Foglio Illustrativo: Prednisolone

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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

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1. Cos’è Prednisolone e a cosa serve

Il Prednisolone appartiene al gruppo dei medicinali denominati glucocorticoidi o cortisone. Si tratta di un ormone steroideo sintetico con potente attività antinfiammatoria e immunosoppressiva.

Il Prednisolone riduce le reazioni infiammatorie e modifica le risposte immunitarie dell’organismo. Tale azione terapeutica risulta fondamentale nel trattamento di numerose patologie di origine autoimmune, allergica o infiammatoria.

Indicazioni terapeutiche

Il Prednisolone viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche e autoimmuni (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, connettiviti, polimialgia reumatica, dermatomiosite)
• Malattie allergiche di gravità o non controllabili con terapie standard (asma bronchiale grave, shock anafilattico, angioedema, reazioni allergiche a farmaci)
• Malattie dermatologiche (dermatite esfoliativa, psoriasi grave, pemfigo, eritema multiforme maggiore)
• Affezioni oculari (uvealiti, oftalmia simpatica, neurite ottica, lesioni infiammatorie corneali)
• Malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite cronica attiva)
• Malattie ematologiche (anemia emolitica autoimmune, leucemie acute, trombocitopenia idiopatica)
• Malattie respiratorie (sarcoidosi, asma grave, pneumoniti eosinofile)
• Edema cerebrale secondario a tumori, trauma o meningite tubercolare (in associazione a chemioterapia specifica)
• Insufficienza surrenalica (morbo di Addison, iposurrenalismo)
• Prevenzione della sindrome da rigetto nei trapianti d’organo (in associazione ad immunosoppressori)
• Altre condizioni infiammatorie acute o croniche non altrimenti controllabili

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prednisolone

Non prenda Prednisolone:

• Se è allergico al Prednisolone o ad altri corticosteroidi (idrocortisone, prednisone, metilprednisolone, desametasone)
• In presenza di infezioni micotiche sistemiche non controllate (es. criptococcosi, aspergillosi disseminata) salvo specifiche indicazioni terapeutiche in combinazione con antimicotici
• In caso di vaccinazione con virus vivi attenuati durante terapia ad alte dosi
• Se soffre di herpes simplex oculare o herpes zoster oftalmico (rischio di perforazione corneale)

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni o se queste si manifestano durante il trattamento:

Infezioni

I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezione e ridurre la resistenza dell’organismo. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina deve essere adeguatamente trattata prima dell’inizio della terapia. In presenza di tubercolosi latente o attiva, il Prednisolone deve essere associato a chemioterapia antitubercolare.

Diabete mellito

Il farmaco può aumentare la glicemia. I pazienti diabetici richiedono monitoraggio frequente dei livelli di glucosio e possibile aggiustamento della terapia antidiabetica.

Ipertensione

Il Prednisolone può elevare la pressione arteriosa. Necessita di controllo pressorio regolare e, se necessario, aggiustamento dei farmaci antipertensivi.

Osteoporosi

Terapie prolungate, specialmente in post-menopausa o in pazienti anziani, aumentano il rischio di perdita di massa ossea e fratture vertebrali/femorali. Si raccomanda supplementazione di calcio e vitamina D.

Affezioni gastrointestinali

Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale devono assumere il farmaco con cautela (possibile copertura con antiacidi o inibitori di pompa protonica).

Affezioni psichiatriche

Possono manifestarsi alterazioni dell’umore, depressione, mania, psicosi o aggravamento di psicosi preesistenti. Richiede monitoraggio psichiatrico in pazienti con storia di disturbi mentali.

Glaucoma e cataratta

Il trattamento prolungato può aumentare la pressione intraoculare e indurre cataratta sottocapsulare posteriore. Controlli oftalmologici periodici sono indispensabili.

Epilessia

Possibile abbassamento della soglia convulsiva e interazione con farmaci antiepilettici.

Insufficienza renale ed epatica

In pazienti con compromissione epatica, la conversione del prednisone in prednisolone attiva può essere ridotta (sebbene il prednisolone sia già attivo). Necessario aggiustamento posologico in casi gravi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini in trattamento prolungato, il Prednisolone può rallentare la crescita staturale e ponderale. È fondamentale utilizzare la minima dose efficace per il periodo più breve possibile e monitorare regolarmente l’accrescimento mediante curve di crescita pediatriche. In casi di trattamento prolungato, potrebbe essere necessario consultare un endocrinologo pediatrico.

