ZENEGRA 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film

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1. Cos’è Zenegra e a cosa serve

Zenegra è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil citrato, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Questo farmaco è indicato per il trattamento della disfunzione erettile, condizione comunemente definita come impotenza, negli uomini adulti.

La disfunzione erettile rappresenta l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale soddisfacente. Zenegra agisce esclusivamente in risposta alla stimolazione sessuale, facilitando il processo fisiologico dell’erezione ma non provocando erezioni spontanee in assenza di stimoli.

Il medicinale è disponibile in tre dosaggi:

• 25 mg compresse rivestite con film
• 50 mg compresse rivestite con film
• 100 mg compresse rivestite con film

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zenegra

Non prenda Zenegra

Non deve assumere questo medicinale nelle seguenti situazioni:

• Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se sta assumendo medicinali denominati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. I nitrati sono spesso utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris (dolore toracico)
• Se sta assumendo donatori di ossido di azoto come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può comportare un abbassamento pericoloso della pressione arteriosa
• Se soffre di gravi patologie cardiache o vascolari tali da rendere sconsigliata l’attività sessuale
• Ha recentemente subito un infarto miocardico o un ictus
• Soffre di ipotensione arteriosa (pressione bassa) grave
• Presenta grave insufficienza epatica o renale
• Ha una rara ereditarietà di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Soffre di degenerazione retinica ereditaria come la retinite pigmentosa
• Ha subito in precedenza perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zenegra, specialmente se presenta una o più delle seguenti condizioni:

• Malattie cardiovascolari, angina pectoris o dolore toracico durante l’attività sessuale
• Disturbi cardiaci aritmici o malattie della valvola aortica
• Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia
• Ipotensione o ipertensione arteriosa non controllata
• Deformazioni anatomiche del pene o predisposizione al priapismo (erezione dolorosa e prolungata)
• Malattie emorragiche o ulcera peptica attiva
• Anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia

Deve informare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 4 ore. Un priapismo non trattato può causare danni permanenti al tessuto erettile del pene e impotenza irreversibile.

Altri medicinali e Zenegra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono interagire con Zenegra modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati:

Categoria farmacologica	Esempi	Interazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato	Controindicazione assoluta – rischio di grave ipotensione
Donatori di ossido di azoto	Nitrito di amile (poppers)	Controindicazione assoluta – rischio di collasso cardiocircolatorio
Alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina, prazosina, alfuzosina	Rischio di ipotensione sintomatica – necessario aggiustamento posologico
Inibitori delle proteasi	Ritonavir, saquinavir, atazanavir	Aumento della concentrazione di sildenafil – limitare la dose a 25 mg
Antifungini azolici	Chetoconazolo, itraconazolo	Aumento dell’esposizione al sildenafil
Antibiotici macrolidi	Eritromicina, claritromicina, telitromicina	Incremento dei livelli plasmatici di sildenafil
Altri inibitori della PDE5	Tadalafil, vardenafil, avanafil	Non associare – nessun beneficio aggiuntivo, aumento degli effetti avversi
Induttori enzimatici	Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni	Riduzione dell’efficacia di Zenegra
Altri vasodilatatori	Minoxidil, idralazina, calcio-antagonisti	Potenziale effetto additivo sulla pressione arteriosa

Zenegra con cibi, bevande e alcool

L’assunzione di Zenegra può avvenire indipendentemente dai pasti, tuttavia è noto che un pasto abbondante e ricco di grassi può ritardare l’effetto del medicinale. Si consiglia di evitare il consumo eccessivo di alcool, poiché può compromettere la capacità di ottenere un’erezione e interferire con il meccanismo d’azione del farmaco. Il succo di pompelmo e i suoi derivati possono aumentare i livelli di sildenafil nel sangue, aumentando il rischio di effetti collaterali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Zenegra è indicato esclusivamente per l’uso maschile. Non è previsto l’uso in donne, pertanto non esistono dati clinici sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento. Studi sperimentali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zenegra può causare capogiri e alterazioni visive transitorie. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve essere consapevole delle proprie reazioni al medicinale. In caso di alterazioni della vista o vertigini, deve astenersi da attività che richiedono attenzione e prontezza di riflessi.

3. Come prendere Zenegra

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

La dose abituale raccomandata è di 50 mg da assumere quando necessario, circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata a 100 mg o diminuita a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg.

