Foglio Illustrativo: Informazioni per l’Utente – KAMAGRA (Citrato di Sildenafil) 100 mg Compresse Rivestite con Film

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1. Cosa è Kamagra e a cosa serve

Kamagra è un medicinale contenente il principio attivo citrato di sildenafil, appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafil equivalente a 100 mg di sildenafil.

Il sildenafil agisce rilassando i vasi sanguigni nel pene, permettendo un aumento del flusso sanguigno quando l’uomo è sessualmente stimolato. Questo meccanismo farmacologico si traduce in un miglioramento della funzione erettile, facilitando il raggiungimento e il mantenimento di un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.

Kamagra è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), condizione caratterizzata dall’incapacità persistente o ricorrente di ottenere o mantenere un’erezione idonea a consentire un’attività sessuale soddisfacente. La disfunzione erettile può avere origine organica (vascolare, neurogena, endocrina), psicogena o mista.

Nota importante: Kamagra richiede stimolazione sessuale per essere efficace. L’assunzione del medicinale da sola non produce un’erezione spontanea senza stimolazione.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Kamagra

Non prenda Kamagra se:

• È allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Sta prendendo medicinali contenenti nitrati organici (come nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) o donatori di ossido di azoto (come nitrito di amile), poiché la combinazione può causare un pericoloso calo della pressione sanguigna
• Ha gravi problemi cardiaci o recentemente ha avuto un attacco cardiaco, ictus o aritmia grave (batito cardiaco irregolare)
• Ha una grave malattia epatica (insufficienza epatica grave, cirrosi)
• Ha una grave malattia renale che richiede dialisi
• Ha una rara ereditarietà di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Ha perdita della vista ereditaria come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici della fosfodiesterasi retinica)
• Ha subito in precedenza priapismo (erezione dolorosa e prolungata) o ha condizioni che predispongono al priapismo (come anemia falciforme, leucemia mieloma multiplo, deformazione anatomica del pene come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)
• Sta assumendo altri trattamenti per la disfunzione erettile contemporaneamente

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Kamagra se:

1. Ha problemi cardiaci significativi o angina pectoris instabile (dolore al petto)
2. Ha disturbi della frequenza cardiaca (aritmie) o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
3. Ha ipotensione (pressione sanguigna bassa, inferiore a 90/50 mmHg) o ipertensione non controllata
4. Ha avuto un ictus cerebrale o un attacco ischemico transitorio (mini-ictus) nei ultimi 6 mesi
5. Ha disturbi della vista improvvisi o perdita della visione (NAION – neuropatia ottica ischemica anteriore)
6. Ha disturbi emorragici o ulcera peptica attiva
7. Ha alterazioni della forma del pene che potrebbero predisporre a priapismo prolungato
8. Ha anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia (tumori del sangue)
9. Ha HIV e sta assumendo inibitori della proteasi (come ritonavir)
10. Ha più di 65 anni (può richiedere aggiustamenti posologici)
11. Ha gravi problemi ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare secondaria)

Informazioni dettagliate sul rischio cardiovascolare

L’attività sessuale comporta un certo rischio cardiaco. Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve valutare lo stato cardiovascolare del paziente, considerando che esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il sildenafil ha proprietà vasodilatatori sistemici che determinano una riduzione transitoria della pressione sanguigna. Prima di prescrivere Kamagra, il medico deve valutare attentamente se tali effetti vascolari potrebbero avere conseguenze avverse nel paziente con patologia cardiovascolare sottostante, particolarmente durante l’attività sessuale.

Kamagra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’effetto di Kamagra può essere modificato da altri farmaci o viceversa.

Categoria farmacologica	Esempi	Interazione	Raccomandazione
Nitrati organici	Nitroglicerina (spray, cerotti, compresse), isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, nitrito di amile	Ipotensione grave, collasso cardiaco	CONTROINDICATO
Alfa-bloccanti	Doxazosin, tamsulosin, alfuzosin, terazosin, prazosin	Aumento dell’effetto ipotensivo, sincope	Non assumere contemporaneamente; se necessario, iniziare con la dose più bassa sotto controllo medico
Inibitori delle proteasi (HIV)	Ritonavir, saquinavir, indinavir, atazanavir	Aumento marcato delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil	Massimo 25 mg in 48 ore o evitare
Antifungini azolici	Chetoconazolo, itraconazolo	Aumento della concentrazione di sildenafil	Ridurre la dose
Antibiotici macrolidi	Eritromicina, claritromicina, telitromicina	Inibizione del metabolismo epatico	Ridurre la dose
Altri vasodilatatori	Idralazina, minoxidil, bosentan	Effetto ipotensivo additivo	Monitorare la pressione arteriosa
Altre PDE5 inibitori	Tadalafil, vardenafil, avanafil	Sovradosaggio, aumento effetti collaterali	Non associare
Cimetidina	–	Leggero aumento dei livelli di sildenafil	Prudenza

