Foglio Illustrativo: Dapoxetina (Priligy)

Denominazione del medicinale: Dapoxetina
Nome commerciale: Priligy
Classe terapeutica: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
AIC: 0405380XX (30 mg) / 0405381XX (60 mg)
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Data dell’ultima revisione: Ottobre 2023

---

1. Cos’è Dapoxetina e a cosa serve

La dapoxetina è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) a breve durata d’azione. A differenza degli altri SSRI utilizzati per il trattamento della depressione, la dapoxetina agisce rapidamente e viene eliminata velocemente dall’organismo.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell’eiaculazione precoce (premature ejaculation – PE) negli uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che presentano tutti i seguenti elementi:

• Eiaculazione con minima stimolazione sessuale prima, durante o subito dopo la penetrazione e prima che il soggetto lo desideri
• Una latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) inferiore ai 2 minuti
• Distress personale o difficoltà interpersonali dovuti all’eiaculazione precoce
• Scarsa o nulla capacità di controllare l’eiaculazione
• Storia di eiaculazione precoce (durata minima di 6 mesi) nella maggior parte dei rapporti sessuali

Nota importante: La dapoxetina deve essere utilizzata esclusivamente su prescrizione medica. Non è indicata per donne o bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapoxetina

Non prenda Dapoxetina se:

• È allergico alla dapoxetina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6
• Presenta patologie cardiache significative come:
  • Insufficienza cardiaca (classe NY II-IV)
  • Disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare o blocco di branca)
  • Sindrome del QT lungo congenita o acquisita
  • Grave malattia ischemica del cuore
  • Valvulopatie significative
• Ha una storia pregressa di sincope o di ipotensione ortostatica
• Ha una storia di mania o disturbo bipolare
• Presenta epilessia non controllata o depressione non trattata
• Soffre di grave insufficienza epatica (classe Child-Pugh C)
• Assume contemporaneamente:
  • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) o li ha assunti nelle ultime 14 giorni
  • Tioridazina
  • Altri SSRI, IMAO-SNRI o preparati a base di erba di San Giovanni
  • Litio, tramadolo, triptani, linezolid, tryptofano
  • Farmaci che inibiscono il CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone e nelfinavir
  • Farmaci che inibiscono il CYP2D6 come fluoxetina, paroxetina, chinidina
• Assume farmaci che allungano l’intervallo QT come antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo)

Avvertenze e precauzioni speciali

Prima di iniziare il trattamento con dapoxetina, informi il medico se soffre di:

Disturbi emorragici o coagulazione anomala

La dapoxetina può aumentare il rischio di sanguinamento quando associata ad anticoagulanti orali (warfarin) o antiaggreganti piastrinici.

Rischio di sincope

La dapoxetina può causare vasovagal syncope (sincope riflessa) caratterizzata da perdita di conoscenza improvvisa. Il rischio è massimo nelle prime 3 ore dalla somministrazione e nelle prime 12 settimane di terapia. I pazienti devono essere avvisati di assumere la prima dose in posizione sdraiata per valutare la tollerabilità.

Ipertensione o ipotensione non controllata

Monitorare la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento.

Malattie oculari

Raramente gli SSRI possono causare glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi psichiatrici

Monitorare l’insorgenza di ideazione suicida, specialmente nei giovani adulti (18-24 anni) nelle prime settimane di trattamento.

Dapoxetina e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Particolare attenzione richiede:

Categoria farmacologica	Esempi	Interazione
Alcol	Bevande alcoliche	Aumento del rischio di sincope e depressione del SNC
PDE5 Inhibitors	Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil	Incremento del rischio di ipotensione ortostatica
Antipertensivi	ACE-inibitori, Beta-bloccanti	Potenziale ipotensione additiva
Anticoagulanti	Warfarin, Acido acetilsalicilico	Aumento del rischio emorragico
Antiinfiammatori NSAI	Ibuprofene, Naproxene	Maggiore rischio di sanguinamento gastrointestinale
Farmaci sedativi	Benzodiazepine, Barbiturici	Sedazione additiva

Dapoxetina con alcol, cibi e bevande

L’assunzione concomitante di alcol è fortemente sconsigliata. L’alcol aumenta significativamente il rischio di sincope e lesioni associate, oltre a potenziare gli effetti sedativi e neurocardiogenici della dapoxetina. Durante il trattamento, eviti il consumo di bevande alcoliche prima e dopo l’assunzione del farmaco.

Il farmaco può essere assunto con o senza cibo. I pasti ricchi di grassi possono leggermente ritardare l’effetto del farmaco, ma non ne compromettono l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

La dapoxetina è controindicata nelle donne. Non sono disponibili dati sull’uso della dapoxetina durante la gravidanza umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La dapoxetina causa capogiri, vertigini e disturbi della vista. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se avverte questi sintomi. In caso di episodi sincopali precedenti, eviti attività che potrebbero essere pericolose in caso di perdita di conoscenza, come la guida o l’uso di macchinari pesanti.

3. Come prendere Dapoxetina

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

La dose raccomandata iniziale è di 30 mg, da assumere circa 1-3 ore prima dell’attività sessuale. Il medico può aumentare la dose a 60 mg se l’effetto di 30 mg non è soddisfacente e il farmaco è ben tollerato.

