Ciprofloxacina – Foglio Illustrativo

1. Denominazione del medicinale

Ciprofloxacina EG 250 mg compresse rivestite con film
Ciprofloxacina EG 500 mg compresse rivestite con film
Ciprofloxacina EG 750 mg compresse rivestite con film

Nome commerciale alternativo: Ciproxin, Ciprobay, e altri equivalenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: Ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato)

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato)
• 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato)
• 750 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato)

Eccipienti con effetti noti:

• Cellulosa microcristallina
• Amido di mais pregelatinizzato
• Crossarmelloso sodico
• Magnesio stearato
• Ippromellosa
• Macrogol 4000
• Titanio diossido (E171)
• Idrossido di ferro giallo (E172) – solo per 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film (compresse).

Descrizione dell’aspetto:

• 250 mg: compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco o quasi bianco
• 500 mg: compresse biconvesse, ovali, di colore giallo chiaro
• 750 mg: compresse biconvesse, ovali, di colore bianco o quasi bianco

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

La ciprofloxacina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1):

• Infezioni delle vie respiratorie batteriche acute croniche (esacerbazioni di bronchite cronica, broncopneumopatia)
• Pneumonie non complicate causate da agenti patogeni sensibili
• Otite media acuta (quando i trattamenti di prima linea non sono indicati)
• Sinusite batterica acuta (quando i trattamenti di prima linea non sono indicati)
• Infezioni urinarie complicate e non complicate
• Pielonefrite acuta
• Infezioni della prostata (prostatite batterica cronica e acuta)
• Infezioni dell’apparato genitale, incluse gonorrea non complicata (a causa dell’emergere di resistenza, la scelta della ciprofloxacina deve essere basata sui risultati delle prove di sensibilità)
• Infezioni gastrointestinali causate da organismi Gram-negativi, incluse la diarrea del viaggiatore
• Infezioni intra-addominali (in combinazione con altri antibatterici)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (infezioni della pelle e dei tessuti molli non complicate e complicate)
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni (osteomielite)
• Profilassi delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis
• Esposizione antracia inalatoria post-esposizione (post-esposizione)

Considerazioni speciali:

La ciprofloxacina può essere utilizzata per il trattamento della peste, della tularemia e della febbre tifoide. In determinate situazioni cliniche severe in cui non possono essere somministrati farmaci per via orale, la formulazione iniettabile di ciprofloxacina può essere utilizzata per il trattamento dei seguenti disturbi:

• Polmonite acquisita in comunità di gravità moderata
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità moderata
• Osteomielite

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dalla sensibilità del microrganismo patogeno, dallo stato immunitario del paziente e dalle condizioni renali ed epatiche.

Adulti

Indicazione	Dose giornaliera	Durata del trattamento
Infezioni respiratorie acute	500-750 mg due volte al giorno	7-14 giorni
Esacerbazione di bronchite cronica	500 mg due volte al giorno	5-10 giorni
Pneumonia non complicata	500 mg due volte al giorno	7-14 giorni
Sinusite batterica acuta	500 mg due volte al giorno	10 giorni
Infezioni urinarie non complicate	250 mg due volte al giorno	3 giorni
Cistite acuta nelle donne	250 mg due volte al giorno	3 giorni
Infezioni urinarie complicate	500 mg due volte al giorno	7-14 giorni
Pielonefrite acuta	500-750 mg due volte al giorno	7-14 giorni
Prostatite cronica	500 mg due volte al giorno	28 giorni
Prostatite acuta	500 mg due volte al giorno	2-4 settimane
Epididimite/orchite	500 mg due volte al giorno	10 giorni
Infezioni gastrointestinali	500 mg due volte al giorno	5-7 giorni
Febbre tifoide	500 mg due volte al giorno	7 giorni
Diarrea del viaggiatore	500 mg due volte al giorno	1-3 giorni
Infezioni della pelle e tessuti molli	500-750 mg due volte al giorno	7-14 giorni
Infezioni delle ossa e articolazioni	500-750 mg due volte al giorno	4-6 settimane o più
Gonorrea non complicata	250 mg dose singola	Dose singola
Peste	500-750 mg due volte al giorno	14 giorni
Antrace inalatorio post-esposizione	500 mg due volte al giorno	8 settimane

Anziani

Nei pazienti anziani la dose deve essere selezionata sulla base della funzionalità renale. In caso di insufficienza renale, vedere le istruzioni specifiche riportate di seguito.

