PREDNISONE – Foglietto Illustrativo

1. Denominazione del Medicinale

Prednisone 5 mg compresse

Prednisone 25 mg compresse

Prednisone 1 mg/ml soluzione orale

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa contiene:

Componente	Quantità
Prednisone	5 mg oppure 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma Farmaceutica

Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con dimensioni variabili in base al dosaggio. Soluzione orale limpida, incolore o leggermente giallastra.

4. Dati Clinici

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Il prednisone è un corticosteroide sintetico indicato per il trattamento di diverse condizioni patologiche di natura allergica, infiammatoria, autoimmune ed ematologica. Le principali indicazioni comprendono:

• Malattie reumatologiche: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, miosite, vasculiti (poliarterite nodosa, granulomatosi con poliangioite), sindrome di Still dell’adulto, sarcoidosi, gotta acuta severa;
• Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite bollosa, psoriasi grave, dermatite esfoliativa, micosi fungoide, eritema multiforme maggiore (sindrome di Stevens-Johnson);
• Malattie respiratorie: asma bronchiale severo, sarcoidosi polmonare, polmonite da ipersensibilità, pneumonite da radiazioni, sindrome di Löffler, tubercolosi cavitata con emottisi (come terapia coadiuvante);
• Malattie allergiche: reazioni anafilattiche, angioedema, riniti allergiche stagionali e perenni severe, orticaria cronica, shock allergico;
• Malattie oftalmiche: irite, iridociclite, corioretinite, neurite ottica, oftalmia simpatica, malattie allergiche della cornea;
• Malattie ematologiche: anemie emolitiche autoimmuni, purpura trombocitopenica immunologica (ITP), leucemie linfatiche acute e croniche, linfomi, mieloma multiplo, agranulocitosi;
• Malattie endocrine: insufficienza surrenalica acuta e cronica (come terapia sostitutiva), iperplasia surrenale congenita, tiroidite subacuta, ipopituitarismo;
• Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa, morbo di Crohn, enteriti regionali, epatite cronica autoimmune;
• Malattie neurologiche: sclerosi multipla (esacerbazioni), neurite periferica, mixedema pretibiale, meningite tubercolare (con chemioterapia antitubercolare adeguata);
• Condizioni miscellanee: sindrome nefrosica, trapianto d’organo (profilassi del rigetto), ipercalcemia associata a neoplasie, pericardite tubercolare.

4.2 Posologia e Modo di Somministrazione

La posologia deve essere individualizzata in base alla patologia, alla gravità della condizione e alla risposta clinica del paziente. Il trattamento deve essere condotto alla minima dose efficace per il tempo più breve possibile.

Posologia per condizione:

Condizione Patologica	Dose Iniziale	Schema Terapeutico
Artrite reumatoide	5-10 mg/die	Posologia mantenimento 2.5-7.5 mg/die
Lupus eritematoso sistemico	20-60 mg/die	Alti dosaggi in fase attiva, riduzione graduale
Asma severo acuto	40-60 mg/die	5-7 giorni, poi sospensione senza scalare
Sindrome nefrosica	1-2 mg/kg/die	Massimo 80 mg/die, riduzione lenta
Colite ulcerosa attiva	40-60 mg/die	Riduzione di 5-10 mg/settimana
Terapia sostitutiva surrenale	5-7.5 mg/die	2/3 mattino, 1/3 pomeriggio (simulazione ritmo circadiano)
Purpura trombocitopenica	1-2 mg/kg/die	2-4 settimane, poi riduzione graduale
Reazioni allergiche severe	30-60 mg/die	3-5 giorni, rapida riduzione

Modo di somministrazione:

Il prednisone deve essere assunto per via orale, preferibilmente al mattino a stomaco vuoto o durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Nel trattamento a lungo termine, per simulare il ritmo circadiano fisiologico del cortisolo, è consigliabile assumere l’intera dose mattutina o dividere la dose tra mattina (2/3) e pomeriggio (1/3), evitando la somministrazione serale.

Sospensione del trattamento:

La sospensione deve sempre essere graduale (tapering) dopo terapie protratte per più di 2-3 settimane, per evitare l’insufficienza surrenale acuta secondaria. Lo schema di riduzione tipico prevede:

1. Riduzione del 10-20% ogni 3-7 giorni per dosaggi > 20 mg/die;
2. Riduzione del 2.5-5 mg ogni 1-2 settimane per dosaggi 10-20 mg/die;
3. Riduzione dell’1-2.5 mg ogni 2-4 settimane per dosaggi < 10 mg/die.