Kamagra con cibi, bevande e alcol

• Cibi: L’assunzione di Kamagra dopo un pasto abbondante (particolarmente ricco di grassi) può ritardare l’insorgenza dell’effetto. Per un’azione ottimale, assumere a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero.
• Alcol: Il consumo eccessivo di alcol può compromettere temporaneamente la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si raccomanda di non consumare grandi quantità di alcol prima di prendere Kamagra. Inoltre, l’alcol può aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.
• Grapefruit: Il succo di pompelmo (grapefruit) puà aumentare la biodisponibilità del sildenafil attraverso l’inibizione del CYP3A4 intestinale, aumentando il rischio di effetti collaterali. Evitare il succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Kamagra non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati adeguati sull’uso di sildenafil in gravidanza nell’uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Negli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla morfologia dello sperma o sulla motilità spermatica a dosi terapeutiche (100 mg).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kamagra può causare capogiri e alterazioni della vista (visione offuscata, alterazione della percezione dei colori). Non guidi veicoli o usi macchinari se manifesta questi sintomi. Prima di guidare o usare macchinari, deve sapere come reagisce al medicinale.

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3. Come prendere Kamagra

Prenda sempre questo medicinale seguendo fedelmente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere secondo necessità, circa un’ora prima dell’attività sessuale. A seconda dell’efficacia e tollerabilità, il medico può ridurre la dose a 50 mg o 25 mg, o aumentarla fino al massimo di 100 mg (che rappresenta la dose massima giornaliera).

Dose iniziale standard

50 mg (mezza compressa da 100 mg) da assumere 1 ora prima del rapporto

Dose massima

100 mg una volta al giorno

Dose minima efficace

25 mg per pazienti anziani, con insufficienza epatica o renale lieve-moderata, o in terapia con inibitori della proteasi

Frequenza massima

Una dose ogni 24 ore

Modalità di somministrazione

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non dividere la compressa se non è segnata per la divisione (la compressa può essere divisa per ottenere la dose di 50 mg se presenta la linea di scissione). Non masticare o schiacciare la compressa.

Tempistica dell’effetto

L’effetto inizia generalmente entro 30-60 minuti dall’assunzione. L’effetto può persistere fino a 4-5 ore. Non significa che l’erezione duri 4-5 ore, ma che durante questo periodo è più facile ottenere un’erezione con stimolazione sessuale.

Se prende più Kamagra del dovuto (sovradosaggio)

Non superi la dose raccomandata di 100 mg. In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il medicinale o il foglio illustrativo.

I sintomi di sovradosaggio includono:

• Cefalea intensa e persistente
• Vertigini marcate
• Visione anomala (visione blu/offuscata)
• Congestione nasale severa
• Indigestione
• Ipotensione marcata (sensazione di svenimento)
• Priapismo prolungato (erezione dolorosa che dura più di 4 ore)

Attenzione: Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, anche se non dolorosa, contatti immediatamente un medico. Il priapismo non trattato può causare danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile.

Se dimentica di prendere Kamagra

Kamagra viene preso secondo necessità prima dell’attività sessuale, quindi non è probabile che dimentichi una dose. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lieve o moderati e di breve durata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• Cefalea (mal di testa)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Congestione nasale (naso chiuso)
• Vertigini
• Alterazione della vista (visione offuscata, alterazione della percezione cromatica con predilezione per il colore blu/verde, aumentata sensibilità alla luce)
• Arrossamento della cute (vampate di calore)
• Dispepsia (indigestione)
• Nausea
• Dolore muscoloscheletrico (mal di schiena, dolori muscolari)
• Rash cutaneo
• Disturbi del sonno

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Eruttazioni
• Dolore addominale
• Secchezza delle fauci
• Ipertensione (pressione alta)
• Ipotensione (pressione bassa, sensazione di testa leggera)
• Dolore toracico
• Sonnoletto
• Alterazione dell’udito (tinnito, sensazione di orecchie tappate)
• Palpitazioni
• Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• Dolore agli arti

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Sincope (svenimento)
• Accidenti cerebrovascolari (ictus)
• Attacchi ischemici transitori
• Arresto cardiaco
• Alterazioni elettrocardiografiche
• Angina instabile
• Priapismo (erezione prolungata e dolorosa)
• Edema del pene
• Neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION) – perdita della vista improvvisa
• Occlusione vascolare retinica
• Emorragia del vitreo
• Scotoma (macchie scure nella visione)
• Iperemia oculare (occhi rossi)
• Dolore oculare
• Fotofobia (fastidio alla luce)
• Disordini oculari (lacrimazione aumentata, alterazione della palpebra)
• Sordità improvvisa
• Reazioni di ipersensibilità (orticaria, prurito, rash eritematoso)
• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola)
• Broncospasmo
• Dermatite esfoliativa

