso vardenafil. Questi eventi, che possono essere accompagnati da ronzio auricolare e vertigini, sono stati segnalati in associazione temporale all’assunzione di inibitori della PDE5, incluso vardenafil. La maggior parte dei pazienti che hanno riportato questi eventi presentava fattori di rischio vascolare o anatomici. In caso di alterazioni visive improvvise, interrompere l’assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico.

La NAION è la causa più comune di neuropatia ottica acuta negli anziani. Poiché la DE può essere un fattore di rischio per eventi cardiovascolari, i medici devono discutere con i pazienti la strategia appropriata per i pazienti che presentano NAION in un occhio, inclusa la potenziale interruzione dell’uso di inibitori della PDE5.

Effetti sull’udito

Casi di perdita uditiva improvvisa o riduzione acuta dell’udito, a volte accompagnate da tinnito e vertigini, sono stati segnalati in associazione temporale all’uso di inibitori della PDE5, incluso vardenafil. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso dei farmaci o ad altri fattori. In caso di anomalie uditive, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Priapismo e erezione prolungata

Alcuni eventi avversi relativi al pene (erezione prolungata o priapismo) sono stati segnalati raramente con l’uso di inibitori della PDE5, incluso vardenafil. In pazienti con condizioni che possono predisporre al priapismo (anemia falciforme, leucemia multipla o mieloma), vardenafil deve essere somministrato con cautela. In caso di erezione che persiste oltre 4 ore (priapismo), il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può determinare danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile.

Allungamento dell’intervallo QT

Gli studi preclinici hanno mostrato che vardenafil e il suo metabolita principale (M1) allungano l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In uno studio clinico specifico su volontari sani, il vardenafil ha aumentato l’intervallo QTc (Fridericia) di 8 msec (IC 90%: 6-9) e 10 msec (IC 90%: 7-11) alle dosi di 10 e 80 mg rispettivamente. Levitra deve essere evitato in pazienti con sindrome del QT lungo congenito o acquisito o in pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo).

Deformazioni anatomiche del pene e condizioni che predispongono alla priapismo

Deve essere usata cautela quando vardenafil è somministrato a pazienti con deformazioni anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie) o a pazienti affetti da patologie che possono causare priapismo (sopra citate).

Coagulopatie e ulcera peptica attiva

La sicurezza di vardenafil non è stata studiata in queste popolazioni di pazienti e pertanto il suo uso deve essere valutato caso per caso dal medico curante.

4.5 Interazioni con Altri Medicinali ed Altre Forme di Interazione

Classe farmacologica	Esempi specifici	Meccanismo	Raccomandazione
Nitrati organici e donatori di NO	Nitroglicerina (orale, spray, cerotto, unguento), isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, nicorandil, amil nitrito	Potentazione effetti ipotensivi; aumento cGMP intracellulare	Controindicato. Interazione clinicamente significativa che può portare a collasso cardiocircolatorio
Inibitori potenti del CYP3A4	Ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir	Inibizione metabolismo vardenafil; aumento AUC di 20-49 volte	Controindicato. Se usato in passato <24h per ritonavir, evitare vardenafil
Antimicotici azolici (sistemi)	Ketoconazolo 200 mg/die, itraconazolo 200 mg/die	Inibizione CYP3A4; aumento AUC di 10-13 volte	Controindicato. Per dosi <200 mg: massima dose vardenafil 5 mg/24h
Antibiotici macrolidi	Claritromicina, eritromicina, telitromicina	Inibizione CYP3A4; aumento AUC di 3-4 volte	Dose massima 5 mg; non superare 10 mg/24h
Alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina, alfuzosina, tamsulosina, prazosina	Potentazione ipotensione ortostatica additiva	Dose iniziale 5 mg; intervallo minimo 6 ore tra i farmaci
Altri inibitori della PDE5	Sildenafil, tadalafil, avanafil	Sommazione effetti farmacologici; nessun beneficio sinergico	Non associare; aumento rischio eventi avversi
Antiaritmici	Amiodarone, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide	Potenziale allungamento QT additivo	Cautela; monitoraggio ECG
Altri vasodilatatori	Idralazina, minoxidil, antagonisti del calcio (verapamil, diltiazem)	Potentazione ipotensione	Monitorare pressione arteriosa
Diuretici	Furosemide, idroclorotiazide, indapamide	Rischio ipotensione ortostatica, disidratazione	Cautela in pazienti anziani
Glicosidi cardiaci	Digossina	Interazione farmacocinetica minima ma monitoraggio consigliato	Monitorare livelli digossina
Anticoagulanti orali	Varfarina, acenocumarolo	Nessuna interazione farmacocinetica significativa dimostrata	Monitorare INR regolarmente
Alcol etilico	Bevande alcoliche (concentrazione 0,5 g/kg peso corporeo)	Nessun effetto sulla farmacocinetica; potentazione effetti vasodilatatori	Limitare consumo; evitare eccessi
Succo di pompelmo	Citrus paradisi (200 ml)	Inibizione CYP3A4 intestinale; aumento biodisponibilità del 20%	Evitare consumo concomitante
Antagonisti H2	Ranitidina, cimetidina	Effetti minimi sulla farmacocinetica	Nessuna modifica necessaria
Antiacidi	Magnesio/idrossido di alluminio	Nessuna alterazione significativa dell’assorbimento	Nessuna precauzione specifica