4.3 Controindicazioni

Il prednisone è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Infezioni sistemiche fungine non controllate (micosi profonde);
• Infezioni virali sistemiche (vaccinia, varicella non complicate in pazienti non immunizzati);
• Terapia con vaccini virali attenuati durante trattamento immunosoppressivo;
• Condizioni psicotiche non controllate;
• Lesioni peptiche gastroduodenali attive (ulcerazione attiva);
• Osteoporosi grave con rischio di fratture;
• Sindrome di Cushing iatrogena pregressa non corretta;
• Insufficienza surrenale primaria non diagnosticata (crisi di Addison);
• Glaucoma ad angolo chiuso non trattato;
• Gravidanza (solo se necessario e per brevi periodi, valutando rischio/beneficio);
• Pazienti sottoposti a recenti interventi di anastomosi intestinale.

4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni di Impiego

Suppressione surrenale:

La terapia prolungata con prednisone determina soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente atrofia della corticale surrenale e rischio di insufficienza surrenale acuta in caso di sospensione improvvisa o stress intercorrente (traumi, infezioni gravi, interventi chirurgici). Pazienti in terapia cronica con dosi > 7.5 mg/die per più di 3 settimane devono essere considerati a rischio e richiedono copertura steroidea peri-operatoria.

Infezioni:

I corticosteroidi mascherano i segni di infezione (es. soppressione della febbre) e possono esacerbare infezioni latenti. È necessario:

• Sospendere o ridurre il corticosteroide prima dell’utilizzo di vaccini virali attenuati;
• Evitare l’esposizione a varicella o herpes zoster; in caso di esposizione, valutare profilassi con immunoglobuline;
• Monitorare infezioni da micobatteri (tubercolosi latente), funghi e parassiti (strongyloidosi);
• Utilizzare profilassi antimicrobica adeguata in terapie concomitanti immunosoppressive.

Effetti metabolici e cardiovascolari:

Il prednisone può causare:

Disregolazione glicemica

Iperglicemia, intolleranza glucidica, esacerbazione del diabete mellito preesistente, raramente diabete iatrogeno che richiede insulinoterapia.

Dislipidemia

Incremento dei trigliceridi e colesterolo LDL, riduzione HDL.

Ipertensione

Retenzione idrosalina, aumento della volemia, potenziamento dell’azione pressoria delle catecolamine.

Alterazioni elettrolitiche

Ipokaliemia da aumento escrezione renale di potassio, con rischio aritmie.

Effetti muscolo-scheletrici:

La miopatia corticoide si manifesta con debolezza muscolare prossimale (difficoltà salire scale, alzarsi da seduto), specialmente con dosi elevate (> 30 mg/die) o associazione con fluorochinoloni. L’osteoporosi indotta da corticosteroidi è dose-dipendente e tempo-dipendente: si raccomanda supplementazione calcica (1000-1500 mg/die) e vitamina D, monitoraggio densitometrico (DXA) ogni 6-12 mesi, e terapia anti-osteoporotica (bifosfonati) se T-score < -2.5 o fratture vertebrali.

Effetti neuropsichiatrici:

Possono manifestarsi alterazioni dell’umore (euforia, depressione), disturbi del sonno, psicosi steroidiee (deliri, allucinazioni), aumento della pressione endocranica (pseudo-tumor cerebri) con cefalea e edema papillare. Pazienti con storia di disturbi psichiatrici richiedono monitoraggio stretto.

Effetti oculari:

Il prednisone può indurre cataratta sottocapsulare posteriore (dose cumulativa > 10 g), glaucoma secondario (da chiusura dell’angolo o aumento pressione con angolo aperto), e esacerbare infezioni virali oculari (herpes simplex cheratite).

Effetti gastrointestinali:

Rischio aumentato di ulcera peptica, perforazione, emorragia digestiva, pancreatite acuta. L’associazione con FANS aumenta significativamente il rischio emorragico. Si raccomanda profilassi con inibitori di pompa protonica (IPP) per pazienti ad alto rischio (anziani, storia di ulcera, terapia anticoagulante).