Altri medicinali e Prednisolone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prednisolone può interagire con:

Classe farmaceutica/Esempi	Tipo di interazione	Raccomandazione
Anticoagulanti orali (Warfarin)	Effetto anticoagulante variabile (aumento o riduzione)	Monitoraggio frequente INR; possibile aggiustamento dose
Antidiabetici orali e insulina	Iperglicemia indotta da cortisone	Monitoraggio glicemico; aggiustamento terapia antidiabetica
Anti-infiammatori non steroidei (FANS)	Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale e ulcera	Associare con cautela; considerare gastroprotezione
Diuretici (tiazidici, furosemide)	Potentamento perdita di potassio; aumento rischio ipokaliemia	Monitoraggio elettroliti; supplementazione potassio se necessario
Cardioattivi glicosidici (Digitalici)	Ipokaliemia aumenta tossicità digitalica	Monitoraggio potassio sierico e funzione cardiaca
Antiepilettici (Fenitoina, Fenobarbital, Carbamazepina)	Riduzione efficacia Prednisolone (induzione enzimatica epatica)	Possibile aumento dose corticosteroide
Antifungini azolici (Ketoconazolo, Itraconazolo)	Aumento livelli Prednisolone (inibizione CYP3A4)	Monitoraggio effetti collaterali cortisone; possibile riduzione dose
Antibiotici macrolidi (Eritromicina, Claritromicina)	Aumento biodisponibilità corticosteroidi	Cautela in associazione prolungata
Vaccini con virus vivi	Ridotta risposta immunitaria; rischio infezione da vaccino	Evitare durante terapia immunosoppressiva
Inibitori della proteasi (Ritonavir, Indinavir)	Significativo aumento concentrazione corticosteroidi	Evitare associazione se possibile; monitoraggio stretto
Mifepristone	Antagonista dei recettori dei glucocorticoidi	Effetto terapeutico del Prednisolone ridotto o annullato

Prednisolone con cibi, bevande e alcol

Il Prednisolone deve essere assunto preferibilmente al mattino, durante o dopo i pasti, per ridurre l’irritazione gastrica. Eviti il consumo eccessivo di bevande alcoliche durante il trattamento poiché aumenta il rischio di ulcera peptica e emorragia gastrointestinale. Limiti l’assunzione di sale (sodio) per prevenire ritenzione idrica e ipertensione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I corticosterici attraversano la barriera placentare. Sebbene il Prednisolone venga metabolizzato rapidamente dalla placenta, terapie ad alte dosi o prolungate possono causare ritardo della crescita fetale, ridotta produzione di cortisolo fetale o malformazioni (labbro leporino/palatoschisi teoriche, non confermate). Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente dal medico. In caso di trattamento cronico, la madre potrebbe necessitare di dosi supplementari durante il travaglio per prevenire l’insufficienza surrenalica acuta.

Allattamento: Il Prednisolone viene escreto nel latte materno in piccole quantità (circa l’1% della dose materna). Dosi moderate (fino a 20 mg/die) generalmente non causano effetti avversi nel neonato, ma dosi superiori possono sopprimere la crescita o la funzione surrenale del lattante. Si consiglia di allattare immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per minimizzare l’esposizione, o sospendere l’allattamento in caso di terapie ad alte dosi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il Prednisolone può causare vertigini, affaticamento visivo, alterazioni dell’umore o sonnolenza in alcuni pazienti. In particolare, durante le fasi iniziali del trattamento o durante modifiche posologiche, valuti attentamente la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi. In caso di turbe della vista (cataratta, glaucoma), eviti attività che richiedano acutezza visiva.

3. Come prendere Prednisolone

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose di Prednisolone è strettamente individuale e dipende dalla gravità della malattia, dalla risposta terapeutica e dalla tollerabilità. Il medico determinerà il posaggio appropriato.

Dosaggio usuale:

• Terapia sostitutiva (insufficienza surrenalica): 5-7,5 mg al giorno al mattino
• Terapia antinfiammatoria/immunosoppressiva: 0,5-2 mg/kg di peso corporeo (variabile da 5 mg a 60-80 mg/die)
• Pulse therapy: Alte dosi (500 mg-1 g) per brevi periodi in condizioni gravi

Il dosaggio viene generalmente somministrato in unica dose mattutina (intorno alle 8:00) per minimizzare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In terapie ad alte dosie, può essere diviso in due somministrazioni.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere ingerite intere con abbondante acqua, preferibilmente durante il pasto. Non mastici il medicinale a meno che non sia specificatamente indicato come compresse orodispersibili. In caso di difficoltà di deglutizione, alcune formulazioni liquide o sciroppi sono disponibili.

Durata del trattamento

La durata varia da pochi giorni (terapie corte per esacerbazioni) a mesi/anni (patologie croniche autoimmuni). In ogni caso, non interrompa mai bruscamente il trattamento dopo terapie protratte oltre 7-10 giorni, per evitare crisi addisoniane (insufficienza surrenalica acuta).