4.6 Fertilità, Gravidanza e Allattamento

Levitra non è indicato per l’uso nella popolazione femminile.

Non sono disponibili dati sull’uso di vardenafil in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Studi sulla fertilità maschile non hanno mostrato effetti negativi sulla motilità, morfologia o concentrazione spermatica. Non sono state osservate alterazioni della morfologia degli spermatozoi studiati al microscopio elettronico.

4.7 Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Vardenafil può causare vertigini e alterazioni visive transitorie. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Levitra prima di guidare o usare macchinari. In caso di alterazioni visive (offuscamento, scotomi) o vertigini, queste attività devono essere evitate fino alla completa risoluzione dei sintomi.

4.8 Effetti Indesiderati

La sicurezza di vardenafil è stata valutata in 80 studi clinici controllati con placebo che hanno coinvolto oltre 10.000 pazienti (2.760 trattati con vardenafil per almeno 6 mesi; 1.163 per almeno 1 anno). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, vampate di calore, congestione nasale, dispepsia, nausea, vertigini e arrossamento oculare. Questi eventi sono generalmente transitori e di intensità lieve o moderata.

Disturbo/Organo	Molto comune (>1/10)	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000, <1/100)	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni
		Influenza, sinusite, bronchite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
			Aumento transitorio della glicemia, iperuricemia
Disturbi psichiatrici
			Insonnia, ansia, nervosismo
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea	X
Vertigini		X
Sonnolenza, parestesia, disgeusia, neuropatia periferica			X
Sincope, convulsioni, amnesia transitoria				X
Ictus ischemico, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)						X
Disturbi dell’occhio
Arrossamento oculare		X
Alterazione della vista (offuscata, scotoma, alterazione cromatica)		X
Dolore oculare, fotofobia, iperemia congiuntivale, aumento lacrimazione			X
Edema palpebrale, aumento della pressione intraoculare, glaucoma non specificato				X
Perdita improvvisa dell’udito						X
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Tinnito, vertigine labirintica			X
Ipocusia improvvisa						X
Disturbi cardiaci
Palpitazioni, tachicardia		X
Aritmia, angina pectoris, extrasistoli, cardiopalmo			X
Infarto miocardico, fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare				X
Disturbi vascolari
Vampate di calore	X
Ipotensione ortostatica		X
Ipertensione, ipotensione			X
Edema periferico, shock cardiogeno				X
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Congestione nasale, rinite		X
Dispnea, epistassi, tosse, congestione sinusale			X
Edema laringeo, broncospasmo, dispnea da sforzo				X
Disturbi gastrointestinali
Dispepsia, nausea		X
Gastroesofageo, gastrite, dolore addominale superiore, flatulenza			X
Vomito, diarrea, secchezza delle fauci, esofagite, ipoestesia orale			X
Stomatite aftosa, glossite, colite, disfagia, gengivite				X
Disturbi epatobiliari
			Aumento transaminasi, aumento GGT	Epatite tossica, ittero
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
			Eruzione cutanea, iperidrosi, prurito	Angioedema, dermatite allergica, orticaria, fotoallergia	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
			Mialgia, aumento della creatinchinasi, artralgia, dolore alle estremità	Miosite, tendinite, crampi muscolari
Disturbi renali e urinari
			Penectasia, erezione prolungata, pollachiuria	Ematuria, priapismo, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria	Nefrite interstiziale, nefrite papillare
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
			Eiaculazione precoce, priapismo	Indurimento mammario, ginecomastia
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Affaticamento, influenza-like	Edema periferico, dolore toracico, malessere, piressia	Reazioni di ipersensibilità (rash, prurito), anafilassi, shock anafilattico
Esami diagnostici
			Aumento peso corporeo, aumento transaminasi, aumento bilirubina, aumento creatinchinasi