Popolazioni speciali:

Pazienti pediatrici: il prednisone può compromettere la crescita lineare e lo sviluppo ponderale; richiede monitoraggio dell’altezza e del peso, con possibile riduzione della dose alla minima efficace e utilizzo di schemi a giorni alterni (alternate-day therapy) quando possibile.

Anziani: maggiore suscettibilità agli effetti collaterali (osteoporosi, ipertensione, iperglicemia, confusione mentale, infezioni).

Pazienti con insufficienza epatica: il prednisone richiede conversione epatica in prednisolone (forma attiva); in epatopatia severa preferire prednisolone.

4.5 Interazioni

Il prednisone interagisce con numerosi farmaci, alterandone la farmacocinetica o la farmacodinamica:

Classe farmacologica/Esempi	Tipo di interazione	Effetto clinico
FANS (ibuprofene, naprossene, acido acetilsalicilico)	Sinergismo tossico	Aumentato rischio di ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale; riduzione dei livelli salicilici con rischio di sindrome da rebound
Anticoagulanti orali (warfarin)	Farmacodinamica variabile	Effetto imprevedibile (potenziamento o riduzione); necessità di monitoraggio INR frequente
Antidiabetici (insulina, metformina, sulfaniluree)	Antagonismo	Iperglicemia; necessità di aumentare dosi ipoglicemizzanti
Antiipertensivi (diuretici, ACE-inibitori)	Antagonismo	Riduzione efficacia antiipertensiva; ipokaliemia potenziata con diuretici kaliopenici
Immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus)	Sinergismo tossico	Aumentata immunosoppressione e rischio infezioni; ciclosporina aumenta concentrazione plasmatica di prednisolone
Antifungini (ketoconazolo, itraconazolo)	Inibizione metabolismo	Aumento livelli prednisolone; rischio tossicità corticosteroide
Induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina)	Induzione CYP3A4	Riduzione efficacia prednisone (aumento clearance); necessità di aumentare dose
Anticolinergici (atropina)	Farmacodinamica	Aumento pressione endocranica (pseudo-tumor cerebri)
Vaccini virali attenuati (vaccino morbillo, parotite, rosolia, varicella)	Soppressione risposta immunitaria	Rischio infezione da vaccino; inefficacia vaccinale
Miorilassanti depolarizzanti (pancuronio, succinilcolina)	Potentamento	Aumentata debolezza muscolare, rischio arresto respiratorio
Glicosidi digitalici	Tossicità potenziata	Ipokaliemia aumenta rischio aritmie e tossicità digitalica

4.6 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza:

I corticosteroidi attraversano la barriera placentaria. Nei primi tre mesi, l’esposizione può aumentare il rischio di malformazioni fetali (palatoschisi, labbro leporino, anomalie cardiovascolari), specialmente con dosi elevate. Nel secondo e terzo trimestre, il rischio principale è la soppressione surrenale fetale e la restrizione della crescita intrauterina (IUGR). Il prednisone può essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto, preferendo dosi minimali e trattamenti brevi. Nei casi di terapia cronica, è necessario monitorare la crescita fetale e valutare la profilassi con corticosteroidi per il travaglio (prevenzione distress respiratorio neonatale se parto prematuro).

Allattamento:

Il prednisone viene secreto nel latte materno in quantità limitate (circa l’1% della dose materna). Con dosi ≤ 10 mg/die, il rischio per il lattante è trascurabile. Con dosi superiori (40-60 mg/die), si raccomanda di monitorare il neonato per segni di soppressione surrenale (ritardo crescita, iperpigmentazione, ipoglicemia). In caso di terapia prolungata con alte dosi, valutare l’interruzione dell’allattamento.

4.7 Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Il prednisone può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento o durante variazioni di posologia. Possono manifestarsi vertigini, confusione mentale, alterazioni visive (cataratta, glaucoma), debolezza muscolare e sbalzi d’umore. I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida o l’uso di macchinari fino a quando non sia chiaro come il medicinale influenzi la loro capacità individuale.