Condizione del paziente	Dosaggio iniziale	Note
Adulti maschi (normale funzionalità epatica/renale)	50 mg	Aggiustabile a 25 mg o 100 mg secondo risposta
Pazienti anziani (>65 anni)	25 mg	Riduzione per maggiore sensibilità al farmaco
Insufficienza renale lieve-moderata	50 mg	Nessun aggiustamento necessario
Insufficienza renale grave (clearance <30 ml/min)	25 mg	Aumentare con cautela
Insufficienza epatica lieve-moderata	25 mg	Clearance ridotta del farmaco
Contemporanea terapia con inibitori delle proteasi	25 mg ogni 48 ore	Massima frequenza ridotta
Contemporanea terapia con alfa-bloccanti	25 mg	Assumere a distanza di 4 ore dagli alfa-bloccanti

Modalità di somministrazione

Prenda la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non divida, frantumi o mastici la compressa. Zenegra deve essere assunto quando necessario, prima dell’attività sessuale. La stimolazione sessuale è necessaria affinché il farmaco esplichi la sua efficacia.

Frequenza di somministrazione

Non assuma Zenegra più di una volta al giorno. L’intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 24 ore. Il medicinale non è destinato all’uso cronico continuativo, ma all’assunzione occasionale in relazione all’attività sessuale.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Possono richiedere dosaggi inferiori a causa della riduzione della clearance epatica e della maggiore sensibilità al farmaco.

Insufficienza renale

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose iniziale deve essere di 25 mg.

Insufficienza epatica

La clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con cirrosi epatica. In questi pazienti la dose non deve superare i 25 mg.

Se prende più Zenegra del dovuto

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti collaterali più marcati. Se ha assunto più compresse del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. La dialisi non accelera l’eliminazione del sildenafil essendo il farmaco fortemente legato alle proteine plasmatiche.

Se dimentica di prendere Zenegra

Zenegra viene assunto quando necessario, pertanto non è prevista una somministrazione regolare quotidiana. Se non ottiene l’erezione desiderata, non prenda una seconda compressa nello stesso giorno. Attenda 24 ore prima di assumere un’altra dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali è di lieve o moderata entità e transitoria.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vampate di calore al viso e al collo (congestione)
• Indigestione (dispepsia)
• Alterazioni della vista (visione offuscata, alterazione della percezione dei colori, ipersensibilità alla luce)
• Congestione nasale
• Vertigini
• Dolori muscolari (mialgia)
• Nausea
• Rash cutaneo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sistema interessato	Manifestazione
Cardiovascolare	Palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica, dolore toracico
Gastrointestinale	Vomito, dolore addominale superiore, gastroesofageo di reflusso
Nervoso	Sonnolenza, parestesie (sensazione di formicolio), neuropatia ottica ischemica
Oculare	Lacrimazione aumentata, dolore oculare, fotofobia
Otovestibolare	Acufeni (ronzio nelle orecchie), vertigini intense
Respiratorio	Congestione dei seni paranasali, dispnea, mal di gola
Cutaneo	Eruzione cutanea, dolore cutaneo, prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Priapismo (erezione dolorosa che persiste per ore)
• Edema della palpebra, iperemia oculare
• Cardiopalmo, sincope (perdita di conoscenza)
• Attacco ischemico transitorio, ictus
• Ipertensione o ipotensione instabili
• Nasal secco

Effetti indesiderati molto rari e gravi – Clicchi per maggiori informazioni

Sono stati segnalati casi molto rari di perdita improvvisa dell’udito, spesso accompagnata da acufeni e vertigini, e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), causa di diminuzione o perdita improvvisa della vista. Questi eventi sono stati segnalati in associazione temporale con l’uso di inibitori della PDE5, incluso il sildenafil. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista o dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti urgentemente il medico.

Sono stati segnalati inoltre reazioni anafilattiche gravi (shock anafilattico), edema angioneurotico e dermatite esfoliativa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zenegra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservi a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Qual è il principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil.

Altri componenti (eccipienti)

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigotina (E132) – solo per le compresse da 50 mg e 100 mg.

Descrizione dell’aspetto di Zenegra e contenuto della confezione

Le compresse da 25 mg sono di colore blu chiaro, a forma di diamante biconvesso, rivestite con film, con incisione “Z 25” su un lato e liscie dall’altro.

Le compresse da 50 mg sono di colore blu, a forma di diamante biconvesso, rivestite con film, con incisione “Z 50” su un lato e liscie dall’altro.

Le compresse da 100 mg sono di colore blu intenso, a forma di diamante biconvesso, rivestite con film, con incisione “Z 100” su un lato e liscie dall’altro.

Sono disponibili confezioni da 1, 2, 4, 8, 12 o 24 compresse. Non tutte le formati di confezione potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zydus Healthcare Italia S.r.l.
Via Luigi Einaudi, 23
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Fabbricante

Cadila Healthcare Ltd.
Pharmaceutical Division
Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka
Dist. Ahmedabad – 387810
Gujarat, India

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

25 mg compresse: AIC 0448380XX
50 mg compresse: AIC 0448381XX
100 mg compresse: AIC 0448382XX

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Gennaio 2024

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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it

Per informazioni aggiornate sulla sicurezza del medicinale: consulti periodicamente il sito del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.