Effetti indesiderati molto rari:

• Acuità visiva ridotta severa
• Perdita dell’udito completa
• Reazione anafilattica grave (shock anafilattico)
• Infarto del miocardio
• Fibrillazione ventricolare
• Emorragia cerebrale
• Ipertensione arteriosa polmonare secondaria aggravata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Conservazione

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto il blister, assumere la compressa entro breve tempo. Non conservare in ambienti umidi come il bagno.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• Principio attivo: Citrato di sildenafil equivalente a 100 mg di sildenafil

Componenti non medicinali (eccipienti):

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
• Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indaco carminio (E132) – solo per le compresse blu

Kamagra contiene lattosio. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione

Kamagra 100 mg sono compresse rivestite con film, romboidali, di colore blu, con impresso “KGR 100” su un lato e priva di impresso sull’altro. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 8, 12 o 24 compresse in blister di PVC/Alluminio.

Può darsi che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ajanta Pharma Limited
Charkop, Kandivali (West),
Mumbai – 400 067, India

Importatore/Distributore per l’Italia:
[Nome della società importatrice]
[Indirizzo in Italia]

Nota legale: Kamagra non è autorizzato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e non rientra tra i medicinali rimborsabili dal SSN in Italia. L’importazione personale di questo medicinale può essere vietata o soggetta a restrizioni doganali. Si consiglia di utilizzare solo farmaci autorizzati e prescritti dal medico curante.

Informazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche dettagliate

Meccanismo d’azione

Il sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per il monofosfato di guanosina ciclico (cGMP). La stimolazione sessuale determina il rilascio locale di ossido nitrico (NO), che attiva l’enzima guanilato ciclasi, con conseguente aumento dei livelli di cGMP nel tessuto erettile del pene (corpi cavernosi). Il cGMP produce rilassamento del muscolo liscio consentendo l’afflusso di sangue. Il sildenafil non ha effetto diretto rilassante sul corpo cavernoso isolato, ma potenzia l’effetto del NO su questo tessuto. Quando la via del NO/cGMP è attivata, come avviene durante la stimolazione sessuale, l’inibizione della PDE5 da parte del sildenafil determina livelli aumentati di cGMP nel corpo cavernosio.

Farmacocinetica

Assorbimento

Biodisponibilità assoluta circa il 40%. Cmax raggiunta in 30-120 minuti (mediana 60 minuti). Assunzione con cibo ricco di grassi riduce il picco plasmatico (Cmax) del 29% e ritarda il Tmax di 60 minuti, senza alterare l’area sotto la curva (ASC) significativamente.

Distribuzione

Volume di distribuzione medio allo steady-state: 105 litri. Legame alle proteine plasmatiche: circa il 96%. Concentrazione nel seme 3 ore dopo somministrazione: 18% rispetto al plasma.

Metabolismo

Metabolizzato principalmente nel fegato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria). Il metabolita principale circolante, il desmetil-sildenafil, possiede una selettività per la PDE5 comparabile al farmaco parente (circa il 50% della potenza del sildenafil).

Eliminazione

Emivita terminale: circa 4 ore. Clearance: 41 L/h. Eliminato principalmente come metaboliti nelle feci (circa 80%) e nelle urine (circa 13%).

Popolazioni speciali

• Anziani (≥65 anni): Riduzione della clearance del 40%, aumento delle concentrazioni plasmatiche del 100%
• Insufficienza renale: Lieve-moderata (Clcr 30-80 mL/min) non richiede aggiustamenti; severa (Clcr <30 mL/min) aumento dell'ASC del 100%, ridurre la dose
• Insufficienza epatica: Compensata (Child-Pugh A e B) riduzione della clearance, aumento dell’ASC del 47-85%
• Cirrosi: Ridurre la dose a 25 mg

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7. Istruzioni per l’uso corretto

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8. Ulteriori informazioni di sicurezza

Rischio cardiovascolare e attività sessuale

I medici devono valutare lo stato cardiovascolare dei pazienti prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile. L’attività sessuale comporta un rischio potenziale per i pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere generalmente utilizzati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata.

Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica

A causa dell’eliminazione renale e epatica del farmaco e dei suoi metaboliti attivi, nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) e di aumentare gradualmente solo se ben tollerato e necessario.

Interazioni con sostanze ricreative

Il consumo di “poppers” (nitriti di alchile) in combinazione con sildenafil può causare ipotensione potenzialmente fatale. Non associare mai queste sostanze.

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Data dell’ultima revisione: [Data]

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.