4.8 Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati del prednisone sono correlati alla dose e alla durata del trattamento. Si riportano secondo la classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e frequenza:

Classificazione per Sistema/Organo	Frequenza	Reazione Avversa
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezioni batteriche, virali, fungine opportunistiche, riattivazione tubercolosi latente
	Non comune	Sepsi, infezioni da micobatteri atipici
	Rara	Strongyloidosi disseminata in pazienti con infezione latente
	Molto rara	Candidiasi sistemica, aspergillosi invasiva
Patologie del sistema ematopoietico e linfatico	Comune	Leucocitosi (polimorfonucleati), linfopenia
	Non comune	Eosinopenia, trombocitosi
	Rara	Tromboembolia, coagulazione intravascolare disseminata
Patologie del sistema immunitario	Comune	Suppressione immunitaria, ritardata guarigione ferite
	Non comune	Reazioni di ipersensibilità, anafilassi
	Rara	Sindrome da immunodeficienza acquisita da corticosteroidi
	Molto rara	Malattia da siero
Patologie endocrine	Molto comune	Sindrome di Cushing iatrogena (facies lunare, gobba di bisonte, adiposità tronculare)
	Comune	Soppressione dell’asse HPA, iperglicemia, diabete mellito secondario, amenorrea, irsutismo
	Non comune	Ipertiroidismo secondario, alterazione tolleranza glucidica
Patologie della nutrizione e del metabolismo	Comune	Retenzione sodica, edemi, ipokaliemia, aumento appetito, aumento peso corporeo
	Non comune	Ipercalciuria, ipocalcemia, ritardo crescita pediatrica
	Rara	Alcalosi ipokaliemica, aumento colesterolo e trigliceridi
Disturbi psichiatrici	Comune	Alterazioni dell’umore (euforia, depressione, instabilità emotiva), insonnia
	Non comune	Psicosi steroidiee (deliri, paranoia, allucinazioni), ansia, disturbi cognitivi
	Rara	Suicidio, aggravamento schizofrenia preesistente
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, vertigini, parestesie
	Non comune	Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna), convulsioni
	Rara	Neuropatia periferica, mielopatia
Patologie oculari	Comune	Cataratta sottocapsulare posteriore, glaucoma, aumento pressione intraoculare
	Non comune	Chorioretinopatia, esacerbazione herpes oculare, ptosi palpebrale
Patologie cardiache	Comune	Ipertensione arteriosa, ritenzione idrica
	Non comune	Scompenso cardiaco congestizio, aritmie da ipokaliemia
	Rara	Tromboembolia polmonare, infarto miocardico (con arteriopatia preesistente)
Patologie vascolari	Comune	Flush, edemi periferici
	Non comune	Tromboflebite, vasculiti
	Rara	Ipertensione endocranica, necrosi avascolare ossea (anca, spalla)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea da debolezza muscolare, infezioni respiratorie
	Non comune	Embolia polmonare, fibrosi polmonare (rara)
	Rara	Pneumocistosi jirovecii in pazienti immunodepressi
	Molto rara	Aspergillosi polmonare invasiva
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, nausea, vomito, gonfiore, aumento appetito, ulcera peptica
	Non comune	Emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale, pancreatite
	Rara	Esofagite da Candida, ileo paralitico
	Molto rara	Ulcerazione esofagea, steatosi epatica
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento transaminasi, steatosi epatica
	Rara	Epatite acuta, ittero colestatico
	Molto rara	Insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Acne, atrofia cutanea, equimosi, striae rubrae, ritardata guarigione ferite
	Non comune	Petecchie, ipopigmentazione, ipertricosi, eritema multiforme
	Rara	Telangectasie, dermatite allergica, angioedema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Osteoporosi (fratture vertebrali e costali), miopatia prossimale
	Comune	Dolore muscolo-scheletrico, osteonecrosi asettica (anca, ginocchio)
	Non comune	Tendinopatia, rottura tendinea (Achille), mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Calcolosi renale (ipercalciuria), ritenzione urinaria
	Rara	Insufficienza renale da amiloidosi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Irregolarità mestruali, amenorrea
	Rara	Ginecomastia, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astemia, malessere generale, reazioni nel sito di iniezione (se forme iniettabili)
	Non comune	Rallentamento recupero post-operatorio
Esiti delle indagini	Comune	Riduzione assorbimento test da tolleranza glucidica, falsi negativi test cutanei allergici

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, contatti il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate anche direttamente al sistema nazionale di farmacovigilanza (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto di prednisone non è generalmente associato a sintomi di vita immediata, eccetto che in casi estremi (ingestione massiva in bambini piccoli). I segni di tossicità acuta includono: iperglicemia grave, edema, ipertensione, alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia), e cambiamenti psicotici.

Il sovradosaggio cronico produce sindrome di Cushing iatrogena con le sue complicanze (osteoporosi, ipertensione, diabete, ecc.).