Insufficienza renale

Clearance della creatinina (mL/min)	Dose consigliata
> 50	Dose standard, nessun aggiustamento necessario
30-50	250-500 mg ogni 12 ore
5-29	250-500 mg ogni 18 ore
Pazienti in emodialisi o emodiafiltrazione	250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale	250-500 mg ogni 24 ore

Bambini e adolescenti

L’uso di ciprofloxacina in bambini e adolescenti deve essere limitato alle seguenti indicazioni in assenza di alternative sicure ed efficaci:

• Trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie e delle pielonefriti
• Trattamento della diarrea del viaggiatore causata da E. coli non complicata
• Profilassi post-esposizione all’antrace inalatorio
• Trattamento della peste

Posologia pediatrica:

Bambini da 1 a 17 anni:

10-15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 500 mg per dose

Bambini con peso > 50 kg:

Dose adulta (500 mg due volte al giorno)

Durata del trattamento:

• Infezioni urinarie complicate e pielonefrite: 10-21 giorni
• Diarrea del viaggiatore: 1-3 giorni
• Antrace post-esposizione: 8 settimane
• Peste: 10-21 giorni

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con abbondante liquido, preferibilmente al di fuori dei pasti (2 ore prima o 6 ore dopo l’assunzione di latte o prodotti lattiero-caseari, o integratori di calcio). Non devono essere masticate ma ingoiate intere.

Per ottenere l’effetto terapeutico ottimale, è importante rispettare gli intervalli tra le dosi. È essenziale completare l’intero ciclo di trattamento anche in caso di scomparsa precoce dei sintomi, per prevenire la recidiva e lo sviluppo di resistenza batterica.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Storia di tendinite o rottura del tendine legata a precedente trattamento con chinoloni
• Uso concomitante di tizanidina (vedere sezione 4.5)
• Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6)
• Bambini e adolescenti sotto i 18 anni, salvo le specifiche indicazioni autorizzate (vedere sezione 4.2)
• Pazienti con deficit conclamato della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con anamnesi di emolisi indotta da chinoloni

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tendiniti e rotture del tendine

La ciprofloxacina è associata a un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questo rischio è particolarmente elevato nei pazienti:

• Con età superiore ai 60 anni
• Trapiantati di rene, cuore o polmone
• In trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici
• Con storia di disturbi muscoloscheletrici

All’insorgenza dei primi segni di tendinite (dolore, gonfiore, infiammazione) o tendine dolorante o rigido, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere evitato l’uso di affaticamento del tendine interessato. I pazienti devono riposare e astenersi dall’esercizio fisico.

Neuropatia periferica

Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sensoriale o sensitivo-motoria in pazienti trattati con chinoloni, inclusa la ciprofloxacina. Se i pazienti sviluppano sintomi quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, debolezza muscolare o alterazione della sensibilità tattile, gustativa, olfattiva, uditiva o visiva, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Sindrome del QT lungo

Come altri fluorochinoloni, la ciprofloxacina può prolungare l’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con:

• QT congenito prolungato o accertata predisposizione familiare alla sindrome del QT lungo
• Alterazione dell’equilibrio elettrolitico non corretto (ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
• Bradicardia
• Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l’intervallo QT

Convulsioni e soglia convulsiva

I fluorochinoloni possono ridurre la soglia convulsiva e innescare convulsioni. Deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi convulsivi preesistenti, in trattamento con anticonvulsivanti o con fattori predisponenti alle convulsioni.

