Tadacip 20 mg Compresse Rivestite con Film – Foglio Illustrativo Dettagliato

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1. Cosa è Tadacip e a cosa serve

Tadacip è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil, appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Questo farmaco è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) negli uomini adulti.

La disfunzione erettile è definita come l’incapacità persistente o ricorrente di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per consentire un rapporto sessuale soddisfacente. Tadacip agisce aiutando i vasi sanguigni del pene a rilassarsi, permettendo un afflusso di sangue aumentato che produce l’erezione in risposta a stimolazione sessuale.

Tadacip è inoltre indicato per il trattamento dei sintomi della iperplasia prostatica benigna (IPB) e, in combinazione con finasteride, per il trattamento della disfunzione erettile e dei sintomi dell’IPB. Può essere utilizzato anche nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) per migliorare la capacità di esercizio fisico.

Nota importante: Tadacip richiede stimolazione sessuale per essere efficace. Non ha alcun effetto in assenza di stimolazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadacip

Controindicazioni

Non prenda Tadacip se:

• È allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6
• Sta assumendo medicinali contenenti nitrati organici (come nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) o donatori di ossido di azoto (come amilnitrito), poiché la combinazione può causare un calo pericoloso della pressione sanguigna
• Ha gravi problemi cardiaci: recente attacco cardiaco (entro gli ultimi 90 giorni), angina instabile, aritmie gravi, scompenso cardiaco severo, recente ictus (entro gli ultimi 6 mesi)
• Ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione) o non controllata
• Ha perduto la vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Ha una malattia ereditaria rara come retinite pigmentosa grave
• Ha grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
• Ha subito recentemente un trauma pelvico o interventi chirurgici alla prostata con esiti negativi

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Tadacip se:

Pazienti con disturbi cardiovascolari

L’attività sessuale comporta un rischio cardiaco potenziale. Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve valutare lo stato cardiovascolare del paziente. Tadacip è controindicato nei pazienti con patologie cardiovascolari instabili o che presentano un rischio significativo durante l’attività sessuale.

Priapismo (erezione prolungata)

I pazienti che presentano un’erezione che dura più di 4 ore devono immediatamente contattare un medico. Se il priapismo non viene trattato tempestivamente, può causare danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile. I pazienti con condizioni che predispongono al priapismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia) o con deformazioni anatomiche del pene (angolazione, fibrosi cavernosa, Peyronie) devono usare Tadacip con cautela.

Effetti sul sistema visivo

Casi rari di NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica) sono stati segnalati in associazione all’uso di inibitori della PDE5, incluso tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava fattori di rischio vascolare o anatomici. Pazienti che notano improvvisi deficit visivi devono interrompere il farmaco e consultare immediatamente un medico.

Effetti sull’udito

Casi di perdita dell’udito improvvisa o rapidamente progressiva sono stati segnalati, talvolta accompagnati da acufeni e vertigini. Se questi sintomi si manifestano, interrompere immediatamente l’assunzione di Tadacip e consultare il medico.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

Classe di farmaci	Esempi	Interazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide	Controindicato – rischio di ipotensione severa
Alfa-bloccanti	Doxazosina, tamsulosina, terazosina	Possibile ipotensione sintomatica – necessario intervallo temporale
Inibitori della PDE5	Sildenafil, vardenafil	Non somministrare contemporaneamente
Inibitori del CYP3A4	Chetoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir	Aumento esposizione al tadalafil – necessario aggiustamento posologico
Induttori del CYP3A4	Rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina	Riduzione efficacia tadalafil
Altri antipertensivi	Enalapril, metoprololo, bendroflumetazide	Potenziazione effetto ipotensivo
Antiacidi	Magnesio/idrossido di alluminio	Ritardo assorbimento (minore importanza clinica)
Alcol	Etanolo	Aumento frequenza cefalea e vertigini; ipotensione ortostatica
Altri	Griffonia, Boswellia, supplementi a base di nitrati	Potenziale interazione non ben definita – consultare medico

Tadacip con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di compresse può avvenire indipendentemente dai pasti. Tuttavia, un eccessivo consumo di alcol (concentrazione ematica di 0,08% o superiore) può diminuire l’efficacia del farmaco e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica, cefalea e tachicardia.