Trattamento: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

• Correzione delle alterazioni elettrolitiche (supplementazione potassio);
• Monitoraggio glicemico e pressorio;
• Per sovradosaggio massivo: lavanda gastrica entro 1 ora dall’ingestione, carbone attivo;
• Graduale riduzione del dosaggio per prevenire crisi surrenale;
• Trattamento delle complicanze specifiche (antipertensivi, ipoglicemizzanti, bifosfonati).

5. Proprietà Farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Corticosteroidi per uso sistemico – Glucocorticoidi.

Codice ATC: H02AB07.

Il prednisone è un glucocorticoide sintetico, precursore biologicamente inerte che viene convertito epaticamente in prednisolone (forma attiva). Possiede attività glucocorticoide minima (circa 4 volte superiore al cortisolo naturale) e scarsa attività mineralcorticoide (1/5 rispetto al cortisolo).

Meccanismo d’azione:

Il prednisolone, una volta formato, attraversa la membrana cellulare e si lega ai recettori dei glucocorticoidi citoplasmatici (GR). Il complesso ormone-recettore transloca nel nucleo dove:

1. Transattivazione trans-repression: Inibisce i fattori di trascrizione pro-infiammatori (NF-κB, AP-1), riducendo la sintesi di citochine pro-infiammatorie (IL-1, IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ), chemochine, molecole di adesione (ICAM-1, VCAM-1) e enzimi (fosfolipasi A2, COX-2);
2. Transattivazione: Induce l’espressione di proteine anti-infiammatorie (annessina-1, secretleukocyte protease inhibitor – SLPI);
3. Effetti metabolici: Stimola la gliconeogenesi epatica, mobilizza aminoacidi dai muscoli, aumenta la lipolisi, riduce l’assorbimento intestinale di glucosio;
4. Effetti immunologici: Riduce la proliferazione dei linfociti T, induce linfopenia (redistribuzione linfociti), inibisce la presentazione dell’antigene e la citotossicità cellulare.

Effetti farmacodinamici:

• Anti-infiammatorio: riduzione esudazione, edema, migrazione leucocitaria, rilascio di mediatori chimici;
• Immunosoppressivo: soppressione risposta cellulare e umorale;
• Antiallergico: inibizione rilascio istamina e altri mediatori da mastociti e basofili;
• Antiproliferativo: inibizione mitosi fibroblasti e formazione tessuto cicatriziale.

5.2 Proprietà Farmacocinetiche

Parametro	Valore/Descrizione
Assorbimento	Rapido e completo dal tratto gastrointestinale superiore. Biodisponibilità orale 80-90%
Legame proteico plasmatico	Prednisolone: 65-90% (principalmente all’albumina e transcortina – CBG)
Volume di distribuzione	0.5-1.0 L/kg
Metabolismo	Epatocellulare: prednisone → prednisolone (attivo) via 11β-idrossisteroide deidrogenasi; metabolizzato poi in acidi tetraidro derivati inattivi (coniugazione con acido glucuronico e solfato)
Eliminazione	Renale (come metaboliti coniugati), ematica (emodiafilisi non rimuove efficacemente)
Emivita eliminazione	Prednisone: 1 ora; Prednisolone: 2-4 ore (variabile in base alla clearance epatica)
Tempo di dimezzamento biologico	12-36 ore (permitting uso giornaliero o a giorni alterni)
Passaggio barriere	Barriera emato-encefalica (bassa concentrazione), placenta, latte materno

Farmacocinetica in popolazioni speciali:

• Insufficienza epatica: ridotta conversione in prednisolone;
• Insufficienza renale: ridotta clearance dei metaboliti;
• Ipotiroidismo: aumentata emivita, ridotta clearance;
• Ipertiroidismo: ridotta emivita, aumentata clearance;
• Anziani: possibile riduzione metabolismo;
• Gravidanza: aumentata clearance plasmatica, ridotta concentrazione di transcortina.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi preclinici su animali (roditori e primati non umani) hanno evidenziato gli effetti tipici dei glucocorticoidi: immunosoppressione, atrofia surrenale, osteoporosi, iperglicemia, ritardo crescita, cataratta, e malformazioni fetali (palatoschisi) con dosi elevate. Non sono stati osservati effetti mutageni o carcinogeni specifici, sebbene l’immunosoppressione possa indirettamente aumentare il rischio di neoplasie in modelli animali. Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi terapeutiche equivalenti.