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, è necessario adottare le consuete misure di supporto. Poiché il vardenafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche (95%) ed ha un volume di distribuzione ridotto (208 L), la dialisi non è efficace nel rimuovere il farmaco dall’organismo.

Sintomi di sovradosaggio: Aumento della frequenza e gravità degli effetti collaterali standard, in particolare: ipotensione marcata, cefalea severa, vertigini intense, visione offuscata, vampate di calore intese, priapismo protratto (>6 ore), aritmie.

Trattamento: Monitoraggio cardiaco continuo (ECG), supporto pressorio mediante infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche. In caso di ipotensione refrattaria, considerare agonisti alfa-adrenergici (noradrenalina, fenilefrina). Per priapismo persistente, drenaggio chirurgico urgente o iniezione intracavernosa di soluzioni agoniste alfa-adrenergiche (fenilefrina).

5. Proprietà Farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Gruppo terapeutico: Urologici, farmaci per la disfunzione erettile; codice ATC: G04BE09.

Meccanismo d’azione: Vardenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 specifica per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Durante la stimolazione sessuale, l’ossido nitrico viene rilasciato nel corpo cavernoso del pene, attivando l’enzima guanilato ciclasi che aumenta i livelli di cGMP. Questo causa il rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi, permettendo l’afflusso di sangue e l’erezione. Vardenafil inibisce la degradazione del cGMP mediata dalla PDE5, aumentando così i livelli di cGMP nel corpo cavernoso e facilitando il meccanismo vasodilatatore.

Selettività: Vardenafil è altamente selettivo per la PDE5 rispetto alle altre isoforme della fosfodiesterasi. La selettività è superiore a 1000 volte rispetto alla PDE1, PDE2, PDE3, PDE4. La selettività per la PDE5 rispetto alla PDE6 (presente nella retina) è di circa 15 volte; ciò spiega la minore incidenza di alterazioni cromatiche rispetto ad altri inibitori della PDE5.

Effetti elettrofisiologici: Studi preclinici hanno mostrato che vardenafil allunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In studi clinici, dosi terapeutiche (10 mg) hanno determinato un prolungamento modesto (8 msec) dell’intervallo QTc (Fridericia).

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

Vardenafil viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) tra i 30 minuti e le 2 ore (tempo mediano 1 ora) dopo la somministrazione a digiuno. La biodisponibilità assoluta è circa il 15%.

L’assunzione con cibo ad alto contenuto lipidico riduce il rateo di assorbimento: la Cmax diminuisce del 20-50% e il Tmax viene ritardato di circa 1 ora. L’AUC non viene significativamente modificata.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione allo steady-state è di 208 L. Vardenafil e il suo metabolita principale (M1) sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche (circa 95%), principalmente all’albumina e all’alfa-1-glicoproteina acida. Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.