Il succo di pompelmo (grapefruit) può aumentare l’esposizione sistemica al tadalafil e deve essere evitato durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tadacip non è indicato per l’uso nella donna. Non esistono dati sull’uso di tadalafil in donne in gravidanza o durante l’allattamento.

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità maschile. Tuttavia, in rari casi sono stati segnalati disturbi della spermatogenesi reversibili con inibitori della PDE5.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tadacip può causare capogiri e alterazioni visive. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, i pazienti devono verificare le proprie reazioni al medicinale. Attenzione particolare è necessaria se si assumono contemporaneamente alcol o altri medicinali sedativi.

3. Come prendere Tadacip

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia per disfunzione erettile

Uso a richiesta:

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima dell’attività sessuale prevista, indipendentemente dai pasti. In base alla risposta individuale ed efficacia, la dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg. L’effetto del farmaco può persistere fino a 36 ore dopo l’assunzione.

Uso quotidiano:

Per pazienti che anticipano attività sessuale frequente (almeno due volte a settimana), può essere appropriata una dose giornaliera di 5 mg, riducibile a 2,5 mg in base alla tollerabilità. In questo regime, l’assunzione deve avvenire approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Posologia per iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, da assumere approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Posologia per ipertensione arteriosa polmonare

La dose raccomandata è di 40 mg (due compresse da 20 mg) una volta al giorno. Questa indicazione richiede monitoraggio medico specialistico.

Popolazioni speciali

Condizione	Posologia	Note
Insufficienza renale lieve (CrCl 51-80 ml/min)	Nessun aggiustamento necessario	Monitorare effetti indesiderati
Insufficienza renale moderata (CrCl 31-50 ml/min)	Dose iniziale 5 mg; massimo 10 mg ogni 48 ore	Non superare la frequenza di somministrazione
Insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min)	Uso a richiesta: 5 mg ogni 72 ore massimo	Controindicato per uso quotidiano in IAP
Insufficienza epatica lieve-moderata (Child-Pugh A-B)	Dose iniziale 10 mg; massimo 10 mg	Non superare la dose di 10 mg
Pazienti anziani (>65 anni)	Nessun aggiustamento necessario	Valutare funzionalità renale ed epatica
Diabete mellito	Nessun aggiustamento necessario	Efficacia non influenzata dalla glicemia

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Non dividere, frantumare o masticare la compressa. Il film rivestente garantisce il rilascio controllato del principio attivo.

Se prende più Tadacip di quanto deve

In caso di sovradosaggio (assunzione di più di 20 mg nelle 24 ore), contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio includono cefalea intensa, capogiri, dolore lombare, mialgie, congestione nasale, vampate di calore e dispepsia. In casi gravi, ipotensione marcata e priapismo prolungato.

Se dimentica di prendere Tadacip

Nel regime a somministrazione giornaliera, se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il regime abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadacip può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (≥1/10)

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (≥1/100 a <1/10)

Sistema	Manifestazione
Gastrointestinale	Dispepsia, reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale superiore
Muscolo-scheletrico	Dolore lombare, mialgie, dolore agli arti, artralgia
Vascolare	Flush (vampate di calore), ipertensione, ipotensione
Respiratorio	Congestione nasale, rinofaringite, sinusite
Apparato urinario	Infezioni delle vie urinarie
Sistema nervoso	Vertigini, capogiri
Occhio	Dolorabilità oculare, visione offuscata, iperemia congiuntivale
Orecchio	Acufeni, dolore auricolare
Cutaneo	Eruzione cutanea, eritema

Effetti indesiderati non comuni (≥1/1000 a <1/100)

• Angina pectoris, palpitazioni, tachicardia, edema periferico
• Sonno anomalo, letargia, disturbi della memoria, parestesie
• Epistassi, dispnea
• Dolore addominale, gastrite, stomatite, stipsi
• Iperidrosi (eccessiva sudorazione)
• Dolore toracico, dolore addominale, affaticamento
• Priapismo, erezione prolungata
• Visione offuscata, alterazione del campo visivo, dolore oculare
• Deafness improvvisa (ipoacusia improvvisa)
• Reazioni di ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (≥1/10.000 a <1/1000)

• Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa instabile
• Stroke cerebrovascolare, sincope, convulsioni, amnesia transitoria
• Neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION), occlusione della vena retinica, perdita visiva
• Edema del viso, reazione anafilattica, orticaria, Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa
• Ematuria, priapismo recidivante
• Disturbo dell’attenzione, tremori

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: [indirizzo AIFA/Ministero della Salute del Paese di riferimento]. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadacip

Conservare il medicinale in un luogo fresco (al di sotto dei 30°C), asciutto, al riparo dalla luce diretta del sole. Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Non utilizzi Tadacip dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadacip

Principio attivo: Tadalafil 20 mg per compressa

Eccipienti:

• Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato
• Rivestimento: Ipromellosa, diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol, talco

Descrizione dell’aspetto di Tadacip e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore giallo-arancio, a forma di mandorla, con impresso “20” su un lato. Disponibili in confezioni da 2, 4, 8, 12, 24 o 36 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Italia: Tadacip 20 mg compresse rivestite con film
• Altre denominazioni possono essere utilizzate in diversi paesi

7. Informazioni scientifiche dettagliate

Proprietà farmacodinamiche

Il tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), enzima specifico per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Quando la stimolazione sessuale induce il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil determina un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso del pene, con conseguente rilasciamento delle fibre muscolari lisce ed afflusso di sangue. Il tadalafil non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è inibitore selettivo della PDE5. La sua azione sulla PDE5 è superiore di 10.000 volte rispetto ad altre fosfodiesterasi (PDE1, PDE2, PDE4, PDE7). Inoltre, il tadalafil è circa 700 volte più potente sulla PDE5 che sulla PDE6 (presente nella retina), fattore che spiega la scarsa incidenza di effetti collaterali visivi rispetto ad altri inibitori della PDE5.

Proprietà farmacocinetiche

Parametro	Valore	Note
Biodisponibilità	Non determinata assoluta; assume elevata	Effetto first-pass epatico limitato
Tmax	2 ore (range 0,5-6 ore)	Assunzione a digiuno
Emivita terminale	17,5 ore	Giustifica la durata dell’azione fino a 36 ore
Legame proteico	94%	Principalmente all’albumina
Metabolismo	CYP3A4 (isoenzima principale), CYP2C9	Metabolita circolante catecholo inattivo
Eliminazione	Feci (61%), urine (36%)	Trascurabile eliminazione del farmaco immodificato

Il tadalafil non causa accumulo clinicamente significativo con somministrazione giornaliera. La farmacocinetica è proporzionale alla dose tra 2,5 e 20 mg. L’assunzione con cibo ricco di grassi riduce il rateo di assorbimento (Tmax ritardato di 60 minuti) ma non l’entità dell’assorbimento (AUC non modificata).

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo basati su studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

Studi specifici sui cani hanno evidenziato che il tadalafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, confermando il meccanismo farmacologico e la controindicazione all’uso concomitante.

8. Istruzioni per l’uso corretto

1. Verifichi sempre la data di scadenza prima dell’uso
2. Esamini la confezione: non utilizzi se il blister è danneggiato o aperto
3. Lavi accuratamente le mani prima di manipolare il medicinale
4. Estragga la compressa dal blister immediatamente prima dell’uso
5. Prenda la compressa con un bicchiere pieno d’acqua (circa 200 ml)
6. Eviti di sdraiarsi immediatamente dopo l’assunzione per facilitare il transito esofageo
7. Conservi il medicinale rimanente nel suo imballaggio originale
8. In caso di compresse scadute o non utilizzate, portarle in farmacia per lo smaltimento corretto

9. Ulteriori raccomandazioni per il paziente

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Data di revisione del testo: [Data corrente o ultima revisione]

Fonte: Questo foglio illustrativo è stato redatto conformemente alle Linee Guida dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e alle specifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato.

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, può consultare il sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) all’indirizzo www.ema.europa.eu o il sito dell’AIFA www.aifa.gov.it.