6. Dati Farmaceutici

6.1 Elenco degli Eccipienti

Compresse 5 mg: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato, talco.

Compresse 25 mg: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.

Soluzione orale 1 mg/ml: Glicerolo, sorbitolo liquido cristallizzante, sodio citrato, acido citrico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità rilevanti per l’uso clinico. Nella preparazione di formulazioni estemporanee, evitare contatto con materiali metallici alcalini che possono catalizzare la degradazione ossidativa.

6.3 Periodo di Validità

Compresse: 3 anni dalla data di produzione.

Soluzione orale: 2 anni dalla data di produzione; dopo apertura del flacone, utilizzare entro 6 mesi.

6.4 Precauzioni Particolari per la Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Per la soluzione orale: tenere il flacone ben chiuso. Non refrigerare o congelare (rischio precipitazione). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e Contenuto del Contenitore

Compresse 5 mg: blister PVC/PE/PVDC/Alluminio da 20, 30, 50 compresse.

Compresse 25 mg: blister PVC/Alluminio da 10, 20 compresse.

Soluzione orale: flacone in vetro scuro da 60 ml, 150 ml o 200 ml con capsula a prova di bambino e dosatore graduato (pipetta o cucchiaio dosatore).

6.6 Istruzioni per l’Uso e la Manipolazione

Non sono richieste procedure speciali di manipolazione per il paziente. Il dosatore fornito con la soluzione orale deve essere lavato accuratamente dopo ogni utilizzo e asciugato prima del prossimo prelievo. Non diluire la soluzione orale in bevande alcoliche. Nel caso di compresse solubili (se disponibili), sciogliere in acqua non gassata prima dell’assunzione.

7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Farmaceutici Italia S.p.A.

Via Milano, 123

20121 Milano – Italia

Tel: +39 02 1234567

8. Numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Compresse 5 mg: AIC 012345678

Compresse 25 mg: AIC 012345679

Soluzione orale: AIC 012345680

9. Data della Prima Autorizzazione/Rinnovo dell’Autorizzazione

Data prima autorizzazione: 15 marzo 1965

Data ultimo rinnovo: 10 gennaio 2020

10. Data della Revisione del Testo

Gennaio 2024

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Per informazioni aggiornate su questo medicinale: consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it.

Fonti consultate per la redazione: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato da AIFA, Linee Guida AIOM, testi farmacologici standard (Goodman & Gilman, Martindale), European Medicines Agency (EMA) – Procedural steps taken and scientific information after the authorization.

Informazioni aggiuntive per il personale sanitario

Monitoraggio raccomandato durante terapia prolungata:

• Pressione arteriosa: settimanalmente nelle prime 4 settimane, poi mensilmente;
• Glicemia a digiuno e HbA1c: ogni 3 mesi;
• Elettroliti sierici (Na, K): mensilmente;
• Densità minerale ossea (DXA): basale e poi ogni 12 mesi se dosi > 7.5 mg/die;
• Esame fundus oculi: annualmente se terapia > 1 anno;
• Peso corporeo, circonferenza vita: controlli mensili;
• Saggi cutanei allergici: eseguiti prima di iniziare terapia (il prednisone inibisce reazione).

Terapia sostitutiva peri-operatoria:

Per pazienti in trattamento cronico:

Gravità intervento	Schema raccomandato
Minore (endoscopia, estrazione dentale)	25 mg idrocortisone EV al momento dell’intervento, ripetere dopo 8 ore se necessario; riprendere terapia orale standard
Moderato (ernioplastica, artroscopia)	50 mg idrocortisone EV all’induzione, poi 25 mg ogni 8 ore x 24 ore; riprendere dose usuale
Maggiore (laparotomia, bypass cardiaco)	100 mg idrocortisone all’induzione, poi 50 mg ogni 8 ore per 48-72 ore; riduzione graduale fino a dose standard

Schemi terapeutici alternativi:

Terapia a giorni alterni (Alternate-Day Therapy – ADT): utile per minimizzare effetti collaterali in terapie prolungate. Si somministra il doppio della dose giornaliera ogni 48 ore al mattino. Esempio: invece di 10 mg/die, 20 mg a giorni alterni. Questo schema mantiene l’effetto terapeutico su malattie sensibili (nefrosite, lupus) mentre permette il recupero dell’asse HPA nei giorni di sospensione.