Biotrasformazione

Vardenafil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (con un contributo minore del CYP3A5 e CYP2C isoforme). Il metabolita principale, M1 (prodotto da desetilazione del piperazina), presenta un profilo farmacologico simile al composto madre, inibendo la PDE5 con un’attività intrinseca pari al 28% del vardenafil. Le concentrazioni plasmatiche di M1 raggiungono circa il 26% di quelle del farmaco parent.

Eliminazione

L’emivita terminale di eliminazione del vardenafil è di 4-5 ore. La clearance totale corporea è di circa 56 L/h. Vardenafil viene eliminato principalmente via metabolita fecali (circa 91-95% della dose somministrata orale) e, in misura minore, renale (circa 2-6% della dose).

Popolazioni speciali

• Anziani (oltre i 65 anni): aumento del 34% della Cmax e del 52% dell’AUC rispetto ai volontari sani più giovani (18-45 anni). Questo è attribuibile alla ridotta funzionalità epatica e renale fisiologica dell’invecchiamento.
• Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (CrCl 50-80 ml/min) e moderata (CrCl 30-49 ml/min), non si osservano variazioni significative. Nei pazienti con insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min), la Cmax e l’AUC aumentano rispettivamente del 21% e del 23%.
• Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A), l’AUC aumenta del 17% e la Cmax del 22%. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B), l’AUC aumenta del 160% e la Cmax del 130%, richiedendo aggiustamento posologico.
• Diabete mellito: i pazienti diabetici presentano profili farmacocinetici simili ai soggetti non diabetici.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, subcronica e cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo. Studi sulla tossicità per la riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici. In studi sulla fertilità nei ratti, vardenafil non ha alterato la performance riproduttiva maschile o femminile.

Nei cani trattati con dosi elevate, sono stati osservati aumento della frequenza cardiaca e aritmie ventricolari gravi, a volte fatali, probabilmente legate all’effetto allungante l’intervallo QT.

6. Dati Farmaceutici

6.1 Elenco degli Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro (E551), magnesio stearato (E470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) – solo per 10 mg, ossido di ferro rosso (E172) – solo per 20 mg.

6.2 Incompatibilità

Non applicabile (formulazione in compresse rivestite con film).

6.3 Periodo di Validità

3 anni dalla data di fabbricazione per le confezioni in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio.
5 anni per le confezioni in blister OPA/Al/PVC/Alluminio.

Dopo la prima apertura del contenitore: utilizzare entro 6 mesi.

6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e Contenuto del Contenitore

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio o OPA/Al/PVC/Alluminio.

Confezioni da: 2, 4, 8, 12 o 20 compresse rivestite con film.

Può non essere commercializzato tutti i formati di confezione.

6.6 Precauzioni per lo Smallimento del Medicinale

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

8. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EU/1/03/248/001-020 (varie confezioni e dosaggi)

9. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Data della prima autorizzazione all’immissione in commercio: 6 marzo 2003
Data dell’ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 6 marzo 2013

10. Data della Revisione del Testo

Gennaio 2024

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Prescrizione ed Erogazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR) – rinnovabile.

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, visitare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it o dell’European Medicines Agency (EMA): www.ema.europa.eu.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il foglio illustrativo è stato approvato dal Ministero della Salute italiano.

Informazioni aggiuntive per il paziente

1. Levitra non protegge contro le malattie sessualmente trasmissibili (HIV, epatite B, gonorrea, sifilide). Utilizzare sempre metodi barriera (preservativo) per la protezione.
2. Levitra non agisce come contraccettivo maschile.
3. Non assumere Levitra se si utilizzano farmaci a base di nitrati per problemi cardiaci (angina) o se si sono assunti recentemente (ultime 24-48 ore).
4. Evitare il consumo eccessivo di alcol prima dell’assunzione di Levitra, in quanto può ridurre l’efficacia del farmaco e aumentare il rischio di ipotensione.
5. Non assumere più di una compressa al giorno.
6. Consultare immediatamente il medico se l’erezione persiste oltre 4 ore.
7. Interrompere l’uso e consultare il medico in caso di perdita improvvisa della vista o dell’udito.
8. Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
9. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scad. o EXP).
10. Non dividere la compressa se non espressamente indicato dal medico, anche se la linea di divisione è presente.