Se ha preso più Prednisolone del dovuto

In caso di sovradosaggio acuto, possono manifestarsi iperglicemia, ipertensione transitoria, edema, alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia) o cambiamenti dell’umore. Non è generalmente necessario un trattamento specifico se l’eccesso è occasionale, ma contatti il medico. In caso di ingestione massiva (bambini che ingoiano flaconi interi), si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Prednisolone

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il solito schema. Non raddoppi la dose per compensare quella dimenticata. Se dimentica ripetutamente le dosi o se presenta sintomi come debolezza, nausea, ipotensione ortostatica, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Prednisolone

ATTENZIONE: L’interruzione brusca di terapie prolungate con Prednisolone può causare insufficienza surrenalica acuta, condizione potenzialmente letale caratterizzata da:

• Astenia estrema e debolezza muscolare
• Nausea, vomito e diarrea
• Dolore addominale
• Ipotensione severa e collasso circolatorio
• Ipoglicemia
• Alterazioni dei livelli di sodio e potassio

Il medico prescriverà sempre una riduzione graduale della dose (tapering) diminuendo di 2,5-5 mg ogni 3-7 giorni, a seconda della dose totale e della durata della terapia. In caso di stress fisico (interventi chirurgici, infezioni gravi) durante il periodo di riduzione o entro 12 mesi dalla sospensione, potrebbe necessitare di dosi supplementari di cortisone.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza e la gravità degli effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata della terapia e dalla suscettibilità individuale.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

• Aumento dell’appetito e aumento di peso (accumulo adiposo a livello del viso, collo e tronco)
• Edemi periferici (gonfiore di caviglie e piedi) per ritenzione di sodio e acqua
• Ipertensione arteriosa
• Iperglicemia (aumento zucchero nel sangue)
• Alterazioni dell’umore (euforia iniziale, successivamente irritabilità o depressione)
• Insonnia
• Acne e dermatiti
• Indigestione e dispepsia

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Osteoporosi (specialmente anziani e donne in menopausa)
• Miopatia cortisonica (debolezza muscolare prossimale, difficoltà a salire scale)
• Ulcerazione gastrointestinale
• Retardamento della crescita nei bambini
• Amenorrea (assenza di mestruazioni)
• Aumento sudorazione
• Assottigliamento cute, striae rubrae (smagliature), facilità agli ecchimosi

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Glaucoma (aumento pressione intraoculare)
• Cataratta sottocapsulare posteriore
• Psicosi, allucinazioni, delirium
• Tromboembolia (formazione di coaguli di sangue)
• Necrosi avascolare della testa del femore o dell’omero

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

• Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna con cefalea e edema papillare)
• Reazioni anafilattoidi
• Angioedema

Visualizza la tabella completa degli effetti indesiderati per apparato

Apparato/Sistema	Effetti indesiderati	Frequenza
Metabolismo	Sindrome ipercortisolica (Cushing), iperlipidemia, alterazione distribuzione grasso (bufalo hump, facies lunare), ritardata guarigione ferite	Molto comune
Cardiovascolare	Arteriosclerosi accelerata, scompenso cardiaco congestizio, aritmie (ipokaliemia-indotte)	Comune
Gastrointestinale	Perforazione intestinale (specialmente in colite ulcerosa), esofagite, aumento enzimi epatici, steatosi epatica	Raro
Dermatologico	Peteccie, purpura, iperpigmentazione, acne steroidica, dermatite periorale, pelle atrofica	Comune
Neurologico	Convulsioni, vertigini, cefalea, neuropatia periferica, aumento pressione endocranica nei bambini	Non comune
Endocrino	Soppressione asse HPA, ipotiroidismo secondario, ipernatriemia, ipokaliemia	Molto comune (con dosi elevate)
Oculare	Ptosi palpebrale, scotomi, esoftalmo (in associazione a tireopatia), cheratite, infezioni oculari secondarie	Non comune
Reproductivo	Ginecomastia, impotenza, irregolarità mestruali	Non comune

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (sistema di farmacovigilanza) per contribuire alla sicurezza dei medicinali.

5. Come conservare Prednisolone

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservi a temperatura superiore ai 25°C. Conservi nel contenitore originale per proteggere dal caldo e dall’umidità. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scad. o EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prednisolone

• Principio attivo: Prednisolone (come prednisolone sodio fosfato o prednisolone base, a seconda della formulazione)
• Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, talco (composizione esatta può variare per formulazione; consultare il farmacista)

Descrizione dell’aspetto di Prednisolone e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche o giallastre, con impressione o senza, disponibili in confezioni da 20, 30, 50 o 100 compresse. Soluzione orale o sciroppo in flaconi da 100 ml o 150 ml. Formulazioni iniettabili per uso ospedaliero. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della ditta farmaceutica – da compilare secondo autorizzazione nazionale]

Produttore

[Nome del produttore e sede – da compilare secondo autorizzazione]

Informazioni farmacologiche aggiuntive

Informazioni per gli sportivi

Il Prednisolone è incluso nell’elenco delle sostanze proibite del World Anti-Doping Agency (WADA) nella categoria S9 (glucocorticoidi). L’uso per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale è proibito durante la competizione. L’uso topico (cutaneo, inalatorio, oftalmico) richiede dichiarazione dell’uso terapeutico (TUE – Therapeutic Use Exemption). Gli atleti devono informare i medici curanti della loro condizione agonistica.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato il [data] e aggiornato il [data]. Per informazioni aggiornate su questo medicinale, può consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o rivolgersi al suo medico curante.

Documento redatto conforme alle Linee Guida per la redazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) secondo normativa europea e nazionale.