Limiti di somministrazione:

• Non assumere più di una compressa nelle 24 ore
• Non utilizzare quotidianamente su base continua
• Utilizzare solo quando necessario, prima del rapporto sessuale previsto
• Il medico valuterà il beneficio clinico dopo 4 settimane di utilizzo (almeno 6 dosi) per decidere se continuare la terapia

Modalità di somministrazione

1. Deglutisca la compressa intera con almeno un bicchiere pieno d’acqua (circa 200 ml)
2. Non spezzi, non mastichi o non schiacci la compressa
3. Assuma il farmaco 1-3 ore prima del rapporto sessuale
4. Eviti di alzarsi rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata dopo l’assunzione
5. Se avverte sensazione di svenimento o capogiri, si sdrai immediatamente con le gambe sollevate o sieda con la testa tra le ginocchia fino a completo ripristino

Se prende più Dapoxetina del dovuto

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito, tremore, irritabilità, diarrea, sudorazione, sonnolenza, vertigini, rapido battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa e sincope. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio o di reazioni averse gravi, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, portando con sé il foglio illustrativo e la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Dapoxetina

Poiché la dapoxetina viene assunta solo quando necessario (on-demand), non esiste un regime posologico giornaliero da seguire. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assuma il farmaco solo prima del prossimo rapporto sessuale previsto.

Se interrompe il trattamento con Dapoxetina

Poiché il farmaco viene utilizzato secondo necessità, non sono previsti sintomi da sospensione tipici degli SSRI cronici. Tuttavia, se ha utilizzato il farmaco frequentemente (più di 3 volte a settimana) per periodi prolungati, consulti il medico prima di interrompere bruscamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La sicurezza della dapoxetina è stata valutata in oltre 6000 soggetti maschi nella fase di sviluppo clinico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Capogiri
• Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Insonnia
• Affaticamento
• Sonnolenza
• Nasofaringite (raffreddore)
• Disturbi della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• Bocca secca
• Vomito
• Vertigini
• Dolori addominali superiori
• Flatulenza
• Disfunzione erettile
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Sensazione di irrequietezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sistema corporeo	Effetto indesiderato
Cardiaco	Sincope, tachicardia sinusale, palpitazioni
Occhio	Visione offuscata, dolore oculare, midriasi
Orecchio	Tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigini
Sistema nervoso	Sincope vasovagale con lesioni (caduta, trauma cranico), disturbi dell’attenzione, parestesia, tremore
Psichiatrici	Ansia, agitazione, libido diminuita, depressione, incubi, eccitazione anormale
Gastrointestinale	Dispepsia, secchezza delle fauci, costipazione
Generali	Astenia, irritabilità, sensazione di calore o vampate di calore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Crisi convulsive (epilessia)
• Idea suicida
• Comportamento suicidario
• Sincope con conseguenti lesioni gravi (fratture ossee, traumi cranici)
• Ipotensione ortostatica sintomatica grave

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) tramite il sistema di farmacovigilanza nazionale:

Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Numero verde: 800 587 838 (solo da rete fissa)

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dapoxetina

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli adolescenti.

• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”
• La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dapoxetina

Principio attivo:

Dapoxetina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene dapoxetina cloridrato equivalente a 30 mg o 60 mg di dapoxetina.

Eccipienti:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro nero (E172) (solo per 30 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 60 mg)
• Rivestimento: Opadry II (ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro)

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione

Le compresse di dapoxetina 30 mg sono compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “30” su un lato.

Le compresse di dapoxetina 60 mg sono compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “60” su un lato.

Confezioni disponibili:

• 3 compresse rivestite con film
• 6 compresse rivestite con film
• 9 compresse rivestite con film
• 12 compresse rivestite con film

Può darsi che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Lussemburgo

Fabricante

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
Italia

Oppure

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania

---

Informazioni dettagliate per operatori sanitari (sezione riservata)

Farmacodinamica

La dapoxetina è un potente inibitore del trasportatore della serotonina (5-HT) neuronale pre-sinaptico, con un’affinità bassa per i recettori neurotrasmettitori adrenergici, dopaminergici, colinergici, istaminergici, oppioidi e benzodiazepinici. Il meccanismo d’azione nel trattamento dell’eiaculazione precoce è probabilmente legato all’inibizione del ricaptazione neuronale della serotonina e all’potenziamento successivo dell’azione del neurotrasmettitore 5-HT ai livelli delle sinapsi pre e post-sinaptiche.

Farmacocinetica

La dapoxetina viene assorbita rapidamente dopo somministrazione orale, con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) raggiunte in circa 1-2 ore. L’emivita terminale è breve (1,5 ore). La biodisponibilità assoluta è del 42%. Il legame proteico è superiore al 99%. Viene metabolizzata estensivamente nel fegato da CYP2D6, CYP3A4 e flavina mono-ossigenasi 1. Gli escreti urinari rappresentano circa il 28% della dose orale.

Sicurezza preclinica

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo oltre a quelli già noti dalla farmacologia. Studi di carcinogenicità a due anni nel ratto e nel topo non hanno evidenziato potenziale oncogeno.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale: Non è richiesto aggiustamento di dose nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. Controindicata nell’insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica: Controindicata in pazienti con compromissione epatica di grado moderato o severo (Child-Pugh B e C).
Pazienti anziani: Non indicata oltre i 65 anni di età.
CYP2D6 metabolizzatori lenti: Aumento dell’esposizione alla dapoxetina; valutare il rapporto rischio/beneficio prima di aumentare la dose a 60 mg.

---

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica (classe A). La legge italiana ne vieta la dispensazione senza ricetta medica. Non superi le dosi consigliate. In caso di persistenza dei disturbi, consulti nuovamente il medico.

Stampato su carta riciclata. Per informazioni aggiornate su questo medicinale, visionare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sul sito dell’AIFA o della Commissione Europea.