Reazioni psichiatriche

Sono stati segnalati effetti psichiatrici inclusi psicosi, depressione, disturbi dell’umore, ideazione suicida, tentativi e completamento del suicidio. Se compaiono tali reazioni, la ciprofloxacina deve essere sospesa e deve essere instaurato un trattamento appropriato.

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni anafilattiche e reazioni di ipersensibilità sono state riportate per i chinoloni, talvolta fatali. In caso di reazione allergica grave (rash cutaneo allergico, edema angioneurotico, dispnea), il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Disturbi gastrointestinali

L’uso di ciprofloxacina, specialmente se prolungato, può determinare lo sviluppo di sovrainfezioni da microrganismi非 sensibili, inclusi funghi (candidosi). Se si manifesta una sovrainfezione, deve essere instaurata una terapia appropriata.

La colite associata agli antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa, è stata segnalata con l’uso di ciprofloxacina. Se si sospetta una diarrea grave, persistente o sanguinolenta, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia appropriata.

Problemi epatici

Casi di epatite acuta fulminante, a volte fatale, sono stati riportati con i chinoloni. Il trattamento deve essere interrotto se compaiono segni e sintomi di epatite (anoressia, ittero, urina scura, prurito, tendenza all’ecchimosi).

Danno renale

Deve essere usata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. È necessario un monitoraggio regolare dei parametri renali.

Dissaccharidasi deficit

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Resistenza batterica

È importante preservare l’efficacia della ciprofloxacina per le indicazioni autorizzate. Deve essere prescritta solo quando si sospetta o si dimostra che l’infezione è causata da batteri sensibili.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche

Farmaco/Agente	Meccanismo	Effetto	Raccomandazione
Tizanidina	Inibizione del CYP1A2	Aumento dei livelli plasmatici di tizanidina (5 volte); aumento del rischio di effetti collaterali ipotensivi e sedativi	Controindicato
Teofillina	Inibizione del CYP1A2	Aumento dei livelli di teofillina; aumento del rischio di effetti tossici	Monitorare i livelli di teofillina; riduzione della dose se necessario
Caffeina	Inibizione del CYP1A2	Aumento dei livelli di caffeina	Ridurre l’assunzione di caffeina
Metadone	Inibizione del CYP1A2	Aumento dei livelli di metadone	Monitorare il paziente; possibile riduzione della dose di metadone
Fenitoina	Varia	La ciprofloxacina può aumentare o diminuire i livelli di fenitoina	Monitorare i livelli di fenitoina
Ciclosporina	Inibizione del CYP3A4	Aumento dei livelli di ciclosporina; aumento della creatinina sierica	Monitorare la creatinina sierica 2 volte a settimana
Anticoagulanti orali (es. warfarin)	Sconosciuto	Potenziale aumento degli effetti anticoagulanti	Monitorare il tempo di protrombina/INR
Sucralfato	Chelazione	Riduzione dell’assorbimento della ciprofloxacina	Assumere ciprofloxacina 2 ore prima o 6 ore dopo
Antiacidi contenenti alluminio o magnesio	Chelazione	Riduzione dell’assorbimento della ciprofloxacina	Assumere ciprofloxacina 2 ore prima o 6 ore dopo
Integratori di calcio, ferro, zinco	Chelazione	Riduzione dell’assorbimento della ciprofloxacina	Assumere ciprofloxacina 2 ore prima o 6 ore dopo
Latti, bevande lacto-fermentate	Chelazione del calcio	Riduzione dell’assorbimento	Non assumere con latte o yogurt
Probenecid	Interferenza con la secrezione tubulare renale	Aumento delle concentrazioni di ciprofloxacina	Possibile aggiustamento della dose
Metoclopramide	Aumento del movimento gastrico	Accelerazione dell’assorbimento ma riduzione della biodisponibilità orale	Rilevanza clinica limitata
Omeprazolo	Alterazione del pH gastrico	Lieve riduzione dell’assorbimento	Monitorare l’efficacia clinica

Interazioni farmacodinamiche

• Altri farmaci che prolungano il QT: antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere sezione 4.4)
• Antidiabetici orali: possibile aumento dell’effetto ipoglicemico, incluso ipoglicemia grave
• Corticosteroidi sistemici: aumento del rischio di tendinite e rottura del tendine
• Antinfiammatori non steroidei (FANS): possibile aumento del rischio di convulsioni
• Glicosidi digitalici: possibile aumento dei livelli di digossina
• Vitamina K antagonisti: aumento dell’effetto anticoagulante

Interazioni con esami di laboratorio

La ciprofloxacina può interferire con il dosaggio della teofillina nel siero e con il rilevamento della cocaina nelle urine tramite immunoanalisii.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni diretti o indiretti. Tuttavia, la sicurezza di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. I dati non sono sufficienti per escludere un rischio. Inoltre, studi preclinici hanno dimostrato un danno articolare sui giovani animali.

La ciprofloxacina è controindicata durante la gravidanza a causa dei potenziali rischi per le articolazioni del feto e per l’esito della gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del potenziale per gravi reazioni avverse nei lattanti, la ciprofloxacina è controindicata durante l’allattamento. In caso di necessità terapeutica imperativa, deve essere interrotto l’allattamento al seno.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità maschile o femminile. Non ci sono dati sufficienti sull’uomo.

4.7 Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari

La ciprofloxacina può causare vertigini, confusione mentale e alterazioni visive. I pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione quando guidano veicoli o utilizzano macchinari, specialmente in presenza di tali sintomi.

In caso di disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, confusione, tremori, convulsioni), i pazienti devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

• Molto comune (≥ 1/10)
• Comune (≥ 1/100, < 1/10)
• Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Molto raro (< 1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

• Comune: micosi superficiali (candidosi)
• Non comune: infezioni da microrganismi resistenti, infezioni virali
• Raro: sovrainfezione batterica

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Non comune: eosinofilia
• Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia
• Molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (potenzialmente fatale), porpora trombocitopenica, porpora trombotica trombocitopenica

Disturbi del sistema immunitario

• Raro: reazione anafilattica, shock anafilattico
• Molto raro: angioedema (edema angioneurotico)

Disturbi metabolici e della nutrizione

• Molto raro: ipoglicemia (specialmente nei pazienti diabetici), iperglicemia

Disturbi psichiatrici

• Comune: insonnia
• Non comune: confusione, disorientamento, reazione di ansia, alterazione del sogno, depressione
• Raro: psicosi, allucinazioni, alterazioni dell’umore (inclusa depressione psicotica)
• Molto raro: ideazione suicida, comportamento suicidario, tentativo di suicidio, paranoia

Disturbi del sistema nervoso

• Comune: mal di testa, vertigini
• Non comune: parestesia, disgeusia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso status epilepticus), cefalea
• Raro: neuropatia periferica (vedere sezione 4.4), sincope, ipersensibilità olfattiva, ipersensibilità uditiva
• Molto raro: aumento della pressione intracranica (pseudotumor cerebri), disturbi della coordinazione, perdita olfattiva, perdita gustativa

Disturbi dell’occhio

• Non comune: disturbi visivi
• Raro: diplopia
• Molto raro: perdita della vista (transitoria o permanente)

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Non comune: tinnito, ipoacusia
• Raro: perdita dell’udito (in genere reversibile)

Disturbi cardiaci

• Raro: tachicardia, palpitazioni
• Molto raro: prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare inclusa torsioni di punta, fibrillazione ventricolare

Disturbi vascolari

• Non comune: vasodilatazione, ipotensione
• Raro: vasculite
• Molto raro: ipertensione

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Non comune: dispnea (compreso asma bronchiale)

Disturbi gastrointestinali

• Molto comune: nausea
• Comune: diarrea
• Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
• Raro: pancreatite
• Molto raro: colite pseudomembranosa, epatite fulminante, necrosi epatica

Disturbi epatobiliari

• Non comune: aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina
• Raro: epatite, ittero colestatico
• Molto raro: insufficienza epatica fulminante (a volte fatale), necrosi epatica

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: rash cutaneo
• Non comune: prurito, orticaria
• Raro: fotosensibilità, alterazione della pigmentazione cutanea
• Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazione da ipersensibilità sistemica, vasculite cutanea, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Comune: artralgia
• Non comune: mialgia, rigidità articolare
• Raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura del tendine (in particolare tendine di Achille), esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis
• Molto raro: rabdomiolisi, lussazione rotulea

Disturbi renali e urinari

• Non comune: insufficienza renale
• Raro: insufficienza renale acuta, ematuria, cristalluria, nefrite tubulointerstiziale

Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Comune: astenia
• Non comune: dolore toracico, edema, febbre, malessere
• Raro: sudore, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Esami diagnostici

• Non comune: aumento della creatinina fosfochinasi, aumento della creatinina sierica
• Raro: prolungamento del tempo di protrombina, INR aumentato

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio acuto con ciprofloxacina per via orale negli esseri umani. Sintomi attesi in caso di sovradosaggio includono:

• Vertigini, tremori, mal di testa, stanchezza
• Convulsioni
• Epigastralgia
• Insufficiente diluizione urinaria con possibile cristalluria renale
• Insufficienza renale

Trattamento

In caso di sovradosaggio:

1. Sospendere immediatamente l’assunzione del farmaco
2. Lavanda gastrica entro 1 ora dall’ingestione
3. Idratazione adeguata per prevenire la cristalluria
4. Monitoraggio elettrocardiografico
5. Trattamento sintomatico e di supporto
6. Emodialisi (rimuove solo circa il 10% della dose) e dialisi peritoneale sono di scarsa efficacia

Non esiste un antidoto specifico per la ciprofloxacina.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni, ciprofloxacina

ATC code: J01MA02

Meccanismo d’azione:

La ciprofloxacina è un antibatterico sintetico del gruppo dei fluorochinoloni. Agisce inibendo le DNA girasi (topoisomerasi II) e la topoisomerasi IV, enzimi essenziali per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico. Inibendo questi enzimi, la ciprofloxacina blocca la replicazione del DNA batterico impedendo la separazione dei filamenti di DNA superavvolti, determinando danno al DNA e morte cellulare batterica.

Spettro antibatterico:

La ciprofloxacina presenta un ampio spettro d’azione battericida contro:

Gram-negativi aerobi:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp.

Gram-positivi aerobi:

Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis

Anaerobi:

Ha attività modesta contro gli anaerobi obbligati

Altri:

Mycobacterium tuberculosis, Bacillus anthracis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis

Resistenza:

La resistenza ai fluorochinoloni si sviluppa per mutazioni cromosomiche dei geni che codificano per le DNA girasi e le topoisomerasi IV, o per alterazioni della permeabilità della parete cellulare batterica che riducono l’accumulo del farmaco nel citoplasma. La resistenza crociata tra ciprofloxacina e altri fluorochinoloni è completa.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La biodisponibilità orale della ciprofloxacina è del 70-80%. Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto entro 1-2 ore dall’assunzione a digiuno. La presenza di cibo ritarda l’assorbimento ma non ne riduce significativamente l’entità totale. Tuttavia, antiacidi contenenti alluminio o magnesio, integratori di ferro, calcio o zinco riducono significativamente la biodisponibilità per chelazione.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di 2-3 L/kg. La ciprofloxacina si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici. Le concentrazioni nei tessuti sono spesso superiori a quelle plasmatiche. Attraversa la barriera emato-encefalica e la placenta e viene secreta nel latte materno. Il legame alle proteine plasmatiche è del 20-40%.

Distribuzione tissutale:

• Polmoni: concentrazioni 2-3 volte superiori al plasma
• Prostata: concentrazioni 2-4 volte superiori al plasma
• Fluido prostatico: concentrazioni terapeutiche
• Bile: concentrazioni 5-10 volte superiori al plasma
• Osso: concentrazioni 0.3-0.7 volte il plasma
• Cartilagine: penetrazione buona nei giovani animali

Biotrasformazione

La ciprofloxacina viene metabolizzata principalmente nel fegato attraverso l’ossidazione (CYP1A2) e la coniugazione formando quattro metaboliti. I metaboliti hanno attività antimicrobica trascurabile rispetto al farmaco parent.

Eliminazione

L’emivita plasmatica è di circa 4 ore (range 3-5 ore) nei soggetti con funzionalità renale normale. L’eliminazione avviene principalmente per via renale (50-70% della dose somministrata) sotto forma invariata e per via biliare/fecale (15%). La clearance renale è di 300-450 mL/min per secrezione attiva tubulare oltre che filtrazione glomerulare.

Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali

Anziani: Aumento del 20-40% dell’area sotto la curva (AUC) e semivita più lunga a causa della riduzione della clearance renale.

Insufficienza renale: Riduzione della clearance renale proporzionale al grado di insufficienza.

Insufficienza epatica: Alterazioni farmacocinetiche minime.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e cronica su animali hanno evidenziato effetti tossici principalmente a livello renale, epatico, articolare e del sistema nervoso centrale. Gli effetti articolari (artropatia) sono stati osservati in cani e roditori giovani a dosi clinicamente rilevanti, caratterizzati da lesioni delle cartilagini di accrescimento dei giunti portanti.

Studi di genotossicità hanno evidenziato potenziali effetti mutageni nelle prove in vitro ma non in vivo. Studi di carcinogenicità su ratti e topi non hanno evidenziato potenziale carcinogeno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Core della compressa:

• Cellulosa microcristallina
• Amido di mais pregelatinizzato
• Crossarmelloso sodico
• Magnesio stearato
• Acido stearico

Rivestimento:

• Ippromellosa
• Macrogol 4000
• Titanio diossido (E171)
• Idrossido di ferro giallo (E172) – solo 500 mg

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

3 anni dalla data di produzione per le compresse non aperte.

Dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dal caldo e dall’umidità. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC alluminio contenente 6, 10, 12, 20, 50 o 100 compresse.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.

Non tutte le confezioni commerciali potrebbero essere disponibili.

6.6 Istruzioni per l’eliminazione e la manipolazione

Eventuali medicinali non utilizzati o scaduti devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali vigenti. Non gettare i medicinali nel water o nella rete fognaria domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della Azienda Farmaceutica]
[Indirizzo completo]
[CAP, Città, Paese]
Telefono: [numero]
Fax: [numero]

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: [numero] – 250 mg compresse
AIC: [numero] – 500 mg compresse
AIC: [numero] – 750 mg compresse

9. Data della prima autorizzazione

[Data]

10. Data dell’ultima revisione del testo

[Data]

Informazioni dettagliate per il paziente

Cos’è Ciprofloxacina e quando deve essere usata?

La ciprofloxacina appartiene al gruppo dei fluorochinoloni, una famiglia di antibiotici ad ampio spettro. Uccide i batteri responsabili delle infezioni inibendo enzimi essenziali per la loro sopravvivenza.

Viene utilizzata per trattare infezioni batteriche come:

• Infezioni urinarie e della prostata
• Infezioni respiratorie (bronchiti, polmoniti)
• Infezioni della pelle, muscoli e articolazioni
• Infezioni gastrointestinali e diarrea del viaggiatore
• Febbre tifoide
• Gonorrea
• Prevenzione dell’antrace dopo esposizione

Importante: funziona solo contro infezioni batteriche, non contro virus (come raffreddore o influenza).

Come assumere correttamente Ciprofloxacina?

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Linee guida generali:

1. Prenda le compresse intere con un bicchiere pieno d’acqua
2. Le compresse non devono essere masticate o rotte
3. Prenda il medicinale lontano dai pasti: 2 ore prima o 6 ore dopo aver mangiato o bevuto latte/yogurt
4. Eviti di prendere antiacidi, integratori di ferro, calcio o zinco insieme alla ciprofloxacina; se necessario, assuma questi prodotti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo
5. Prenda le dosi a intervalli regolari per mantenere livelli costanti del farmaco nel sangue
6. Beva molta acqua durante il trattamento per evitare cristalli nelle urine
7. Eviti l’esposizione solare diretta e non utilizzi lampade abbronzanti; indossi abiti protettivi e usi protezione solare alta

Se dimentica una dose: la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il normale programma. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Completi sempre il ciclo di trattamento prescritto, anche se si sente meglio. Interrompere precocemente il trattamento può far tornare l’infezione o favorire lo sviluppo di batteri resistenti.

Quali sono gli effetti collaterali più importanti da conoscere?

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta:

• Difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, lingua o gola (segno di reazione allergica grave)
• Dolore, gonfiore o rottura di un tendine, specialmente al tallone (tendine di Achille), polso, spalla o braccia
• Intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore alle mani, piedi o gambe (possibile neuropatia)
• Convulsioni o crisi epilettiche
• Battito cardiaco irregolare o accelerato, perdita di conoscenza
• Depressione grave, pensieri suicidi, confusione mentale grave, allucinazioni
• Diarrea grave e persistente, specialmente se contenente sangue o muco
• Dolore addominale intenso con ittero (pelle o occhi gialli)
• Eruzioni cutanee gravi con vescicole o desquamazione

Effetti collaterali comuni che di solito non sono gravi ma devono essere segnalati al medico se persistenti:

• Nausea, diarrea, vomito
• Mal di testa, vertigini
• Insonnia, nervosismo
• Rash cutaneo, prurito

Chi non deve assumere Ciprofloxacina?

Non assuma questo medicinale se:

• È allergico alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni
• Ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici simili
• Sta assumendo tizanidina (un rilassante muscolare)
• È in gravidanza o sta allattando
• Ha avuto problemi ai tendini precedenti con chinoloni
• Ha meno di 18 anni (salvo casi particolari decisi dal medico)

Uso particolarmente cautelativo (parli con il medico prima):

• Oltre 60 anni di età
• Ha ricevuto un trapianto di organi
• Sta prendendo cortisone o steroidi
• Ha disturbi convulsivi o epilessia
• Ha problemi ai reni o al fegato
• Ha disturbi del ritmo cardiaco
• Soffre di miastenia gravis

Cosa deve sapere su interazioni con altri farmaci?

Informi il medico se sta prendendo:

• Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo)
• Teofillina (per l’asma)
• Anti-infiammatori (ibruprofene, naproxene, diclofenac)
• Antiacidi o integratori di calcio, ferro, zinco, magnesio
• Metadone
• Fenitoina (antiepilettico)
• Ciclosporina (immunosoppressore)
• Antidiabetici (pillole o insulina)
• Antiaritmici o farmaci che influenzano il cuore
• Antipsicotici o antidepressivi
• Vitamina K antagonisti

Generalmente non deve bere bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche) in grandi quantità durante il trattamento, poiché la ciprofloxacina può aumentare gli effetti della caffeina causando nervosismo e insonnia.

Eviti di consumare prodotti lattiero-caseari insieme al medicinale perché riducono l’assorbimento.

Informazioni sulla gravidanza e allattamento

La ciprofloxacina è controindicata in gravidanza perché potrebbe danneggiare le articolazioni del feto in sviluppo.

Se è incinta o sta pianificando una gravidatura, informi immediatamente il medico. Il medico prescriverà un antibiotico alternativo sicuro.

Se sta allattando, non deve assumere questo medicinale perché passa nel latte materno e può danneggiare il neonato. In caso di necessità imprescindibile, dovrà interrompere l’allattamento.

Consigli per la conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservi a temperatura superiore ai 25°C. Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non smaltisca i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Attenzione: Questo foglio illustrativo è una sintesi delle caratteristiche del prodotto. Per informazioni complete e aggiornate, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato o rivolgersi al proprio medico o farmacista. L’automedicazione è sconsigliata. L’antibiotico deve essere prescritto dal medico dopo adeguata valutazione clinica e, quando possibile, su base di esami colturali e antibiogramma.